GENOTROPIN 4 M.J.(1.3MG)

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku GENOTROPIN 4 M.J.(1.3MG) (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GENOTROPIN 4 m.j. (1,3 mg)

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 4 m.j. (1,3 mg)

Kombinované balení - lahvička a ampule rozpouštědla. Jedna lahvička obsahuje 4 m.j. (1,3 mg) rekombinantního somatropinu.

2) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 16 m.j. (5,3 mg) s konzervační přísadou; vícedávkové balení (Multidose)

Dvoukomorová náplň určená pro aplikátory GenotropinPen 16. V přední části dvoukomorové náplně je po přidání rozpouštědla ze zadní části obsaženo 16 m.j. (5,3 mg) rekombinantního somatropinu.

3) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 36 m.j. (12 mg) s konzervační přísadou; vícedávkové balení (Multidose)

Dvoukomorová náplň, určená pro aplikátor GenotropinPen 36. V přední části dvoukomorové náplně je po přidání rozpouštědla ze zadní části obsaženo 36 m.j. (12 mg) rekombinantního somatropinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Popis přípravku: prášek pro přípravu injekčního roztoku - bílý lyofilizát

rozpouštědlo - čirý, bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

DĚTI: Poruchy růstu způsobené nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, GHD) a poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem nebo s chronickou renální nedostatečností.

Poruchy růstu (současná směrodatná odchylka růstu (SDS) < -2,5 a upravená rodičovská směrodatná odchylka růstu < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), s porodní váhou a/nebo délkou pod -2SD, u kterých se nedostaví růstový výšvih /catch-up growth/ (HV SDS < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

U Prader-Willi syndromu (PWS) ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy.

DOSPĚLÍ:

Substituční terapie u dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu.

Vznik v dospělém věku: Pacienti, kteří trpí těžkým nedostatkem růstového hormonu s vícenásobným nedostatkem růstového hormonu v důsledku známého hypothalamického nebo hypofyzárního onemocnění a  kteří mají nedostatek nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu s výjimkou prolaktinu. U těchto pacientů by měl být proveden vhodný dynamický test za účelem potvrzení nebo vyloučení deficitu růstového hormonu.

Vznik v dětském věku: Pacienti, kteří měli v dětství GHD v důsledku kongenitálních, genetických, získaných nebo idiopatických příčin. U pacientů se vznikem deficitu růstového hormonu v dětství je nutné znovu zhodnotit sekreční schopnost růstového hormonu po ukončení axiálního růstu. U pacientů s velkou pravděpodobností přetrvávajícího GHD, např. z kongenitálních příčin nebo s GHD sekundárního k hypothalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo mají koncentraci IGF-I SDS < -2, může být GHD považován za prokázaný. Všichni ostatní pacienti musí podstoupit měření hladin IGF-I a jeden test stimulace hormonu

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální.

Injekce se podává podkožně a místo vpichu se má střídat, aby se předešlo atrofii tukové tkáně.

Poruchy růstu vyvolané u dětí s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu: Obvykle se doporučuje dávka 0,07-0,10 m.j./kg (0,025-0,035 mg/kg) těl. hmotnosti/den, nebo 2,1-3,0 m.j./m² (0,7-1,0 mg/m²) těl. povrchu/den. Používají se i vyšší dávky.

Pokud výskyt GHD u dětí přetrvává do dospívání, je nutné v léčbě pokračovat až do dosažení úplného tělesného vývoje (např. skladba těla, kostní hmota). Pro účely sledování je jedním z terapeutických cílů během přechodného období dosažení normálních nejvyšších hodnot kostní hmoty definovaných jako T skóre > -1 (t.j. normální nejvyšší hodnoty kostní hmoty u dospělých standardizované k průměru, měřené DEXA - rtg absorbční fotometrie využívající dvou energií svazku X-záření, beroucí v potaz pohlaví a etnickou příslušnost). Dávkování viz níže.

U Prader-Willi syndromu je u dětí ke zlepšení růstu a skladby těla doporučována dávka od 0,10 m.j./kg (0,035 mg/kg) tělesné váhy denně nebo 3,0 m.j./m² (1,0 mg/m²) tělesného povrchu denně. Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena. Léčba by neměla být užívána u dětí s rychlostí růstu menší než 1cm za rok a téměř uzavřenými epifýzami.

