FLIXOTIDE 50 INHALER N

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH SUS PSS120X50RG	INH SUS PSS120X50RG	INH SUS PSS 120X50RG
Cesta:	Inhalační podání	Inhalační podání	Inhalační podání
Léková forma:	Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu	Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu	Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Balení:	120DÁV	120DÁV	120DÁV
Síla:	50RG/DÁV	50RG/DÁV	50RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku FLIXOTIDE 50 INHALER N (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flixotide 50 Inhaler N,

Flixotide 125 Inhaler N,

Flixotide 250 Inhaler N.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Fluticasoni propionas, 50 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Fluticasoni propionas, 125 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Neobsahuje freony.

Bílá až bělavá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Léčba a prevence bronchospazmu u bronchiálního astmatu a reverzibilní složky bronchiální obstrukce u bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci.

4.1.1 Astma

Flutikasonpropionát má v plicích výrazný protizánětlivý účinek.

Snižuje výskyt příznaků a exacerbací astmatu u pacientů, kteří byli předtím léčeni bronchodilatačním léčivem (samotným nebo v kombinaci s jinými profylaktickými léčivy).

Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské sledování, protože může dojít k úmrtí.

Pacienti s těžkou formou astmatu mají trvalé příznaky a časté exacerbace, s omezenou fyzickou kapacitou. Hodnoty jejich maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby jsou nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, a po podání bronchodilatačního léčiva se obvykle nevracejí k normálním hodnotám. Tito pacienti potřebují vysokou inhalační dávku (viz pokyny pro dávkování) nebo terapii perorálními kortikosteroidy. Náhlé zhoršení příznaků může vyžadovat aplikaci zvýšených dávek kortikosteroidů, jež mají být podávány pod dohledem lékaře neodkladné péče.

Dospělí:

Profylaktická léčba:

- mírného astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby vyšší než 80 % náležité hodnoty, s menší než 20% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují častější intermitentní symptomatickou bronchodilatační medikaci;

- středně těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby v rozmezí 60 až 80 % náležité hodnoty, s 20 až 30% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují pravidelnou protiastmatickou medikaci, a u pacientů, jejichž astma je při dosavadní jiné profylaktické farmakoterapii nebo při aplikaci samotného bronchodilatačního léčiva nestabilní nebo se zhoršuje;

- těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby menší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou): u pacientů s těžkým chronickým astmatem. Zahájení terapie inhalačním flutikasonpropionátem může u mnohých pacientů, kteří byli pro udržení příznaků pod adekvátní kontrolou závislí na systémových kortikosteroidech, významně snížit nebo eliminovat jejich nároky na perorální kortikosteroidy.

Děti:

každé dítě, které potřebuje profylaktickou protiastmatickou medikaci, včetně pacientů, jejichž příznaky nejsou při dosavadní profylaktické medikaci pod kontrolou.

4.1.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Symptomatická léčba CHOPN:

Klinické studie prokázaly, že pravidelná aplikace inhalačního flutikasonpropionátu má příznivé účinky na plicní funkce, omezuje příznaky CHOPN, snižuje četnost a závažnost exacerbací a zmenšuje potřebu kombinací perorálních kortikosteroidů. Rovněž se zpomaluje zhoršování celkového zdravotního stavu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Flixotide Inhaler N je určen výhradně k perorální inhalaci.

Pacienti mají být poučeni o profylaktické povaze léčby inhalačním flutikasonpropionátem a o tom, že jej mají inhalovat pravidelně, i když jsou asymptomatičtí. Nástup terapeutického účinku trvá 4 až 7 dnů; u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni inhalačními kortikosteroidy, může být určitý přínos patrný již za 24 hodin.

Pokud pacient zjistí, že účinek jím užívaného úlevového krátkodobě působícího bronchodilatačního přípravku slábne nebo že potřebuje více inhalací tohoto přípravku než obvykle, musí vyhledat lékaře.

Záměrem je, aby se každá předepsaná dávka užívala minimálně ve dvou inhalacích.

Pacienti, kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci přípravku Flixotide Inhaler N používat prostředek zdravotnické techniky.

