FURORESE 250

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FURORESE 250 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FURORESE 40

FURORESE 125

FURORESE 250

FURORESE 500

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FURORESE 40: 40 mg furosemidum v jedné tabletě.

FURORESE 125: 125 mg furosemidum v jedné tabletě.

FURORESE 250: 250 mg furosemidum v jedné tabletě.

FURORESE 500: 500 mg furosemidum v jedné tabletě.

Pomocné látky : monohydrát laktosy (FURORESE 40, FURORESE 125, FURORESE 500).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

FURORESE 40: bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně

FURORESE 125: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně

FURORESE 250: bílé až nažloutlé, kulaté tablety s dělicím křížem na jedné straně, neporušeného povrchu

FURORESE 500: bílé až nažloutlé, podlouhlé, bikonvexní tablety se třemi dělícími rýhami na obou stranách

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

FURORESE 40

Léčba arteriální hypertenze.

FURORESE 40 /125

Léčba

• edémů vyvolaných onemocněním srdce nebo jater

• edémů vyvolaných poruchami ledvin (při nefrotickém syndromu je prioritní terapie základního onemocnění)

• edémů vyvolaných popáleninami

FURORESE 125 /250 /500

Podávání přípravků FURORESE s vysokými dávkami furosemidu je výjimečně indikováno u pacientů se značně sníženou glomerulární filtrací (nižší než 20 ml/min). Přípravky se používají k léčbě

- oligurie v pokročilých a terminálních stadiích renální insuficience (ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i ve stadiích dialýzu již vyžadujících) za přítomnosti edémů a/nebo hypertenze k udržení residuální diurézy (diuretickou účinnost je třeba kontrolovat občasným pokusným vysazením přípravku).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je třeba stanovit individuálně, především se zřetelem k dosaženým terapeutickým účinkům. Pro dospělé pacienty platí tato doporučení:

FURORESE 40

Arteriální hypertenze

Zpravidla se užívá 1 tableta přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu) jednou denně, a to buď samostatně, anebo v kombinaci s jinými látkami.

FURORESE 40/125

Edémy vyvolané poruchami srdce nebo jater

Dospělí obvykle užívají jako zahajovací dávku 1 tabletu přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu). Nedostaví-li se uspokojivá diuréza, může se po šesti hodinách jednotlivá dávka zdvojnásobit na 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. na 80 mg furosemidu). Jestliže se přiměřená diuréza ani nyní nedostaví, může se po dalších šesti hodinách podat další 4 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 160 mg furosemidu). Je-li to nutné, může se ve výjimečných případech pod pečlivým lékařským dohledem podat úvodní dávky přesahující 200 mg furosemidu.

Udržovací denní dávka bývá 1 - 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 40 - 80 mg furosemidu).

Snížení tělesné hmotnosti, způsobené zvýšenou diurézou, nesmí překročit 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Dětem se obvykle podává 1 (-2) mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti denně, maximálně však 40 mg denně.

Edémy vyvolané poruchami ledvin

Dospělí obvykle užívají jako zahajovací dávku 1 tabletu přípravku FURORESE 40 (tj. 40 mg furosemidu). Nedostaví-li se uspokojivá diuréza, může se po šesti hodinách jednotlivá dávka zdvojnásobit na 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. na 80 mg furosemidu). Jestliže se přiměřená diuréza ani nyní nedostaví, může se po dalších šesti hodinách podat další 4 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 160 mg furosemidu). Je-li to nutné, může se ve výjimečných případech pod pečlivým lékařským dohledem podat úvodní dávky přesahující 200 mg furosemidu.

Udržovací denní dávka bývá 1 - 2 tablety přípravku FURORESE 40 (tj. 40 - 80 mg furosemidu).

Snížení tělesné hmotnosti, způsobené zvýšenou diurézou, nesmí překročit 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Dětem se obvykle podává 1 (-2) mg furosemidu na 1 kg tělesné hmotnosti denně, maximálně však 40 mg denně.

Při nefrotickém syndromu je pro riziko zvýšené incidence nežádoucích účinků třeba volit dávku opatrně.

Edémy vyvolané popáleninami

Denní a/nebo jednotlivá dávka může ležet v rozmezí 1 až 2,5 tablet přípravku FURORESE 40 (tj. 40 - 100 mg furosemidu), až do 6 tablet přípravku FURORESE 40 (tj. 240 mg furosemidu) ve výjimečných případech poruchy renálních funkcí.

Deficit objemu intravazální tekutiny se musí kompenzovat před podáním přípravku FURORESE 40mg/125 mg.

