FLIXOTIDE DISKUS 500

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH PLV 60X500RG
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Zubní prášek
Balení:	60DÁV
Síla:	500RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku FLIXOTIDE DISKUS 500 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flixotide Diskus 100,

Flixotide Diskus 250,

Flixotide Diskus 500.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Fluticasoni propionas, 100 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 500 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Přípravek se používá k léčbě a prevenci bronchospazmu u bronchiálního astmatu a reverzibilní složky bronchiální obstrukce u bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci.

4.1.1 Astma

Flutikasonpropionát má v plicích výrazný protizánětlivý účinek.

Snižuje výskyt příznaků a exacerbací astmatu u pacientů, kteří byli předtím léčeni bronchodilatačním léčivem (samotným nebo v kombinaci s jinými profylaktickými léčivy).

Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské sledování, protože může dojít k úmrtí. Pacienti s těžkou formou astmatu mají trvalé příznaky a časté exacerbace, s omezenou fyzickou kapacitou. Hodnoty jejich maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby jsou nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, a po podání bronchodilatačního léčiva se obvykle nevracejí k normálním hodnotám. Tito pacienti potřebují vysokou inhalační dávku (viz pokyny pro dávkování) nebo terapii perorálními kortikosteroidy. Náhlé zhoršení příznaků může vyžadovat aplikaci zvýšených dávek kortikosteroidů, jež mají být podávány pod dohledem lékaře neodkladné péče.

Dospělí

Profylaktická léčba:

- mírného astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby vyšší než 80 % náležité hodnoty s menší než 20% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují častější intermitentní symptomatickou bronchodilatační medikaci;

- středně těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby v rozmezí 60 až 80 % náležité hodnoty, s 20 až 30% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují pravidelnou protiastmatickou medikaci, a u pacientů, jejichž astma je při dosavadní jiné profylaktické farmakoterapii, nebo při aplikaci samotného bronchodilatačního léčiva nestabilní, nebo se zhoršuje;

- těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby menší než 60 % náležité hodnoty s větší než 30% variabilitou): u pacientů s těžkým chronickým astmatem. Zahájení terapie inhalačním flutikasonpropionátem může u mnohých pacientů, kteří byli pro udržení příznaků pod adekvátní kontrolou závislí na systémových kortikosteroidech, významně snížit nebo eliminovat jejich nároky na perorální kortikosteroidy.

Děti

Každé dítě, které potřebuje profylaktickou protiastmatickou medikaci, včetně pacientů, jejichž příznaky nejsou při dosavadní profylaktické medikaci pod kontrolou.

4.1.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Symptomatická léčba CHOPN:

Klinické studie prokázaly, že pravidelná aplikace inhalačního flutikasonpropionátu má příznivé účinky na funkci plic, omezuje příznaky CHOPN, snižuje četnost a závažnost exacerbací a zmenšuje potřebu kombinací perorálních kortikosteroidů. Rovněž se zpomaluje zhoršování celkového zdravotního stavu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Flutikasonpropionát je určen výhradně k perorální inhalaci.

Pacienti mají být poučeni o profylaktické povaze léčby inhalačním flutikasonpropionátem a o tom, že jej mají inhalovat pravidelně, i když jsou asymptomatičtí.

4.2.1 Astma

Nástup terapeutického účinku trvá 4 až 7 dnů; u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni inhalačními kortikosteroidy, však může být určitý přínos patrný již za 24 hodin.

Pokud pacient zjistí, že účinek jím užívaného úlevového krátkodobě působícího bronchodilatačního přípravku slábne, nebo že potřebuje více inhalací tohoto přípravku než obvykle, musí vyhledat lékaře.

Dávkování u dospělých a mladistvých starších než 16 let

100 až 1000 μg dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikasonpropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního pacienta:

mírné astma: 100 až 250 μg dvakrát denně;

středně těžké astma: 250 až 500 μg dvakrát denně;

těžké astma: 500 až 1000 μg dvakrát denně.

Dávka má být upravena podle individuální odezvy tak, aby se dosáhlo adekvátního zvládnutí příznaků, nebo má být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

Alternativně lze zahajovací dávku flutikasonpropionátu stanovit odhadem ve výši poloviny celkové denní dávky beklometasondipropionátu, nebo ekvivalentní dávky jiného inhalačního kortikosteroidu, podávaného tlakovým aerosolovým dávkovacím inhalátorem.

Dávkování u dětí starších než 4 roky

50 až 200 μg dvakrát denně.

K dobré kontrole astmatu vede u mnohých dětí dávkovací režim 50 až 100 μg dvakrát denně. U pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu může být vhodné další zvýšení dávkování až na 200 μg dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikasonpropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního dítěte.

