FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finajelf 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridum

Pomocné látky: Monohydrát laktózy

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,95 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Modrá potahovaná tableta čočkovitého tvaru o velikosti 7 mm na jedné straně s označením "F5".

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Finajelf 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH), aby:

- vyvolal regresi zvětšené prostaty, zlepšil průtok moči a zlepšil symptomy související s BPH,

- snížil výskyt akutní retence moči a redukoval potřebu chirurgických zákroků, a to včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Finajelf 5 mg tablety se podává u pacientů se zvětšenou prostatou (kdy je objem prostaty vyšší než přibližně 40 ml).

4.2 Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Doporučené dávkování je jedna 5 mg tableta denně s jídlem nebo bez něj. Tableta se polyká celá a nesmí se dělit ani drtit (viz bod 6.6). Třebaže je zlepšení stavu viditelné v krátké době, může být nutná léčebná kúra v délce minimálně 6 měsíců, aby bylo možné stanovit objektivně, zda bylo skutečně dosaženo uspokojivé odezvy na danou léčbu.

Dávkování v případě jaterní nedostatečnosti

U pacientů s jaterní nedostatečností není dostatek informací (viz bod 4.4).

Dávkování v případě nedostatečnosti ledvin

U pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin (počínaje od tak nízké clearance kreatininu, jako je 9 ml/min) není úprava dávkování nutná, protože farmakokinetická sledování neprokázala, že by ledvinová nedostatečnost ovlivňovala vylučování finasteridu.

U pacientů na hemodialýze se finasterid neověřoval.

Dávkování u starších pacientů

U této věkové skupiny není úprava dávkování nutná, třebaže sledování farmakokinetiky prokázala, že u pacientů ve věku vyšším než 70 let se vylučování finasteridu mírně snižuje.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na finasterid nebo na jakoukoliv jinou pomocnou látku.

Přípravek je kontraindikován u žen v reprodukčním věku (viz body 4.4, 4.6 a 6.6).

Finasterid není určen k léčbě žen ani u dětí.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecné informace:

• Pacienti s vysokým reziduálním objemem moči a/nebo výrazně sníženým průtokem moči se musejí pečlivě sledovat z důvodu obstrukční uropatie.

• U pacientů léčených finasteridem by se mělo uvažovat o konzultaci s urologem.

• Před zahájením léčby finasteridem by se měla vyloučit obstrukce v důsledku trilobulárního typu růstu prostaty.

• U pacientů s jaterní nedostatečností nejsou k dispozici žádné zkušenosti. Vzhledem k tomu, že se finasterid metabolizuje v játrech (viz bod 5.2), doporučuje se u pacientů se sníženou funkcí jater opatrnost, neboť u nich mohou být zvýšeny plazmatické hladiny finasteridu.

• Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo špatného vstřebávání glukózo-galaktózy by tento lék užívat neměli.

Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty:

Sérová koncentrace PSA koreluje se stářím pacienta a jeho prostatickým objemem a prostatický objem zase koreluje se stářím pacienta. Před zahájením léčby finasteridem a pravidelně během léčby by mělo být u pacienta prováděno rektální vyšetření palpací a v případě potřeby by se měl stanovit sérový antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA), abychom vyloučili rakovinu prostaty. U mužů s rakovinou prostaty i bez ní existuje značné překrývání hladin PSA. Proto hodnoty PSA v normálním rozpětí nemusejí u pacientů s BPH vylučovat rakovinu prostaty, ať už jsou či nejsou finasteridem léčeni.

Finasterid vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových koncentrací PSA přibližně o 50 %, a to i v případě, že jde o rakovinu prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem by se měl při posuzování hodnot PSA zohlednit. Nemusí totiž znamenat, že je vyloučen souběžný výskyt rakoviny prostaty. Tento pokles lze předvídat u celého rozpětí hodnot PSA, ačkoliv může u jednotlivých pacientů kolísat. U pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a déle by se pro srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů měly hodnoty PSA zdvojnásobit. Touto úpravou se zachová citlivost nebo specifičnost zkoušky na PSA a možnost detekce rakoviny prostaty zůstane zachována.

Pečlivě by se mělo posoudit jakékoliv přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem, a to včetně vhodnosti či nevhodnosti léčby touto látkou.

