FERMALAC VAGINAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FERMALAC VAGINAL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku: Fermalac vaginal

2. Složení (množství látky v jedné vaginální tobolce):

Léčivé látky: Lactobacillus rhamnosus 85 % (47,6 mg), Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus a Streptococcus salivarius subsp. termophilus 220,0 mg. Celkem 2x10⁹ mikrobů v jedné tobolce.

3. Léková forma: vaginální tobolky

Tvrdé želatinové tobolky bílé barvy, neprůhledné, obsahující bílý prášek

4. Klinické údaje:

4.1. Indikace:

• Různé typy bakteriálních vaginitid. Přípravek se používá k obnovení normálních bakteriálních poměrů v pochvě; např. po předchozím léčení poševních zánětů vyvolaných bičíkovcem poševním, moučnivkou, choroboplodnými bakteriemi aj., dále při změnách normální bakteriální poševní flóry způsobených nedostatečnou poševní hygienou nebo po užívání antibiotik, chemoterapeutik a antikoncepčních prostředků podávaných ve formě tablet nebo zaváděných do pochvy.

• Ochrana před změnami bakteriálního složení v pochvě a možných následných zánětů pochvy při užívání léčiv, např. antibiotik, poševních výplachů a vaginálních přípravků), které mohou měnit normální poševní flóru.

• Před gynekologickými výkony a po nich pro rychlejší ustavení optimálních mikrobiálních poměrů. Ačkoliv přípravek nelze používat přímo v průběhu jakýchkoliv chirurgických zásahů ve vagíně, lze doporučit jeho užívání před chirurgickým zákrokem a po něm. Podávání přípravku postačuje zastavit 1 den před chirurgickým zákrokem. Aktivita bakterií, která přetrvává i v průběhu zákroku, pouze napomáhá k udržení zdravé vaginální mikroflory, která nepřináší žádné negativní efekty v průběhu zákroku.

Ve všech uvedených případech si žena může naordinovat používání přípravku sama. Pokud si však léčí již vzniklé zánětlivé potíže a pokud tyto potíže do týdne nevymizí, musí se nutně poradit s lékařem, aby se nezanedbalo léčení případné závažnější infekce. Přípravek mohou užívat dospělé i mladistvé ženy.

Klinické účinky:

- Kolonizační: obsahují mléčné mikroorganismy, které tvoří přirozenou součást vaginální mikroflory. Obnovuje normální složení vaginální mikroflory. Protože je Lactobacillus, který je gram-pozitivní bakterií, citlivý na ATB a sulfonamidy, mají kolonizační účinky přípravku významný efekt především při léčbě vaginitid.

- Fyziologické: přetvářejí přirozené cukry na mléčnou kyselinu a udržují tak správnou hodnotu pH v pochvě.

- Antimikrobiální: stabilizují vaginální ekologii, udržováním správné hodnoty pH vytvářejí antagonistické prostředí pro patogenní mikroby.

4.2. Dávkování a způsob podání

• Preventivně (k ochraně před možným vznikem infekce): 1 - 2 tobolky jednou týdně večer před spaním. Tento způsob je vhodný např. při používání antikoncepčních prostředků.

• Během přípravy před gynekologickými výkony a k ochraně po jejich ukončení: 1 tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti dnů za sebou. Během vlastního zákroku se přípravek nepodává, přičemž podávání přípravku postačuje zastavit 1 den před chirurgickým zákrokem. Aktivita bakterií, která přetrvává i v průběhu zákroku, pouze napomáhá k udržení zdravé vaginální mikroflory, která nepřináší žádné negativní efekty v průběhu zákroku.

• Pro léčebné účely (léčení poševních infekcí a svědění v pochvě): 1 tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti dnů za sebou.

• Pro rychlé odeznění symptomů (diskomfortu) způsobených vaginálními infekcemi (bakteriálními vaginitidami) se doporučuje insuflace vaginy dávkou 2-3 tobolky denně po dobu 7 následujících dní.

Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru.

4.3. Kontraindikace: Nesmí se používat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku. Jiné kontraindikace nejsou známy.

4.4. Speciální upozornění: Lactobacily jsou přirozenou součástí vaginální mikroflory a žádné účinky vyžadující zvláštního upozornění nebyly pozorovány ani v literatuře publikovány.

4.5. Interakce: V průběhu léčby se nesmí provádět poševní výplachy antiseptickými přípravky, protože by snížily životnost zaváděných bakterií. Jiné interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace: Může se používat i v těhotenství a v období laktace (viz bod 4.4.) Užití aplikátoru během těhotenství nutno vždy konzultovat s lékařem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek se řadí do kategorie bezpečných nebo s nepravděpodobným ovlivněním.