Poruchy růstu u Turnerova syndromu: Doporučená dávka je 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl. hmotnosti/den nebo 4,3 m.j./m² (1,4 mg/m²) těl. povrchu/den.

Poruchy růstu při chronické renální nedostatečnosti: Doporučuje se dávka 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl. hmotnosti/den, nebo 4,3 m.j./m² (1,4 mg/m²) těl. povrchu/den. Pokud je rychlost růstu nedostatečná, můžou být dávky zvýšeny. Po půlroční léčbě je možné dávky upravit.

Poruchy růstu u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA): Zpravidla je doporučena dávka 0,035 mg/kg tělesné váhy denně (1 mg/m² tělesného povrchu denně), dokud není dosaženo konečné výšky (viz 5.1). Léčba by měla být ukončena po prvním roce, jestliže SDS rychlosti růstu je pod +1. Léčba by měla být ukončena , je-li rychlost růstu < 2 cm/rok, a kostní věk je > 14 let (dívky) nebo > 16 let (chlapci), což odpovídá uzávěru epifyzárních růstových štěrbin, je-li potřebné potvrzení.

DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U DĚTÍ

Dospělí pacienti s deficitem růstového hormonu:

U pacientů, u nichž pokračuje léčba GHD vzniklého v dětském věku je doporučená dávka 0,2 - 0,5 mg denně. Dávka se postupně zvyšuje podle individuálních potřeb pacienta, určených koncentrací IGF-I.

Léčba v pacientů s GHD vzniklým dospělém věku by měla být započata nízkými dávkami, 0,15 - 0,3 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta, určených koncentrací IGF-I (insulin like growth factor).

V obou případech by cílem terapie měla být koncentrace IGF-I v rozmezí 2 SDS průměrně korigováno podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I před začátkem terapie by měl být podáván růstový hormon až do dosažení horní hranice normálního rozmezí IGF-I, a to by nemělo by být vyšší než 2 SDS. Titraci dávky lze provádět dle klinické odpovědi a nežádoucích účinků.

Bylo pozorováno, že u některých pacientů s GHD se hladiny IGF-I nenormalizují, přestože je klinická odpověď těchto pacientů dobrá a není tedy třeba zvyšování dávek. Udržovací denní dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně. Ženy mohou vyžadovat vyšší dávku než muži, při čemž u mužů se objevuje během času zvýšení IGF-I senzitivity. To znamená, že je zde riziko, že ženy, zvláště ty s perorální estrogenovou substitucí, jsou poddávkovány a muži předávkováni. Správnost dávkování růstového hormonu by proto měla být kontrolována každých šest měsíců. Stejně jako normální fyziologická produkce růstového hormonu klesá s věkem, snižuje se i potřebná velikost dávky. U pacientů starších 60 let se léčba zahajuje dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a postupně se zvyšuje podle potřeb každého pacienta. Měla by být užívána minimální účinná dávka. Denní udržovací dávka u těchto pacientů zřídka přesahuje 0,5 mg denně.

4.3 Kontraindikace

GENOTROPIN by se neměl podávat v případech, kdy je prokázána jakákoliv nádorová aktivita a dříve než se zahájí terapie, musí být protinádorová léčba ukončena.

GENOTROPIN se nemá používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

Pacientům v akutním kritickém stavu, s komplikacemi, vzniklými v souvislosti s otevřenou operací srdce, břišní operací, mnohočetným poúrazovým traumatem nebo při akutním respiračním selhávání, se GENOTROPIN nepodává. (U pacientů, kteří mají substituční léčbu viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnózu stanoví a léčbu přípravkem GENOTROPIN zahajuje a vede lékař s příslušnou kvalifikací a zkušeností v diagnostice a léčbě nemocných s terapeutickou indikací k užití růstového hormonu.

Myositida je velmi vzácným nežádoucím účinkem, která může mít souvislost s konzervační látkou metakresol. Pokud se objeví myalgie nebo neúměrná bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu myositidu a v případě, že je potvrzena, je třeba užít GENOTROPIN bez metakresolu.