FURORESE 125/250 /500

Oligurie v pokročilých a terminálních stadiích renální insuficience (ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i ve stadiích dialýzu již vyžadujících)

Pro zvýšení diurézy je možno podat až 1000 mg furosemidu denně za monitorování stavu hydratace a sérových elektrolytů. Občas je třeba furosemid pokusně vysadit, aby se zjistilo, zda při jeho podávání diuretický účinek stále ještě setrvával.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí je třeba dávkování pečlivě přizpůsobit tak, aby se edémy vyplavovaly pozvolna a postupně. Vždycky je nutné zvolit nejnižší dávku, potřebnou pro vyvolání požadovaného účinku.

Přípravek FURORESE 500 se může použít pouze, jestliže odpověď na perorální podání 120 mg furosemidu denně není dostatečná. Dávku 1 tablety přípravku FURORESE 250 nebo 1/2 tablety přípravku FURORESE 500 (tj. 250 mg furosemidu) je možné zvýšit až na 2 tablety přípravku FURORESE 500 (tj. na 1000 mg furosemidu).

Způsob podávání a trvání terapie

Tablety se užívají nalačno, polykají se celé, nerozkousané, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. 1/2 až jednou sklenicí vody).

Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Furosemid se nesmí podat v těchto případech:

• při selhání ledvin s anurií

• při komatu a jaterním prekomatu

• při těžké hypokalemii

• při těžké hyponatremii

• při hypovolemii nebo dehydrataci

• při přecitlivělosti vůči furosemidu, sulfonamidům anebo jiné složce přípravku

• kojícím ženám.

Přípravek FURORESE 125 ve vysokých dávkách (při oligurii při pokročilé a terminální renální insuficienci) a přípravky FURORESE 250/500 se nesmějí podávat pacientům s normální ani porušenou funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u těchto pacientů je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obzvlášť pečlivý lékařský dohled je nutný v těchto případech:

• při hypotenzi

• při manifestním nebo latentním diabetu (jsou nutné pravidelné kontroly glykémie)

• při dně (jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kyseliny močové v séru)

• při obstrukci močových cest(např.při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru)

• při hypoproteinemii např. při nefrotickém syndromu (je nutné pečlivě vytitrovat vhodnou dávku)

• při jaterní cirhóze a současném snížení renálních funkcí

• u pacientů, pro které by nechtěně hluboký pokles krevního tlaku představoval obzvláštní nebezpečí, např. u pacientů s poruchami mozkové perfuze anebo s ischemickou chorobou srdce

• u nedonošených (je riziko vývoje kalcifikace ledvin, ledvinných kaménků /nefrokalcinózy, nefrolitiázy/): je nutná kontrola renálních funkcí a sonografie ledvin.

U nedonošených kojenců se syndromem respirační tísně může terapie furosemidem v prvních týdnech života zvýšit riziko ductus arteriosus apertus.

U pacientů s poruchou močení (např.při hypertrofii prostaty) se furosemid může použít pouze, pokud není odtok moči vážně postižen, protože náhlá polyurie může vyvolat ischurii a nadměrnou distenzi močového měchýře.

Při dlouhodobé léčbě furosemidem je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny a močové kyseliny a také glykémii.

V obzvlášť krátkých intervalech je nutné monitorování u pacientů s  vysokým rizikem vývoje elektrolytové dysbalance anebo po značné ztrátě tekutin (např. zvracením, průjmem nebo intenzivním pocením). Je třeba korigovat hypovolemii nebo dehydrataci i výrazné elektrolytové nerovnováhy nebo poruchy acidobazické rovnováhy. To si může vyžádat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez ohledu na množství vyloučené moči.

Dávkování je třeba volit opatrně při nefrotickém syndromu, protože je riziko zesílení nežádoucích účinků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání kardiotonických glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost myokardu vůči těmto glykosidům je zvýšena při hypokalemii a/nebo hypomagnesiemii, které se při terapii furosemidem mohou vyvinout. Je zde zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném používáníléčivých přípravků, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých antiarytmik třídy I a III) a při elektrolytových dysbalancích.

Současné podávání furosemidu a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit. U pacientů s hypovolemií, vzniklou na základě léčby furosemidem,

anebo u dehydratovaných pacientů může současné podávání furosemidu a nesteroidních antiflogistik vyvolat akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu vysokých dávek salicylátů.

Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární sekrecí ledvinami mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit vylučování těchto látek ledvinami. Léčba vysokými dávkami (furosemidu i jiných léčiv) může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv.

Furosemid může zvýšit toxicitu nefrotoxických antibiotik, (např. aminoglykosidů, cefalosporinů, polymyxinů).

Ototoxicita aminoglykosidů (např. kanamycinu, gentamicinu, tobramycinu) a dalších ototoxických léčivých přípravků se může zvýšit se současným podáváním furosemidu. Poruchy sluchu mohou být ireverzibilní. Současnému podávání uvedených látek společně s furosemidem je proto třeba se vyhnout.

