GELARGIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku GELARGIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GELARGIN

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve 25 g gelu (0,025%)

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: gel

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeuticé indikace

Neinfekční kortikosteroidoreaktivní dermoepidermitidy subakutní a chronické lokalizované ve kštici nebo na silně ochlupených místech, např. dermatitis seborrhoica, seborrhoea, psoriasis vulgaris Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 3 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Gelargin gel se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 1krát denně (nejlépe večer), nejvýše 2x denně (ráno a večer). Hydrofilní základ přípravku je vhodný pro aplikaci do kštice nebo na silně ochlupená místa. Maximální denní dávka je 10 g gelu (tj. přibližně 1/2 tuby). Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden.

4.3. Kontraindikace

Známá alergie na některou složku přípravku; mikrobiální kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy, stavy po očkování.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Relativní kontraindikace: gravidita, zvláště 1. trimestr; děti do 3 let; akne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu (déle než týden), protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortikosteroidy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Lze zaznamenat pálení, svědění, pocit napětí a podráždění ošetřované kůže. Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst. Pod okluzivním obvazem se může objevit miliaria. Dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace zvyšuje citlivost kůže na světlo, vede ke vzniku steroidní akné nebo dermatitis perioralis, k posunům pigmentu, hypertrichóze, zejména v obličeji. Může se vyvinout kortikosteroidogenní kožní atrofie (rubeosis steroidica, teleangiektazie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie). Vznikají striae cutis distensae. Kožní atrofie se vyvíjí po 2 - 3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortizonoidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící rekace na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s prominující fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Nežádoucí postresorpční účinky odpovídají obecně velikosti aplikované dávky. Riziko perkutánní resorpce kortizonoidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení Gelargin gelem ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (fluocinolonacetonid, složka vehikula - parabeny, propylenglykol).

4.9. Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortizonoidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou imbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je třeba pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina:

Dermatologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

V hydrofilním základu Gelargin gelu, jehož hlavnín složku tvoří gelotvorná látka karboxycelulóza (Carbomerum), líh a propylenglykol, je rozpuštěný fluocinolon acetonid (0,025%). Gel obsahuje parabeny.

Fluocinolonacetonid je 6,9difluorovaný derivát triamcinolonu, účinností je blízký triamcinolonacetonidu a betametazonvalerátu. V koncentraci 0,025% se řadí k silně účinným, v koncentraci 0,2% k velmi silně účinným lokálním kortikosteroidům. Je 100x účinnější než hydrokortizonacetát. Působí silně antiflogisticky, antiexsudativně a antimitoticky. Velmi účinně tlumí pruritus. Účinek nastupuje do 6 hodin po aplikaci. Fluocinolonacetonid inhibuje respirační procesy v kůži, protože snižuje aktivitu cytochromoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje proliferaci fibroblastů a keratinocytů. Detailní mechanizmus účinku však není dosud úplně objasněn.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po nanesení na kůži se fluocinolonacetonid adsorbuje na specifické glukokortikosteroidní kožní receptory, jejichž počet v kůži se individuálně i topograficky liší. Jeho přítomnost v kůži byla prokázána ještě za 15 dní po aplikaci. Normální zdravou kůží je množství vstřebaného fluocinolonacetonidu nízké. Po stripingu stoupne přibližně 3x, při okluzi až 10x. Fluocinolonacetonid má katabolický efekt, snižuje odolnost kůže vůči infekci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Preklinická data k lokální aplikaci přípravku Gelargin gel nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Fluocinolonacetonid je kompatibilní s většinou chemických látek. Výjimkou jsou oxidační činidla, která mění acetonid na inaktivní aldehyd. Zvolený gelový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným gelovým, krémovým nebo masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání V suchu při teplotě 10 - 25 ^oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 25 g gelu

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Jen ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/181/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.1980/17.5.1995

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.9.2008

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GELARGIN

(Fluocinoloni acetonidum)

gel

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ / VÝROBCE

Zentiva a.s. Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Účinná látka: Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg ve Léčiva a.s.25 g gelu (0,025 %)

Gelový základ: Propylenglykol, ethanol 96%, methylparaben, propylparaben, karbomer 980, trolamin, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Dermatologikum (přípravek k ošetření kůže)

CHARAKTERISTIKA

Účinná látka fluocinolonacetonid je kortikosteroidní hormon pro místní použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou reakci z přecitlivělosti při alergii na nějakou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití gelu ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění.