4.2.1. Astma

Dávkování u dospělých a mladistvých starších než 16 let: 100 až 1000 μg dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikasonpropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního pacienta:

mírné astma: 100 až 250 μg dvakrát denně;

středně těžké astma: 250 až 500 μg dvakrát denně;

těžké astma: 500 až 1000 μg dvakrát denně.

Při pokračování léčby by měla být dávka upravena podle klinické odezvy nebo i snížena na minimální účinnou dávku.

Alternativně lze zahajovací dávku flutikasonpropionátu stanovit odhadem ve výši poloviny celkové denní dávky beklometasondipropionátu (nebo ekvivalentní dávky jiného inhalačního kortikosteroidu) podávaného tlakovým aerosolovým dávkovacím inhalátorem.

Zvláštní skupiny pacientů:

Není nutné upravovat dávkování u pacientů ve vyšším nebo pokročilém věku ani u pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí.

Dávkování u dětí starších než 4 roky: 50 až 200 μg dvakrát denně.

Je třeba upozornit, že k podávání této dávky je vhodný jen inhaler obsahující dávku 50 mikrogramů léčivé látky.

K dobré kontrole astmatu u mnohých dětí vede dávkovací režim 50 až 100 μg dvakrát denně. U pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu může být přínosné další zvýšení dávkování až na 200 μg dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikasonpropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního dítěte.

Potom má být dávka upravena podle individuální odezvy tak, aby se dosáhlo adekvátního zvládnutí příznaků, nebo má být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

Tato léková forma přípravku obsahujícího flutikasonpropionát nenabízí požadovaný způsob pediatrického dávkování. Vhodnější lékovou formou obsahující flutikasonpropionát je např. inhalační prášková forma.

Dávkování u dětí ve věku od 1 roku do 4 let: 100 μg dvakrát denně.

Přípravek se podává pomocí pediatrického prostorového nástavce s obličejovou maskou Babyhaler.

Inhalační flutikasonpropionát je u mladších dětí účinný při zvládání častých a perzistujících astmatických příznaků.

Klinické studie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let prokázaly, že optimální kontroly příznaků se dosahuje dávkováním 100 μg dvakrát denně.

Důvodem pro vyšší dávky inhalačního léčiva u mladších dětí v porovnání se staršími dětmi je méně efektivní dodávka léčiva do plic, způsobená menšími dýchacími cestami, použitím prostorového nástavce a zvýšeným nazálním dýcháním.

Diagnóza a terapie astmatu mají být pravidelně přezkoumávány.

4.2.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dávkování u dospělých: 500 μg dvakrát denně.

Je třeba upozornit, že k podávání této dávky je vhodný jen inhaler obsahující dávku 250 mikrogramů léčivé látky.

Pacienti mají být poučeni o tom, že pro optimální přínos je nutné, aby Flixotide Inhaler N používali každý den. Terapeutický přínos se obvykle projeví do 3 až 6 měsíců. Nedojde-li však po tomto období ke zlepšení, má být pacient znovu podrobně vyšetřen.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Astma se má léčit podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působících inhalačních beta₂-agonistů signalizuje zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností je nutné přehodnotit léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení nebo zintenzivnění kortikosteroidní terapie. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Flixotide Inhaler N není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů, ale k pravidelné dlouhodobé léčbě. K úlevě od akutních příznaků astmatu potřebují pacienti rychle a krátkodobě působící inhalační bronchodilatační přípravek.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba řešit zvýšením dávky inhalačního flutikasonpropionátu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo v přítomnosti infekce podáním antibiotika.

Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu.

Při užívání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období (viz bod 4.9 Předávkování). Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a adolescentů, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom. Proto je důležité dávku inhalačního kortikosteroidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.

Citlivost některých jedinců na účinky inhalačního kortikosteroidu může být větší než u většiny pacientů.

Při terapii flutikasonpropionátem v doporučených dávkách zůstává adrenální funkce i adrenální rezerva obvykle v normálním rozmezí. Přínosem terapie inhalačním flutikasonpropionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů.

Po určitou dobu však může přetrvávat možnost nežádoucích účinků vyvolaných předchozí nebo intermitentní aplikací perorálních kortikosteroidů. Před elektivními výkony může rozsah adrenální dysfunkce vyžadovat konzultaci se specialistou.

