GLYVENOL 400

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku GLYVENOL 400 (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLYVENOL 400

Měkké tobolky

2. KVALITATITIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Tribenosidum 400 mg

Pomocné látky : bezvodý ethanol, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Popis přípravku: oranžová transparentní oválná tobolka, na jedné straně potisk CIBA,

na druhé straně potisk FU, uvnitř bezbarvá až nažloutlá olejovitá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba následujících stavů:

Poruchy venózní cirkulace: únava, napětí a pocit tíže v lýtkách, otoky a pocity bolesti způsobené dlouhodobým sezením nebo stáním.

Varikózní syndrom: symptomy způsobené varikózními žilami, statické edémy, flebalgie. Hemoroidy.

Jako adjuvantní léčba při flebitidě, periflebitidě a posttrombotickém syndromu, před a po sklerotizaci varikózních žil.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let věku.

Dospělí: jedna tobolka 400 mg 2x denně, nejlépe ráno a večer, během jídla nebo po jídle.

Doporučená denní dávka 800 mg by neměla být překročena, protože zvyšování dávky nad tuto hranici nepřináší žádné zvýšení léčebného účinku.

Děti od 12 let věku a mladiství: obvykle jedna tobolka večer.

Glyvenol by měl být podáván několik týdnů, i když dojde k rychlému vymizení příznaků.

Je vhodné po určité době zopakovat léčebnou kúru, např. u pacientů, kteří jsou v práci i doma vystaveni dlouhodobému zatížení nohou, zejména v horkých měsících roku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení nebo při těžší poruše funkce ledvin nebo jater, musí být zvlášť závažné důvody.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Ačkoli je léčivá látka derivátem cukrů, nebyla pozorována žádná interference s metabolismem uhlovodanů, a to ani u diabetiků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musejí být zvlášť závažné důvody, zvláště pak v prvním trimestru.

Kojení

Není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka. Prospěch léčby pro matku musí být pečlivě zvážen proti rizikům pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podle dosavadních zkušeností jsou tyto účinky nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Kožní potíže

Ojediněle se může vyskytnout kožní vyrážka. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné a spontánně odezní po vysazení léku Ve vzácných případech vážnějších obtíží je vhodné zvolit vhodná symptomatická opatření. Existuje vztah mezi velikostí dávky a počtem nežádoucích účinků.

Poruchy imunitního systému

Byly zaznamenány velmi vzácné případy systematické anafylaxe, vč. urticarie, angio

edému, utlumeného dýchání a oběhových potíží.

Gastroinestinální poruchy

Mohou se objevit nezávažné gastrointestinální potíže, které jsou obvykle přechodné a spontánně odezní po vysazení léku. V ojedinělých případech vážnějších obtíží je vhodné zvolit vhodná symptomatická opatření. Existuje vztah mezi velikostí dávky a počtem nežádoucích účinků.

4.9 Předávkování

Dosud nebyly zaznamenány žádné případy akutního předávkování. Teoreticky by se předávkování mohlo projevit nauzeou, zvracením a bolestí žaludku. V případě předávkování by bylo třeba zabránit dalšímu vstřebávání tribenosidu vyvoláním zvracení a zahájit symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venopharmaca, antivaricosa.

ATC kód : C05CX01

Glyvenol snižuje permeabilitu kapilár, a tím zmenšuje edém. Antagonizuje účinky různých endogenních látek, které hrají důležitou úlohu jako mediátory zánětlivých procesů a v patogenezi bolesti. Glyvenol tak působí proti patologickým procesům ve výstelce kapilár, v samotných vénách a paravenózní tkáni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tribenosid, aktivní substance Glyvenolu, se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává a intenzivně se metabolizuje. Vrcholové plazmatické koncentrace 9-18 μg/ml (tribenosid + metabolity) je dosaženo za 1 hodinu po podání tribenosidu v dávce 10 mg/kg.

Tribenosid má různou afinitu k různým tkáním a orgánům, např. ve stěnách cév dosahuje relativně vysokých koncentrací.

Plazmatické hladiny prokazují bifazické vylučování tribenosidu. V první, rychlé fázi je biologický poločas (t _{50% alfa}) 2 hodiny. V okamžiku kdy plazmatická koncentrace klesne pod hodnotu 2 μg/ml (t.j. cca 8 hodin po podání), nastupuje druhá, pomalejší, fáze vylučování, jejíž biologický poločas (t _{50% beta}) je 20 hodin. V organizmu nedochází ke kumulaci léčivé látky ani při opakované denní dávce. Aktivní substance je vylučována jen ve formě metabolitů a většinou výhradně močí. Farmakologická účinnost hlavních metabolitů odpovídá nanejvýš jen polovině účinnosti tribenosidu a 20 % podané dávky je vylučováno v podobě kyseliny hippurové.

