FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
| Kód léčivého přípravku: | 0118758 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 87/ 343/07-C |
| Registrační procedura: | registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát |
| Název léku: | FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | ORION CORPORATION, ESPOO |
| Země držitele: | FINSKO |
| ATC skupina: | G04CB01 |
| Účinná látka: | Finasterid — léky s účinou látkou Finasterid |
| poslední změna záznamu 17. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 30X5MG | POR TBL FLM 100X5MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta | Potahovaná tableta |
| Balení: | 30 | 100 |
| Síla: | 5MG | 5MG |
reklama
Souhrn údajů o léku FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finasterid Orion 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem 7 mm, s vyraženým “F” a “5” na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Finasterid Orion je určen pro léčbu a kontrolu benigní hyperplazie prostaty (BPH) s cílem:
vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit symptomy související s BPH
snížit incidenci akutní retence moči a potřebu provedení chirurgického zákroku včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
Tablety Finasterid Orion 5 mg se mají podávat pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty nad cca 40 ml).
4.2 Dávkování a způsob podání
Pouze k perorálnímu podání.
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá a nesmí se dělit či drtit (viz bod 6.6). I když lze zlepšení stavu pozorovat během krátké doby, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit, zda bylo dosaženo příznivé odpovědi na léčbu.
Dávkování při jaterní insuficienci
Nejsou k dispozici údaje od pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).
Dávkování při renální insuficienci
U pacientů s různými stupni renální insuficience (s klesajícími hodnotami clearance kreatininu až k 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádný vliv renální insuficience na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl hodnocen u pacientů v režimu hemodialýzy.
Dávkování u starších osob
Dávku není nutno nijak upravovat, ačkoli farmakokinetické studie prokázaly, že rychlost eliminace finasteridu je u pacientů ve věku nad 70 let mírně snížena.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přípravek je kontraindikován u žen, které jsou nebo by potenciálně mohly být těhotné (viz body 4.4, 4.6 a 6.6).
Finasterid není indikován u žen ani u dětí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Pacienty s velkým objemem reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.
U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa.
Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobulárního typu růstu prostaty.
U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou žádné zkušenosti. Jelikož finasterid je metabolizován v játrech (viz bod 4.2), doporučuje se opatrnost u pacientů se sníženou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů může dojít ke zvýšení plazmatických hladin finasteridu.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
Sérová koncentrace PSA koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s věkem pacienta. U pacientů je nutno před zahájením léčby finasteridem, a poté periodicky během léčby, provést vyšetření per rectum a v případě potřeby stanovení hladiny antigenu specifického pro prostatu (prostate-specific-antigen - PSA) v séru k vyloučení karcinomu prostaty. U mužů s karcinomem prostaty a bez něj lze pozorovat značné překrývání hladin PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty.
Finasterid působí snížení koncentrací PSA v séru přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost detekovat karcinom prostaty.
Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladin PSA u pacientů léčených finasteridem by se měl pečlivě vyhodnocovat, včetně úvahy o nedodržování léčby finasteridem. Procento volného PSA (poměr volného k celkovému PSA) není finasteridem významně sníženo a zůstává konstantní i při působení finasteridu. Pokud se procento volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.
Těhotné ženy či ženy, které mohou otěhotnět, by neměly manipulovat s rozdrcenými či rozlomenými tabletami finasteridu, jelikož existuje možnost absorpce finasteridu a následného potenciálního rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety finasteridu jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou za předpokadu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety (viz body 4.6 a 6.6).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Nezdá se, že by finasterid ovlivňoval enzymatický systém cytochromu P450. U následujících léčivých přípravků, které byly testovány u mužů, nebyly zjištěny klinicky závažné interakce: propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theophylin a antipyrin a nebyly zjištěny žádné významné interakce.
Jiná souběžná terapie: Ačkoli v klinických studiích nebyly prováděny zvláštní studie interakcí, byl finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, srdečními nitráty, diuretiky, H2 antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) včetně aspirinu a paracetamolu, chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.
