FORLAX 4 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FORLAX 4 G (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORLAX 4 g

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Macrogolum 4000 .................................................... 4,000 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu perorálního roztoku

Jeden sáček obsahuje téměř bílý prášek s  vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organickou poruchu, zvláště ve věkové skupině pod 2 roky. FORLAX 4 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2 Dávkování a způsob podání

Od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně.

Od 1 roku do 4 let: 1 až 2 sáčky denně.

Od 4 let do 8 let: 2 až 4 sáčky denně.

Perorální použití.

Obsah sáčku se rozmíchá v 50 ml vody a vypije se ráno v případě dávkování 1 sáček denně. Pokud je dávka více sáčků, dávky se rozdělí na ranní a večerní.

Účinek FORLAXu se objeví během 24 až 48 hodin po podání. U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.

4.3 Kontraindikace

- závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba), toxické megacolon

- perforace nebo riziko perforace

- ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza

- bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny

- známá přecitlivělost na Forlax či kteroukoli složku přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Varování:

Údaje o bezpečnosti u dětí se získaly u pacientů ve věku 6 měsíců až 3 roky.

Údaje o účinnosti u dětí pod 2 roky jsou omezené.

Jakákoli medikamentózní léčba zácpy je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například:

- zvýšený přísun tekutin a dietetických vláknin,

- přiměřená fyzická aktivita a rehabilitace střevního reflexu.

Před zahájením léčby je třeba vyloučit organickou poruchu.

Po 3 měsících léčby se má provést kompletní klinické vyšetření zácpy

Vzhledem k přítomnosti sorbitolu (stopové množství) je přípravek kontraindikován u dětí s intolerancí fruktózy.

Opatření pro použití:

Přípravek obsahuje polyetylénglykol.

Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (zčervenání, kopřivka, edém) na léky obsahující polyetylénglykol. Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku.

FORLAX 4 g neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo pacientům na bezgalaktózové dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze aplikovat.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Tento přípravek je indikovaný na symptomatickou léčbu zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let.

Pokud je přesto informace o používání makrogolu 4000 v těhotenství a při kojení zajímavá, tedy:

Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u krys a králíků.

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o používaní FORLAXu u těhotných žen.

Proto v případě předepsání FORLAXu těhotným ženám je třeba opatrnost.

Kojení:

Nejsou k dispozici údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Jelikož se makrogol 4000 významně nevstřebává, FORLAX se může podávat v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nelze aplikovat.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vysoké dávky mohou způsobit průjem, který ustoupí v průběhu 24-48 hodin po ukončení léčby. V léčbě je možné následně pokračovat s nižší dávkou.

Průjem může způsobit perianální bolesti.

Bolest břicha se může vyskytnout zvláště u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Může se vyskytnout abdominální distenze, nauzea, mírné zvracení a kručení v břiše.

Velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti jako zčervenání, kopřivka a edémy.

4.9 Předávkování

Vede k průjmu, který se upraví po přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.

Extenzívní ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.

Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylénglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace.

Byly popsány případy perianálního zánětu a bolesti v případě podání extenzívního objemu roztoku makrogolu (4 až 11 litrů) před kolonoskopií nebo před vytlačením stolice v případě enkoprézy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxativum. ATC kód A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polyméry, na nichž jsou molekuly vody napojené vodíkovou vazbou. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.

Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem u krys prokázaly, že FORLAX neovlivňuje vstřebávání těchto látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu, pomerančovo-grapefruitové aroma (složení pomerančovo-grapefruitové aroma: pomerančová a grapefruitová silice, koncentrovaná pomerančová štáva, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpinol alfa, oktanal, hexenol beta gama, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol).

6.2 Inkompatibility

Nelze aplikovat

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení

sáčky (PE/aluminium/papír) s obsahem 4,0668 g prášku, krabička

Balení: 10 sáčků na jednorázové použití,

20 sáčků na jednorázové použití,

30 sáčků na jednorázové použití,

50 sáčků na jednorázové použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaufour Ipsen International, 37, rue Spontini, 75116 Paříž, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/147/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.5. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová formace

<Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat dětem

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je FORLAX 4 g a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX 4 g používat

3. Jak se FORLAX 4 g používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku FORLAX 4 g

6. Další informace

FORLAX 4 g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Léčivou látkou je

Macrogolum 4000 ..................................................4,000 g v 1 sáčku

Sáčky na jednorázové použití.

Pomocné látky :

Sodná sůl sacharínu, pomerančovo-grapefruitové aroma, které obsahuje sorbitol.

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Beaufour Ipsen International, 37, rue Spontini, 75116 Paříž, Francie

Výrobcem je

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

1. Co je FORLAX 4 g a k čemu se používá?

FORLAX 4 g je osmotické laxativum na symptomatickou léčbu zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let věku.

