FIBROLAN MAST

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku FIBROLAN MAST (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

FIBROLAN^® mast

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

1 g masti obsahuje: 1 Loomisova jednotka Fibrinolysinum (bovinum),

666 Christensenových jednotek Desoxyribonucleasum (bovinum)

3. Léková forma

Mast

Popis přípravku: jemná, neprůsvitná bezbarvá až lehce nažloutlá mast

4. Klinické údaje

1. Indikace

Chirurgie:

Postoperativní komplikace v oblasti operační rány, abscesy, empyemy, píštěle, popáleniny, ulcerace, dekubity.

Gynekologie a porodnictví:

Postoperativní komplikace v oblasti operační rány, elektrokauterizace a konizace čípku děložního, záněty poševní sliznice (nespecifické a senilní), záněty děložního čípku.

Otorhinolaryngologie:

Nosní furunkly.

Dermatologie:

Infikované nebo infekcí ohrožené špatně se hojící rány, ulcus cruris, dekubity, ulcerace, vředy, spáleniny, abscesy, karbunkl, panaricia, špatně se hojící rány po operativních zákrocích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Místní aplikace by se měla provádět v pravidelných intervalech. Učinnost enzymů se snižuje a po 24 hodinách je prakticky vyčerpána. Osvědčilo se aplikovat Fibrolan mast každých 6-8 hodin. Mast se aplikuje až do úplného vyčištění rány, t.j. když je jasné, že se rána začíná hojit.

U lehkého a středně těžkého zánětu děložního čípku a pochvy se zavedou asi 2 g masti hluboko do pochvy. Aplikace by se měla opakovat až do spotřebování obsahu tuby.

U těžkého zánětu děložního čípku se doporučuje nejprve instilovat roztok Fibrolanu subst. a poté pokračovat v léčbě mastí.

Stejně tak u dekubitů se osvědčila tzv. mokro- suchá metoda- viz SPC Fibrolan subst.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na hovězí bílkoviny.

4.4. Specielní upozornění

Je třeba zvážit možné alergické reakce na bovinní bílkoviny.

4.5. Interakce

Je-li Fibrolan mast aplikován v genitální nebo anální oblasti, může být zhoršena spolehlivost latexových kondomů používaných v době léčby. K tomu může dojít zhoršením pevnosti v tahu kondomu, způsobeným pomocnou složkou přípravku - parafinovým olejem.

4.6. Těhotenství a laktace

Dosud nejsou známy nežádoucí účinky na ženy v reprodukčním věku, kojící matky ani teratogenní účinky na plod.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo, že by přípravek mohl ovlivnit pozornost a koncentraci.

4.8. Nežádoucí účinky

Ve výjimečných případech se může vyskytnout lokální hyperemie, řídce alergické reakce.

4.9. Předávkování

Systémová toxická poškození není možno při lokálním použití přirozeně se vyskytujících enzymů očekávat.

Při výskytu alergické reakce přípravek ihned vysadit!

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fibrolan je kombinací dvou enzymů. Je účinný k rychlému a selektivnímu odstranění nekrotické tkáně a hnisavých exsudátů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plasmin (fybrinolysin) je již aktivovaná endopeptidáza, která hydrolyzuje peptidické vazby, zejména vazbu na lysin- arginin, čímž vznikají rozpustné oligopeptidy.

V důsledku význačné substrátové specifity k fibrinu se zamezuje necílená proteolýza, k níž dochází u jiných proteáz (jako např. trypsin). Tím se snižuje nebezpečí, že bude proteolyticky napadena a poškozena zdravá tkáň, popř. nepoškozené buňky. Plasmin rovněž nerozvolňuje buněčný svazek zdravé tkáně a nenapomáhá tak postupu mikrobiální infekce do tkání.

Deoxyribonukleáza (DNA) katalyzuje jako diesterfosfáthydroláza depolymerizaci deoxyribonukleových kyselin za tvorby oligonukleotidů. Při tom se štěpí výlučně esterická vazba kyseliny fosforečné, která vychází z pozice 3´ komponenty deoxyribózy, takže vznikají 5-fosfodi-a-oligonukleotidy, ale i větší fragmenty polynukleotidové, jakož i mononukleotidy. Přitom je pozoruhodné, že je napadána pouze uvolněná DNA v nekrotickém materiálu, nikoli však chráněná DNA v jádru intaktních buněk.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Systémová toxická poškození není možno při lokálním používání přirozeně se vyskytujících enzymů očekávat.

Byla vyšetřována možná dráždivost Fibrolanu masti na sliznice u opic, psů a králíků (pochva u opic, oko u psa a králíka). Pouze u králíka došlo při vysoké lokální koncentraci ke konjunktivální infekci.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Saccharosum, Natrii chloridum, Plastibasis

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Skladování

Za obyčejné teploty

6.5. Druh obalu

Al tuba uvnitř lakovaná s bílým HD-PE uzávěrem, příbalová informace, skládačka

Velikost balení: 25 g, 50 g, 100 g masti.

6.6. Návod k užití

K zevnímu použití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

46/267/93- C

9. Datum registrace/ datum prodloužení registrace

31.3.1993/17.11.1999

10. Datum poslední revize textu

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FIBROLAN mast

Mast

Držitel registračního rozhodnutí

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer PGM, Orleans Cedex, Francie

Složení

Účinné látky: 100 g masti obsahuje Fibrinolysinum (bovinum) 100 j., Desoxyribonucleasum (bovinum) 66667 j.

Pomocné látky: plastibase, sacharosa, chlorid sodný

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Přípravek se používá k ošetření špatně se hojících ran

Indikace

V kožním lékařství je přípravek určen k léčbě infikovaných nebo infekcí ohrožených špatně se hojících ran, jako jsou bércové vředy, proleženiny, ostatní vředy různého původu, na spáleniny. Dále je přípravek určen k ošetření hlíz, mnohočetných vředů a nehojících se zánětlivých onemocnění prstů a dále na špatně se hojící rány po operativních zákrocích.

V gynekologii a porodnictví je přípravek určen k léčbě pooperačních komplikací v oblasti operační rány, po různých zákrocích na děložním čípku, dále pak na oděrky a záněty čípku, záněty poševní sliznice(nespecifické a senilní).

V chirurgii je přípravek určen k ošetření a léčbě pooperačních komplikací v oblasti operační rány, léčbě hlíz, hnisavých zánětů tělních dutin, píštělí. Dále je přípravek vhodný k ošetření popálenin, vředů různého původu a proleženin.

Přípravek je určen také k léčbě nosních nežitů ( furunkly).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství, děti, těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Přípravek nesmí používat nemocní, kteří jsou přecitlivělí na hovězí bílkoviny nebo pomocné látky.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout zčervenání kůže, pálení a svědění. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití

Povrchové použití:

Ošetření nemocného místa provádějte v pravidelných intervalech, protože účinnost enzymů se snižuje a po 24 hodinách je prakticky vyčerpána. Osvědčilo se opakovat nanášení masti v 6-8 hodinových intervalech, pokud vám lékař nedoporučil jinak.

Mast byste měl(a) používat až do úplného vyčištění rány, to jest až do počátku jejího hojení.

Použití v gynekologii:

• u zánětu čípku a pochvy zaveďte asi 2g masti hluboko do pochvy. Léčba pokračuje až do spotřebování obsahu tuby.

Upozornění

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávejte za obyčejné teploty.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Tuba s 25g masti

Tuba s 50 g masti

Tuba se 100 g masti

Datum poslední revize

26.1.2005