4.6 Těhotenství a kojení
Finasterid není indikován u žen.
Těhotenství
Finasterid je kontraindikován během těhotenství.
Díky schopnosti inhibitorů typu 5α-reduktázy inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních genitálií plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám (viz bod 5.3).
Expozice finasteridu - riziko pro mužský plod.
Ve spermatu sledovaných pacientů, léčených 5 mg finasteridu denně bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není známo, zda může dojít k nepříznivému působení na plod mužského rodu, je-li jeho matka vystavena vlivu spermatu pacienta, léčeného finasteridem. Pokud je pacientova partnerka těhotná nebo může být těhotná, doporučuje se pacientovi minimalizovat vystavení partnerky vlivu spermatu.
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nesmějí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami finasteridu, protože může dojít k absorpci finasteridu a následnému potenciálnímu riziku pro vývoj plodu mužského pohlaví (viz bod 6.6).
Tablety finasteridu jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že nejsou rozlomeny nebo rozdrceny.
Kojení
5 mg tablety finasteridu nejsou indikovány pro použití u žen. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici údaje, které by nasvědčovaly, že by finasterid měl vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížené libido. Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů mají při pokračující léčbě přechodný charakter.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), Velmi vzácné(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Velmi vzácné |
|
Poruchy nervového systému |
Ospalost |
||||
Poruchy kůže a podkoží |
Kožní vyrážka |
Pruritus, kopřivka |
|||
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou |
Impotence |
Pokles libida, citlivost prsů/ zvětšení prsů, poruchy ejakulace (např. snížení objemu ejakulátu). |
Testikulární bolest |
Sekrece z prsů, uzlíky v prsech |
|
Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce v místě podání |
Hypersenzitivní reakce jako otok obličeje a rtů |
Léčba prostatických symptomů (MTOPS)
Studie MTOPS porovnávala finasterid 5mg/den (n=768), doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně ve shodě s profilem při léčbě jednotlivými látkami. Výskyt poruch ejakulace bez ohledu na spojitost s léčbou byl: finasterid 8,3%, doxazosin 5,3%, kombinovaná léčba 15% a placebo 3,9%. Kromě toho byly u pacientů léčených kombinací s vyšší frekvencí pozorovány také nežádoucí účinky související s poruchami nervového systému (viz tabulka níže).
Třídy orgánových systémů |
Placebo
N = 737 |
Doxazosin N = 756 |
Finasterid N = 768 |
Finasterid + Doxazosin N =786 |
% |
% |
% |
% |
|
Pacienti s jedním nebo více nežádoucími účinky |
46,4 |
64,9 |
52,5 |
73,8 |
Celkové poruchy |
11,7 |
21,4 |
11,6 |
21,5 |
Asténie |
7,1 |
15,7 |
5,3 |
16,8 |
Srdeční poruchy |
10,4 |
23,1 |
12,6 |
22,0 |
Hypotenze Ortostatická hypotenze |
0,7 8,0 |
3,4 16,7 |
1,2 9,1 |
1,5 17,8 |
Poruchy nervového systému |
16,1 |
28,4 |
19,7 |
36,3 |
Závratě Snížené libido Ospalost |
8,1 5,7 1,5 |
17,7 7,0 3,7 |
7,4 10,0 1,7 |
23,2 11,6 3,1 |
Poruchy urogenitálního systému |
18,6 |
22,1 |
29,7 |
36,8 |
Poruchy ejakulace Zvětšení prsů Impotence Jiné sexuální abnormality |
2,3
reklama
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Finasterid Orion 5 mg potahované tablety finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Finasterid Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Orion užívat 3. Jak se Finasterid Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Finasterid Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE FINASTERID ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finasterid Orion patří do skupiny léků nazývaných inhibitory testosteron-5-alfa reduktázy. Působí tak, že zmenšují prostatu u mužů. Finasterid Orion se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní prostatická hyperplazie - BPH). Způsobuje ústup zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje příznaky způsobené BPH, a snižuje riziko akutní retence moči a potřeby chirurgického zákroku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FINASTERID ORION UŽÍVAT Neužívejte Finasterid Orion - jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku Finasteridu Orion - jestliže jste žena (viz též bod „Těhotenství a kojení“) - u dětí Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasterid Orion je zapotřebí - jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí. - jestliže máte porušenou funkci jater. U takových pacientů může docházet ke zvyšování plazmatické koncentrace finasteridu.