Somatropin může vyvolat stav inzulínové rezistence a u některých pacientů hyperglykemii. Proto musí být pacienti sledováni z důvodu možné glukózové intolerance. Ve vzácných případech mohou být naplněna diagnostická kriteria pro diabetes mellitus typu II, jako důsledek terapie somatropinem, ale v mnoha případech, u kterých se diabetes mellitus typu II objevil, byly přítomny rizikové faktory jako obezita (včetně obézních pacientů s PWS), rodinná anamnéza, terapie steroidy, nebo preexistující snížená glukózová tolerance. Při nasazení somatropinu u pacientů s diabetes mellitus se může stát, že je potřeba upravit dávku inzulinu.

Během léčby somatropinem byla zaznamenána zvýšená konverze T4 na T3, která může vést ke snížení sérové hladiny T4 a zvýšení sérové koncentrace T3. Všeobecně hladina periferních tyreoidálních hormonů zůstává v rozmezí referenčních hodnot zdravých jedinců.

Účinek somatropinu na hladinu thyreoidálních hormonů však může mít klinický význam u pacientů s centrální subklinickou hypothyreózou, u kterých se tak může hypothyreóza teoreticky objevit. Naopak u pacientů, užívajících thyroxin, může vzniknout mírná hyperthyreóza. Proto je vhodné stanovit funkci štítné žlázy po zahájení léčby somatropinem a po její úpravě.

Pokud je deficience růstového hormonu sekundárním projevem léčby maligního procesu, doporučuje se sledovat známky možného relapsu maligního onemocnění.

U pacientů s endokrinními poruchami, k nimž patří i deficit růstového hormonu, může častěji docházet ke vzniku sklouznutí femorální epifýzy než u běžné populace. Každé dítě, které během léčby růstovým hormonem začne kulhat, musí být klinicky vyšetřeno.

Při těžkých nebo často se opakujících bolestech hlavy, poruchách zraku, nevolnostech a/nebo zvracení, se doporučuje vyšetřením očního pozadí ověřit, zda nevznikl edém papily. Potvrdí-li se přítomnost edému, je nutno zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a pokud by to bylo nutné, léčbu růstovým hormonem přerušit.

V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila. Avšak klinické zkušenosti ukazují, že obnovení terapie je často možné bez opakování nitrolební hypertenze.Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je nezbytné pečlivě sledovat znovuobjevení symptomů intrakraniální hypertenze.

Zkušenost u pacientů starších 80 let je omezená. Starší pacienti mohou být citlivější na účinek přípravku GENOTROPIN a proto mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků.

U pacientů s Prader-Willi syndromem musí být léčba vždy spojena s dietou s nižším příjmem kalorií.

Byla hlášena úmrtí spojená s užíváním růstového hormonu u pediatrických pacientů s PWS, kteří měli více než jeden z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (u pacientů překračujících poměr váha/výška o 200%), poškození dýchacích cest nebo zástava dýchání ve spánku v anamnéze, nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou mít zvýšené riziko.

Před zahájením léčby somatropinem u pacientů s PWS je třeba vyhodnotit příznaky obstrukce horních cest dýchacích, zástavy dýchání ve spánku nebo infekce dýchacích cest.

Jsou-li během hodnocení obstrukce horních cest dýchacích zaznamenány patologické nálezy, je třeba před zahájením léčby růstovým hormonem pacienta odkázat na ORL odborníka pro léčbu a vyřešení dýchací poruchy.

Zástava dýchání ve spánku by měla být před nasazením růstového hormonu zjišťována metodami jako je polysomnografie nebo celonoční oxymetrií a monitorováno podezření na zástavu dýchání ve spánku.

Objeví-li se během léčby somatropinem u pacienta známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně začátku nebo zesílení chrápání), je třeba léčbu ukončit a provést ORL vyšetření.

Všechny pacienty s PWS je třeba monitorovat při podezření na zástavu dýchání ve spánku.

U pacientů je třeba monitorovat známky infekcí dýchacích cest, které je třeba co nejdříve diagnostikovat a aktivně léčit.