FORLAX 4 g je léčivý přípravek, prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčcích na jednorázové použití ve velikostech balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX 4 g používat

Nepoužívejte FORLAX 4 g v následujících případech:

• přecitlivělost (vyrážka, kopřivka, otok) na makrogol (= polyetylénglykol), nebo na kteroukoli složku přípravku FORLAX 4 g,

• při zánětlivých střevních onemocněních (zánět tlustého střeva s krvácením, Crohnova choroba), při toxickém megacolon

• při střevní neprůchodnosti a při podezření na střevní neprůchodnost, při bolestech břicha nejasné příčiny.

Zvláštní opatrnosti při použití FORLAX 4 g je zapotřebí v těchto případech:

Náhodná zácpa:

Může být spojena s nedávnou změnou způsobu života. Lék může být užitečný při krátkodobé léčbě. Každá nová zácpa nezpůsobená změnou způsobu života, zácpa s bolestí, horečkou nebo žaludečními obtížemi musí být vyšetřená lékařem.

Chronická (dlouhotrvající) zácpa:

Může mít dvě příčiny:

- buď se jedná o střevní onemocnění, vyžadující péči lékaře,

- nebo se jedná o funkční střevní nerovnováhu v důsledku stravovacích zvyklostí a způsobu života.

Léčba zácpy zahrnuje mezi jiným:

- zvýšené obohacení stravy produkty rostlinného původu (listová zelenina, syrová zelenina, celozrnný chléb, ovoce...)

- zvýšená spotřeba vody a ovocných šťáv

- zvýšení fyzické aktivity (sport, chůze...)

- opakované osvojení si správného vyprazdňovacího reflexu.

Kvůli přítomnosti sorbitolu je lék kontraindikovaný u dětí s nesnášenlivostí fruktózy.

Přípravek obsahuje polyethylenglykol.

Užívání přípravku FORLAX 4 g s jídlem a pitím:

Žádná zvláštní doporučení.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek je určen na symptomatickou léčbu zácpy u dětí ve věku od 6 měsíců do 8 let. Ale pro Vaši informaci uvádíme následující údaje:

FORLAX 4 g nemá být v těhotenství užíván bez doporučení lékaře. Pokud zjistíte v průběhu léčby, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře, aby rozhodl o nutnosti pokračovat v léčbě.

FORLAX 4 g se může podávat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nedochází k ovlivnění.

Důležité informace o některých složkách FORLAX 4 g:

Přípravek obsahuje sorbitol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. Jak se FORLAX 4 g užívá?

Obvyklá dávka přípravku je

od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně

od 1 roku do 4 let: 1 až 2 sáčky denně

od 4 let do 8 let: 2 až 4 sáčky denně

Jestliže máte pocit, že účinek FORLAXu 4 g je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob a cesta podání:

Perorální použití.

Obsah sáčku se rozmíchá přibližně v 50 ml vody a vypije se přednostně ráno.

Frekvence a doba podávání léčivého přípravku:

Pokud je denní dávka více sáčků, dávka se rozdělí na ranní a večerní.

Účinek přípravku se objeví v průběhu 24 až 48 hodin po podání.

Délka léčby:

FORLAX 4 g by měl zůstat doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou u dětí. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat správnou dietou a životním stylem. Pokud navzdory správné dietě příznaky přetrvávají, je třeba myslet na jinou základní příčinu a léčit ji.

Přípravek by neměl být dlouhodobě užívaný bez doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více FORLAXu 4 g, než jste měl(a):

V případě požití vyšší dávky nebo při náhodném požití léku dítětem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít FORLAX 4 g:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby FORLAX 4 g:

Neuvádí se

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i FORLAX 4 g nežádoucí účinky.

Neúměrně vysoké dávky mohou způsobit průjem, který ustoupí v průběhu 24-48 hodin po ukončení léčby. V léčbě je možné pokračovat s nižší dávkou.

Průjem může způsobit bolesti v okolí konečníku.

Bolest břicha se může vyskytnout zvláště u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Může se vyskytnout břišní rozepjetí, pocit na zvracení, mírné zvracení a kručení v břiše.

Velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti jako zčervenání, kopřivka a edémy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku FORLAX 4 g:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Žádné zvláštní pokyny pro uchovávání nejsou nutné.

6. Další informace:

Jak FORLAX 4 g účinkuje?

Makrogol, léčivá látka přípravku FORLAX 4 g, je látka s vysokou molekulární hmotností, na niž se váží molekuly vody. Při perorálním podání tak šetrně zvyšuje objem střevní tekutiny a účinkuje jako projímadlo.

Makrogol se nevstřebává a tím nehrozí celkové (systémové) nežádoucí účinky.

FORLAX 4 g je ochucený. Neobsahuje glukózu a není metabolizován trávicím traktem.

FORLAX 4 g není iritační laxativum (neúčinkuje drážděním střeva).

Jelikož FORLAX 4 g neobsahuje cukr ani polyol, může být předepsán diabetikům nebo pacientům s bezgalaktózovou dietou.

Datum revize textu:

18.5. 2005