GYNO-PEVARYL 150

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	SUP VAG 3X150MG	SUP VAG 3X150MG
Cesta:	Vaginální podání	Vaginální podání
Léková forma:	Čípek	Čípek
Balení:	3	3
Síla:	150MG	150MG

nahoru

Souhrn údajů o léku GYNO-PEVARYL 150 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 150

vaginální čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky + Gyno-Pevaryl 50, krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vaginální čípky: econazoli nitras 50 mg, resp. 150 mg v jednom čípku

Krém: econazoli nitras 1 g ve 100 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální čípky: bílé až téměř bílé čípky, torpédovitého tvaru s příjemnou vůní

Krém: bílý, jemný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antimykotikum určené k lokální léčbě vulvovaginálních mykóz a balanitis mycotica

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Léčba dospělých žen

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer nejméně čtrnáct po sobě jdoucích dní,

nejlépe v poloze vleže.

Léčba musí pokračovat i v případě, když subjektivní obtíže (svědění, výtok) vymizely.

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer tři po sobě jdoucí dny, nejlépe v poloze vleže. V případě relapsu nebo při pozitivním výsledku kultivace uskutečněné týden po ukončení léčby je zapotřebí léčebnou kúru zopakovat.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky, krém:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže, a aplikovat krém v tenké vrstvě ve vulvální a anální oblasti, večer tři po sobě jdoucí dny.

4.2.2 Léčba partnera

Důkladně omýt penis teplou vodou, osušit a aplikovat krém na žalud a předkožku jednou denně.

4.2.3 Děti (2-16 let)

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

4.2.4 Starší pacienti

Postačující data týkající se použití přípravku ve stáří (nad 65 let) nejsou k dispozici.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Současné používání latexových kondomů nebo pesarů a vaginálních antiinfektiv může snižovat účinnost pryžových antikoncepčních prostředků. Z těchto důvodů nelze používat přípravky Gyno-Pevaryl současně s pesary nebo latexovými kondomy. Pacienti používající spermicidní antikoncepční přípravky se musí poradit se svým lékařem vzhledem
ke skutečnosti, že jakákoli lokální vaginální léčba může spermicidní antikoncepční přípravky inaktivovat.

Gyno-Pevaryl nelze použít v kombinaci s jinou interní nebo externí léčbou genitálií.

V případě podráždění nebo přecitlivělosti musí být léčba ukončena.

U pacientů senzitivních k imidazolům byla rovněž popsána senzitivita k ekonazolium-nitrátu.

V době menstruace je používání přípravku Gyno-Pevaryl nevhodné.

(Gyno-Pevaryl není určen pro oftalmologické nebo perorální užití.)

Pokyny pro pacienty léčené přípravky Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack:

Kdy vyhledat lékaře:

Nedojde-li po třech dnech ke zlepšení, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,
je nutné vyhledat lékaře. Všechny příznaky musí vymizet do sedmi dnů od zahájení léčby.

Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví do jednoho měsíce, je nutné se o další léčbě poradit s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na základě chemické podobnosti ekonazolu s ostatními imidazoly existuje teoretický potenciál pro kompetitivní interakce s komponety metabolizovanými CYP3A4/2C9,

třebaže interakce nebyly studovány. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po vaginální aplikaci (viz. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti) je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný. U pacientek užívajících perorální antikoagulancia, jako např. warfarin a acenokumarol, je zapotřebí zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku.

4.6 Těhotenství a kojení

4.6.1 Těhotenství

Ekonazolium-nitrát nevykázal ve studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak ve vysokých dávkách byl prokázán fetotoxický účinek (viz. 5.3. Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti přípravku). Význam tohoto účinku u člověka není znám.

Vzhledem k vaginální absorpci by neměl být Gyno-Pevaryl používán v prvním trimestru těhotenství, nerozhodne-li lékař o nezbytnosti léčby. Gyno-Pevaryl může být používán
ve druhém a třetím trimestru pouze pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika.

4.6.2 Kojení

Po perorální aplikaci ekonazolium-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol

a(nebo) jeho metabolity vylučovány do mléka a nalezeny v těle kojených mláďat.

Není známo, zda je ekonazolium-nitrát vylučován do lidského mateřského mléka.

Při léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl v období kojení je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v klinických studiích patřily reakce v místě aplikace, jako např. pocity pálení a palčivé bolesti, svědění a erytém.

V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy kožní a podkožní, poruchy celkové a v místě aplikace.

Velmi vzácné (< 1/10 000): reakce lokalizované v místě aplikace (mukokutánní),

jako např. erytém, vyrážka, pálení a svědění.

Izolovaná hlášení místní alergické reakce. Izolovaná hlášení celkové alergické reakce včetně angioedému a kopřivky.

4.9 Předávkování

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování ekonazolium-nitrátem.

V případě náhodného pozření se může dostavit nauzea, zvracení a průjem, zvládnutelné symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinace s kortikosteriody, imidazolové deriváty, ekonazol, ATC kód: G01A F05

Gyno-Pevaryl obsahuje ekonazolium-nitrát, antimykotikum imidazolového typu.
Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám
a plísním.

Klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti grampozitivním bakteriím.

Ekonazolium-nitrát způsobuje narušení buněčných membrán. Permeabilita mykotické buňky
je zvýšena, jsou porušeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem působení
je s nejvyšší pravděpodobností acylová skupina nenasycené mastné kyseliny membránových fosfolipidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ekonazol je u lidí po vaginální nebo topické aplikaci slabě absorbován. Maximální koncentrace ekonazolu a(nebo) jeho metabolitů v plazmě nebo séru byly pozorovány 1-2 dny po aplikaci a činily přibližně 20-40 ng/ml u krému, 15 ng/ml u vaginálních čípků

50 mg, 65 ng/ml u vaginálních čípků 150 mg. Procentuální vyjádření absorbovaného ekonazolu vzhledem k aplikované dávce představovalo přibližně 5-7 % u krému

a 5% u vaginálních čípků 50 a 150 mg.

Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány (>98%) na sérové proteiny. Ekonazol je extenzivně metabolizován oxidací, deaminací a(nebo) O-dealkylací

na metabolity eliminované renální cestou nebo stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípracku

Ekonazol byl testován kompletním souborem předklinických studií bezpečnosti.

Studie akutní toxicity svědčí o širokém rozmezí bezpečnosti. Ve studiích (sub) chronické toxicity při vysokých dávkách (50 mg/kg/den) byla v cílovém orgánu játrech zjištěna  minimální toxicita a shledáno úplné uzdravení.

Výsledky reprodukčních studií neprokazují účinek na fertilitu nebo teratogenitu.

Nízké neonatální přežití a fetální toxicita souvisely pouze s maternální toxicitou.

Nebyly zaznamenány žádné významné známky topické toxicity, fototoxicity, lokální dermální iritace, vaginální iritace nebo senzibilizace. Pouze u lékové formy krému bylo zaznamenáno mírné podráždění očí. U rozdílných testovacích systémů nebyly shledány buď žádné nebo byly nalezeny pouze omezené známky genotoxicity (strukturální chromozomální odchylky).

Na základě obecného zhodnocení těchto dat a indikovaného způsobu aplikace, včetně výsledné minimální systémové koncentrace ekonazolu, mají tato data pro klinické použití malý význam.

Vzhledem k navržené krátkodobé klinické terapii a absenci signifikantních známek genotoxicity z hlediska vyvolání nebo podpoření tvorby nádorů, nebyly provedeny žádné studie kancerogenního potenciálu.

Závěrem lze konstatovat, že preklinické účinky byly pozorovány pouze v koncentracích výrazně převyšujících maximální dávky pro člověka a mají malý význam pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaginální čípky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS

Krém: makrogolstearát 350, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 5 let

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky: blistry PE, PVC, krabička,

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: blistry PE, PVC, krabička,

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: vaginální čípky: blistry PE, PVC

krém: aluminiová tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení: Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky: 15 čípků

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 3 čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: Gyno-Pevaryl 150, 3 vaginální čípky +

Gyno-Pevaryl 50, krém 15 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit.

Výdej přípravku Gyno-Pevaryl 50 je vázán na lékařský předpis.

Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack jsou volně prodejné přípravky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 54/151/77-C

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 54/637/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, čípky: 16. 1. 1978 / 8.9. 2004

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 19. 8. 1992 / 4. 8. 1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11. 2005

4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Gyno-Pevaryl 150

vaginální čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack

vaginální čípky 150 mg + krém

(econazoli nitras)

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov,
Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Složení

Vaginální čípky:

Léčivá látka: econazoli nitras (ekonazolium-nitrát) 150 mg (miligramů)

v jednom čípku

Pomocné látky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS

Krém:

Léčivá látka: econazoli nitras (ekonazolium-nitrát) 1 g (gram) ve 100 g

Pomocné látky: makrogolstearát 350, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda

Indikační skupina

Antimykotikum (přípravek proti plísním) pro místní použití

Charakteristika

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky a Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky
a krém obsahují ekonazolium-nitrát, látku imidazolového typu účinnou
proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím.

Ekonazolium-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat onemocnění ženského pohlavního ústrojí a zánět předkožky žaludu.

Léčivá látka se slabě vstřebává do krevního oběhu.

Gyno-Pevaryl není určen dětem a mladistvým do 16 let.

Indikace

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky a Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky
a krém jsou určeny k léčbě onemocnění ženského pohlavního ústrojí vyvolaných kvasinkami a plísněmi (popř. smíšených infekcí), plísňových onemocnění zevních rodidel a pochvy, a u mužů zánětů žaludu.

Příznaky kvasinkové infekce:

Ženy s akutní kvasinkovou infekcí pochvy trpí intenzivním svěděním až bolestí.
U závažnějších případů se objevuje otok, který může být natolik úporný, že žena obtížně močí a obtížně se pohybuje. Kvasinková infekce je rovněž provázena výtokem z pochvy. Výtok je bělavý, hrudkovitý, připomíná tvaroh nebo směs mouky s vodou. Mezi nejčastější příčiny akutní formy onemocnění patří: léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrné požívání sladkostí, koupel v nečisté vodě apod.

Kontraindikace

Přípravky Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti ke kterékoli složce.

Nežádoucí účinky

Gyno-Pevaryl 150 vaginální čípky a Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky
a krém jsou pokožkou a sliznicemi dobře snášeny.

V průběhu léčby však můžete pociťovat v místě působení palčivou bolest, pálení, svědění nebo pozorovat zarudnutí. Tyto projevy po ukončení léčby rychle zmizí. Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se otokem a kopřivkou. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.

V případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

U pacientek užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), jako např. warfarin a acenokumarol, je při současné léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl zapotřebí zvýšené opatrnosti a sledování protisrážlivého účinku těchto léků.

Gyno-Pevaryl, vaginální čípky i krém obsahují složky na základě olejů,

které mohou poškozovat pryžové bariérové antikoncepční prostředky (pesary)

nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich spolehlivost. V průběhu léčby

proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte.

V případě, že používáte antikoncepční krémy nebo gely, které mohou při současné léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl pozbýt účinnosti, je zapotřebí se vždy o zajištění antikoncepce poradit s lékařem.

Dávkování

Během tří po sobě jdoucích dní, nejlépe večer vleže, zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy.

Krém v balení Gyno-Pevaryl 150 Combipack je určen k ošetření poševní oblasti,
oblasti konečníku a k léčbě partnera. Léčenou plochu je nutné jednou denně umýt teplou vodou, osušit a pak nanést v tenké vrstvě krém.

Zejména za horkého počasí uložte před použitím čípky i krém nejméně na 30 minut do chladničky.

Po zavedení čípku do pochvy setrvejte asi 20 minut v poloze vleže na zádech. Vaginální čípek po vložení do pochvy vlivem tělesné teploty změkne a celou plochu sliznice rovnoměrně pokryje.

Léčba partnera:

Před použitím krému (jednou denně) důkladně omyjte žalud a předkožku teplou vodou, osušte, a pak naneste v tenké vrstvě krém Gyno-Pevaryl 50, který je součástí přípravku Gyno-Pevaryl 150 Combipack.

Upozornění

Zpozorujete-li známky zvýšeného místního podráždění, které mohou znamenat přecitlivělost, přerušte ihned léčbu.

Pro předcházení návratu onemocnění je zapotřebí ošetřit i okolí pochvy a konečníku.

Předávkování nepřichází v úvahu vzhledem k místnímu používání přípravku.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení: Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu
je možné Gyno-Pevaryl používat zejména v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti léčby. V dalších měsících těhotenství
a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře pouze pokud přínos léčby převýší případné riziko.

Gyno-Pevaryl nebarví pokožku ani osobní prádlo.

V době menstruace je používání přípravku nevhodné.

Doporučuje se denní výměna spodního prádla, žínky a ručníků.

Čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit a čípek vyjmout.

Kdy vyhledat lékaře:

Nedojde-li po třech dnech ke zlepšení, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,
je nutné vyhledat lékaře.

Všechny příznaky musí vymizet do sedmi dnů od zahájení léčby.

Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví do jednoho měsíce od ukončení léčby, je zapotřebí se o další léčbě poradit s lékařem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 3 čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: Gyno-Pevaryl 150, 3 vaginální čípky +

Gyno-Pevaryl 50, krém 15 g

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Datum poslední revize

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru (čípky)

BN: číslo šarže:

MFD: datum výroby:

EXP: použitelné do:

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem
nebo lékárníkem.