Potom má být dávka upravena podle individuální odezvy tak, aby se dosáhlo adekvátního zvládnutí příznaků, nebo má být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

Dávka má být upravena podle individuální odezvy tak, aby se dosáhlo adekvátního zvládnutí příznaků, nebo má být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

Děti od 1 roku do 4 let

Tento inhalační prostředek se nedoporučuje používat pro věkovou skupinu dětí od 1 roku do 4 let. Těmto dětem se doporučuje podávat flutikasonpropionát v přípravku Flixotide Inhaler N.

4.2.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dávkování u dospělých

500 μg dvakrát denně.

Pacienti mají být poučeni o tom, že pro optimální přínos je nutné, aby flutikasonpropionát užívali každý den. Terapeutický přínos se obvykle projeví do 3 až 6 měsíců. Nedojde-li však po tomto období ke zlepšení, má být pacient znovu podrobně vyšetřen.

Zvláštní skupiny pacientů

Není nutné upravovat dávkování u pacientů ve vyšším nebo pokročilém věku ani u pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Astma se má léčit podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působících inhalačních beta₂-agonistů signalizuje zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností je nutné přehodnotit pacientův léčebný plán.

Náhlé a progresivní zhoršování astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení, nebo zintenzivnění kortikosteroidní terapie. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Flutikasonpropionát není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů, nýbrž k pravidelné dlouhodobé léčbě. K úlevě od akutních příznaků astmatu potřebují pacienti rychle a krátkodobě působící inhalační bronchodilatační přípravek.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba řešit zvýšením dávky inhalačního flutikasonpropionátu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo v přítomnosti infekce podáním antibiotika.

Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů (viz Předávkování). K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a adolescentů, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom. Proto je důležité dávku inhalačního kortikosteroidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.

Citlivost některých jedinců na účinky inhalačního kortikosteroidu může být větší než u většiny pacientů.

Pacienti převádění z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii inhalačním flutikasonpropionátem musejí být vzhledem k možnosti narušené adrenální odezvy léčeni se zvláštní opatrností a je u nich nutné pravidelně sledovat funkci kůry nadledvin.

Po zahájení léčby inhalačním flutikasonpropionátem musí být terapie systémovými kortikosteroidy ukončována postupně a pacient má být vybaven výstražnou průkazkou (kterou musí mít stále při sobě), upozorňující na to, že ve stresových obdobích může potřebovat doplňkovou terapii systémovými kortikosteroidy.

Podobně může náhrada systémové kortikosteroidní léčby inhalační terapií demaskovat alergie, např. alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově aplikovaným léčivem. Tyto alergie mají být léčeny symptomaticky antihistaminiky a/nebo topickými přípravky, včetně topických kortikosteroidů.

Terapie přípravkem obsahujícím flutikasonpropionát se nemá náhle přerušit.

Velmi vzácně došlo ke zvýšení krevní hladiny glukózy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), a proto jeho podání pacientům s anamnézou diabetes mellitus by se mělo zvážit.

Stejně jako při podávání ostatních inhalačních kortikosteroidů je nutné věnovat zvláštní péči pacientům s aktivní i inaktivní plicní tuberkulózou.

Ve studii interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikasonpropionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) došlo ke zvýšení plazmatické koncentrace flutikasonpropionátu, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu. Během post-marketingového podávání, byl hlášen klinicky signifikantní vznik lékových interakcí u pacientů, kteří byli léčeni flutikasonpropionátem a ritonavirem, vedoucím ke  kortikosteroidním systémovým projevům, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání flutikasonpropionátu a ritonaviru je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.

Možnost narušené adrenální odezvy je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.9 Předávkování).

Při terapii flutikasonpropionátem v doporučených dávkách zůstává adrenální funkce i adrenální rezerva obvykle v normálním rozmezí. Přínosem terapie inhalačním flutikasonpropionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů. Po určitou dobu však může přetrvávat možnost nežádoucích účinků vyvolaných předchozí nebo intermitentní aplikací perorálních kortikosteroidů. Před elektivními výkony může rozsah adrenální dysfunkce vyžadovat konzultaci se specialistou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikasonpropionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přechodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikasonpropionátem nepravděpodobné.

Ve studii interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikasonpropionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) došlo ke zvýšení plazmatické koncentrace flutikasonpropionátu, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu. Během post-marketingového podávání, byl hlášen klinicky signifikantní vznik lékových interakcí u pacientů, kteří byli léčeni flutikasonpropionátem a ritonavirem, vedoucím ke  kortikosteroidním systémovým projevům, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání flutikasonpropionátu a ritonaviru je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.

