Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls120523/2011 a příloha ke sp. zn. sukls194959/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Grandaxin

tofisopamum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Grandaxin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grandaxin užívat

3.

Jak se Grandaxin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Grandaxin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Grandaxin a k čemu se používá

Grandaxin je lék působící na centrální nervový systém patřící do skupiny benzodiazepinů. Je určen k léčbě psychických a somatických chorob spojených s napětím, úzkostí, vegetativními poruchami (tj. poruchami autonomního nervového systému), nedostatkem energie a motivace, únavou, depresivní náladou a také k odstranění vegetativních excitačních příznaků spojených s abstinenčním syndromem u alkoholiků. Vzhledem k tomu, že Grandaxin nezpůsobuje uvolnění svalů, může být také použit při nemocech, kde je uvolnění svalů nežádoucí, nebo dokonce k němu nesmí dojít (onemocnění svalů, svalové dystrofie neurologického původu, myasthenia gravis).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grandaxin užívat

Neužívejte Grandaxin:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (tofisopam), nebo nějaký jiný benzodiazepin, nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6);



trpíte-li dechovou nedostatečností s akutními příznaky;



pokud jste dříve trpěli spánkovou apnoe (přerušení dechu ve spánku);



pokud jste někdy byli v komatózním stavu (se ztrátou vědomí);

Strana 2 (celkem 5)



pokud užíváte tato imunosupresiva v případě transplantace orgánů: takrolimus, sirolimus a cyklosporin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Grandaxin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Při užívání přípravku Grandaxin je v následujících případech zapotřebí zvláštní opatrnosti. Bezpodmínečně informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás některý z nich týká:



použití přípravku Grandaxin se nedoporučuje v první třetině těhotenství a během kojení;



pokud trpíte chronickou dechovou nedostatečností, nebo pokud jste dříve trpěl/a dechovou nedostatečností s akutními příznaky;



pokud trpíte onemocněním jater a/nebo ledvin, protože v těchto případech může dojít ke zpomalení vylučování léčivé látky přípravku Grandaxin, což vede k zesílení účinku a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků;



pokud trpíte jiným onemocněním nervové soustavy nebo psychickým onemocněním (deprese, psychotické stavy, porucha osobnosti, fobie nebo obsedantně kompulzivní poruchy), protože léčba přípravkem Grandaxin může působit i na příznaky těchto chorob;



pokud máte organické poškození mozku (např. arteriosklerózu mozku), jste v pokročilém věku (nad 65 let), protože můžete být citlivější na nežádoucí účinky;



pokud máte epilepsii, protože tento přípravek může vyvolat epileptický záchvat;



pokud máte glaukom s úzkým úhlem.

Děti a mladiství

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto se přípravek dětem a dospívajícím do 18 let nepodává.

Další léčivé přípravky a Grandaxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Pokud začnete užívat jakýkoliv lék (zvláště lék působící na centrální nervový systém) v průběhu léčby přípravkem Grandaxin nebo do jednoho měsíce po jeho vysazení, informujte, prosím, svého lékaře, o léčbě přípravkem Grandaxin.

Grandaxin a některé jiné současně užívané léky mohou vzájemně zvyšovat nebo snižovat svůj účinek:

Je zvláště důležité, abyste informoval/a svého lékaře o Vaší současné léčbě přípravky působícími na centrální nervový systém (např. sedativa – léky vedoucí k uklidnění a útlumu, anestetika - přípravky, které tlumí vnímání bolesti, hypnotika - léky předepisované na nespavost, léky pro léčbu deprese, epilepsie, alergie, psychotických stavů), imunosupresivními přípravky - přípravky omezující nebo zabraňující činnosti imunitního systému, antikoagulancii - léčiva snižující srážlivost krve, antimykotiky- léčiva zabraňující růstu mikroskopických hub, antiarytmiky - léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu, srdečními glykosidy - léčiva užívaná při srdečním selhání nebo srdeční arytmii (digoxin, digitoxin, isolanid), antihypertenzivy - léky proti vysokému krevnímu tlaku, antacidy - léky užívané ke zmírnění trávicích obtíži plynoucích z překyselení žaludku a ke zmíznění pálení žáhy a také o perorální antikoncepci nebo o Vaší pravidelné konzumaci alkoholických nápojů. V těchto případech je nutný přísnější lékařský dohled, někdy i úprava dávky současně užívaných léků.

