FRONTIN 0,25 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FRONTIN 0,25 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FRONTIN 0,25 mg

FRONTIN 0,5 mg

FRONTIN 1 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Alprazolamum 0,25 mg nebo 0,5 mg nebo 1mg v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Frontin 0,25 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s označením ∈ 311.

Frontin 0,5 mg: slabě žluté, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s označením ∈ 312.

Frontin 1 mg: bledě růžové, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s označením ∈ 313.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Frontin je indikován k léčbě středně silné až silné úzkosti včetně úzkosti pozorované u těchto stavů:

• generalizovaná úzkost charakterizovaná nadměrnou úzkostí a obavami,

• úzkost spojená s depresí nebo psychickými poruchami i úzkostné stavy při jiných onemocněních,

• krátkodobá terapie nespavosti způsobené úzkostí,

• panické poruchy charakterizované opakovanými panickými stavy též ve spojení s fobiemi,

• premenstruační dysforická porucha.

Tablety Frontin jsou vhodné, je-li uvažováno o krátkodobé léčbě.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé od 18 let.

• Úzkost: Doporučená počáteční dávka je 0,25-0,5 mg třikrát denně. Na počátku je podávána nejnižší dávka, která měla účinek, a další zvyšování dávky závisí na závažnosti příznaků. Dávkování je třeba určit individuálně, přičemž dávky mají být zvyšovány vždy postupně tak, aby byla nejdříve zvýšena večerní dávka. Nejvyšší dávka podávaná pro léčbu úzkosti je 3-4 mg/den rozdělených do dílčích dávek. Velikost denní udržovací dávky se obvykle pohybuje mezi 0,5-4 mg, podávaných v dílčích dávkách.

• Panické poruchy: Počáteční dávka je 0,5 mg podávaných třikrát denně. Tato dávka je zvyšována každé 3-4 dny o 0,5 mg tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku. Je třeba též vzít v úvahu zvýšení nežádoucích účinků. Pro zvládnutí panických stavů lze podávat 5-6 mg alprazolamu denně, avšak nejvyšší dávka (podávaná ve 4-5 dílčích dávkách) je 10 mg.

• Úzkost spojená s depresí: Dobré výsledky obvykle vykazuje podávání počáteční dávky 0,5 mg třikrát denně, přičemž průměrná denní udržovací dávka je 2,5-3 mg.

Geriatričtí pacienti, pacienti oslabení a pacienti se sníženými jaterními nebo renálními funkcemi či s hypoalbuminémií potřebují nižší dávky. Doporučuje se počáteční dávka 0,25 mg dvakrát nebo třikrát denně. Dávka má být zvyšována opatrně, pomalu, za stálého pozorování tolerability a reakce.

Pro všechny skupiny pacientů léčených přípravkem Frontin platí, že je-li třeba ukončit léčbu, je třeba dávku snižovat postupně. Denní dávka má být snižována o 0,5 mg každé tři dny (u geriatrických a jinak oslabených pacientů za delší časové období). Pro dosažení lepších výsledků může být snižována nejprve polední dávka.

4.3. Kontraindikace

Tablety Frontin nemají být podávány v těchto případech:

• akutní intoxikace alkoholem,

• hypersenzitivita na alprazolam nebo na kterýkoliv jiný benzodiazepin nebo na jinou složku přípravku,

• akutní glaukom s uzavřeným úhlem,

• myasthenia gravis,

• u těhotných žen v 1. trimestru nebo u kojících žen (viz též 4.6.).

4.4. Zvláštní upozornění

Bezpečnost podávání tablet Frontin pro léčbu jedinců mladších 18 let nebyla dosud prokázána.

Při léčbě benzodiazepiny byla pozorována závislost psychická i fyzická. Vznik této závislosti je pravděpodobnější při dlouhodobém podávání vysokých dávek. Proto má být podávána nejnižší účinná dávka a léčba má být co nejkratší. Pokud je nutná dlouhodobá léčba, nemá trvat déle než 6 měsíců (výjimkou je panické onemocnění, kde lze povolit dlouhodobou léčbu za použití nejnižších účinných dávek).

U alkoholiků a osob užívajících drogy je vysoké riziko vzniku závislosti na alprazolamu.