Studie prokázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 vytvářející zanedbatelné (erythromycin) a menší (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátu bez pozorovatelné redukce sérové koncentrace kortizolu. Nicméně opatrností je zapotřebí u souběžného podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolu), kdy je možné zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití flutikasonpropionátu v terapii těhotných žen není dostatečně prokázána. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány efekty charakteristické pro glukokortikosteroidy pouze při systémové expozici mnohonásobně překračující doporučenou inhalační terapeutickou dávku. Testy na genotoxicitu neprokázaly mutagenní potenciál.

O aplikaci flutikasonpropionátu stejně jako o podání jiných léčiv v období těhotenství se má uvažovat jen tehdy, je-li očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoliv možné riziko pro plod.

Kojení

Vylučování flutikasonpropionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno. Po podkožním podání dávky, která vyvolala měřitelnou plazmatickou hladinu flutikasonpropionátu, laboratorním potkaním samicím v období laktace byl flutikasonpropionát prokázán v jejich mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikasonpropionátu u pacientů po jeho inhalační aplikaci v doporučených dávkách jsou velmi nízké.

Přesto je nutné používání tohoto přípravku v období kojení pečlivě zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se neprojevilo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100) a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně odvozeny ze samostatných dat.

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi časté: kandidóza (soor, moučnivka) orální a faryngeální oblasti.

U některých pacientů se může v orální a faryngeální oblasti vyskytnout kandidóza (soor, moučnivka). Aby se tomuto stavu předešlo, je vhodné si bezprostředně po inhalaci vypláchnout ústa vodou nebo se napít. Symptomatickou kandidózu lze léčit místně antimykotickými přípravky, přičemž se nadále pokračuje v léčbě flutikasonpropionátem.

Porucha imunitního systému

Byly pozorovány tyto reakce přecitlivělosti:

Méně časté: kožní reakce přecitlivělostí.

Velmi vzácné: angioedém (hlavně ve formě faciálního a orofaryngeálního edému), respiračních příznak

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Flixotide Diskus 100

Flixotide Diskus 250

Flixotide Diskus 500

(Fluticasoni propionas)

Složení přípravku

Léčivá látka: Fluticasoni propionas, 100 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 500 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Pomocná látka: monohydrát laktosy.

Léková forma a velikost balení

Prášek k inhalaci.

60 x 100 mikrogramů léčivé látky,

60 x 250 mikrogramů léčivé látky,

60 x 500 mikrogramů léčivé látky.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Antiastmatikum

Flutikasonpropionát je kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem. V obvykle doporučených dávkách nemá systémové (celkové) účinky. Plný léčebný výsledek se dostavuje zpravidla po 4 až 7 dnech užívání.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobce

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.

Indikace

Přípravek Flixotide Diskus mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 4 roky k léčbě mírné, středně těžké a těžké formy bronchiálního astmatu včetně známek bronchiální hyperreaktivity (průduškové přecitlivělosti) a chronické obstrukční plicní nemoci.

Kontraindikace

Flixotide Diskus se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Podávání přípravku Flixotide Diskus dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.

Zvláštní upozornění

Flixotide Diskus je určen k dlouhodobé léčbě a profylaxi chronického astmatu. Nepoužívá se k léčbě akutního astmatického záchvatu, neboť jeho průběh neovlivní. Pokud jste dosud byli léčeni kortikosteroidy s celkovými (systémovými) účinky, např. v podobě tablet, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o dalším léčebném postupu. Při příznivém účinku přípravku Flixotide Diskus se systémové kortikosteroidy vysazují, a to postupně a velmi individuálně. Při jejich vysazování se mohou vyskytnout alergické projevy (alergická rýma, alergické postižení očních spojivek nebo alergické kožní projevy jako je svědění, vyrážka a otoky) nebo i projevy spojené s vynecháním celkově působících kortikosteroidů (únava, bolesti kloubů, celková slabost). O těchto případech neprodleně informujte svého lékaře.

V ojedinělých případech může při užívání tohoto přípravku dojít ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, proto podání přípravku pacientům s cukrovkou zváží ošetřující lékař.

Užijete-li (nebo podáte dítěti) najednou větší množství přípravku, neočekávejte podstatnou změnu stavu, nezvýší se četnost nežádoucích účinků, informujte však o tom svého lékaře.

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání.

Interakce

Vzhledem k velmi nízkým hladinám přípravku v krevní plazmě dosahovaným po inhalačním podání jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné. Opatrnost je nutná při současném podávání inhibitorů izoenzymu CYP3A4 (např. ketokonazolu, ritonaviru), a to z důvodu možného zvýšení hladiny flutikasonpropionátu v krevní plazmě.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství starší než 16 let při mírné formě bronchiálního astmatu obvykle dávku 100 až 250 mikrogramů dvakrát denně. Při středně těžké formě astmatu užívají dávku 250 až 500 mikrogramů dvakrát denně. Pacienti s těžkou formou bronchiálního astmatu užívají dávku 500 až 1000 mikrogramů dvakrát denně. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí obvykle užívají dávku 500 mikrogramů dvakrát denně.