Grandaxin s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Grandaxin byste se měl/a vyvarovat pití alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Strana 3 (celkem 5)

Těhotenství

Ačkoli dosavadní studie neprokázaly škodlivost léčivé látky přípravku Grandaxin pro plod, tato látka prochází placentou. Užívání přípravku se nedoporučuje v první třetině těhotenství a jeho podávání v pozdějším období těhotenství by mělo být omezeno na výjimečné případy na základě pečlivého zváženípřínosu pro matku a rizika pro plod.

Kojení

Léčivá látka se vylučuje do mateřského mléka. Užívání přípravku Grandaxin během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když Grandaxin nezpůsobuje ospalost ani netečnost, v prvním období léčby (po dobu stanovenou individuálně) je zakázáno řídit a obsluhovat stroje. Později se o možnosti řízení nebo obsluhy strojů poraďte se svým lékařem.

Grandaxin obsahuje monohydrát laktosy

Pokud jste byl/a lékařem informován/a, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se Grandaxin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1-2 tablety přípravku Grandaxin jednou až třikrát denně (50-300 mg denně). Při příležitostné léčbě se doporučují 1-2 tablety. Vzhledem k dobré snášenlivosti a absenci účinků snižujících pozornost může být léčba zahájena plnou dávkou považovanou za nezbytnou, a není nutné dávku postupně zvyšovat.

Použití u dětí a dospívajících

Grandaxin není určen pacientům do 18 let.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil/a více přípravku Grandaxin, než jste měl/a

Co nejdříve kontaktujte lékaře. V případě předávkování dojde ke snížení aktivity centrálního nervového systému jen při vysokých dávkách (10 až 30násobek běžné dávky). V takovém případě se může vyskytnout zvracení, zmatenost, koma, respirační deprese (útlum dýchání), epileptické záchvaty. V případě předávkování nebo je-li podezření na předávkování, zavolejte lékařskou pomoc nebo záchrannou službu. Abyste zabránili riziku vdechnutí, nesnažte se, v případě, že si všimnete výše uvedených příznaků, vyprázdnit žaludek tím, že vyvoláte zvracení.

Ke snížení vstřebávání léku by mělo být použito živočišné uhlí a projímadla.

Jestliže jste zapomněl/a užít Grandaxin

Snažte se užít zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je však již čas na další dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Tím se zapomenutá dávka nenahradí a vystavujete se riziku předávkování.

Jestliže jste přestal/a užívat Grandaxin

Nepřestávejte užívat přípravek Grandaxin bez doporučení lékaře, i když se začnete cítit lépe.

Je důležité, abyste přípravek užíval/a dále.

Strana 4 (celkem 5)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jsou obvykle vzácné a mírné a nejčastěji k nim dochází při užití vyšších dávek. Poraďte se se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.

Obvykle se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: nechutenství, zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, bolest hlavy, napětí, nespavost, podrážděnost, neklid, kožní vyrážka, vyrážkapodobná spálové vyrážce, svědění, svalové napětí, bolesti svalů, dýchací potíže.

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10000 pacientů): žloutenka, zmatenost, záchvaty u epileptických pacientů.

Je docela možné, že ve Vašem případě se žádný z výše uvedených nežádoucích účinků nevyskytne.

Vyskytnou-li se u Vás jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Grandaxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. vyblednutí barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Grandaxin obsahuje



Léčivou látkou je tofisopamum. Jedna tableta přípravku Grandaxin obsahuje tofisopamum 50 mg.



Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy (92 mg), želatina, kyselina stearová, bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.

Jak Grandaxin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: kulaté bílé až šedobílé ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo „GRANDAX“.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Balení:

Lahvička z hnědého skla s vatovou výplní a zaklapovacím LDPE víčkem, krabička.

Průhledný bezbarvý PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Strana 5 (celkem 5)

Velikost balení: 20 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Maďarsko

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 116-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.11.2011

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls120523/2011 a příloha ke sp. zn. sukls194959/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Grandaxin

50 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

92 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulaté bílé až šedobílé ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo „GRANDAX“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejnédávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Léčba psychických (neurotických) a somatických poruch spojených s napětím, úzkostí, vegetativními poruchami, nedostatkem energie a motivace, apatií, únavou a depresivní náladou.



Alkoholový abstinenční syndrom, vegetativní excitační příznaky při predeliriózních a deliriózních stavech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

U dospělých jsou obvyklé dávky 1-2 tablety jednou, dvakrát nebo třikrát denně (50-300 mg denně), nebo příležitostně 1-2 tablety. Vzhledem k dobré snášenlivosti a absenci účinku snižujícího pozornost není třeba titrovat dávky, pacienti mohou dostat plné dávky, které potřebují, hned na začátku léčby.