Náhlé přerušení léčby je během 2-3 dnů spojeno s výskytem “příznaků rebound fenoménu”, mezi které patří bolest hlavy, úzkost, neklid, podrážděnost, nespavost, pocení, průjem, žaludeční nevolnost, zvracení, třes a svalové křeče. Náhlé přerušení léčby vysokými dávkami může mít za následek zmatenost, psychózu, křeče a může vést ke stavu připomínajícímu delirium tremens.

Tablety Frontin je třeba podávat opatrně pacientům s těžkou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, epilepsií, poruchou funkce jater nebo ledvin, s parkinsonismem, porfyrií, geriatrickým pacientům a dále u oslabených a vyčerpaných nemocných.

Při léčbě tabletami Frontin může dojít ke vzniku paradoxních psychických reakcí.

Tento přípravek nemá být používán v monoterapii při léčbě endogenní deprese.

U pacientů trpících panickou poruchou nebo u pacientů s emočními poruchami je vysoké riziko spáchání sebevraždy, které si vynucuje zvláštní opatrnost a přijetí preventivních opatření. Proto by Frontin neměli dostávat pacienti s psychotickými sklony.

Tyto tablety nejsou vhodné pro zvládnutí stresových situací, se kterými se setkáváme v každodenním životě. Jsou vhodné pouze pro léčbu příznaků, které interferují s každodenními činnostmi a pro patologickou úzkost, která komplikuje provádění těchto činností.

Při mozkové ischémii a stavech s útlumem CNS je zvýšené riziko nadměrné sedace.

Během léčby tabletami Frontin je zakázáno požívání alkoholických nápojů.

Pacienti na polyterapii (viz následující část) mají být pečlivě sledováni.

Přípravek obsahuje psychotropní látku. Při nekontrolovaném podávání může dojít ke vzniku závislosti.

Každá tableta obsahuje značné množství laktózy (96 mg), což vyžaduje zvláštní pozornost u pacientů s intolerancí laktózy.

4.5. Interakce

Současné podávání přípravku Frontin s některým z následujících léků není bez rizika:

• látky tlumící CNS (např. anodyna, antiepileptika, neuroleptika, sedativa, hypnotika, antidepresiva, antihistaminika) a Frontin mohou při současném podávání působit aditivně tlumivě,

• alprazolam zvyšuje sérové hladiny imipraminu, desipraminu, digoxinu a lithia,

• plazmatická hladina alprazolamu je zvyšována fluvoxaminem, fluoxetinem, nefazodonem, cimetidinem, dextropropoxifenem, ketokonazolem, itrakonazolem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem) a perorálními kontraceptivy,

• alprazolam může potencovat účinek alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Frontin je v 1. trimestru těhotenství kontraindikována. Pokud později stav pacientky vyžaduje léčbu přípravkem Frontin, je třeba vzít v úvahu, že dítě, které se narodí takto léčené matce může trpět hypotermií, hypotenzí, útlumem dýchání a následně může být neschopno sát. U novorozenců matek léčených alprazolamem je vyvinutá fyzická závislost a při odnětí léku po narození se u nich mohou vyvinout abstinenční příznaky. Je proto třeba pečlivě zvážit, zda riziko následků vážné choroby matky převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Alprazolam je vylučován do mateřského mléka. Bylo zjištěno, že podání léku kojícím matkám způsobilo u jejich dětí vznik letargie a pokles hmotnosti. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo léčbu přípravkem Frontin.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Na počátku léčby a při každém zvýšení dávky může Frontin kromě jiných nežádoucích účinků vyvolat zhoršení schopnosti koncentrace. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje, ani neprováděli činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Později v průběhu léčby je třeba omezení zvážit individuálně.

4.8. Nežádoucí účinky

Většina uvedených nežádoucích účinků bývá zaznamenána na počátku léčby a v případě dlouhodobé léčby. Pravděpodobnost jejich vymizení se zvýší, dojde-li ke snížení velikosti dávek.

Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jsou: ospalost, závratě, bolest hlavy, narušená schopnost koordinace, únava, vyčerpanost, podrážděnost, rozmazané vidění a zvláště u pacientů v pokročilém věku může být kterýkoliv z výše uvedených příznaků doprovázen zmateností.