Pokud se Vás týkají nebo týkaly v minulosti některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému lékaři. Před zahájením léčby finasteridem a během léčby je třeba provést klinické vyšetření (včetně hmatového vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nebyly prokázány žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Finasterid Orion je určen k užívání pouze u mužů. Pokud je vaše partnerka těhotná nebo může být těhotná, nevystavujte ji vlivu spermatu, které může obsahovat nepatrné množství přípravku. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nesmějí manipulovat s rozlomenými nebo rozdrcenými tabletami Finasteridu Orion. Jestliže je finasterid absorbován pokožkou nebo užitý ústy těhotné ženy, která nosí plod mužského pohlaví, může se jí narodit dítě se znetvořenými pohlavními orgány. Tablety finasteridu jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Finasterid Orion mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Finasterid Orion Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Finasterid Orion užívat. 3. JAK SE FINASTERID ORION UŽÍVÁ Vždy užívejte Finasterid Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně (odpovídající 5 mg finasteridu). Potahované tablety se mohou užívat nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo drtit. Ačkoliv lze již brzy pozorovat zlepšení stavu, může být nevyhnutné, aby léčba trvala alespoň šest měsíců, aby bylo možné posoudit, zda byla dosažena příznivá odpověď na léčbu. Váš lékař určí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Finasteridu Orion 5 mg. Léčbu nepřerušujte dříve, jinak se příznaky mohou vrátit. Pacienti s poruchou funkce jater Nejsou zkušenosti s užíváním Finasteridu Orion 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasterid Orion 5 mg je zapotřebí“). Pacienti s poruchou funkce ledvin Není třeba upravovat dávkování. Užívání Finasteridu Orion 5 mg u pacientů, kteří musí podstoupit hemodialýzu nebylo doposud sledováno. Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování. Máte-li pocit, že účinek Finasteridu Orion 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Orion, než jste měl Užijete-li více přípravku Finasteridu Orion 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl užít Finasterid Orion Jestliže jste zapomněl užít dávku Finasteridu Orion 5 mg, užijte ji co nejdříve, pokud však již téměř nastal čas na další dávku, pokračujte v léčbě tak, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Finasterid Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro posouzení nežádoucích účinků je užíván následující popis frekvence výskytu. Velmi časté vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u méně než u 1 ze 100 pacientů Vzácné: vyskytují se u méně než u 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než u 1 z 10 000 pacientů Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se běžně vyskytují na začátku léčby ale u většiny pacientů při pokračování léčby obvykle netrvají dlouho. Poruchy pohlavních orgánů a choroby prsů Velmi časté: Impotence Časté: Snížený zájem o pohlavní styk, snížený objem spermatu, citlivost a/nebo zvětšení prsů, poruchy ejakulace Méně časté: Bolestivost varlat Velmi vzácné: Výtok z prsů, uzlíky na prsou Podráždění kůže / alergické reakce Časté: Kožní vyrážka Vzácné: Svědění, kopřivka (vyrážka) Reakce z přecitlivělosti jako otoky obličeje a rtů Poruchy nervového systému Časté: Spavost Finasterid může mít vliv na výsledky vyšetření laboratorních testů PSA. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK FINASTERID ORION UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Finasterid Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Finasterid Orion obsahuje
Jak Finasterid Orion vypadá a co obsahuje toto balení Finasterid Orion jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem 7 mm, s vyraženým “F” a “5” na jedné straně. Neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr: 30 a 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Norsko, Slovensko, Švédsko, Polsko: Finasterid Orion Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 14.5.2008 4 1 | |||
