FLUCINAR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FLUCINAR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUCINAR

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis přípravku:

Bezbarvý, průsvitný gel s lihovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Psoriáza lokalizovaná především ve kštici; seboroické dermatitidy postihující především ochlupenou kůži; lichen planus doprovázený intenzivním svěděním. Prurigo a ekzém, především při intoleranci složek masťového a krémového základu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

Na patologicky změněné kožní oblasti se přípravek nanáší jednou denně v tenké vrstvě nebo dvakrát denně v závažných případech po několik prvních dnů léčby.U chronických těžce probíhajících onemocnění (např. psoriáza) lze použít semiokluzivní nebo okluzivní obvaz. Okluzí se však zvyšuje absorpce léčivé látky.Délka léčby závisí na klinickém stavu. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny.

Při nadměrné suchosti kůže nebo při pocitu napětí by se kůže měla ošetřit olivovým olejem s 5% kyselinou salicylovou.

Přípravek je určen pro děti starší 2 let, mladistvé a dospělé.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku, rosacea, juvenilní akné, bakteriální, virové a houbové kožní infekce, tuberkulóza, prekancerózy, periorální dermatitida, po preventivním očkování.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobá léčba a užití přípravku na velké plochy těla zvyšuje výskyt místních i systémových nežádoucích účinků.Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé.

Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bercovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce.

Při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí je nutné pamatovat na možnost suprese funkce nadledvin a následné retardace růstu.

Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.

Kůže geriatrických pacientů je často relativně atrofická, takže je pravděpododobnější výskyt místních i systémových nežádoucích účinků.

Přípravek nelze nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku, ani na prsní bradavky kojících žen.

Při výraznějším podráždění kůže je třeba používání přípravku přerušit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou zprávy o interakcích místně použitého fluocinoloacetonidu s jinými léky.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití u těhotných žen

Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích acetonidu flucinolonu po místní aplikaci na kůži těhotných žen. Proto se může FLUCINAR u těhotných žen používat místně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží nad nebezpečím jeho užití. Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství.

Těhotenství kategorie C.

Použití při kojení

Není známo, nakolik acetonid flucinolonu přechází po místní aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Po podání kortikosteroidů per os nebyly v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku FLUCINAR u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné FLUCINAR přece jen použít, by se měl aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Z tohoto hlediska je přípravek pokládán za bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky

Flucinar gel obsahuje lokálně působící glukokortikoid fluocinolonacetonid.

Používání přípravku může způsobit lokální a systémové nežádoucí účinky.

Obecně je výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků vzácný.

Mezi možné lokální nežádoucí účinky patří:

Pálení a svědění kůže, epidermální atrofie, vznik strií, steroidně indukovaná kožní purpura, telangiectasie, hypopigmentace, hypotrichóza, kontaktní a perorální dermatitida, foliculitida, steroidní akné, steroidní rosacea a sekundární infekce. Velmi vzácně se vyskytuje kopřivka, makulopapulární erupce. Při aplikaci na oční víčka se může vyvinout glaukom nebo katarakta.

Možné systémové nežádoucí účinky jsou:

U dětí zejména: suprese hypotalamicko-pituitární adrenální osy, Cushingův syndrom a retardace růstu. U dospělých dále: edémy, hypertenze a pokles funkce imunitního systému.

Pozornost je třeba věnovat při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí, kdy se mohou vzácně výše zmiňované systémové nežádoucí účinky vyskytovat.

Výskyt a závažnost především systémových nežádoucích účinků se zvyšuje spolu s faktory, které zvyšují absorpci přípravku (např. okluzivní obvaz, atrofická geriatrická kůže), v souvislosti s dlouhodobou léčbou a užitím přípravku při léčbě velké tělesné plochy.

4.9. Předávkování

Předávkování lokálně podávaným fluocinoloacetonidem nebylo zaznamenáno.

Prodloužená aplikace na rozsáhlé plochy může způsobit symptomy předávkování ve formě výskytu nežádoucích účinků jako jsou: otoky, hypertenze, hypeglykémie, pokles imunity, v ojedinělých případech Cushingův syndrom. V těchto případech je nutné přerušit léčbu přípravkem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, glukokortikoid

ATC kód: D07AC04

Acetonid flucinolonu je silný syntetický glukokortikosteroid určený k místní aplikaci na kůži. Při použití ve formě gelu v koncentraci 0,025 % je jeho účinek nepříliš silný. Látka má lipofilní vlastnosti, rychle proniká do pokožky a má dlouhotrvající místně protizánětlivé, protisvědivé a protialergické účinky, které jsou mnohem silnější než u hydrokortizonu.