Méně často se mohou vyskytnout hypotenze, nespavost, příznaky gastro-intestinální dráždivosti, změny tělesné hmotnosti, nezřetelná řeč, deprese, agresivní chování a úzkost, tinitus, amnézie, tremor, svalová rigidita, svalové záškuby, kožní reakce nebo vyrážka, svědění, snížení libida, pocení, sucho v ústech, zvýšené slinění, retence moči, inkontinence, menstruační poruchy, ikterus a krevní dyskrázie. Jaterní testy mohou též prokázat zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Nežádoucí účinky jsou častější u starých a kachektických osob, u hepatiků, pacientů s hypoalbuminémií a u osob s organickým postižením CNS, kde je popisována ataxie, poruchy paměti a jiných funkcí intelektu, paradoxní afektivní reakce vzácně až se zmateností, halucinacemi a agresivitou. Dlouhodobé podávání, zvláště vyšších dávek, může vyvolat psychickou či somatickou závislost. Riziko lékové závislosti je proto vyšší u pacientů s panickými poruchami, kteří užívají vyšší dávky alprazolamu (4 mg denně). Podobně, tj. při podávání vyšších dávek po delší dobu - asi po 8 až 12 týdnech léčby, se častěji vyskytuje rebound syndrom a abstinenční příznaky.

Při nekontrolovaném podávání přípravku může dojít ke vzniku závislosti.

Během léčby tabletami Frontin může dojít ke vzniku paradoxních reakcí.

4.9. Předávkování

O předávkování existuje poměrně málo údajů. Hluboké koma a smrt se vyskytují zřídka, dokonce i po požití masivních dávek, pokud nejsou užity spolu s jinými látkami tlumícími CNS nebo s alkoholem. Toxické dávky pro člověka po p.o. podání jsou asi 0,33 mg/kg tělesné hmotnosti.

Příznaky: ospalost až spánek, letargie, narušená schopnost koordinace, hyporeflexie, únava, nezřetelná řeč, zmatenost, nystagmus a rozšíření zorniček. Může být zaznamenána tachykardie, hypotenze a útlum dýchání.

Léčba: je-li pacient při vědomí a nehrozí-li kóma či křeče při polykání, je vhodný výplach žaludku, přidání aktivního absorpčního uhlí či emetika a pravidelné monitorování vitálních funkcí. Může být nutné zahájení podpory základních životních funkcí (např. pomocná ventilace).

K potlačení účinku benzodiazepinů na CNS se doporučuje podání flumazenilu (specifického antagonisty benzodiazepinových receptorů).

Pro léčbu hypotenze je třeba zahájit i.v. podávání tekutin. Nereagujícím pacientům je možno podat dopamin (2-5 µg/kg/min) nebo noradrenalin (0,1-0,2 µg/kg/min). Forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum, antidepresivum.

Alprazolam, účinná látka tablet Frontin, je krátko- až střednědobě působící benzodiazepinový derivát a jako všechny benzodiazepiny působí na všech úrovních CNS tlumivě v závislosti na dávce od mírné sedace přes spánek až ke kómatu. Benzodiazepiny podporují nebo usnadňují inhibiční neurotransmiterovou činnost kyseliny gama-aminomáselné (GABA), která je hlavním inhibitorem neurotransmise v mozku a zprostředkuje jak pre- tak postsynaptickou inhibici ve všech oblastech CNS.

Ve srovnání s ostatními benzodiazepiny má alprazolam výraznější účinky anxiolytické a antipanické, ale má též zachovány účinky myorelaxační, antikonvulzivní a sedativně-hypnotické.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

NÁSTUP

Při užívání alprazolamu bylo zjištěno zlepšení deprese během prvního týdnu léčby. Hladiny léku v krvi však nebyly v korelaci s klinickou reakcí.

ABSORPCE, PLAZMATICKÉ HLADINY A DISTRIBUCE

Po perorálním podání je alprazolam dobře a rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. Nejvyšší plazmatické hladiny jsou pozorovány během 1-2 hodin po podání. Nejvyšší plazmatické hladiny byly dosaženy 0,7 a 2,1 hodiny po jednorázovém perorálním podání 0,5-3 mg.

Stabilní hladiny léku v krvi je dosaženo za 2-3 dny.

U pacientů s cirhózou byla zjištěna pomalejší rychlost absorpce léku.

Lék je z přibližně 80 % vázán na bílkoviny, a to zejména na albumin.