Pediatrická populace

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Grandaxin u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace



Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.



Dekompenzovaná respirační nedostatečnost.

Strana 2 (celkem 5)



Syndrom spánkové apnoe v anamnéze.



Koma v anamnéze.



Současné podávání tofisopamu s takrolimem, sirolimem a cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Přípravek se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).



Podávání přípravku vyžaduje zvláštní opatrnost v případě nedekompenzované chronické respirační nedostatečnosti nebo u pacientů s anamnézou akutní respirační nedostatečnosti.



Léčba starších a duševně nemocných pacientů, nebo pacientů s onemocněním ledvin nebo jater také vyžaduje opatrnost, protože nežádoucí účinky jsou v takových případech mnohem častější.



Při podávání společně s látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, antidepresiva, antihistaminika, sedativní hypnotika, neuroleptika, opioidní analgetika, celková anestetika) může tofisopam potencovat účinky ostatních přípravků (viz bod 4.5).



Tofisopam se nedoporučuje při chronické psychóze, fobických a obsedantně kompulzivních poruchách. Léčba tofisopamem snižuje zábrany, může tudíž zvýšit riziko sebevražedného nebo agresivního chování. Proto se monoterapie tofisopamem nedoporučuje při léčbě deprese a deprese spojené s úzkostí. Léčba pacientů s poruchami osobnosti rovněž vyžaduje zvláštní péči.



Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání tofisopamu pacientům s organickými poruchami mozku (např. ateroskleróza).



U epileptických pacientů může přípravek vyvolat záchvaty.



Grandaxin se nedoporučuje u glaukomu s úzkým úhlem.



Jelikož přípravek Grandaxin obsahuje monohydrát laktosy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



V případě souběžného podávání s tofisopamem se může zvýšit plazmatická koncentrace přípravků metabolizovaných CYP3A4. Proto je současné podávání tofisopamu s takrolimem, sirolimem a cyklosporinem kontraindikováno.



Při současném podávání s přípravky tlumícími centrální nervový systém (analgetika, celková anestetika, antidepresiva, H1-antihistaminika, sedativní hypnotika, neuroleptika) mohou tyto přípravky vzájemně zvyšovat svoje účinky (sedativní účinek, respirační deprese).



Induktory jaterních enzymů (alkohol, nikotin, barbituráty, antiepileptika, atd.), mohou zvýšit metabolismus tofisopamu, čímž se může snížit plazmatická koncentrace a terapeutická účinnost.



Některá antimykotika (ketokonazol, itrakonazol) mohou zvýšit plazmatickou koncentraci tofisopamu inhibicí jeho metabolismu v játrech.



Některá antihypertenziva (klonidin, blokátory kalciových kanálů) mohou zesílit účinky tofisopamu. Blokátory beta-receptorů mohou inhibovat metabolismus tofisopamu, avšak tato interakce není významná.



Tofisopam může zvýšit plazmatickou koncentraci digoxinu.



Benzodiazepinové sloučeniny mohou změnit antikoagulační aktivitu warfarinu.



Chronické podávání disulfiramu může inhibovat metabolismus tofisopamu.



Antacida mohou mít různé účinky na vstřebávání tofisopamu. Cimetidin a omeprazol inhibují metabolismus tofisopamu.



Perorální antikoncepční přípravky mohou inhibovat metabolismus tofisopamu.

Strana 3 (celkem 5)



Tofisopam snižuje tlumivé účinky alkoholu na CNS.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Tofisopam může procházet placentou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout užívání přípravku Grandaxin během prvního trimestru těhotenství. V pozdějším období těhotenství by měl být tofisopam podáván na základě pečlivého posouzení zdravotního rizika a přínosu léčby (viz bod 4.4).

Kojení

Tofisopam se vylučuje do mateřského mléka.

Grandaxin by neměl být užíván během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když Grandaxin nemá sedativně hypnotický účinek, na začátku léčby, po dobu závisející na reakci pacienta, by mělo být zakázáno řízení vozidel a práce se zvýšeným rizikem úrazu. Později by měl být rozsah tohoto zákazu stanoven případ od případu.

4.8 Nežádoucí účinky

Klasifikace nežádoucích účinků vychází z následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1.000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U většiny nežádoucích účinků nejsou k dispozici odpovídající údaje o četnosti výskytu.