Procento volného PSA (poměr mezi volným a celkovým PSA) finasterid výrazně nesnižuje a hodnota zůstává konstantní i po působení finasteridu. Jestliže se pro detekci rakoviny prostaty jako pomůcka použije procento volného PSA, není nutná žádná úprava.

Ženy, které už jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, by neměly manipulovat s rozdrcenými nebo rozpůlenými tabletami finasteridu kvůli možnosti jeho absorpce a následného potenciálního ohrožení plodu mužského pohlaví. Tablety finasteridu jsou opatřeny potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s léčivou látkou, pokud tato potahová vrstva nebyla porušena (viz body 4.6 a 6.6).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné lékové interakce. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizující léky a související s cytochromem P450. U člověka se zkoumaly následující léčiva a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce: propanolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofyline a antipyrin.

Další souběžná léčba:

V klinických sledováních se sice neověřovaly žádné specifické interakce, finasterid se ale používal souběžně s inhibitory ACE, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, srdečními nitrity, diuretiky, antagonisty H₂, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) včetně aspirinu a paracetamolu, chinolony a benzodiazepiny bez průkazu klinicky významných nežádoucích interakcí.

4.6 Těhotenství a kojení

Finasterid není určen k léčení u žen (viz bod 4.3).

Těhotenství: Finasterid je kontraindikován během těhotenství.

Vzhledem ke schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy bránit přeměně testosteronu na dihydro-testosteron by tyto léky včetně finasteridu mohly při podání těhotné ženě vyvolávat abnormality vnějších pohlavních orgánů plodu mužského pohlaví (viz bod 5.3).

Podání finasteridu - nebezpečí pro mužský plod

Ženy, které již jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, by neměly manipulovat s drcenými nebo dělenými tabletami finasteridu z důvodu možné absorpce finasteridu a následného potenciálního nebezpečí pro mužský plod (viz bod 6.6).

Tablety finasteridu mají potahovou vrstvu, která brání kontaktu s léčivou látkou přípravku, pokud nejsou děleny nebo drceny.

U subjektů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně docházelo k uvolnění malého množství této látky ze semene. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví negativně ovlivněn, pokud je jeho matka vystavena působení semene pacienta, který se léčí finasteridem. Genetické a epigenetické účinky léčby finasteridem na mužské pohlavní buňky nejsou známy. Proto pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, mělo by se zabránit, aby tato partnerka byla semenu vystavena (například použitím kondomu), nebo by se měla léčba finasteridem přerušit.

Kojení: Finajelf 5 mg potahované tablety nejsou určeny k léčbě u žen. Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že by finasterid mohl ovlivňovat řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky je impotence a snížené libido. Účinky se obvykle objevují na počátky léčby a u většiny pacientů mají přechodný charakter, takže s další léčbou ustupují.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Velmi časté (> 1/10)

• Impotence

Časté (> 1/100, -< 1/10):

• Snížené libido

• Snížený objem ejakulátu, citlivost nebo zvětšení prsou

• Poruchy ejakulace (např. snížený objem ejakulátu)

Méně časté (> 1/1000, < 1/100): Bolestivost varlat

Velmi vzácné (<1/10000), a to včetně ojedinělých hlášení:

• Sekrece z prsů

• Uzlíky v prsech

Poruchy kůže a podkoží

Časté (> 1/100, < 1/10):

• Vyrážka na kůži

Vzácné (>1/10000, <1/1000):

• Svědění

• Kopřivka

Poruchy nervového systému

• Somnolence

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné (>1/10000, < 1/1000):

• Reakce z přecitlivělosti - jako je otok obličeje a rtů

Medikamentózní léčba prostatických symptomů (mtops)

Studie MTOPS prováděla srovnání finasteridu v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinační léčby pomocí finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg / den (n=786) a placebo (n=737). V uvedené studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinační léčby obecně stejný jako profily samostatných složek. Výskyt případů poruch ejakulace bez ohledu na lékové vztahy byl následující: finasterid 8,3 %, doxazosin 5,3 %, kombinace 15,0 %, placebo 3,9 %. Kromě toho se nežádoucí reakce klasifikované jako “Poruchy nervového systému” vyskytovaly ve vyšší frekvenci také u pacientů léčených kombinací (viz níže uvedená tabulka).