METABOLISMUS

Lék je ve velké míře metabolizován v játrech hydroxylací C-1 methylové skupiny. To vede ke vzniku primárního metabolitu: alfa-hydroxyalprazolamu. Rozštěpení vazby 5,6-azomethinu vede ke vzniku substituovaných dichlorotriazolyl benzofenonů. V procesu metabolismu alprazolamu bylo identifikováno dvacet devět metabolitů. Nejvýznamnějším z nich je alfa-hydroxymetabolit. Mezi další metabolity patří benzofenonové deriváty léku, demethyl-alprazolam a 4-hydroxy-alprazolam. Biologická aktivita alfa-hydroxymetabolitu je přibližně poloviční ve srovnání s mateřským lékem. Benzofenonové metabolity nejsou aktivní.

EXKRECE

Lék i jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí. 80 % perorálně podané 2 mg dávky bylo vyloučeno ledvinami. 96 % bylo vyloučeno během prvních 72 hodin po podání. 7 % perorálně podané dávky bylo vyloučeno ve stolici během 2 týdnů.

U alprazolamu se předpokládá, že je podobně jako jiné benzodiazepiny vylučován do mateřského mléka. Poměr koncentrací v mléku a v séru není k dispozici.

Střední poločas mateřské látky pozorovaný u dospělých je 10-15 hodin. U pacientů v pokročilém věku a u pacientů s cirhózou může být biologický poločas až 19 hodin. U obézních pacientů je biologický poločas léku prodloužený (22 hodin) z důvodu velkého distribučního objemu. Střední poločas se u metabolitů pohybuje ve stejném rozmezí jako u alprazolamu (10-15 hodin).

Onemocnění ledvin ve finálním stádiu, stejně jako alkoholismus a zhoršení jaterních funkcí jsou spojeny se změnami v absorpci, distribuci a eliminaci alprazolamu.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

AKUTNÍ TOXICITA

Ve studiích nalezená hodnota LD₅₀ alprazolamu u myši p.o. byla 1,02 g/kg, i.p. 540 mg/kg. Hodnoty LD₅₀ u potkana p.o. byly >2 g/kg a 610 mg/kg po i.p. aplikaci.

CHRONICKÁ TOXICITA

Alprazolam byl perorálně podáván laboratorním potkanům v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den po dobu 2 let. U samic byl pozorován sklon k vyššímu výskytu katarakty v závislosti na velikosti dávky a u samců byl pozorován sklon k vyšší korneální vaskularizaci. Tyto příznaky se objevily až po 11 měsících od zahájení léčby.

REPRODUKČNÍ TOXICITA

Alprazolam byl podáván březím samicím laboratorního potkana v dávkách 0,5 - 5,0 mg/kg od 7. do 17. dne březosti. U samic s nejvyššími dávkami byla pozorována zvýšená mortalita plodu a zvýšený výskyt anomálií hrudních obratlů. S jinými dávkami nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Další studie s nižšími dávkami alprazolamu byly provedeny na myších. Jednotlivá dávka 0,32 mg/kg podaná 18. den březosti neměla za následek narušení reprodukčních schopností. Mláďata myší léčených alprazolamem, vykazovala slabou nevyrovnanost při některých činnostech, např. při jídle, očistě nebo při hře. Rovněž bylo zjištěno oslabení zadních končetin a uvedeno do souvislosti s vývojem cerebela v době podání alprazolamu.

KANCEROGENITA, MUTAGENITA A PORUCHY PLODNOSTI

V průběhu dvouleté biologické studie, při níž byl alprazolam podáván laboratorním potkanům v dávkách 30 mg/kg/den nebyl prokázán žádný kancerogenní potenciál alprazolamu. Stejné výsledky byly zjištěny u myší, kterým byl podáván alprazolam v dávkách 10 mg/kg/den zhruba stejně dlouho. Při mikronukleus testu u laboratorních potkanů nevykazoval lék žádnou mutagenitu v dávkách až 100 mg/kg. Mutagenita nebyla zjištěna ani při pokusech poškození DNA/alkalické eluce (DNA Damage/Alkaline Elution Assay) in vitro. U laboratorních potkanů nezpůsobil alprazolam žádné poruchy plodnosti v dávkách až 5 mg/kg/den. Všechny výše uvedené velikosti dávek několikanásobně překračují nejvyšší doporučenou dávku alprazolamu u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Frontin 0,25 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Frontin 0,5 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, žlutý oxid železitý.

Frontin 1 mg: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Frontin 0,25 mg: 2 roky.