Mechanismus protizánětlivého účinku acetonidu flucinolonu není plně osvětlen. Předpokládá se, že acetonid flucinolonu kontroluje zánětlivé procesy tím, že brání produkci prostaglandinů a leukotrienů inhibicí fosfolipázy A2 a prevencí uvolňování kyseliny arachidonové ze slizničních fosfolipidů. Acetonid flucinolonu má také protialergické účinky a brání rozvoji místních alergických reakcí kůže. Díky svým vlastnostem zužování cév látka snižuje exsudaci. Snižuje též syntézu proteinů a ukládání kolagenu, urychluje rozklad proteinů v kůži a inhibuje procesy bujení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Acetonid flucinolonu prochází vnější rohovitou vrstvou a proniká rychle do kůže. V kůži se nemetabolizuje a hromadí se v její rohovité vrstvě. Acetonid flucinolonu lze v kůži detekovat dokonce ještě po 15 dnech od místní aplikace. Po místní aplikaci látky může kůži v malém množství projít a vyvolat systémové účinky. Při vstřebání kůží se metabolizuje hlavně v játrech. Vylučuje se močí, v malém množství pak žlučí ve formě glukuronidových konjugátů a malá část ve formě nezměněné látky. Perkutánní vstřebávání acetonidu flucinolonu se zvyšuje po aplikaci na citlivou pokožku v oblasti opruzenin nebo obličeje při použití okluzního obvazu, který zvyšuje teplotu a vlhkost kůže, a také po aplikaci na kůži s defektní epidermis nebo na kůži poškozenou zánětlivým procesem. Rozsah systémového vstřebávání acetonidu flucinolonu kůží je vyšší u dětí než u dospělých.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Fluocinolon-acetonid je určen k lokálnímu kožnímu podání.

Z tohoto důvodu nebyla hodnocena toxicita systémového podání.

Akutní toxicita fluocinolonacetonidu není značně odlišná od ostatních fluoridovaných glukokortikoidů. Toxický efekt kortikoidů v testech akutní toxicity byl sledován u myší a potkanů a způsoboval redukci adrenání váhy, změny jater, plicní konsolidaci a gastrointestinální změny.

Mutagenicita:

Studie mutagenního efektu fluocinolonacetonidu nebyly prováděny, avšak ostatní glukokortikoidy podobného složení mají mutagenní vlastnosti zaznamenány.

Kancerogenicita:

Potenciální kancerogenní efekt byl zaznamenán u myší po prodloužené lokální aplikaci silných glukokortikoidů. Evidence potenciální kancerogenicity u lidí nebyla zaznamenána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Ethanol 95%

Dihydrát dinatrium-edetátu

Monohydrát kyseliny citronové

Methylparaben

Propylparaben

Karbomer 980

Trolamin

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

15 g gelu v aluminiové uvnitř přelakované tubě, v krabičce.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Gel k nanášení na kůži.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., Jelenia Góra, Polsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/161/91-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.5.1991. 24.2.1999, 22.8.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.4.2008

Strana 1 (celkem 6)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - informace pro uživatele

FLUCINAR

(Fluocinoloni acetonidum)

gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je FLUCINAR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUCINAR používat

3. Jak se přípravek FLUCINAR používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek FLUCINAR uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek FLUCINAR a k čemu se používá?

Fluocinolonacetonid (léčivá látka přípravku FLUCINAR) má silné protizánětlivé účinky a mírní mokvání a svědění. Gelový základ přípravku se snadno vsakuje, neznečišťuje oděv a nepromašťuje ošetřovaná místa. Přípravek je zvláště vhodný při léčbě ochlupené kůže a u nemocných, kteří špatně snášejí masťové a krémové základy. Přípravek se dobře smývá vodou.

FLUCINAR se používá při léčbě psoriázy (lupénky) a to zejména ve kštici, seboroické dermatitidy (mazotokového zánětu kůže) obzvláště na ochlupených částech kůže, lichen planus (plochého lišeje) doprovázený svěděním kůže a ekzému (vyrážky).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUCINAR POužívat?