Poruchy metabolismu a výživy: ztráta chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy: velmi vzácně zmatenost.

Neklid, podrážděnost, napětí

Poruchy nervového systému: velmi vzácně může tofisopam vyvolat u epileptických pacientů záchvaty.

Bolest hlavy, nespavost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: respirační deprese.

Gastrointestinální poruchy: zvracení, nauzea, zácpa, nadýmání, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest: velmi vzácně cholestatická žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: exantém, skarlatiniformní exantém, svědění.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové napětí, bolesti svalů.

4.9 Předávkování

Příznaky

K útlumu CNS dochází pouze při požití extrémních dávek (50-120 mg/kg tělesné hmotnosti). Takovéto dávky mohou vyvolat zvracení, zmatenost, koma, respirační deprese a epileptické záchvaty.

Léčba předávkování

Výplach žaludku může být přínosem, avšak není vhodné vyvolávat zvracení vzhledem k útlumu CNS. K inhibici nebo redukci vstřebávání tofisopamu může být použito živočišné uhlí a projímadla.

Doporučuje se sledování vitálních funkcí a symptomatická léčba odpovídající výsledkům monitorování. Při závažné respirační depresi může být aplikováno podpůrné dýchání. Použití stimulantů centrálního nervového systému se nedoporučuje. Hypotenzi lze léčit intravenózní suplementací tekutin, uložením pacienta do Trendelenburgovy polohy nebo, pokud jsou tyto metody neúčinné, podáním dopaminu nebo noradrenalinu.

Strana 4 (celkem 5)

Tofisopam není dialyzovatelný, nucená diuréza nemá žádný přínos.

V případě intoxikace tofisopamem nebylo v klinických studiích testováno použití flumazenilu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, benzodiazepinové deriváty.

ATC kód: N05BA23

Mechanismus účinku

Tofisopam je krátkodobě působící, slabé anxiolytikum s širokým terapeutickým indexem. Mechanismus jeho účinku není přesně znám. Tofisopam se liší od klasických 1,4-benzodiazepinů, a to nejen chemickou strukturou, ale také pokud jede o jeho farmakologické a klinicko-farmakologickévlastnosti.

Farmakodynamické účinky

Tofisopam může účinně léčit vegetativní příznaky, únavu a apatii spojenou s úzkostí. Na rozdíl od jiných benzodiazepinů nemá tofisopam žádné sedativně hypnotické, svalově relaxační a antikonvulzivní účinky a neovlivňuje psychomotorické, kognitivní a paměťové funkce, navíc má mírně stimulační účinek. Vzhledem k absenci svalově relaxačního účinku se tofisopam může užívat také v případech, kdy je myorelaxace kontraindikována nebo nežádoucí (myasthenia gravis, myopatie, neurogenní svalová atrofie).

Při užívání tofisopamu, a to i při dlouhodobém užívání, se nerozvine somatická ani psychická závislost.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tofisopam se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během asi 1-1,5 hodiny.

Distribuce v organismu

Asi 50 % cirkulujícího tofisopamu se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Po vstřebání podléhá tofisopam intenzivnímu first-pass metabolismu v játrech. Primární metabolickou cestou je demetylace.

Eliminace z organismu

Asi 60 % podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí a 40 % stolicí. Biologický poločas je 6-8 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

kyselina stearová

mastek

Strana 5 (celkem 5)

želatina

mikrokrystalická celulosa

bramborový škrob

monohydrát laktosy (92 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s vatovou výplní a zaklapovacím LDPE víčkem, krabička.

Průhledný bezbarvý PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

68/009/77-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.4.1977

Datum posledního prodloužení: 5.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2011

Strana 1 (celkem 2)

Text vnějšího obalu (papírová krabička):

Grandaxin

tofisopamum

20 tablet

Tofisopamum 50 mg v jedné tabletě.

Přípravek obsahuje také monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalickou celulózu, želatinu, mastek, kyselinu stearovou a magnesium-stearát.

Perorální podání.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Činnosti vyžadující pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů) lze vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Reg. číslo: 68/009/77-S/C.

Číslo šarže:

Použitelné do:

Informace v Braillově písmu: Grandaxin

Etiketa:

Grandaxin

tofisopamum

20 tablet

Perorální podání.

Tofisopamum 50 mg v jedné tabletě.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Číslo šarže:

Použitelné do:

Strana 2 (celkem 2)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Grandaxin

tablety

tofisopamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