Frontin 0,5 mg: 3 roky.

Frontin 1 mg: 3 roky.

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

hnědá skleněná lékovka s PE pojistným uzávěrem s PE těsnící vložkou, krabička.

Velikost balení:

Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet.

Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet.

Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet.

6.6. Návod k použití

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

MAĎARSKO

Tel: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Frontin 0,25 mg: 70/273/00-C.

Frontin 0,5 mg: 70/274/00-C.

Frontin 1 mg: 70/272/00-C.

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.5.2000.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

9.4.2008

1

Strana 1 (celkem 6)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Máte-li nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

FRONTIN 0,25 mg

FRONTIN 0,5 mg

FRONTIN 1 mg

(alprazolamum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

MAĎARSKO

Tel: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

1. Co obsahuje Váš lék?

Každá tableta přípravku Frontin obsahuje léčivou látku alprazolamum (alprazolam) v tomto množství: tableta Frontin 0,25 mg obsahuje 0,25 mg; tableta Frontin 0,5 mg obsahuje 0,5 mg a tableta Frontin 1 mg obsahuje 1 mg.

Vedle léčivé látky alprazolamu obsahuje každá tableta přípravku Frontin také monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Přípravek Frontin 0,5 mg navíc obsahuje žlutý oxid železitý a Frontin 1 mg obsahuje červený oxid železitý.

2. Kdy byste měli užívat tento lék?

Frontin patří do skupiny léků známých jako anxiolytika a antidepresiva. Tyto tablety jsou předepisovány na léčbu různých typů psychických poruch spojených s přílišnou úzkostí a obavami. Stejně tak mohou být používány pro léčbu depresí a panických poruch. V některých případech jsou používány pro zvládání premenstruační dysforické poruchy (nepříjemné stavy před menstruací).

Přípravek je určen pro dospělé od 18 let.

Pamatujte: Tento lék byl předepsán pouze PRO VÁS. Nepředávejte jej jiným osobám ani tehdy, jsou-li jejich příznaky podobné Vašim.

3. Kdy byste neměli být léčeni přípravkem Frontin

Tablety Frontin neužívejte pokud:

• jste přecitlivělí na kteroukoliv látku uvedenou v odstavci “Co obsahuje Váš lék” nebo na jakýkoliv benzodiazepinový lék;

• trpíte akutním zeleným očním zákalem s uzavřeným úhlem nebo chorobou známou jako myasthenia gravis (závažná nervová choroba projevující se náhlou epizodickou únavou a svalovou ochablostí)

• jste ve stavu akutní intoxikace alkoholem

• jste v prvních třech měsících těhotenství nebo kojíte.

Tyto tablety nemají užívat děti nebo osoby mladší 18 let.

4. Upozornění před zahájením léčby přípravkem Frontin

Vždy informujte svého lékaře o všech chorobách, kterými trpíte (např. epilepsie, chronické onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater), zejména pokud o nich dosud neví.

Dále informujte svého lékaře o případném těhotenství nebo o tom, že těhotenství plánujete. Lékař rozhodne o Vaší další léčbě.

Osoby v pokročilém věku bude při léčbě přípravkem Frontin lékař častěji kontrolovat.

Je možné, že Váš ošetřující lékař bude potřebovat provést některá laboratorní vyšetření za účelem kontroly funkce Vašich jater a ledvin.

Každá tableta obsahuje značné množství, tj. 96 mg, laktózy (mléčného cukru).

5. Upozornění pro období léčby tabletami Frontin

Během celého období Vaší léčby je ZAKÁZÁNO požívat jakékoliv alkoholické nápoje.

Svůj lék NEPŘESTÁVEJTE svévolně užívat. Náhlé přerušení léčby může být nebezpečné a může mít za následek výskyt některých nežádoucích příznaků, jako je např. neklid, podrážděnost, bolesti hlavy, nespavost, pocení, průjem, žaludeční nevolnost až zvracení, třes. Může se též vyskytnout zmatenost a křeče.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Frontin

Účinky přípravku Frontin a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Frontin.

Současné užívání léků proti bolesti, léků na uklidnění, na spaní, léků používaných k léčbě epilepsie nebo alergie (přecitlivělosti) zvyšuje tlumivé účinky přípravku Frontin.