U všech pacientů s PWS je nutná efektivní kontrola hmotnosti před a během léčby růstovým hormonem.

U pacientů s PWS je častá skolióza. Skolióza může postupovat u jakéhokoliv dítěte během rychlého růstu. Známky skoliózy by měly být sledovány během léčby. Nicméně léčba růstovým hormonem neukazuje zvýšení výskytu těžké skoliózy.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.

U dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), by měly být před zahájením léčby vyloučeny ostatní zdravotní důvody nebo léčebné postupy, které by mohly vysvětlovat poruchu růstu.

U dětí s SGA je doporučeno změřit hladinu inzulinu nalačno a glykémii před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetem mellitem (např. rodinná anamnéza diabetu, obezita, závažná inzulínová rezistence, akantóza) by měl být proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Objeví-li se zřetelný diabetes, růstový hormon by neměl být podáván.

U dětí s SGA je doporučeno před zahájením léčby změřit hladinu IGF-I a kontrolovat ji dvakrát ročně po zahájení léčby. Jestliže v opakovaných vyšetřeních hladina IGF-I překročí +2 SD ve srovnání s referenčními hodnotami pro věk a pohlaví, poměr IGF-I/IGFBP-3 by měl být brán v úvahu při úpravě dávky.

Zkušenosti se zahájením léčby pacientů s SGA na počátku puberty jsou omezené. Proto není doporučeno zahajovat léčbu u pacientů na počátku puberty. Zkušenosti u pacientů se Silver-Russell syndromem jsou omezené.

Růstové přírůstky získané v průběhu léčby růstovým hormonem pacientů s SGA mohou být částečně ztraceny, je-li léčba zastavena před dosažením konečné výšky.

Při chronické renální insuficienci je pro zahájení léčby rozhodující, zda renální funkce poklesla až pod 50% normálního stavu. K ověření míry poruchy růstu je třeba jej sledovat celý jeden rok před nasazením terapie. Měla by předcházet i konzervativní léčba renální insuficience (včetně sledování acidosy, hyperparathyreoidismu a stavu výživy) a mělo by se v ní pokračovat i v průběhu léčby. Při transplantaci ledvin je nutno léčbu přerušit.

Dosud nejsou k dispozici údaje o konečné výšce u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem GENOTROPIN.

Účinek přípravku GENOTROPIN při zotavování byl sledován ve dvou placebem kontrolovaných studiích u 522 kriticky nemocných dospělých s komplikacemi po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetném úrazovém traumatu nebo s akutním respiračním selháním. Mortalita byla vyšší u pacientů léčených dávkou 5,3 nebo 8 mg přípravku GENOTROPIN v porovnání s placebem v poměru 42% ku 19,3%.

Na základě této informace by tito pacienti neměli být léčeni přípravkem GENOTROPIN. Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti substituční léčby růstovým hormonem

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

GENOTROPIN 4 m.j. (1,3 mg)

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

(somatropinum)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je GENOTROPIN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GENOTROPIN užívat

3. Jak se GENOTROPIN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak GENOTROPIN uchovávat

6. Další informace

1. CO JE GENOTROPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se jmenuje GENOTROPIN a obsahuje růstový hormon. Přípravek se dodává v patroně, která má dvě části. V jedné je prášek a v druhé tekutina. V části s práškem je léčivá látka, která se nazývá rekombinantní somatropin, protože se nevyrábí z lidské ani živočišné tkáně. Při smíchání prášek a tekutina vytváří roztok k injekci.

Somatropin obsažený v přípravku GENOTROPIN je shodný s přírodním lidským růstovým hormonem. Hormon je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také správnému rozvoji tukové a svalové hmoty. U dospělých udržuje normální skladbu těla.

GENOTROPIN se užívá při léčbě nedostatku růstového hormonu v dětství i dospělosti.