Při současném podávání furosemidu a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutná forsírovaná diuréza, může se furosemid použít jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohla projevit zvýšená nefrotoxicita cisplatiny.

Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti furosemidu.

Furosemid může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až šokové stavy a exacerbace poruch renálních funkcí (ojediněle i akutní selhání ledvin) se objevily při kombinaci s  inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly ponejprv anebo pokud se ponejprv podaly jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba furosemidem má přechodně přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru.

Účinek antidiabetik nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání furosemidu může snížit.

Furosemid může potencovat účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.

Současná léčba furosemidem a lithiem zvyšuje kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia, protože se snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci lithia v plazmě.

Ojediněle se při intravenózním podání furosemidu mohou objevit do 24 hodin po požití chloral-hydrátu pocity horka, návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému podávání furosemidu a chloral-hydrátu je proto třeba se vyhnout.

Současnému podání sukralfátu zároveň s furosemidem je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje absorpci furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

4.6 Těhotenství a kojení

Protože furosemid přestupuje placentou, smí se v průběhu těhotenství použít pouze krátkodobě a po velmi přesně stanovené diagnóze.

Diuretika mimoto nejsou vhodná pro rutinní terapii hypertenze a edémů v průběhu těhotenství, protože mohou porušit perfuzi placenty a tedy i růst plodu.

Pokud se při srdeční nebo renální insuficienci furosemid u těhotné ženy použít musí, je nutné pečlivě monitorovat elektrolyty a hematokrit, a také růst plodu. Dosud je předmětem diskuse vytěsnění bilirubinu z vazby na albumin, a tím i zvýšení rizika vzniku jádrového ikteru při hyperbilirubinemii účinkem furosemidu.

Furosemid se vylučuje do mateřského mléka a potlačuje tvorbu mléka. Žena léčená furosemidem proto nesmí kojit. Pokud je terapie furosemidem nutná, je třeba kojení ukončit (viz také bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“, „Reprodukční toxicita“).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

FURORESE 40

Terapie hypertenze tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Protože reaktivita je individuálně rozdílná, může být snížena schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a při současném požití alkoholu.

FURORESE 125/ 250 / 500

I při užívání doporučeným způsobem mohou tyto přípravky snížit reaktivitu takovou měrou, že omezí schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu léčby furosemidem se často objevují poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především draslíku, sodíku a vápníku).

Vliv na možnost vývoje elektrolytových nerovnovah mají základní onemocnění (např. jaterní cirhóza, srdeční insuficience), průvodní medikace (viz bod 4.5, „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) a výživa.

Při nadměrné diuréze se mohou objevit cirkulační potíže, zejména u starých pacientů a u malých dětí; přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho v ústech a žízeň, hypotenze a ortostatické dysregulace. Při excesivní diuréze se může objevit dehydratace, hypovolemií vyvolaný cirkulační kolaps a hemokoncentrace. Hemokoncentrace může hlavně u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám.

Zejména při sníženém přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku vyvolat hyponatremii s příslušnou symptomatologií. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou apatie, lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti.

Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených extrarenálních ztrátách draslíku (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené renální ztráty draslíku vyvolat hypokalemii, která se projevuje symptomatologií neuromuskulární (svalovou slabostí, paresteziemi, parézami), gastrointestinální (zvracením, zácpou, meteorismem), renální (polyurií, polydipsií) a kardiální (poruchou tvorby a vedení vzruchu). Těžké ztráty draslíku mohou vyvolat paralytický ileus anebo poruchy vědomí až kóma.

Zvýšené renální ztráty vápníku mohou vyvolat hypokalcemii, která vzácně může vyústit v tetanii.

U nedonošených dětí léčených furosemidem se může vyvinout nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza.

U nedonošených dětí se syndromem respirační tísně může léčba furosemidem zvýšit v prvních týdnech života riziko ductus arteriosus apertus.

Při zvýšených renálních ztrátách hořčíku se vzácně jako důsledek hypomagnesiemie objevila tetanie nebo srdeční arytmie.

Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při terapii furosemidem může objevit metabolická alkalóza anebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza.

V průběhu léčby furosemidem se často objevuje hyperurikemie. To může u predisponovaných pacientů vyvolat záchvat dny.

Při terapii furosemidem se často objevuje hyperglykémie. To může způsobit zhoršení metabolického stavu u pacientů s manifestním diabetem a vyvolat manifestaci diabetu u pacientů s latentním diabetem.

Při léčbě furosemidem se pozoruje zvýšení koncentrace cholesterolu a triacylglycerolů v séru i přechodné zvýšení sérových koncentrací kreatininu a močoviny.

Příznaky obstrukce močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru) se při léčbě furosemidem mohou objevit anebo zhoršit.

