FORLAX 10 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FORLAX 10 G (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORLAX 10 g

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Macrogolum 4000 .................................................... 10,000 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu perorálního roztoku .

Jeden sáček obsahuje téměř bílý prášek s  vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí od 8 let výše.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické poruchy. FORLAX 10 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si vhodného životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe jako jedna dávka ráno. Každý sáček se má rozpustit ve sklenici vody.

Účinek přípravku FORLAX se objeví během 24 až 48 hodin po podání.

U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.

4.3 Kontraindikace

- závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba) nebo toxické megacolon, spojené se symptomatickou stenózou,

- perforace nebo riziko perforace,

- ileus nebo podezření na střevní obstrukci,

- bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny,

- známá přecitlivělost na Forlax či kteroukoli složku přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Varování:

Údaje o bezpečnosti u dětí se získaly u pacientů ve věku 6 měsíců až 3 roky.

Jakákoli medikamentózní léčba zácpy je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například:

- zvýšený přísun tekutin a dietetických vláknin,

- přiměřená fyzická aktivita a rehabilitace střevního reflexu.

Vzhledem k přítomnosti sorbitolu (stopové množství) je přípravek kontraindikován u osob s intolerancí fruktózy.

Opatření pro použití:

Přípravek obsahuje polyetylénglykol.

Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (zčervenání, kopřivka, edém) na léky obsahující polyetylénglykol. Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku.

FORLAX neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo pacientům na bezgalaktózové dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze aplikovat.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u krys a králíků.

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o používaní FORLAXu u těhotných žen.

Proto v případě předepsání FORLAXu těhotným ženám je třeba opatrnost.

Kojení:

Nejsou k dispozici údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Jelikož se makrogol 4000 významně nevstřebává, FORLAX se může podávat v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné.

4.8 Nežádoucí účinky

Dospělí:

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s níže uvedenou frekvencí výskytu byly vždy mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

• časté (≥1/100, <1/10): břišní distenze a/nebo bolest, nauzea, průjem,

• méně časté (≥1/1000, <1/100): zvracení a obvyklejší důsledky průjmu: naléhavost defekace a fekální inkontinence.

Děti:

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií jsou stejné povahy jako u dospělých.

Excesívní dávky mohou způsobit průjem, který obvykle vymizí po snížení dávky nebo po dočasném přerušení léčby.

Dodatečné informace z postmarketingového sledování zahrnovaly velmi vzácné (<1/10000) případy reakcí přecitlivělosti: bylo popsáno svědění, kopřivka, vyrážka, edém tváře, Quinckeho edém a izolované případy anafylaktického šoku.

4.9 Předávkování

Vede k průjmu, který se upraví po přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.

Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylénglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxativum. ATC kód A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polyméry, na nichž jsou molekuly vody napojené vodíkovou vazbou. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.

Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani lokální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem u krys prokázaly, že FORLAX neovlivňuje gastrointestinální vstřebávání těchto látek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu, pomerančovo-grapefruitové aroma (složení pomerančovo-grapefruitové aroma: pomerančová a grapefruitová silice, koncentrovaná pomerančová štáva, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpinol alfa, oktanal, hexenol beta gama, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol).

6.2 Inkompatibility

Nelze aplikovat

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení

sáčky (PE/aluminium/papír) s obsahem 10,167 g prášku, krabička

Balení: 10 sáčků na jednorázové použití,

20 sáčků na jednorázové použití,

50 sáčků na jednorázové použití,.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaufour Ipsen International, 37, rue Spontini, 75116 Paříž, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/148/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.5. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová formace

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je FORLAX 10 g a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX 10 g používat

3. Jak se FORLAX 10 g používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku FORLAX 10 g

6. Další informace

FORLAX 10 g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Léčivou látkou je

Macrogolum 4000 ..................................................10,000 g v 1 sáčku

Sáčky na jednorázové použití.

Pomocné látky :

Sodná sůl sacharínu, pomerančovo-grapefruitové aroma, které obsahuje sorbitol.

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Beaufour Ipsen International, 37, rue Spontini, 75116 Paříž, Francie

Výrobcem je

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

1. Co je FORLAX 10 g a k čemu se používá?

FORLAX 10 g je osmotické laxativum na symptomatickou léčbu zácpy u dospělých a u dětí od 8 let výše.

FORLAX 10 g je léčivý přípravek, prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčcích na jednorázové použití ve velikostech balení po 10, 20 a 50 sáčcích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX 10 g používat

Nepoužívejte FORLAX 10 g v následujících případech:

• přecitlivělost (vyrážka, kopřivka, otok) na makrogol (= polyetylénglykol), nebo na kteroukoli složku přípravku FORLAX 10 g.