Extrakční koeficient je 77-93 % dávky po 9 hodinách a 93-100 % za 72 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% ( kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, askorbyl-palmitát, tokoferol alfa), bílý inkoust (oxid titaničitý, ethanol denaturovaný methanolem, šelak, čištěná voda, butanol, sójový lecithin, protipěnová emulze DC 1510), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 2 do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al-PVC/PE/PVDC blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 50, 60, 100, 120 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/008/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 4. 1998 / 26.9. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GLYVENOL 400

Měkké tobolky

Tribenosidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetě tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je GLYVENOL 400 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GLYVENOL 400 užívat

3. Jak se GLYVENOL 400 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak GLYVENOL 400 uchovávat

6. Další informace

1. CO JE GLYVENOL 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Glyvenol 400 se používá u dospělých, mladistvých a dětí od 12 let k léčbě onemocnění žilního krevního oběhu, jako je pocit únavy, napětí a tíže v nohou, otoky a bolesti způsobené dlouhodobým stáním nebo sezením. Obtíže obvykle vznikají postupně a postihují obě dolní končetiny současně (jednostranný, rychle vzniklý otok doprovázený bolestivostí může značit přítomnost závažnějšího postižení - proto prosím v takovémto případě konzultujte postup s lékařem nebo lékárníkem). Glyvenol 400 snižuje prostupnost kapilár (nejmenších krevních cév), a tím zmenšuje otoky a zároveň doprovodné příznaky, jako je pocit bolestivých, unavených a těžkých nohou, křeče atd. Působí na řadu látek, které hrají důležitou úlohu při zánětu a bolesti. Glyvenol tak ovlivňuje chorobné procesy v kapilárním řečišti, v žilách a okolní tkáni. Dále se používá u varikózního syndromu *žilní městky* a hemoroidů (řitních žilních městků). U hemoroidů Glyvenol 400 zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží, jako jsou bolesti, svědění a mokvání.

Přípravek lze použít jako pomocnou léčbu při zánětu žil a okolní tkáně a posttrombotickém syndromu *po uzávěru žil vmetkem*, před a po sklerotizaci křečových žil *chirurgický zákrok užívaný při léčbě žilních městků*.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLYVENOL 400 UŽÍVAT

Neužívejte Glyvenol 400

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tribenosid nebo na kteroukoli další složku přípravku Glyvenol 400.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glyvenol 400 je zapotřebí

- Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

- Při těžší poruše funkce jater nebo ledvin.

V těchto případech lze přípravek Glyvenol 400 užívat pouze na doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Glyvenol 400 s jídlem a pitím

Přípravek užívejte s jídlem nebo po něm, zapíjejte jej vodou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro užívání přípravku Glyvenol 400 v těhotenství a kojení musejí být zvlášť závažné důvody.

Důležité informace o některých složkách Glyvenol 400

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, porad´te se se svým lékařem než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE GLYVENOL 400 UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Glyvenol 400 pro dospělé je jedna tobolka 2x denně (ráno a večer). Děti od 12 let věku a mladiství užívají obvykle 1 tobolku večer.

Ke zmírnění obtíží u onemocnění žilního krevního oběhu (pocit únavy, napětí a tíže v nohou, otoky a bolesti způsobené dlouhodobým stáním nebo sezením) dochází obvykle během 2 - 3 týdnů. Pokud se Vaše obtíže po této době nezmírní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Glyvenol 400 by měl být užíván zpravidla po několik týdnů, a to i tehdy, jestliže příznaky rychle ustoupí.V některých případech je nutné léčbu po určité době zopakovat, zvláště v průběhu teplejších měsíců roku. Léčba obtíží u onemocnění žilního krevního oběhu by bez porady s lékařem neměla přesáhnout 3 měsíce. Delší léčba musí být konzultována s lékařem.

Pokud užíváte přípravek Glyvenol pro léčbu příznaků doprovázejících hemoroidy (řitní žilní městky), mělo by se zmírnění obtíží dostavit v průběhu 7 dní. Pokud se Vaše obtíže po této době nezmírní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba hemoroidů přípravkem Glyvenol bez dohledu lékaře by neměla přesáhnout 14 dní.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyvenol 400, než jste měl(a)

Náhodné užití většího počtu tobolek pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Jestliže však k němu dojde, a to zejména u dětí, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glyvenol 400

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glyvenol 400, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete a dále pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Glyvenol 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se může vyskytnout kožní vyrážka nebo žaludeční a střevní potíže, tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a většinou rychle samovolně odezní po vysazení přípravku.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce přecitlivělosti například kopřivka, otoky obličeje, rtů a hlasivek, potíže s dechem a poruchy krevního oběhu. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK GLYVENOL 400 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě od 2 do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Glyvenol 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Glyvenol 400, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu nebo jiných známek nedovoleného zacházení s přípravkem.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Glyvenol 400 obsahuje

• Léčivou látkou je tribenosidum. V 1 tobolce je obsaženo 400 mg tribenosidu

• Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% ( kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, askorbyl-palmitát, tokoferol alfa), bílý inkoust (oxid titaničitý, ethanol denaturovaný methanolem, šelak, čištěná voda, butanol, sójový lecithin, protipěnová emulze DC 1510),želatina.

Jak Glyvenol 400 vypadá a co obsahuje toto balení

Glyvenol 400 je oranžová transparentní oválná tobolka, na jedné straně s potiskem CIBA,

na druhé straně s potiskem FU, uvnitř je bezbarvá až nažloutlá olejovitá tekutina.

Přípravek je dostupný v balení po 20, 50, 60, 100 nebo 120 tobolkách.

Výdej velikostí balení 20, 50, 60 tobolek je možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.9. 2007