GANATON

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku GANATON (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ganaton

2. Složení

Itopridi hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletě

3. Léková forma

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým nápisem „HC 803“ na druhé straně.

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Přípravek je určen pro léčbu gastrointestinálních příznaků způsobených sníženou gastrointestinální motilitou, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, anorexie, pálení žáhy, nausey a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním, způsobujícím změny pasáže trávicí trubicí.

Přípravek je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.

Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (např. na

½ tablety 3krát denně). Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na itoprid nebo jinou složku přípravku. Ganaton se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci.

Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.

4.4 Speciální upozornění

Pacienty, kteří lék užívají, je třeba pozorně sledovat a v případě výskytu nežádoucích reakcí provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit. V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků

u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších pacientů.

Při podávání Ganatonu může dojít ke zvýšení účinku acetylcholinu.

4.5 Interakce

Nebyla zjištěna interakce při současném podání Ganatonu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem, nifedipinem a nikardipinem.

Interakce na úrovni cytochromu P 450 se nepředpokládají, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy.

Anticholinergní látky snižují účinek itopridu. Látky jako např. cimetidin, ranitidin, tepronon a cetrexat neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.

6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla prověřena, proto se u těhotných nebo u žen, u kterých je podezření, že jsou těhotné, smí přípravek používat pouze v případě, že jeho terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko. Teratogenní působení přípravku nebylo u zvířat zjištěno.

Itoprid je vylučován do mateřského mléka, proto je nutno se podávání Ganatonu v průběhu laktace vyvarovat.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ačkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se vyskytuje závrať a podrážděnost.

4.8 Nežádoucí účinky

(Klasifikace: vzácně: <0,1%, zřídka: 0,1% - 5%, nespecifikováno: >5% nebo není známa četnost výskytu)

Alergické příznaky jako jsou např. vyrážka, zarudnutí a pocit svědění se mohou vyskytnout vzácně.

Gastrointestinální příznaky jako např. průjem, bolest v nadbřišku, zvýšená tvorba slin se mohou vyskytnout zřídka.

Psychoneurotické příznaky jako např. bolest hlavy, podrážděnost, poruchy spánku a závrať se mohou vyskytnout zřídka.

Endokrinologie

Zřídka může dojít ke zvýšení hladiny prolaktinu. Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo ukončit.

Hematologie

Zřídka se může vyskytnout leukocytopenie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.

Ledviny - zřídka může dojít ke zvýšení BUN a kreatininu.

Ostatní - zřídka se mohou vyskytnout bolesti v zádech nebo na prsou a únava.

4.9 Předávkování

S předávkováním u lidí nejsou zkušenosti. Orálně podaná jednotlivá letální dávka byla 2000 mg/kg u myší a krys a kolem 600 mg/kg u psů. Při předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.

Itoprid neprodlužuje QT interval.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - prokinetika

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ganaton aktivizuje gastrointestinální motilitu součinností antagonistického účinku dopaminových D2 receptorů a inhibicí acetylcholinesterázy. Vedle tohoto účinku má Ganaton ještě antiemetický účinek na bázi antagonistického účinku dopaminových D2 receptorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Itoprid je rychle a téměř stoprocentně absorbován gastrointestinálním traktem. Relativní biologická dostupnost asi 60% je daná metabolizmem při prvním průchodu játry (first-pass metabolizmu). Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost přípravku. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax 0,73 μg/ml) bylo dosaženo 0,5 hodiny po podání 50 mg itopridu. U krys je itoprid distribuován rovnoměrně do těla (Vdß = 6.1 l/kg) a v nízké koncentraci do mozku.

Z 96 % je itoprid u lidí vázán na plazmatické bílkoviny.

Itoprid se transformuje játry hlavně pomocí flavin monooxygenázy do tří metabolitů, z nichž pouze jeden vykazuje menší aktivitu bez farmakologického významu.

Itoprid a jeho metabolity jsou vylučovány ze 75% močí. Poločas vylučování itopridu je 6 hodin. Farmakokinetika je v rozsahu terapeutické dávky lineární.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, karmelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý, karnaubský vosk.

6.2 Imkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu

PE lahvička s PP uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

PVC/PVDC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 40 a 100 tablet.

6.6 Návod k použití

Tablety k vnitřnímu užití.

7. Držitel rozhodnutí a registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

8. Registrační číslo:

49/263/00-C

9. Datum registrace:

26. 4. 2000 / 20.2.2008

10. Datum poslední revize textu:

20.2. 2008

2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Ganaton

(Itopridi hydrochloridum)

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce

Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen, Německo

Složení

Léčivé látky:

Itopridi hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: laktosa, kukuřičný škrob, karmelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, ,magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý, karnaubský vosk.

Indikační skupina

Prokinetikum

Charakteristika

Ganaton aktivizuje gastrointestinální motilitu součinností antagonistického účinku dopaminových D2 receptorů a inhibicí acetylcholinesterázy. Vedle tohoto účinku má Ganaton ještě antiemetický účinek na bázi antagonistického účinku dopaminových D2 receptorů.

Indikace

Přípravek je určen pro léčbu příznaků způsobených zpomaleným vyprázdňováním žaludku, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním, způsobujícím změny pasáže trávicí trubicí. Přípravek je určen pro dospělé.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na itoprid nebo jinou složku přípravku. Ganaton se nesmí podávat pacientům, pro něž by zrychlené vyprázdňování žaludku mohlo být škodlivé, např. při krvácení z trávicího traktu, mechanické neprůchodnosti nebo perforaci.

Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinky

Zřídka se mohou vyskytnout např. průjem, bolest v nadbřišku, zvýšená tvorba slin, bolest hlavy, podrážděnost, poruchy spánku a závrať, bolesti v zádech nebo na prsou a únava.

Zřídka může dojít ke zvýšení hladiny hormonu prolaktinu. Pokud se vyskytne např. galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení) nebo gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů), je nutno léčbu přerušit nebo ukončit.

Vzácně se může vyskytnout např. vyrážka, zarudnutí a pocit svědění.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí

se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Ganaton a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které

v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis

i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ganaton užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem, bez porady s ním ho neužívejte.

Nebyla zjištěna interakce při současném podání Ganatonu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem nifedipinem a nikardipinem

Anticholinergní látky snižují účinek itopridu. Látky jako např. cimetidin, ranitidin, tepronon a cetrexat neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.

Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.

Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (např. na ½ tablety

3krát denně). Přesné dávkování přípravku a délku léčby určí lékař.

Upozornění

Ačkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů

nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se

vyskytuje závrať a podrážděnost.

Pacienty, kteří lék užívají, je třeba pozorně sledovat a v případě výskytu nežádoucích reakcí provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit. V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších pacientů.

Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla prověřena, proto se u těhotných nebo u žen, u kterých je podezření, že jsou těhotné, smí přípravek používat pouze v případě, že jeho terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko.

Itoprid je vylučován do mateřského mléka, proto je nutno se podávání Ganatonu v průběhu kojení vyvarovat.

Předávkování

S předávkováním u lidí nejsou zkušenosti. Při předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

40 a 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize

20.2. 2008

2/3