V průběhu léčby furosemidem se občas mohou vyvinout alergické reakce. Mohou se projevit jako horečnaté stavy, pruritus, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, urtikarie, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita), jako vaskulitida nebo intersticiální nefritida.

Mohou se objevit změny krevního obrazu: trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie nebo hemolytická anemie, vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza. Vzácně se vyvinul anafylaktický šok (viz také bod 4.9 „Předávkování“).

Mohou se objevit parestezie.

Vzácně se následkem ototoxicity furosemidu objeví - většinou přechodné - poruchy sluchu a/nebo tinnitus. Jejich vznik se dá očekávat především po příliš rychlé i.v. injekci furosemidu, a to zejména při současné insuficienci ledvin anebo hypoproteinemii (např. při nefrotickém syndromu).

Vzácně se objeví gastrointestinální obtíže (např. nauzea, zvracení, průjem).

Ojediněle se vyskytla akutní pankreatitida, intrahepatální cholestáza a zvýšení hodnot jaterních transamináz.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů. Předávkování může vést k hypotenzi, ortostatickým dysregulacím, elektrolytovým dysbalancím (hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo k alkalóze. Větší ztráty tekutin mohou způsobit výraznou hypovolemii, dehydrataci, cirkulační kolaps a hemokoncentraci se sklonem k trombózám. V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky: návaly horka, nauzea, cyanóza, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až kóma atd.).

Terapie předávkování

Předávkování anebo známky hypovolemie (hypotenze, ortostatické dysregulace) nutí k okamžitému přerušení léčby furosemidem.

Jestliže poslední dávku furosemidu pacient užil perorálně před krátkou dobou, doporučuje se zahájit opatření používaná pro primární odstranění toxických látek (vyvolat emezi, provést výplach žaludku) a opatření snižující absorpci (aktivní uhlí).

V těžkých případech je nutné monitorovat životně důležité funkce, rovnováhu tekutin, elektrolytovou i acidobazickou rovnováhu, glykémii a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí je třeba opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat. U pacientů s poruchami močení (např. při hypertrofii prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože náhlá polyurie může u těchto pacientů způsobit ischurii a nadměrnou extenzi močového měchýře.

Terapie při hypovolemii:

Substituce objemu tekutiny.

Terapie při hypokalemii:

Substituce draslíku.

Terapie cirkulačního kolapsu:

Uložit pacienta do polohy používané při terapii šoku; podle potřeby další protišoková terapie.

Neodkladná opatření při anafylaktickém šoku

Jakmile se objeví první známky (např. kožní reakce jako urtikarie nebo flush, agitovanost, bolesti hlavy , návaly pocení , nauzea, cyanóza):

• je třeba zavést intravenózně kanylu

• navíc k ostatním obvyklým neodkladným opatřením je třeba uložit pacienta do polohy hlavou a hrudníkem níže, udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík!

Neodkladná medikamentózní opatření:

• reklama

  nahoru

  Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

  
  

  PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

  FURORESE 250

  tablety

  Furosemidum

  Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je FURORESE 250 a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FURORESE 250 užívat

  3. Jak se FURORESE 250 užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak FURORESE 250 uchovávat

  6. Další informace

  1. CO JE FURORESE 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

  Přípravek FURORESE 250 je diuretikum s vysokým účinkem.

  Přípravek FURORESE 250 zvyšuje vylučování moči, pomáhá odstraňovat otoky a snižuje krevní tlak.

  Proč se užívá přípravek FURORESE 250 ?

  Podávání vysokých dávek furosemidu v přípravku FURORESE 250 je výjimečně indikováno u pacientů se značně sníženou glomerulární filtrací (nižší než 20 ml/min), k léčbě oligurie v pokročilých a terminálních stadiích selhání ledvin (ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i ve stadiích dialýzu již vyžadujících) za přítomnosti edémů a/nebo vysokého krevního tlaku k udržení residuální diurézy (diuretickou účinnost je třeba kontrolovat občasným pokusným vysazením přípravku).

  Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl(a) byste jej dát nikomu jinému.

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FURORESE 250 UŽÍVAT

  Neužívejte FURORESE 250:

  • jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku preparátu,

  • při selhání ledvin se zástavou tvorby moči (při anurii)

  • při selhání jater s poruchou vědomí (při jaterním kómatu a prekómatu)

  • při závažném nedostatku draslíku (při těžké hypokalemii)

  • při závažném nedostatku sodíku (při těžké hyponatremii)

  • při snížení objemu obíhající krve (při hypovolemii) anebo při nedostatku tělních tekutin (při dehydrataci)

  • při přecitlivělosti vůči furosemidu, sulfonamidům

  • jestliže kojíte.

  - při normální ani při porušené funkci ledvin, pokud je hodnota glomerulární filtrace vyšší než 20 ml/min; bylo by nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

  Zvláštní opatrnosti při použití FURORESE 500 je zapotřebí:

  - jestliže je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli údaj uvedený v předcházejícím odstavci musíte na to upozornit svého lékaře.