Dětem starším než 4 roky se obvykle podává dávka 50 až 200 mikrogramů dvakrát denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin.

Dětem ve věku od 1 roku do 4 let se přípravek podává ve formě dávkovaného aerosolu k inhalaci - Flixotide Inhaler N.

Způsob použití

JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK FLIXOTIDE DISKUS

V jedné dávce je 100, 250 nebo 500 mikrogramů léčivé látky flutikasonpropionát a monohydrát laktosy. Monohydrát laktosy působí jako „nosič„. Zařízení má počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá od 60 dolů k číslu 1. Posledních pět dávek je pro zvýraznění vyznačeno červenými číslicemi.

Aby léčba byla účinná, přečtěte si pečlivě tento návod a postupujte podle něj, abyste inhalační pomůcku Diskus používali správně.

Jak používat přípravek Flixotide Diskus

Vyjměte z krabičky inhalační pomůcku. Je v poloze ZAVŘENO.

(Viz obrázek 1.)

Popis přístroje:

Obrázek 1. Obrázek 2.

Zavřený Diskus Otevřený Diskus

1. základní část

2. posuvná část

3. počítač dávek

4. jezdec

5. posuvná páčka

6. náustek

Každá dávka je přesně odměřena a hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka tedy nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění. Počítač dávek umístěný na horní straně ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen málo dávek.

Používání přípravku Flixotide Diskus bude snadné, budete-li dodržovat dále uvedené pokyny:

posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku a současně se uvolní dávka a připraví se k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí do své původní polohy a je připravena k uvolnění další dávky (až ji budete potřebovat). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud ji právě nepoužíváte.

Obrázek 3.

2. OTVÍRÁNÍ INHALAČNÍ POMůCKY

A UVOLŇOVÁNÍ DÁVKY

• Inhalační pomůcku otevřete tak,

že vnější kryt celého zařízení držíte v jedné ruce

a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte ho co nejvíce dozadu.

Obrázek 4.

• Otočte inhalační pomůcku náustkem směrem k sobě.

Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí.

Pak je inhalační pomůcka připravena k použití.

Po každém zatlačení na páčku se připraví dávka k vdechnutí.

Je to vidět na počítači dávek. S páčkou zbytečně nemanipulujte,

protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

Obrázek 5.

2. INHALOVÁNÍ

• Dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si

pozorně tuto část textu.

• Zatím nepřikládejte inhalační pomůcku k ústům.

Vydechněte, jak nejvíce to bez námahy dokážete.

Pamatujte: nikdy nevydechujte do inhalační pomůcky.

• Vložte náustek mezi rty a začněte se pomalu a zhluboka ústy, ne nosem,

nadechovat přes inhalační pomůcku.

• Odložte inhalační pomůcku.

• Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho,

jak to bez námahy vydržíte.

• Pomalu vydechněte.

Obrázek 6.

3. UKONČENÍ INHALACE

• Inhalační pomůcku zavřete tak, že vložíte palec

do jezdce a posunete jim co nejvíce směrem k sobě.

Při zavření inhalační pomůcky uslyšíte zaklapnutí.

Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je

znovu připravena k aplikaci další dávky.

• Pokud užíváte dvě dávky, musíte inhalační pomůcku

zavřít a opakovat kroky 1 až 3.

PAMATUJTE:

• Přípravek Flixotide Diskus uchovávejte v suchu.

• Pokud inhalační pomůcku nepoužíváte, nechávejte

ji zavřenou.

• Nikdy do inhalační pomůcky nevydechujte.

• Dávku uvolníte pouhým posunutím páčky.

• Přípravek Flixotide Diskus se pomocí inhalační

pomůcky inhaluje pouze ústy.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Ojediněle se mohou objevit závratě, otoky či kožní alergické projevy, např. kopřivka nebo jiný typ vyrážky nebo svědění. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte užívat dosavadní léky s výjimkou celkově působících kortikosteroidů a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Ojediněle se může vyskytnout bolest hlavy. Existuje malé riziko komplikací v podobě chrapotu nebo postižení dutiny ústní kvasinkami. Tomu lze předejít výplachem dutiny ústní vodou, nebo napitím se bezprostředně po inhalaci. Velmi vzácně se může vyskytnou zvýšení hladiny cukru v krvi, poruchy růstu u dětí, oční problémy, poruchy spánku nebo podrážděnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Doba použitelnosti

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum revize textu

21.9.2005

Vysvětlení textu na blistru

Lot - číslo šarže

Exp. - použitelné do

5/5