INDIKACE

Gelargin gel se používá k léčení probíhajících neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže ve kštici nebo na silně ochlupených místech. Jsou to např. ekzémy různého původu, nadměrné vylučování kožního mazu (seborea), lupénka. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nelze použít při známé přecitlivělosti (alergii) na kteroukoliv jeho složku. Nelze jej používat na zánětlivé kožní projevy, které provázejí infekční kožní nemoci (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, kožní nemoci vyvolané bakteriemi, kvasinkami nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože fluocinolonacetonid snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce. Přípravek není vhodný k ošetřování ran, vředů a omrzlin, protože zpomaluje hojení.Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství a při kojení a rovněž u malých dětí do 3 let musí být závažné důvody.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití doporučeném lékařem Gelargin gel nemá obvykle žádné nežádoucí účinky. Mohou se však vyskytnout při přecitlivělosti (alergii) organizmu na některou jeho složku nebo při déle trvající nepřetržité a nekontrolované léčbě, popřípadě při značném rozsahu ošetřovaných chorobných ploch a nesprávném způsobu použití. Zvýšená citlivost se projevuje jako zhoršení průběhu nemoci místo očekávaného zlepšení. Léčení trvající déle než týden zvyšuje vnímavost ošetřovaných okrsků kůže k různým infekcím. Působením Gelargin gelu však mohou být příznaky přidružené kožní infekce dlouho zastřené a komplikace se projeví jen prodloužením průběhu nemoci. Proto musí na výsledky léčení průběžně dohlížet lékař. Dlouhodobé nepřetržité léčení Gelargin gelem tlumí mnoho biologických pochodů v kůži. Snižuje zejména přísun živin a narušuje schopnost přirozené obnovy (regenerace) kůže. Kůže se ztenčuje. Na místech vystavených dennímu světlu (obličej, krk, výstřih, ruce a předloktí) začnou vystupovat rozšířené žilky a bělavé tečky (prosvítající mazové žlázky), v podpaží, na vnitřních plochách stehen a podbřišku se mohou objevit pajizévky. Dojde-li k poruše přirozeného zbarvení (pigmentace), vznikají na kůži tmavší nebo světlejší skvrny. Při ošetřování chorobných ploch přesahujících pětinu tělesného povrchu Gelargin gelem se může účinná látka vstřebávat do krevního oběhu v takovém množství, které již může ovlivnit četné tělesné funkce. Proto je třeba informovat lékaře při každé návštěvě o jakýchkoliv celkových obtížích, které se vyskytly během léčby (např. nespavost, bolest hlavy, závratě, změny vidění, bolesti v břiše, svalech nebo kostech, otoky dolních končetin, bušení srdce, častější potřeba pití a močení). Lékař zhodnotí Vaše údaje, popřípadě zajistí další potřebná vyšetření a může upravit, změnit nebo přerušit léčbu.

INTERAKCE

Vzájemné ovlivnění účinku Gelargin gelu a jiných léků současně užívaných není při doporučeném dávkování známo, přesto Váš lékař má být informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při riziku vstřebávání Gelargin gelu kůží vezme lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Gelargin gel.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Přípravek si nanášejí dospělí, mladiství a děti od 3 let v tenké vrstvě pouze na postižená místa, zprvu 1x denně (nejlépe večer), nejvýše 2x denně (ráno a večer). Po výrazném zlepšení se používá ob den až ob 2 dni. Gelový základ přípravku je vhodný pro použítí ve kštici nebo na silně ochlupená místa. Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinost, ale též pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz. Maximální denní dávka je 10 g gelu (tj. přibližně ½ tuby). Nedoporučuje se však překročit spotřebu 15 g gelu za týden. Těhotné a kojící ženy mohou Gelargin gel používat jen na menší plochy a po krátkou dobu doporučenou lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Gelargin gel nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek. Na obličej se nanáší Gelargin gel krátkodobě nejvýše 1 týden a pouze na výslovné doporučení lékaře. Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě 10-25°C.

VAROVÁNÍ

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

25 g gelu

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

30.9.2008

2/2