Současné užívání s některými léky proti depresi (fluvoxaminem, fluoxetinem, nefazodonem), cimetidinem (léčí např. žaludeční vředy), ketokonazolem, itrakonazolem (léčba kožních onemocnění např. plísní), makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem) a nebo perorálními kontraceptivy (antikoncepční pilulky) zvyšuje účinek i nežádoucí účinky přípravku Frontin.

Přípravek Frontin užívaný současně s imipraminem, desipraminem, lithiem (užívají se při léčbě depresí) a nebo digoxinem (léčba některých srdečních onemocnění) zvyšuje účinek i nežádoucí účinky těchto léků.

Přípravek Frontin zesiluje účinky alkoholu.

7. Řízení motorových vozidel / obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Frontin

Při zahájení léčby přípravkem Frontin můžete mít potíže se soustředěním. Proto NESMÍTE řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebo vykonávat činnosti se zvýšeným rizikem úrazu tj. činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Později v průběhu léčby se poraďte s lékařem, zda můžete tyto činnosti opět vykonávat.

8. Dávkování

Dávkování vždy určí Váš lékař, který Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak často. Dbejte na dodržování jeho pokynů.

Počet tablet, které užíváte najednou, se nazývá “dávka”.

Úzkost: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta přípravku Frontin 0,25 mg nebo Frontin 0,5 mg 3x denně. Váš lékař se může rozhodnout o zvýšení této dávky v pozdějším průběhu léčby. Nejvyšší dávka používaná pro léčbu úzkosti je 3-4 mg alprazolamu denně, tj. např. 3-4 tablety přípravku Frontin 1 mg, rozděleně do několika dílčích dávek. Udržovací dávka se pohybuje mezi 0,5 mg až 4 mg alprazolamu (tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg až 4 tablety přípravku Frontin 1 mg), opět rozdělená do několika dílčích dávek.

Panické poruchy: 0,5 mg alprazolamu 3x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg 3x denně. Váš lékař může považovat za nutné tuto dávku každé 3-4 dny zvyšovat o 0,5 mg. Nejvyšší dávka pro zvládnutí panických stavů je 10 mg alprazolamu denně rozdělená do 4-5 dílčích dávek.

Úzkost spojená s depresí: počáteční dávka je 0,5 mg alprazolamu 3x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,5 mg 3x denně. Průměrná denní udržovací dávka je 2,5-3 mg alprazolamu.

Pacienti v pokročilém věku:

Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše nižší dávky. Počáteční dávka bývá 0,25 mg alprazolamu 2x denně, tj. 1 tableta přípravku Frontin 0,25 mg, 2x denně. Další zvyšování dávky se provádí pomalu a opatrně.

Užívejte svůj lék tak dlouho, jak určí Váš lékař. Nepřestávejte tablety užívat ani tehdy, cítíte-li se lépe. Váš lékař Vám bude před ukončením léčby velikost dávky postupně snižovat.

Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte ji ve chvíli, kdy si na ni vzpomenete, pokud se již neblíží doba pro užití další dávky. Pokud ano, dávku vynechte a pokračujte další dávkou. Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít.

Pokud jste nedopatřením užili příliš mnoho tablet nebo pokud se domníváte, že nějaké tablety náhodně užilo dítě, spojte se ihned s pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou tento letáček a všechny zbylé tablety, abyste je mohli ukázat lékaři.

9. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Může však dojít k výskytu např.: únavy, ospalosti, závratí, narušené schopnost koordinace, bolestí hlavy, vyčerpanosti, rozmazaného vidění a zvláště u pacientů v pokročilém věku k výskytu zmatenosti.

Méně často se mohou vyskytnout např. nízký krevní tlak, nespavost, žaludeční nevolnost, změny tělesné hmotnosti, nezřetelná řeč, deprese, agresivní chování a úzkost, tinitus (hučení v uších), amnézie (oslabení či ztráta paměti), třes, svalová ztuhlost, svalové záškuby, kožní vyrážka, snížení sexuální žádostivosti, zadržování moči, neschopnost udržet moč, menstruační poruchy, žluté zabarvení kůže a očního bělma.

Při nekontrolovaném užívání přípravku může dojít ke vzniku závislosti.

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud zaznamenáte výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, uvědomte o tom svého lékaře!

10. Způsob uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Frontin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

11. Velikost balení

Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet.

Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet.

Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet.

12. Datum poslední revize textu

9.4.2008

1

Strana 1 (celkem 4)