GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
| Kód léčivého přípravku: | 0006361 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 21/ 522/07-C |
| Registrační procedura: | registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát |
| Název léku: | GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | STICHTING REGISTRATIEBEHEER, SOEST |
| Země držitele: | NIZOZEMSKO |
| ATC skupina: | N03AX12 |
| Účinná látka: | Gabapentin — léky s účinou látkou Gabapentin |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR CPS DUR 20X300MG | POR CPS DUR 30X300MG | POR CPS DUR 50X300MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 20 | 30 | 50 |
| Síla: | 300MG | 300MG | 300MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS DUR 60X300MG | POR CPS DUR 90X300MG | POR CPS DUR 100X300MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 60 | 90 | 100 |
| Síla: | 300MG | 300MG | 300MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS DUR 200X300MG | POR CPS DUR 500X300MG | POR CPS DUR 50X300MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 200 | 500 | 50 |
| Síla: | 300MG | 300MG | 300MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS DUR 100X300MG |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | - |
| Balení: | 100 |
| Síla: | 300MG |
Souhrn údajů o léku GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky
Gabanox 300 mg tvrdé tobolky
Gabanox 400 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.
Gabanox 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.
Gabanox 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
100 mg tvrdé tobolky:
tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 3) s bílou spodní i vrchní částí.
300 mg tvrdé tobolky:
tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 1) se žlutou spodní i vrchní částí.
400 mg tvrdé tobolky:
tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (velikost 0), s hnědou spodní i vrchní částí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Epilepsie
Gabapentin je indikován jako přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz bod 5.1).
Gabapentin je určen k monoterapii parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí starších 12 let.
Léčba periferní neuropatické bolesti
Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, například bolestivé diabetické neuropatie a postherpetické neuralgie u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pro perorální podání.
Gabapentin se podává spolu s jídlem nebo bez něj a tobolky je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
V tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospělé a děti od 12 let věku. Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně dále v tomto bodě.
Tabulka1 |
|||
DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ÚVODNÍ TITRACE |
|||
1. den |
2. den |
3. den |
|
300 mg 1x denně |
300 mg 2x denně |
300 mg 3x denně |
|
Epilepsie
Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu. Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti. Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
Dospělí a dospívající:
V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900 až 3600 mg denně. Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v tabulce 1 nebo podáním dávky 300 mg 3x denně 1. den. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg denně každé 2 až 3 dny až na maximální dávku 3600 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg denně je jeden týden, k dosažení 2400 mg denně dva týdny a k dosažení 3600 mg denně tři týdny. V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg denně. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.
Děti ve věku od 6 let a starší:
Úvodní dávka by měla být v rozmezí 10 až 15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25 až 35 mg/kg/den. V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.
Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu. Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
Periferní neuropatická bolest
Dospělí
Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v tabulce 1. Případně může být úvodní dávka 900 mg denně podána ve 3 stejně velkých dávkách. Poté je možné dávku dále zvyšovat po dávkách 300 mg denně každé 2 až 3 dny až na maximální dávku 3600 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti každého pacienta. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu. Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg denně je jeden týden, k dosažení 2400 mg denně dva týdny a k dosažení 3600 mg denně tři týdny.
Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v klinických studiích zjišťována pro léčebné období delší než 5 měsíců. Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, musí ošetřující lékař vyhodnotit klinický stav pacienta a rozhodnout o nutnosti další léčby.
Pokyny pro všechny indikace
Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.
Užití u pacientů s poškozením ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2. U pacientů s nedostatečností ledvin lze použít tobolky gabapentinu 100 mg.
Tabulka 2 |
|
DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU u DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN |
|
Clearance kreatininu (ml/min) |
Celková denní dávkaa (mg/den) |
≥80 |
900-3600 |
50-79 |
600-1800 |
30-49 |
300-900 |
15-29 |
150b-600 |
<15c |
150b-300 |
a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek. Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
b Podává se 300 mg obden.
c U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
Použití u pacientů na hemodialýze
U anurických pacientů, kteří podstupují hemodialýzu a kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200 až 300 mg gabapentinu.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod 4.8).
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv může u epileptických pacientů přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
Gabapentin není považován za účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly systematické studie s gabapentinem prováděny. V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a astenie. Kromě těchto zjištění však klinické výzkumy u této věkové skupiny nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly adekvátně studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
Laboratorní testy
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na odlišných analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní metody hned od začátku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním tobolky 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg). Průměrná AUC gabapentinu se zvýšila o 44% v porovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu. Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky útlumu CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.
Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsií užívajících tyto antiepileptické přípravky.
Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethindron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z těchto látek.
Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%. Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
4.6 Těhotenství a kojení
Riziko epilepsie a antiepileptik obecně
Riziko vrozených vad je 2 až 3krát vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek. Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě. Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
Riziko vztahující se k užívání gabapentinu
Není k dispozici dostatek údajů o použití gabapentinu a těhotných žen.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku jednoznačně převýší možné riziko pro plod.
Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Gabapentin působí na centrální nervový systém a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky. I kdyby tyto příznaky byly pouze mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje. Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000; < 1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných dat zjistit). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky
Gabanox 300 mg tvrdé tobolky
Gabanox 400 mg tvrdé tobolky
Gabapentinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Co je léčivý přípravek Gabanox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabanox užívat
Jak se léčivý přípravek Gabanox užívá používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se léčivý přípravek Gabanox uchovává
Další informace
1. CO JE léčivý přípravek Gabanox a k ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gabanox patří do skupiny léčivých přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
Epilepsie: Gabanox se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabanox k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabanox k Vaší současné léčbě. Léčivý přípravek Gabanox může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
Periferní neuropatická bolest: Léčivý přípravek Gabanox se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabanox užívat
Neužívejte Gabanox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gabanox.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabanox je zapotřebí
- jestliže trpíte onemocněním ledvin;
- jestliže trpíte přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku Gabanox.
Léčivý přípravek Gabanox se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
Léčivý přípravek Gabanox může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabanox.
Je-li Gabanox užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabanox ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabanox nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Užívání přípravku Gabanox jídlem a pitím
Léčivý přípravek Gabanox se užívá s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Léčivý přípravek Gabanox neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Nepřerušujte náhle léčbu tímto léčivým přípravkem, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabanox zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabanox se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabanox nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčivý přípravek Gabanox může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složitější stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
3. JAK SE léčivý přípravek Gabanox UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Gabanox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabanox je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabanox normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo jiné dávky.
Vždy polykejte tobolky celé spolu s dostatečným množstvím vody.
Gabanox nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Periferní neuropatická bolest:
Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.
Epilepsie:
Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.
Děti ve věku od 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je určena lékařem a je vypočítána podle tělesné hmotnosti dítěte. Léčba bývá zahájena nízkou úvodní dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25 až 35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1 ráno, 1 odpoledne a 1 večer.
Léčivý přípravek Gabanox není určen pro použití u dětí do 6 let.
Jestliže jste užil/a více přípravku Gabanox, než jste měl/a
Ihned kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Jestliže jste zapomněl/a užít Gabanox
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat Gabanox
Nepřestávejte užívat Gabanox, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabanox náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Gabanox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
virové infekce;
pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace;
únava, horečka
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100:
pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu;
nízký počet bílých krvinek;
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu;
agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením;
křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy;
rozmazané vidění, dvojité vidění;
závratě;
vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév;
ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose;
zvracení, nucení na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání;
otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné;
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby;
únik moči;
potíže s erekcí;
otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce;
snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti;
náhodná zranění, zlomeniny, odřeniny
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000:
snížení počtu krevních destiček;
alergické reakce jako je kopřivka;
halucinace;
potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost;
zvonění v uších;
bušení srdce;
zánět slinivky břišní;
zánět jater, zežloutnutí kůže a očí;
závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů;
akutní selhání ledvin;
nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi;
kolísání hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater.
Kromě toho bylo v klinických studiích s dětmi pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak se léčivý přípravek Gabanox uchovává
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivý přípravek Gabanox se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gabanox obsahuje
- Léčivou látkou je: gabapentinum.
Gabanox:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg, 300 mg nebo 400 mg.
- Pomocnými látkami v tobolkách jsou:
obsah tobolky: Předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (tobolky 300 mg a 400 mg) a červený oxid železitý (E172) (tobolky 400 mg).
Jak přípravek Gabanox vypadá a obsah balení
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s bílou spodní i vrchní částí .
Gabanox 300 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky se žlutou spodní i vrchní částí.
Gabanox 400 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s hnědou spodní i vrchní částí.
Gabanox 100 mg tvrdé tobolky:
blistr PVC/PE/PVDC//Al: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých tobolek
Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.
Gabanox 300 mg tvrdé tobolky:
blistr PVC/PE/PVDC//Al: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolek
Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek
Gabanox 400 mg tvrdé tobolky:
blistr PVC/PE/PVDC//Al: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolek
Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Stichting Registratiebeheer
SOEST
Nizozemsko