Nepoužívejte přípravek FLUCINAR:

• při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku

• při bakteriálních, plísňových a virových onemocněních kůže

• při tuberkulóze, kožních nádorech a předrakovinových stavech

• při růžovce (akné rosacea)

• při zánětu kolem úst (periorální dermatitidě)

• po preventivním očkování

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLUCINAR je zapotřebí:

Je třeba se vyhnout používání přípravku na kůži obličeje, krku, v rozkroku a v podpaží.

Přípravek nelze nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku, ani na prsní bradavky kojících žen.

Při nadměrné suchosti kůže nebo při pocitu napětí by se kůže měla na doporučení lékaře ošetřit olivovým olejem s 5% kyselinou salicylovou.

Při výraznějším podráždění kůže je třeba používání přípravku přerušit.

Zvlášť závažné důvody musí být pro používání přípravku nemocnými se svěděním konečníku a obézními nemocnými s bércovými vředy nebo onemocněním postihujícím intertriginózní oblasti ( kde dochází k výraznému tření kůže navzájem -v podpaží, tříslech…).

Používání přípravku u dětí starších 2 let je možné jen ze zvláště závažných důvodů a pouze krátkodobě.

Prosím poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, i v případě, že se Vás uvedená tvrzení týkala někdy v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

U přípravku nejsou dosud známy žádné interakce.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Používání přípravku těhotnými ženami je možné pouze krátkodobě v přiměřených dávkách.

Je vysoce nepravděpodobné, že by se v průběhu místní léčby účinná látka vyskytla v mateřském mléce , avšak při použití přípravku FLUCINAR u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné FLUCINAR přece jen použít, by se měl aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek je pokládán za bezpečný.

Důležité informace o některých složkách přípravku FLUCINAR

Obsahuje ethanol. Při častém používání může dojít k vysušování a dráždění kůže.

Obsahuje parabeny (methylparaben, propylparaben), ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek FLUCINAR POužívá?

Vždy užívejte přípravek FLUCINAR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování, způsob použití přípravku a délku léčby vždy určí lékař.

Přípravek je určen pro děti starší 2 let, mladistvé a dospělé.

Obvykle se 1-2krát denně přípravek nanáší na postižená místa.

V některých případech může lékař doporučit krytí postiženého místa neprodyšným obvazem.

Délka léčby závisí na klinickém stavu. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny.

Při náhodném požití gelu dítětem nebo i dospělým je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku FLUCINAR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FLUCINAR:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v léčbě bez toho, že byste nanášeli přípravek vícekrát nebo jej použili ve větším množství než obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FLUCINAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi možné nežádoucí účinky patří:

Pálení a svědění kůže, epidermální atrofie (ztenčení pokožky), vznik strií, steroidně indukovaná kožní purpura (červené tečkování kůže), telangiectasie (rozšíření podkožních cév), hypopigmentace (snížená pigmentace), hypotrichóza (snížené ochlupení), kontaktní dermatitidu (podráždění kůže způsobené léčbou), foliculitida (zánět mazových žlázek), steroidní akné (akné způsobené kortikoidy), steroidní rosacea (růžovka způsobená kortikoidy) a sekundární infekce. Velmi vzácně se vyskytuje kopřivka a makulopapulární erupce (pupínkové až puchýřkové prasklinky). Při aplikaci na oční víčka se může vyvinout glaukom nebo katarakta (šedý zákal).

Dále se velmi vzácně, zejména při použití okluzívních obvazů, potírání dlouhodobě a zejména rozsáhlých ploch mohou vyskytnout nežádoucí účinky typu zásahu do kortikoidní hormonální balance těla.

V těchto případech kontaktujte vždy ošetřujícího lékaře a konzultujte další postup léčby.

Mezi příznaky těchto nežádoucích účinků patří zejména otoky, neobvyklá bolest hlavy, celková slabost, únava , pocit žízně a pocení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek FLUCINAR uchovávat:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek FLUCINAR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co obsahuje přípravek FLUCINAR:

Léčivou látkou je fluocinoloni acetonidum. Jeden gram gelu obsahuje 0,25 mg (0,025%) fluocinolonacetonidu.

Pomocnými látkami jsou:

Propylenglykol, ethanol 95%, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citrónové, karbomer 980, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda

Jak přípravek FLUCINAR vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý, průsvitný gel s lihovou vůní.

Balení obsahuje 15 g gelu v aluminiové uvnitř přelakované tubě.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., Jelenia Góra, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.4.2008