Použití u dětí

• léčba poruch růstu způsobených nedostatečnou sekrecí růstového hormonu, u Turnerova syndromu a u chronického ledvinného selhání

• léčba Prader-Willi syndromu ke zlepšení růstu a skladby těla

• léčba poruch růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (syndrom SGA)

Použití u dospělých

• u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dětství,

• u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dospělosti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GENOTROPIN UŽÍVAT

Neužívejte GENOTROPIN:

• jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku GENOTROPIN

• pokud jste měl/a nádorové onemocnění. Musíte ukončit ostatní léčbu dříve, než začnete užívat GENOTROPIN. Lékař si musí být zcela jistý, že nádor přestal růst

• pokud jste v kritickém stavu, s komplikacemi vzniklými v souvislosti s otevřenou operací srdce, břišní operací, mnohočetným poúrazovým traumatem nebo při akutním respiračním selhávání

• jestliže máte uzavřené růstové štěrbiny dlouhých kostí, tj. jste v období kdy člověk přestává růst. Lékař může zjistit, kdy k tomu došlo, obvykle na konci puberty

• pokud jste těhotná. Zastavte užívání, pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Pokud kojíte, upozorněte též ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GENOTROPIN je zapotřebí:

• máte-li Prader-Willi syndrom. Lékař Vám určí dietu a stanoví rizikové faktory (těžká obezita, poškození dýchacích cest nebo zástava dýchání ve spánku, nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest)

• máte-li cukrovku. Možná budete potřebovat změnit dávkování při její léčbě

• trpíte-li onemocněním štítné žlázy. Váš lékař bude sledovat funkci štítné žlázy po zahájení léčby

• pokud užíváte jiné léky. Ujistěte se, že lékař, který Vám růstový hormon předepisuje, ví také o této skutečnosti

• pokud jste měl/a obtíže s léčbou růstovým hormonem v minulosti. Informujte o této skutečnosti lékaře

• u pacientů s poruchou funkce ledvin

• u pacientů starších 80 let, z důvodu větší náchylnosti k nežádoucím účinkům.

Je důležité, aby lékař sledoval léčbu a pravidelně Vás vyšetřoval. Vyšetření jsou následující:

• Hladina cukru v krvi. Sdělte lékaři, pokud více močíte a zejména pokud máte větší žízeň, cítíte-li se často unavený/á, hladový/á a došlo-li k většímu úbytku tělesné hmotnosti. U dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), lékař vyšetří hladinu inzulínu a cukru v krvi před zahájením léčby, poté ji kontroluje 1x ročně. U nemocných se zvýšeným rizikem onemocnění cukrovkou by měl být proveden orální glukózový toleranční test.

• Hladina hormonů štítné žlázy. Sdělte lékaři, cítíte-li se unavený/á, bez nálady nebo depresivní, přibýváte na váze, máte zácpu nebo máte-li zhrubělý hlas nebo neobyčejně suchou kůži a vlasy. Může to znamenat, že štítná žláza má nižší aktivitu. Také sdělte lékaři, jste-li více hladový/á než obyčejně, jíte více, ale stále ubýváte na váze, třesete se, nesnášíte pobyt v horku a více se potíte. Může to znamenat, že aktivita štítné žlázy stoupá.

• Oči. Pokud se v průběhu léčby objeví výrazné bolesti hlavy, změny zraku, cítíte se špatně, oznamte to svému lékaři.

• Lékař Vás bude pečlivě sledovat v průběhu léčby růstovým hormonem. Budete možná vyšetřován/a, pokud jste někdy měl/a nádor nebo leukémii pro případ, že by došlo k obnovení. Je také důležité, abyste sdělil/a lékaři, pokud kulháte nebo se kulhání objevilo v průběhu léčby růstovým hormonem.

• U pacientů s SGA by se měla vyšetřit hladina IGF-1 a kontrolovat 2x ročně. Podle naměřených hodnot lékař upraví léčbu.

• Dýchací cesty: U pacientů s PWS je třeba pravidelně monitorovat funkci dýchacích cest. Sdělte proto lékaři, zaznamenáte-li příznaky ucpání horních cest dýchacích, zástavy dýchání ve spánku nebo infekce dýchacích cest.

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

[Author ID1: at Wed May 7 08:38:00 2008 ]

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte GENOTROPIN pokud jste těhotná. Zastavte užívání, pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Není známo, zda se růstový hormon vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, upozorněte na to ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku GENOTROPIN:

Lék obsahuje velmi malé množství sodíku. Pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku, přesvědčete se, zda o tom ví Váš lékař dříve, než začnete užívat GENOTROPIN.