Možnost narušené adrenální odezvy je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, včetně chirurgického výkonu, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou, a v těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.9 Předávkování).

Pacienti převádění z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii inhalačním flutikasonpropionátem musejí být vzhledem k možnosti narušené adrenální odezvy léčeni se zvláštní opatrností a je u nich nutné pravidelně sledovat funkci kůry nadledvin.

Po zahájení léčby inhalačním flutikasonpropionátem musí být terapie systémovými kortikosteroidy ukončována postupně a pacient má být vybaven výstražnou průkazkou (kterou musí mít stále při sobě), upozorňující na to, že ve stresových obdobích může potřebovat doplňkovou terapii systémovými kortikosteroidy.

Podobně může náhrada systémové kortikosteroidní léčby inhalační terapií demaskovat alergie, např. alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově aplikovaným léčivem. Tyto alergie mají být léčeny symptomaticky antihistaminiky a/nebo topickými přípravky, včetně topických kortikosteroidů.

Terapie přípravkem Flixotide Inhaler N se nemá náhle přerušit.

Velmi vzácně došlo ke zvýšení krevní hladiny glukózy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), a proto jeho podání pacientům s anamnézou diabetes mellitus by se mělo zvážit.

Stejně jako při podávání všech inhalačních kortikosteroidů je nutné věnovat zvláštní péči pacientům s aktivní i inaktivní plicní tuberkulózou.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikasonpropionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení plazmatické koncentraci flutikasonpropionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu. Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikasonpropionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikasonpropionátu. Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání flutikasonpropionátu a ritonaviru je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikasonpropionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přehodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikasonpropionátem nepravděpodobné.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikasonpropionát s ritonavirem (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení plazmatické koncentraci flutikasonpropionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu. Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikasonpropionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikasonpropionátu. Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání flutikasonpropionátu a ritonaviru je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.

Studie prokázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 vytvářející zanedbatelné (erythromycin) a menší (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátu bez pozorovatelné redukce sérové koncentrace kortizolu. Nicméně opatrností je zapotřebí u souběžného podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolu), kdy je možné zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití flutikasonpropionátu v terapii těhotných žen není dostatečně prokázána. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány efekty charakteristické pro glukokortikosteroidy pouze při systémové expozici mnohonásobně překračující doporučenou inhalační terapeutickou dávku. Testy na genotoxicitu neprokázaly mutagenní potenciál.

O aplikaci flutikasonpropionátu stejně jako o aplikaci jiných léčiv během těhotenství se má uvažovat pouze tehdy, je-li očekávaný přínos pro matku větší než jakékoliv možné riziko pro plod.

Kojení

Vylučování flutikasonpropionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno. Po podkožním podání dávky vyvolávající měřitelnou plazmatickou hladinu flutikasonpropionátu laboratorním potkaním samicím v období laktace byl flutikasonpropionát prokázán v jejich mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikasonpropionátu u pacientů po jeho inhalační aplikaci v doporučených dávkách jsou velmi nízké.

Přesto je nutné používání tohoto přípravku v období kojení pečlivě zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100) a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi časté: kandidóza (soor, moučnivka) orální a faryngeální oblasti.

U některých pacientů se může v orální a faryngeální oblasti vyskytnout kandidóza (soor, moučnivka). Aby se tomuto stavu předešlo, je vhodné si bezprostředně po inhalaci vypláchnout ústa vodou nebo se napít. Symptomatickou kandidózu lze léčit místně antimykotickými přípravky, přičemž se nadále pokračuje v léčbě flutikasonpropionátem.

Porucha imunitního systému

Méně časté: kožní reakce přecitlivělostí.

Velmi vzácně: angioedém (hlavně ve formě faciálního a orofaryngeálního edému), respiračních příznaků (dyspneo a/nebo bronchospasmus) a velmi vzácně anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy

K možným systémovým účinkům patří (viz Zvláštní upozornění):

Velmi vzácně: Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu, pokles minerální kostní denzity, katarakta, glaukom.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

reklama