  Tyto údaje se týkají situací, kdy se přípravek FURORESE 250 může užívat pouze za určitých okolností anebo pod zvláštním dohledem. Poraďte se proto, prosím, v těchto případech se svým lékařem.

  Poraďte se se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku FURORESE 250.

  Pouze ze zvlášť závažných důvodů můžete přípravek FURORESE 250 užívat:

  • při silně sníženém krevním tlaku

  • při cukrovce, která se již plně projevila anebo dosud neprojevila (při manifestním nebo latentním diabetu); je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru

  • při dně (je nutné pravidelné sledování hladiny kyseliny močové v krevním séru)

  • při překážkách v odtoku moči (např. při zbytnění prostaty, při hydronefróze nebo při zúžení močovodů)

  • při sníženém obsahu bílkovin v krvi (při hypoproteinemii), např. při nefrotickém syndromu

  • při jaterní cirhóze se současným snížením činnosti ledvin

  • u pacientů, pro které by nechtěně silné snížení krevního tlaku představovalo obzvláštní ohrožení, např. u pacientů s poruchou krevního průtoku mozkovými cévami (tj. s poruchami cerebrovaskulární perfuze) anebo průtoku věnčitými cévami srdečními (tj. s ischemickou srdeční chorobou)

  • u nedonošených dětí (je nebezpečí ukládání vápníku v ledvinách a tvorby ledvinných kaménků - nefrokalcinózy, nefrolitiázy); je třeba kontrolovat činnost ledvin, sonografie ledvin.

  Poznámka: U nedonošených kojenců se syndromem dechové tísně může léčba furosemidem v prvních týdnech života zvýšit riziko otevřeného ductus arteriosus - tj. neuzavření spoje mezi velkým (tělním) a malým (plicním) oběhem.

  Užívání přípravku FURORESE 250 s jídlem a pitím:

  Tablety užívejte nalačno; polykejte je nerozkousané, celé, a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např. 1/2 - 1 sklenicí vody).

  Jak dlouho máte přípravek FURORESE 250 užívat?

  Trvání léčby určí lékař; záleží na povaze a závažnosti onemocnění

  Těhotenství

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  Přípravek FURORESE 250 se v těhotenství smí užít jen v mimořádně nutných případech, protože účinná látka přestupuje placentou do plodu.

  Kojení

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  Furosemid se vylučuje do mateřského mléka a snižuje tvorbu mléka. Ženy užívající přípravek FURORESE 250 proto nesmějí kojit. Pokud je užívání přípravku nutné, je třeba kojení ukončit.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

  I při užívání podle doporučených pokynů může tento přípravek snížit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách. To platí ve zvýšené míře pro začátek léčby, při zvyšování dávek, při přechodu na jiný přípravek a při současném požití alkoholu.

  Důležité informace o některých složkách FURORESE 250:

  Účinky přípravku FURORESE 250 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku FURORESE 500 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

  Účinky přípravku FURORESE 250 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku FURORESE 250 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

  Při současném podávání srdečních glykosidů je třeba mít na paměti, že citlivost srdečního svalu (myokardu) vůči těmto glykosidům je zvýšena při nedostatku draslíku (hypokalemii) a/nebo při nedostatku hořčíku (hypomagnesiemii), které se při léčbě přípravkem FURORESE 250 mohou vyvinout. Je zvýšené riziko komorových arytmií (včetně torsades de pointes) při současném používání léčivých přípravků, které mohou vyvolat syndrom prodlouženého intervalu QT (např. terfenadinu, některých antiarytmik /přípravků používaných proti poruchám srdečního rytmu/ třídy I a III)a při elektrolytových nerovnováhách.

  Současné podávání přípravku FURORESE 250 a glukokortikoidů, karbenoxolonu nebo projímadel může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

  Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin a acetylsalicylová kyselina) mohou účinek furosemidu snížit. U pacientů se sníženým objemem obíhající krve (s hypovolemií) na základě léčby přípravkem FURORESE 250 , anebo u pacientů s nedostatkem tělních tekutin (dehydratací) může současné podávání přípravku FURORESE 250 a nesteroidních antiflogistik vyvolat akutní selhání ledvin. Přípravek FURORESE 250 může při současném podávání zvýšit toxicitu vysokých dávek salicylátů.

  Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární sekrecí ledvinami mohou účinnost přípravku FURORESE 250 snížit. Přípravek FURORESE 250 může naopak snížit vylučování těchto látek močí. Léčba vysokými dávkami (přípravku FURORESE 250 i jiných léčiv) může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků přípravku FURORESE 250 nebo současně podávaných léčiv.

  Přípravek FURORESE 250 může zvýšit toxické účinky antibiotik, poškozujících ledviny (nefrotoxických antibiotik, např. aminoglykosidů, cefalosporinů, polymyxinů).

  Toxické poškození sluchu (ototoxicita) aminoglykosidy (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin) a dalšími léčivými přípravky poškozujících sluch se může zvýšit se současným podáváním přípravku FURORESE 250. Poruchy sluchu mohou být trvalé. Současnému podávání uvedených látek společně s přípravkem FURORESE 250 je proto třeba se vyhnout.

  Při současném podávání přípravku FURORESE 250 a cisplatiny lze očekávat možnost poruchy sluchu. Jestliže je v průběhu léčby cisplatinou nutné zvýšit množství vylučované moči (forsírovaná diuréza), může se přípravek FURORESE 250 použít jenom ve velmi malé dávce (např. 40 mg při normální funkci ledvin) a při pozitivní bilanci tekutin. Jinak by se mohlo projevit toxické působení cisplatiny na ledviny (nefrotoxicita).

  Při současné aplikaci fenytoinu bylo popsáno snížení účinnosti přípravku FURORESE 250.

  Přípravek FURORESE 250 může zesílit účinky jiných antihypertenziv. Případy hlubokého poklesu krevního tlaku až šokové stavy a poruchy funkce ledvin (ojediněle i akutní selhání ledvin) se mohou objevit při kombinaci s inhibitory ACE, pokud se inhibitory ACE podaly ponejprv anebo pokud se ponejprv podaly jejich vyšší dávky (hypotenze po první dávce). Podle možnosti se proto léčba přípravkem FURORESE 250 má přechodně přerušit anebo se má alespoň snížit dávkování tři dny před zahájením terapie inhibitorem ACE anebo před zvýšením dávky inhibitoru.

  Účinek látek snižujících hladinu krevního cukru (antidiabetik) nebo presorických aminů (např. adrenalinu, noradrenalinu) se při současném podávání přípravku FURORESE 250 může snížit.

  Přípravek FURORESE 250 může zesílit účinky theofylinu nebo kurareformních myorelaxancií.

  Současná léčba přípravkem FURORESE 250 a lithiem zvyšuje toxické působení lithia na srdce a nervový systém (kardiotoxicitu a neurotoxicitu lithia), protože se snižuje vylučování lithia. U pacientů, léčených touto kombinací, se proto doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci lithia v plazmě.

  Ojediněle se při léčbě furosemidem mohou objevit do 24 hodin po požití chloral-hydrátu pocity horka, návaly pocení, neklid, nevolnost, zvýšení krevního tlaku a zrychlení tepu. Současnému podávání furosemidu a chloral-hydrátu je proto třeba se vyhnout.

  Současnému podání sukralfátu zároveň s přípravkem FURORESE 250 je třeba se vyhnout, protože sukralfát snižuje vstřebávání furosemidu a oslabuje proto i jeho účinek.

  3. JAK SE FURORESE 250 UŽÍVÁ

  Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Jaké množství přípravku FURORESE 250 máte užívat a jak často?

  Dávkování je třeba určit individuálně se zvláštním zřetelem k dosaženému léčebnému účinku; bez pokynu lékaře neměňte, prosím, dávkování.

  Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod, jinak Vám přípravek FURORESE 250 nepřinese plný prospěch!

  Pro dospělé obvykle platí toto dávkování:

  Snížená tvorba moči (oligurie) při pokročilých stavech selhání ledvin(ve stadiích předcházejících nutnost dialýzy i vyžadujících dialýzu)

  Pro zvýšení diurézy se může podat denní dávka až 4 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. až 1000 mg furosemidu) za monitorování hydratace a sérových elektrolytů. Občas je třeba furosemid pokusně vysadit, aby se ukázalo, jestli dosud skutečně zvyšoval vylučování moči .

  U pacientů s chronickou renální insuficiencí (selhávání ledvin) je třeba dávkování pečlivě přizpůsobit tak, aby se edémy vyplavovaly pozvolna a postupně. Vždycky je nutné zvolit nejnižší dávku, potřebnou pro vyvolání požadovaného účinku.

  Přípravek FURORESE 250 se může použít pouze, jestliže odpověď na perorální podání 120 mg furosemidu denně není dostatečná. Dávku 1 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. 250 mg furosemidu) je možné zvýšit až na 4 tablety přípravku FURORESE 250 (tj. na 1000 mg furosemidu).

  Trvání léčby určí lékař; záleží na povaze a závažnosti onemocnění.

  Jestliže máte pocit, že účinek přípravku FURORESE 250 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Jestliže jste užil(a) více FURORESE 250, než jste měl(a):

  Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku FURORESE 250 než Vám lékař předepsal anebo jestliže přípravek omylem požilo dítě, ihned o tom, prosím, informujte lékaře, který podle závažnosti předávkování rozhodne o dalším postupu.

  Příznaky předávkování

  Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování je závislý na rozsahu ztrát vody a elektrolytů. Předávkování může vyvolat pokles krevního tlaku  (hypotenzi), poruchy oběhu při změně polohy těla z leže do stoje (ortostatické dysregulace), elektrolytové nerovnováhy (hypokalemii, hyponatremii, hypochloremii) anebo alkalózu.

  Větší ztráty tekutin mohou způsobit výrazný pokles objemu obíhající krve (hypovolemii), oběhové selhání a zahuštění krve (hemokoncentraci) se sklonem ke srážení krve (trombózám). V souvislosti s náhlými ztrátami vody a elektrolytů se mohou objevit delirantní stavy. Anafylaktický šok je vzácný (příznaky: návaly horka, nevolnost, zamodralé zabarvení kůže, hluboký pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až bezvědomí atd.).

  Léčba předávkování

  Předávkování anebo známky hypovolemie, tj. snížení objemu obíhající krve (pokles krevního tlaku, ortostatické dysregulace) nutí k okamžitému přerušení léčby přípravkem FURORESE 250 .

  Jestliže poslední dávku furosemidu pacient užil perorálně před krátkou dobou, doporučuje se zahájit opatření používaná pro primární odstranění toxických látek (vyvolat zvracení, provést výplach žaludku) a opatření snižující vstřebávání (aktivní uhlí).

  V těžkých případech je nutné monitorovat životně důležité funkce, rovnováhu tekutin, elektrolytovou i acidobazickou rovnováhu, hladinu krevního cukru a sérové koncentrace látek běžně vylučovaných močí je třeba opakovaně kontrolovat a podle potřeby upravovat.

  U pacientů s poruchami močení (např. při zbytnění prostaty) je nutno zajistit nerušený odtok moči, protože náhlé zvýšení tvorby moči může u těchto pacientů způsobit nahromadění moči v měchýři a nadměrné rozpínání močového měchýře.

  Terapie při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve):

  Substituce objemu tekutiny (doplnění ztrát krve a tekutin).

  Terapie při hypokalemii:

  Substituce draslíku (doplnění ztrát draslíku).

  Terapie cirkulačního kolapsu:

  Uložit pacienta do polohy používané při terapii šoku; podle potřeby další protišoková terapie.

  Jestliže jste zapomněl(a) užít FURORESE 250:

  V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku; užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

  Následky přerušení léčby FURORESE 250:

  Po předčasném ukončení léčby přípravkem FURORESE 250 se mohou příznaky Vašeho onemocnění podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem.

  Co ještě musíte vědět o přípravku FURORESE 250?

  Při dlouhodobé léčbě přípravkem FURORESE 250 je třeba v pravidelných intervalech monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku), hydrogenuhličitanu, kreatininu, močoviny a močové kyseliny a také hladinu krevního cukru.

  V obzvlášť krátkých intervalech je nutné monitorování u pacientů s vysokým rizikem vývoje elektrolytové nerovnováhy anebo po značné ztrátě tekutin (např. zvracením, průjmem nebo intenzivním pocením). Je třeba upravit případné snížení objemu obíhající krve (hypovolemii) nebo nedostatek tělních tekutin (dehydrataci) i výrazné elektrolytové nerovnováhy nebo poruchy acidobazické rovnováhy. To si může vyžádat dočasné přerušení léčby furosemidem.

  Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nemá přesáhnout 1 kg denně, a to bez ohledu na množství vyloučené moči.

  U pacientů s poruchami vyprazdňování močového měchýře (s poruchami močení např. při zbytnění prostaty) je třeba zajistit nerušený odtok moči, protože náhlé zvýšení tvorby moči může vyvolat ischurii (zadržení moči v močovém měchýři) a nadměrné rozepětí měchýře.

  Dávkování je třeba volit opatrně při nefrotickém syndromu, protože je riziko zesílení nežádoucích účinků.

  Upozornění pro diabetiky:

  Jedna tableta obsahuje méně než 0,1 sacharidové jednotky.

  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

  Podobně jako všechny léky, může mít i FURORESE 250 nežádoucí účinky.

  Jaké nežádoucí účinky může přípravek FURORESE 250 působit?

  V průběhu léčby přípravkem FURORESE 250 se často objevují poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů. Proto je indikováno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (především draslíku, sodíku a vápníku).

  Vliv na možnost vývoje elektrolytových nerovnovah mají základní onemocnění (např. jaterní cirhóza, srdeční insuficience), průvodní medikace (viz oddíl „Interakce“) a výživa.

  Při nadměrném vylučování moči (nadměrné diuréze) se mohou objevit oběhové potíže, zejména u starých pacientů a u dětí; přednostní projevy jsou bolesti hlavy, závratě, poruchy vidění, sucho v ústech a žízeň, snížení krevního tlaku (hypotenze) a oběhové poruchy při změně polohy z leže do stoje (ortostatické dysregulace). Při excesivní diuréze se může objevit dehydratace, snížením objemu obíhající krve (hypovolemií) vyvolané oběhové selhání a zahuštění krve (hemokoncentrace). Hemokoncentrace může hlavně u starších pacientů zvýšit sklon k trombózám.

  Zejména při sníženém přívodu chloridu sodného mohou zvýšené ztráty sodíku močí vyvolat stavy nedostatku sodíku (hyponatremii) s příslušnými příznaky. Obvyklé příznaky nedostatku sodíku jsou apatie, lýtkové křeče, nechutenství, slabost, spavost, zvracení a stavy zmatenosti.

  Zejména při současném omezení příjmu draslíku a/nebo při zvýšených ztrátách draslíku jiným způsobem než vyloučením močí (např. zvracením nebo chronickým průjmem) mohou zvýšené ztráty draslíku ledvinami vyvolat nedostatek draslíku (hypokalemii), který se projevuje svalovou slabostí, mravenčením (paresteziemi), obrnami (parézami), plynatostí (meteorismem), nadměrným vylučováním moči (polyurií) a nadměrnou žízní (polydypsií) a nepravidelným tepem (poruchou tvorby a vedení vzruchu v srdci). Těžké ztráty draslíku mohou vyvolat obrnu střev (paralytický ileus) anebo poruchy vědomí až bezvědomí.

  Zvýšené ztráty vápníku močí mohou vyvolat nedostatek vápníku (hypokalcemii), která vzácně může vyústit do stavů zvýšené nervosvalové dráždivosti  (tetanie).

  U nedonošených dětí léčených přípravkem FURORESE 250 se mohou vyvinout ledvinné kaménky (nefrolitiáza) a/nebo ukládání vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza).

  U nedonošených dětí se syndromem dechové tísně může léčba přípravkem FURORESE 250 v prvních týdnech života zvýšit riziko neuzavřeného spoje mezi velkým a malým oběhem (ductus arteriosus apertus).

  Při zvýšených ztrátách hořčíku močí se vzácně jako důsledek nedostatku hořčíku (hypomagnesiemie) objevila tetanie nebo srdeční arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu).

  Jako následek ztrát elektrolytů a vody se při léčbě přípravkem FURORESE 250 může objevit metabolická alkalóza anebo se podstatně zhoršit stávající metabolická alkalóza.

  V průběhu léčby přípravkem FURORESE 250 se často objevuje zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie). To může u predisponovaných pacientů vyvolat záchvat dny.

  Při léčbě přípravkem FURORESE 250 se často objevuje zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykémie). To může způsobit zhoršení metabolického stavu u pacientů s cukrovkou (s manifestním diabetem) a vyprovokovat rozvoj zjevných projevů cukrovky u pacientů, u nichž byla tato choroba dosud maskována (u latentního diabetu).

  Při léčbě přípravkem FURORESE 250 se může v krvi objevit zvýšení koncentrace lipidů (cholesterolu, triacylglycerolů) i zvýšení koncentrací látek, obvykle vylučovaných močí (kreatininu a močoviny).

  Příznaky z překážky v močových cestách (např. při zbytnění prostaty, hydronefróze, zúžení ureteru) se při léčbě přípravkem FURORESE 250 mohou objevit anebo zhoršit.

  V průběhu léčby přípravkem FURORESE 250 se občas mohou vyvinout alergické reakce. Mohou se projevit jako horečnaté stavy, svědění, kožní a slizniční reakce (např. bulózní exantém, kopřivka, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita), jako zánět cév (vaskulitida) nebo ledvin (intersticiální nefritida).

  Mohou se objevit změny počtu krevních destiček a bílých krvinek (trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie) nebo nedostatek červených krvinek vyvolaný jejich rozpadem (hemolytická anemie), vzácně aplastická anemie nebo agranulocytóza vyvolaná útlumem krvetvorby v kostní dřeni. Vzácně se může vyvinout šok z přecitlivělosti (anafylaktický šok).

  Může se objevit mravenčení (parestezie).

  Vzácně se následkem toxického působení (ototoxicity) přípravku FURORESE 250 mg objeví - většinou přechodné - poruchy sluchu a/nebo zvonění v uších. Jejich vznik se dá očekávat především po příliš rychlé nitrožilní injekci furosemidu, a to zejména při současné poruše činnosti ledvin anebo při snížení obsahu bílkovin v krvi (při hypoproteinemii, např. při nefrotickém syndromu).

  Vzácně se objeví trávicí obtíže (např. nevolnost, zvracení, průjem).

  
  
  
  
  
  © 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru