GLOBULUS C.NATR.TETRAB. 0.6 CSC

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku GLOBULUS C.NATR.TETRAB. 0.6 CSC (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 vaginální kulička obsahuje:

Léčivá látka: Natrii tetraboras decahydricus 0,600 g.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kuličky - průsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu, torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba Fluor vaginalis vyvolaný nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně až po dobu 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, především na parabeny.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

K zabránění reinfekcí je nutné léčit i sexuálního partnera. Přípravek není návykový.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy.

Kojící matky nesmí přípravek užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Gynekologikum; ATC: G01AX

Léčivou látkou přípravku je tetraboritan sodný dekahydrát, který je mírné lokální antiseptikum, potlačující růst a množení kvasinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci. Asi 50 % účinné látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5 - 7 dnů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký senzibilační potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85 % ; Želatina; Methylparaben; Propylparaben; Voda čištěná .

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy, přípravek se podává přímo, bez další úpravy.

6.3 Doba použitelnosti

- v neporušeném obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 20° C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC / PE strip, příbalová informace v  českém jazyce, papírová skládačka.

10, 100, 500, 1000 vaginálních kuliček.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Zavádí se 1 vaginální kulička 1 krát denně, obvykle na noc hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, po dobu 6 až 10 dnů. Při opakované nebo masivní infekci je možno dávku zvýšit na 2 vaginální kuličky denně po dobu až 10 dnů.

7. Držitel registračního rozhodnutí

VAKOST XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

8. Registrační číslo 54/487/99-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace 14.7.1999

lO. Datum revize textu : 8.9. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC ( Natrii tetraboras decahydricus )

Vaginální kuličky

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika.

Složení: Léčivá látka:

Natrii tetraboras decahydricus 0,600 g v 1 vaginální kuličce.

Pomocné látky: Glycerol 85%, Želatina, Methylparaben, Propylparaben, Voda čištěná .

Indik. skupina: Gynekologikum.

Charakteristika: Tetraboritan sodný dekahydrát je mírné lokální antiseptikum, ovlivňující terapeuticky

příznivě infekce pochvy způsobené kandidozami ( kvasinkami ). Umožňuje obnovení

fyziologické ( přirozené ) poševní mikroflory; usnadňuje růst laktobacilu tím, že ovlivňuje

pH a vytváří fyziologické podmínky pro růst normální poševní mikroflory.

Indikace: Přípravek se používá při infekčních zánětech pochvy (Fluor vaginalis) způsobených

mikroorganismy, především kvasinkami. Rovněž je ho možno použít k úpravě poševní

mikroflory. Přípravek je vhodný pro dospělé ženy, mladistvé i těhotné.

Kontraindikace: Nejsou popsány. Přípravek není vhodný pro kojící matky.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na některou ze

složek přípravku, především na parabeny. Tato přecitlivělost se projevuje místně a to

pocitem mírné palčivosti. V případě neobvyklých reakcí je nutné poradit se s lékařem. Interakce: Nejsou dosud známy.

Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 1 vaginální kulička 1 x denně, obvykle na noc hluboko

do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, po dobu 6 - 10 dní. Při opakované nebo masivní

infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně po dobu až 10 dnů.

Upozornění: K zabránění reinfekce je nutné léčit i sexuálního partnera.

Z důvodů snadnějšího zavádění přípravku se doporučuje vaginální kuličky před použitím

uchovávat v chladničce při teplotě asi + 5° C.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek

musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí!

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 20° C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkem.

Doba použitelnosti je 1 rok.

Balení: l0, 100, 500 a 1000 vaginálních kuliček.

Datum poslední revize: 8.9. 2004