FUCIDIN H

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FUCIDIN H (SPC)

SOUHRN údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucidin^® H krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (to odp. Acidum fusidicum 20 mg/g)

Hydrocortisoni acetas 10 mg/g

3. LÉKOVÁ FORMA

bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba infikovaných atopických dermatitid.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti

Fucidin^® H krém by se měl aplikovat na postižené místa na kůži 3 krát denně po dobu max. 2 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Fucidin^® H krém by se neměl používat při kožních infekcích primárně způsobenými bakteriemi, houbami a viry (jako je např. herpes nebo varicella).

Známá přecitlivělost k některé složce přípravku.

Fucidin^® H krém by neměl být používán pacienty s vředovým nebo atrofickým onemocněním kůže, tuberkulózními, syfilitickými infekcemi, periorální dermatitidou, periokulární dermatitidou.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy, neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie provedené na zvířatech a mnoho let klinických zkušeností ukazují, že kyselina fusidová nemá teratogenní účinky. Lokální podání kortikoidů u těhotných zvířat měly za následek abnormality ve vývoji plodu, ale významnost tohoto jevu u lidí je nejasná. Je doporučeno, aby se Fucidin^® H v důsledku přítomnosti hydrokortizonu během těhotenství nepoužíval příliš extenzivně (dlouhotrvající použití nebo v množství větším než 100 g za týden).

Bylo popsáno, že jak kyselina fusidová stejně tak i steroidy se vylučují do mateřského mléka při orální aplikaci. Je však velmi nepravděpodobné, že by bylo dosaženo po lokální aplikaci dostatečně vysoké krevní hladiny kyseliny fusidové a acetátu hydrokortizonu aby pronikly do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo popsáno

4.8 Nežádoucí účinky

Hypersenzitivitu v podobě kožní vyrážky a lehkého pálení a podráždění je možno pozorovat po aplikaci Fucidin^® H krému.

Ačkoliv to nebylo pozorováno během klinických studií, lokální (topické) použití steroidů může vyvolat kožní atrofické změny, jako např. strie (pajizévky), obzvláště při dlouhodobém používání přípravku.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem je považováno za nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fucidin^® H krém kombinuje v sobě antibakteriální působení kyseliny fusidové s protizánětlivým účinkem hydrokortizonacetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie prokázaly, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a jednak i na stavu kůže.

Kyselina fusidová se vylučuje především žlučí, přesto však malé množství je vylučováno močí.

Hydrokortizonacetát je absorbován po topické aplikaci. Stupeň absorpce závisí částečně na stavu kůže a jednak na místě aplikace.

Absorbovaný hydrokortizon je rychle metabolizován a vylučován močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vyjma toho, co bylo uvedeno v některých částech SPC textu, žádná další předklinická data nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisolum, alcohol cetylicus, glycerolum 85%, paraffinum liquidum, polysorbatum 60, kalii sorbas, vaselinum album, aqua puruficata.

6.2 Inkompatibility

Nejsou žádné

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba na vnitřní straně lakovaná epoxyfenolovou vrstvou, PE šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním <a k jeho likvidaci>

K zevnímu použití

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharmaceutical Products

Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/014/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.1.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FUCIDIN^® H krém

(Acidum fusidicum hemihydricum, Hydrocortisoni acetas)

Krém

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharmaceutical Products, Ballerup, Dánsko

Výrobce

Leo Laboratories Ltd., Dublin, Irsko

Složení

Léčivé látky: acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (to odp. acidum fusidicum 20 mg/g)

hydrocortisoni acetas 10 mg/g

Pomocné látky: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin, polysorbát 60, sorbitan

draselný, bílá vazelína, čištěná voda

Indikační skupina

dermatologikum, antibiotikum

Charakteristika

Fucidin^® H krém slučuje místní antibakteriální účinek kyseliny fusidové s protizánětlivým působením hydrokortizonacetátu.

Indikace

Léčba infikovaných atopických dermatitid (alergická zánětlivá onemocnění kůže, která jsou druhotně infikována bakteriemi).

Kontraindikace

Fucidin^® H by se neměl používat při kožních infekcích primárně způsobenými bakteriemi, houbami a viry (jako je např. herpes - opar nebo varicella - plané neštovice).

Známá přecitlivělost k některé složce přípravku.

Fucidin^® H krém by neměl být používán pacienty s vředovým nebo atrofickým (zeslabení kůže) onemocněním kůže, tuberkulózními, syfilitickými infekcemi, periorální nebo periokulární dermatitidou (onemocnění kůže v okolí úst nebo očí)

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivitu (přecitlivělost) v podobě kožní vyrážky a lehkého pálení a podráždění je možno pozorovat po aplikaci Fucidin^® H krému. Ačkoliv to nebylo pozorováno během klinických studií lokální (místní) použití steroidů může vyvolat kožní atrofické změny jako např. strie (pajizévky), obzvláště při dlouhodobém používání přípravku.

Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek.

Interakce

U přípravku Fucidin^® H krém nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení léčiv).

Dávkování a způsob použití

Fucidin^® H krém by se měl aplikovat na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu max. 2 týdnů.

Fucidin^® H krém je určen pro dospělé a děti.

Upozornění

Kyselina fusidová nezpůsobuje podráždění očí u zvířecích modelů, ale vzhledem k přítomnosti acetátu hydrokortizonu nesmí dojít k aplikaci přípravku v těsné blízkosti očí. Kontaktu s otevřenou sliznicí či ránou by se měl pacient vyvarovat. Kojenci a malé děti by se měli vyvarovat dlouhodobé léčbě kortikosteroidy neboť by se mohlo vyskytnout omezení činnosti nadledvinek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

15 g krému v tubě.

Datum poslední revize

21.1.2004