Lék obsahuje konzervační látku metakresol (síly 16m.j. - 5,3mg a 36m.j.- 12mg, který pravděpodobně může způsobit zánět svalu. Pokud se objeví svalová bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu toto onemocnění. V případě, že je zánět svalu potvrzen, je třeba užít GENOTROPIN bez metakresolu (síla 4m.j. - 1,32mg).

3. JAK SE GENOTROPIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na Vaší velikosti, stavu pro který jste léčen/a a jak dobře na Vás růstový hormon působí. Dávka je různá, vždy však následujte doporučení lékařem. Lékař vypočítá dávku buď na základě tělesné hmotnosti v kilogramech nebo tělesné plochy v m².

Dávkování u dětí

Obvykle se doporučuje dávka 0,07-0,10 m.j./kg (0,025-0,035 mg/kg) těl.hmotnosti/den, nebo 2,1-3,0 m.j./m² (0,7-1,0 mg/m²) těl. povrchu/den.

Turnerův syndrom nebo chronická ledvinová nedostatečnost: Doporučená dávka je 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl.hmotnosti/den nebo 4,3 m.j./m² (1,4 mg/m²) těl.povrchu/den.

Pro děti malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA): Doporučená dávka 0,10 m.j./kg tělesné hmotnosti (0,035 mg/kg tělesné hmotnosti) denně.

Pro děti s Prader-Willi syndromem: běžná dávka je 0,10 m.j./kg (0,035 mg/kg) denně nebo 3,0 m.j./m² (1,0 mg/kg) denně.

Dávkování u dospělých

U dospělých pacientů, u nichž pokračuje léčba nedostatku růstového hormonu vzniklého v dětském věku je doporučená dávka 0,2 - 0,5 mg denně.

U dospělých pacientů, u nichž vznikl nedostatek růstového hormonu v dospělosti je normální dávka 0,15 - 0,3 mg denně. U starších pacientů může být dávka nižší, 0,1-0,2 mg denně a postupně se zvyšuje podle potřeb každého pacienta.

Pokud stále rostete, v průběhu užívání přípravku GENOTROPIN Vás lékař nebo sestra pravidelně změří. To zajistí, že dostáváte správné množství růstového hormonu a dobře na Vás působí. Při vyšetření Vám může lékař změnit dávku růstového hormonu.

Aplikace přípravku GENOTROPIN

Přípravek se podává prostřednictvím injekčních pomůcek. Lékař nebo sestra Vám již předvedli, jak GENOTROPIN podávat pod kůži. Následujte přesně jejich pokyny. Pokud si nepamatujete, co dělat, injekci nepodávejte a požádejte lékaře nebo sestru o novou instruktáž.

Půl hodiny před podáním vyjměte růstový hormon z ledničky. Tím, že se mírně zahřeje, je umožněno snadnější podání. Pokud mícháte růstový hormon, NEPROTŘEPÁVEJTE roztok! Rozpuštění prášku provádějte opatrně, pomalým krouživým pohybem náplní. Třepáním by mohlo dojít k znehodnocení účinné látky.

Nezapomeňte si nejprve umýt ruce a očistit kůži. Aplikujte růstový hormon přibližně ve stejnou dobu ve stejný den. Doba před spaním je nejvhodnější, protože je lehce zapamatovatelná a je také přirozenější mít vyšší hladinu růstového hormonu v noci.

Většina lidí aplikuje lék do stehen nebo do hýždě. Podávejte injekci tam, kam Vám to určil lékař nebo sestra. Pokaždé aplikujte na lehce odlišná místa. To zajistí kůži a podkoží dostatek času k zahojení mezi jednotlivými injekcemi.

Nezapomeňte vrátit růstový hormon zpět do ledničky ihned po aplikaci.

Jakmile jste ukončil/a aplikaci, odložte jehlu pečlivě, aby to nikdo neviděl a nemohl ji použít a nebo se s ní píchnout. Můžete rovněž obdržet speciální nádobu z nemocnice. Nikdy neodhazujte jehly nebo prázdné náplně s běžnými odpadky.

Jestliže jste užil/a více přípravku GENOTROPIN, než jste měl/a:

Nemějte obavu, pokud jste si náhodou aplikoval/a o málo více hormonu, než jste měl/a. Není to nebezpečné. Aplikujete příští injekci jako obvykle další den. Pokud jste si aplikoval/a mnohem více, řekněte to co nejdříve lékaři. Hladina krevního cukru se může prudce snížit a později vystoupit příliš vysoko. Můžete mít pocit třesu, pocení, ospalosti, necítit se ve své kůži nebo můžete omdlít.

Jestliže jste zapomněl/a užít GENOTROPIN:

Aplikujte injekci příští den stejně jako obvykle. Nepřidávejte si žádnou dávku abyste doplnil/a vynechanou. Růstový hormon je nejvhodnější užívat pravidelně. Zaznamenejte každou opomenutou injekci a oznamte to lékaři při příštím vyšetření.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek GENOTROPIN:

Růstové přírůstky získané v průběhu léčby růstovým hormonem u pacientů malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), mohou být částečně ztraceny, je-li léčba zastavena před dosažením konečné výšky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i GENOTROPIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří lidé mohou přechodně zaznamenat zčervenání nebo svědění kůže v místě podání. Kůže v této oblasti může být nerovná nebo vyvýšená. Nestává se to, pokud se injekce aplikuje na různá místa.

Můžete zjistit, že injekce růstového hormonu pod kůži je mírně bolestivá. Dochází k tomu zejména v počátku léčby, s praxí se podávání injekce vylepšuje. Přesto, pokud zjistíte, že je aplikace injekce velmi bolestivá, nebo pocítíte bolest náhle, oznamte to lékaři. Také ho informujte, pokud pociťujete citlivost, bolestivost a slabost svalů.

U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky vyplývající ze zadržování tekutin. Někteří lidé mohou mít zpočátku léčby krátkodobě oteklé prsty nebo kotníky, ztuhlé klouby, pocit vrtání a píchání v kloubech nebo svalové bolesti.

Sdělte svému lékaři, máte-li bolesti hlavy, dvojité vidění nebo jiné zrakové potíže, začínáte se cítit špatně, nebo je Vám špatně. Je také důležité sdělit lékaři, pokud začínáte být neobvykle bledý/á, dělají se Vám častěji modřiny nebo cítíte teplotu, únavu a bolest. Sdělte lékaři také, trpíte-li nechutenstvím, rychle ubýváte na váze, v noci se potíte.

Méně častý nežádoucí účinek u dospělých je syndrom karpálního tunelu.

Vzácně byly zaznamenány případy projevu cukrovky.

Vzácně byly zaznamenány případy nezhoubné nitrolební hypertenze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK GENOTROPIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek, který zmrznul, se nesmí používat.

Doba použitelnosti po rozpuštění

GENOTROPIN 4 m.j. (1,3 mg) je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2-8°C.

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg) je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 3 týdnů v chladničce při teplotě 2-8°C.

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2-8°C.

Pero s náplní pro GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) může být během používání uchováváno po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2-8°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co GENOTROPIN obsahuje

• Léčivou látkou je růstový hormon (rekombinantní somatropin)

• Pomocné látky jsou glycin, dihydrogenfosforačnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg) a GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) navíc obsahují metakresol, mannitol.

Jak GENOTROPIN vypadá a co obsahuje toto balení

1) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 4 m.j. (1,3 mg) - Kombinované balení - lahvička a ampule rozpouštědla.

Jedna lahvička obsahuje: 4 m.j. (1,3 mg) somatropinu pro injekce

Jedna ampule rozpouštědla obsahuje: 1ml vody na injekce

2) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 16 m.j. (5,3 mg) s konzervační přísadou; vícedávkové balení (Multidose)

Dvoukomorová náplň, určená pro aplikátory GenotropinPen 16. V přední části dvoukomorové náplně je po přidání rozpouštědla ze zadní části obsaženo 16 m.j. (5,3 mg) rekombinantního somatropinu.

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru