GUAJACURAN 5%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku GUAJACURAN 5% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

G U A J A C U R A N 5%

2 SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčního roztoku

3 LÉKOVÁ FORMA

Injekce

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Guajacuran 5% je určen pro dospělé a děti starší 6 let. Používá se při tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu, při potřebě prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech, k myorelaxaci v anesteziologii, k premedikaci před bronchografií. Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spazmy při vertebrogenní poruše).

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvykle se podává 20 ml (2 ampule) injekčního roztoku intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukóze. Při tlumení křečí a napětí kosterního svalstva u tetanu je možné podat 20-40 ml (2-4 ampule) injekčního roztoku pomalu intravenózně.

K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává 10-30 ml (1-3 ampule) pomalu intravenózně. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3-5 minut a trvá 18-25 minut.

4.3. Kontraindikace

Guajacuran 5% se nepoužívá při přecitlivělosti na gvajfenesin nebo na některou jinou složku přípravku, dále při myasthenia gravis a myastenickém syndromu.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let, pro podání dětem starším 6 let musí být skutečně závažné důvody.

Přípravek není vhodné podávat v těhotenství a při kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

Během léčby přípravkem Guajacuran 5% není vhodné pití alkoholických nápojů.

4.5. Interakce

Gvajfenesin potencuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (sedativa, celková anestetika) včetně alkoholu a jiných současně užívaných myorelaxancií.

Účinek Guajacuranu 5% je zvyšován působením lithia a magnézia, lze jej kombinovat s neuroleptiky.

4.6. Těhotenství a kojení

Guajacuran 5% není vhodné podávat v těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Guajacuran 5% může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Rovněž pozornost dětí, kterým je podáván Guajacuran 5%, může být nepříznivě ovlivněna a měla by být pod zvýšeným dohledem.

4.8. Nežádoucí účinky

Guajacuran 5% je v doporučených dávkách velmi dobře snášen, během léčby se mohou vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, závratě, únava, ospalost, lehká svalová slabost, ojediněle lehké kožní projevy či přechodné snížení agregace trombocytů.

4.9. Předávkování

Gvajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g p.o., rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Anxiolytikum, centrální myorelaxans

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Gvajfenesin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Gvajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3-5 minut a trvá 18-25 minut.

Gvajfenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina.

Dlouhodobé podávání gvajfenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Glukosa, chlorid sodný, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Uchovávání

V suchu, při teplotě 10-25 ^oC, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku

6.6. Návod k použití

K parenterálnímu podání.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/557/69-C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 13.2.2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.2.2008

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně

GUAJACURAN 5%

(guaifenesinum)

injekce

Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a.s. Praha, Česká republika

Složení

Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčního roztoku

Pomocné látky: Glukóza, chlorid sodný, voda na injekci

Indikační skupina

Anxiolytikum, centrální myorelaxans

Charakteristika

Gvajfenesin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně.

Farmakokinetické údaje

Gvajfenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 - 5 minut a trvá 18 - 25 minut. Dlouhodobá aplikace indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. Vylučuje se močí, v malé části beze změny, většinou ve formě metabolitů. Biologický poločas je 1 hodina.

Indikace

Guajacuran 5% se podává intravenózně k tlumení svalových křečí u tetanu; k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech, k myorelaxaci v anesteziologii, k premedikaci před bronchografií.

Vhodné je využít parenterálního podání při bolestech hlavy diagnosticky. Jestliže nemocného přestane bolet hlava během i.v. podání, je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spazmy při vertebrogenní poruše. Pak lze často pokračovat v léčbě perorálním gvajfenesinem.

Přípravek je určen pro dospělé a děti starší 6 let.

Kontraindikace

Přecitlivělost na gvajfenesin, myasthenia gravis, myastenický syndrom.

Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství a při laktaci.

Nežádoucí účinky

Jsou minimální, vzácně nauzea, vomitus, ospalost, lehká svalová slabost a únava, závratě, ojediněle lehké dermatózy; přechodné snížení agregace trombocytů.

Interakce

Účinek gvajfenesinu je potencován působením lithia a magnézia; lze jej kombinovat s neuroleptiky, zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ a celkových anestetik na CNS. Potencuje i účinek myorelaxancií s jiným mechanizmem účinku.

Dávkování a způsob podání

Obvykle se podávají 2 ampulky denně (20 ml) intravenózně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukóze. Při léčbě tetanu se Guajacuran 5% podává zvolna intravenózně, obvykle v dávkách 2-4 ampulky (20-40 ml) pro dosi, opakovaných podle potřeby. K dosažení myorelaxačního účinku v anesteziologii se podává 10-30 ml injekčního roztoku, tj. l-3 ampulky intravenózně, účinek nastupuje za 3-5 minut a trvá 18-25 minut.

Upozornění

Po dobu léčby přípravkem Guajacuran 5% se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Předávkování:

Gvajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické a podpůrné, zacílené na udržování funkcí kardiovaskulárních, respiračních, renálních a udržení elektrolytové rovnováhy.

Uchovávání

V suchu za teploty 10 - 25°C, chránit před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah dětí.

Balení

10 ampulek po 10 ml

Datum poslední revize

13.2.2008

Strana 1 (celkem 2)