• při zánětlivých střevních onemocněních (zánět tlustého střeva s krvácením, Crohnova choroba), při toxickém megacolon

• při střevní neprůchodnosti a při podezření na střevní neprůchodnost, při bolestech břicha nejasné příčiny.

Zvláštní opatrnosti při použití FORLAX 10 g je zapotřebí v těchto případech:

Náhodná zácpa:

Může být spojena s nedávnou změnou způsobu života. Lék může být užitečný při krátkodobé léčbě. Každá nová zácpa nezpůsobená změnou způsobu života, zácpa s bolestí, horečkou nebo žaludečními obtížemi musí být vyšetřená lékařem.

Chronická (dlouhotrvající) zácpa:

Může mít dvě příčiny:

- buď se jedná o střevní onemocnění, vyžadující péči lékaře,

- nebo se jedná o funkční střevní nerovnováhu v důsledku stravovacích zvyklostí a způsobu života.

Léčba zácpy zahrnuje mezi jiným:

- zvýšené obohacení stravy produkty rostlinného původu (listová zelenina, syrová zelenina, celozrnný chléb, ovoce...)

- zvýšená spotřeba vody a ovocných šťáv

- zvýšení fyzické aktivity (sport, chůze...)

- opakované osvojení si správného vyprazdňovacího reflexu.

Kvůli přítomnosti sorbitolu je lék kontraindikovaný u osob s nesnášenlivostí fruktózy.

Přípravek obsahuje polyethylenglykol.

Užívání přípravku FORLAX 10 g s jídlem a pitím:

Žádná zvláštní doporučení.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství.

FORLAX 10 g nemá být v těhotenství užíván bez doporučení lékaře. Pokud zjistíte v průběhu léčby, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře, aby rozhodl o nutnosti pokračovat v léčbě.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék při kojení.

FORLAX 10 g se může podávat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nedochází k ovlivnění.

Důležité informace o některých složkách FORLAX 10 g:

Přípravek obsahuje sorbitol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. Jak se FORLAX 10 g užívá?

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 8 let věku je

1 až 2 sáčky denně, nejlépe jako jednorázová dávka ráno. Každý sáček se má rozpustit ve sklenici vody.

Jestliže máte pocit, že účinek FORLAXu 10 g je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob a cesta podání:

Perorální použití.

Obsah sáčku se rozmíchá ve sklenici vody.

Frekvence a doba podávání léčivého přípravku:

Pokud je denní dávka více sáčků, dávka se rozdělí na ranní a večerní.

Účinek přípravku se objeví v průběhu 24 až 48 hodin po podání.

Délka léčby:

FORLAX 10 g by měl zůstat doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou u dětí. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat správnou dietou a životním stylem. Pokud navzdory správné dietě příznaky přetrvávají, je třeba myslet na jinou základní příčinu a léčit ji.

Přípravek by neměl být dlouhodobě užívaný bez doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více FORLAXu 10 g, než jste měl(a):

V případě požití vyšší dávky nebo při náhodném požití léku dítětem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít FORLAX 10 g:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby FORLAX 10 g:

Neuvádí se

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i FORLAX 10 g nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly vždy mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního traktu:

• časté: břišní rozepjetí a/nebo bolest, pocit na zvracení, průjem,

• méně časté: zvracení a častější důsledky průjmu: naléhavost vyprázdnění a  inkontinence stolice.

Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou stejné povahy jako u dospělých.

Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle vymizí po snížení dávky nebo po dočasném přerušení léčby.

Velmi vzácné případy přecitlivělosti: bylo popsáno svědění, kopřivka, vyrážka, otoky tváře, alergický Quinckeho otok a izolované případy anafylaktického šoku.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku FORLAX 10 g:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Žádné zvláštní pokyny pro uchovávání nejsou nutné.

6. Další informace:

Jak FORLAX 10 g účinkuje?

Makrogol, léčivá látka přípravku FORLAX 10 g, je látka s vysokou molekulární hmotností, na niž se váží molekuly vody. Při perorálním podání tak šetrně zvyšuje objem střevní tekutiny a účinkuje jako projímadlo.

Makrogol se nevstřebává a tím nehrozí celkové (systémové) nežádoucí účinky.

FORLAX 10 g je ochucený. Neobsahuje glukózu a není metabolizován trávicím traktem.

FORLAX 10 g není iritační laxativum (neúčinkuje drážděním střeva).

Jelikož FORLAX 10 g neobsahuje cukr ani polyol, může být předepsán diabetikům nebo pacientům s bezgalaktózovou dietou.

Datum revize textu:

18.5. 2005