FORTRANS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FORTRANS (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORTRANS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček obsahuje:

Léčivá látka:

Macrogolum 4000*.................................................... 64,000 g

* P.E.G. 4000 = Polyethyleneglycol 4000

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu perorálního roztoku

bílý, jemný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:

- endoskopické nebo radiologické vyšetření

- chirurgický výkon na tlustém střevě

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se podává orálně, je určen pro dospělé.

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody. Míchejte do úplného rozpuštění prášku.

Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 - 4 litry roztoku.

Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu. Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.)

Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.

4.3 Kontraindikace

- známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku

- pacienti se závažným zhoršením celkového stavu, jako je dehydratace nebo závažné srdeční selhání

- pacienti s pokročilým karcinomem či jiným onemocněním tlustého střeva, vedoucím k nadměrné slizniční fragilitě

- pacienti, u kterých hrozí rozvoj ileu nebo střevní obstrukce

- děti pod 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly dosud provedeny.)

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tento přípravek by měl být podáván pacientům ve špatném celkovém stavu pouze za lékařského dohledu.

Přípravek obsahuje polyetylénglykol. U přípravků na bázi polyetylénglykolu byly popsány velmi vzácné alergické reakce (rash, urtikaria, edém). Byly zaznamenány extrémně vzácné případy anafylaktického šoku. Proto tento přípravek nesmí být podán pacientům se známou přecitlivělostí na polyetylénglykol.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Průjem způsobený podáním přípravku pravděpodobně způsobí významnou poruchu vstřebávání současně podaných léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Během studií na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek. Jestliže teratogenní účinek není přítomen u zvířat, neočekává se malformační efekt ani u lidí. Do současné doby všechny substance, zodpovědné za malformace u lidí, byly vždy teratogenní i u zvířat během kontrolovaných studií na 2 zvířecích druzích. Klinicky nejsou k dispozici žádná dostatečná data o malformačním nebo teratogenním účinku makrogolu 4000 při podání během těhotenství.

Makrogol 4000 by měl být podán v těhotenství, jen když je to nezbytné.

Kojení:

Neexistují údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Jelikož makrogol 4000 není signifikantně absorbován, Fortrans může být použit kojící matkou.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není ovlivněno.

4.8 Nežádoucí účinky

Na začátku podání byly popsány nausea a zvracení, obvykle vymizely s pokračujícím podáváním.

Byly také popsány pocity střevní distenze.

Vzácné případy alergických kožních reakcí ve formě vyrážky, kopřivky a edému. Byly popsány velmi vzácné případy anafylaktického šoku.

4.9 Předávkování

Předávkování není popsáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Varium, osmotické laxativum

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Makrogoly o vysoké molekulové hmotnosti (4000) jsou dlouhé lineární polymery, na kterých se drží molekuly vody vodíkovými můstky. Po orálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.

Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsah elektrolytů v připraveném roztoku je takový, že střevní i plazmatické elektrolytové změny mohou být považovány za nulové.

Farmakokinetická měření potvrzují absenci střevního vstřebávání a absenci biokonverze makrogolu 4000 po orálním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie s polyméry polyethylénglykolu 4000 jsou známy od roku 1950. Od roku 1980 jsou tyto polyméry široce používány ve složení obdobném jako má Fortrans k vyprázdnění GIT.

Akutní a chronické toxikologické studie prováděné na krysách, králících a psech neprokázaly toxicitu přípravku.

Karcinogenní a reprodukčí studie u zvířat nebyly po zvážení jednorázového podání a velmi malé absorpce makrogolu 4000 prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, síran sodný, sodná sůl sacharinu.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25^oC

6.5 Druh obalu a velikost balení

Sáčky (polyetylén, hliníková folie, papír) krabička nebo kartonové balení.

Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání po přípravě roztoku

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaufour Ipsen Pharma, 24, rue Erlanger 75781, Paris Cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/1281/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.12.1993 / 2.2. 2000 / 8.9. 2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.3. 2005

1/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

FORTRANS

prášek pro přípravu perorálního roztoku

Držitel registračního rozhodnutí

Beaufour Ipsen Pharma, 24 rue Erlanger, 75781 Paris Cedex, Francie

Výrobce

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Složení

1 sáček obsahuje:

Léčivá látka:

Macrogolum 4000 ........................................................ 64,00 g

Pomocné látky:

Chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, síran sodný, sodná sůl sacharinu.

Indikační skupina

Osmotické laxativum

Charakteristika

Podání roztoku s makrogolem vyvolá úplné vyprázdnění střevního obsahu.

Přípravek má takové složení, že připravený roztok nezpůsobí po požití žádnou střevní ani plazmatickou nerovnováhu elektrolytů.

Indikace

Tento lék se používá k vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:

- endoskopické nebo radiologické vyšetření

- chirurgický výkon na tlustém střevě

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat v těchto situacích:

- při známé přecitlivělosti na složky přípravku

- při závažném zhoršení celkového stavu, jako je dehydratace (ztráta tělesných tekutin) nebo závažné srdeční selhání

- při pokročilém karcinomu (zhoubný nádor) nebo jiném onemocnění tlustého střeva, vedoucím k nadměrné slizniční křehkosti.

- u pacientů, u kterých hrozí neprůchodnost střeva

- u dětí do 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly dosud provedeny)

V případě pochybností je nezbytné se poradit s lékařem

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující popsané nežádoucí účinky:

- nucení na zvracení a zvracení na začátku podání, obvykle vymizely s pokračujícím podáváním.

- pocit rozpětí střev

- vzácné případy alergických kožních reakcí ve formě vyrážky, kopřivky a edému. Byly popsány velmi vzácné případy anafylaktického šoku (nejzávažnější forma alergické reakce s celkovými příznaky).

Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Průjem způsobený podáním přípravku pravděpodobně způsobí významnou poruchu vstřebávání současně podaných léků.

Dávkování a způsob použití:

Přípravek se podává vnitřně ústy, je určen pro dospělé.

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody.

Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 - 4 litry roztoku.

Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu). Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.

Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.

Předávkování: při případném předávkování nebo náhodném požití dítětem se ihned poraďte s lékařem!

Upozornění

Tento přípravek by měl být podáván pacientům v celkově špatném stavu pouze za lékařského dohledu.

U přípravků na bázi makrogolu byly popsány velmi vzácné alergické reakce (vyrážka, kopřivka, otok). Byly zaznamenány zcela vzácné případy anafylaktického šoku. Proto tento přípravek nesmí být podán pacientům se známou přecitlivělostí na makrogol.

Těhotenství a kojení:

V těhotenství by neměl být Fortrans užíván bez doporučení lékaře.

Kojící matky mohou přípravek použít.

Uchovávání

Při teplotě do 25^oC

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

4 sáčky nebo 50 sáčků v 1 balení.

Datum poslední revize

8.9. 2004

1/2