8. Nežádoucí účinky: Přípravek je lokálně obvykle velmi dobře tolerován, vzácně se může vyskytnout přecitlivělost, která se projevuje místním pálením v pochvě. V těchto případech se doporučuje vysadit používání přípravku a symptomy vymizí. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

8. Předávkování: nejsou známy žádné komplikace způsobené předávkováním přídavku. Viz též bod 4.4.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

-gynekologikum

ATC skupina G01AX

5.1. Farmakokinetické vlastnosti

- Obsahuje živé mléčné bakterie, které jsou součástí zdravé vaginální mikroflory

-Konvertuje laktózu a ostatní sacharidy na kyselinu mléčnou. Tím snižuje hodnotu pH vaginálního prostředí (na hodnotu pH < 5) a brání tak růstu patogenních a hnilobných mikroorganismů

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nejsou dostupné

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Údaje nejsou dostupné

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek: laktóza, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina s TiO₂.

6.2. Inkompatibility: nebyly pozorovány

6.3. Doba použitelnosti: 18 měsíců od data výroby. Doba použitelnosti není ovlivněna prvním otevřením lahvičky, pokud přípravek nadále uchováván v uzavřené původní lahvičce s desikantem za stanovených podmínek skladování.

6.4. Skladování: v suchu v uzavřené lahvičce při teplotách 4-8°C

5. Druh obalu:

Lékovka z hnědého skla, šroubovací uzávěr, aplikátor z plastické hmoty, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení

Lahvička s 10 vaginálními tobolkami a s přiloženým aplikátorem.

6.6. Návod k užití: Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru, nejlépe vleže. Píst aplikátoru se po každém použití lehkým tahem vyjme z pouzdra a obě části aplikátoru se pečlivě umyjí vlažnou vodou. Po vysušení je aplikátor připraven k dalšímu použití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Lallemand/Rosell Institut, 19, rues des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie

8. Registrační číslo:

54/902/92 - S/C.

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12. 1992/12.8. 1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

FERMALAC VAGINAL

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FERMALAC VAGINAL

vaginální tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci

Lallemand/Rosell Institut, 19, rues des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarže:

ROUGIER, s.r.o., Na Florenci 7-9, 111 71 Praha 1, Česká republika

Složení

Léčivé látky:

Lactobacillus rhamnosus 85% 47,6 mg,

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 5% a Streptococcus salivarius subsp. termophilus 10% , 220,0 mg

(celkem dvě miliardy mikrobů v každé tobolce).

Pomocné látky:

Laktóza, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina.

Indikační skupina

Gynekologikum.

Charakteristika

FERMALAC VAGINAL jsou vaginální tobolky s obsahem mléčných mikroorganismů, které se vyskytují také ve střevech a v pochvě. Dovedou přetvářet přirozené cukry na mléčnou kyselinu, udržují tak správný stupeň kyselosti v pochvě a zabraňují množení škodlivých mikrobů, které by mohly vyvolávat záněty a hnilobné pochody.

Indikace

FERMALAC VAGINAL se používá k obnovení normálních bakteriálních poměrů v pochvě. Bývá to např. po předchozím léčení poševních zánětů, vyvolaných bičíkovcem poševním, moučnivkou, choroboplodnými bakteriemi aj.; dále při změnách normální bakteriální poševní flóry např. při nedostatečné hygieně anebo i po používání různých antibiotik, chemoterapeutik i antikoncepčních prostředků, podávaných ve formě tablet anebo zaváděných do pochvy. Také se používá jako ochrana před změnami bakteriálního složení v pochvě a možných následných zánětů pochvy, při užívání léčiv (např. antibiotik, poševních výplachů a vaginálních přípravků), které mohou měnit normální poševní flóru. Používá se také před gynekologickými výkony v pochvě a po nich. Ve všech uvedených případech si žena může naordinovat používání přípravku sama; pokud si však léčí již vzniklé zánětlivé potíže, a pokud tyto obtíže do týdne nevymizí, musí se nutně poradit s lékařem, aby se nezanedbalo specifické léčení nějaké vážnější infekce.

Přípravek mohou užívat dospělé i mladistvé ženy, může se používat i v těhotenství a v období kojení.

Kontraindikace

FERMALAC VAGINAL se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku. Jiné kontraindikace nejsou známy.

Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší, vzácně se může vyskytnout přecitlivělost (projevila by se zesílením místního pálení v pochvě). Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Pří případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku FERMALAC VAGINAL a účinky jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek FERMALAC VAGINAL. Než začnete současně s přípravkem FERMALAC VAGINAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

U přípravku FERMALAC VAGINAL nejsou interakce dosud známy.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, užívá se FERMALAC VAGINAL takto:

1. K profylaxi, tj. k ochraně před možným vznikem infekce, se zavádí do pochvy jednou týdně 1 - 2 tobolky večer před spaním. Tento způsob je vhodný např. při používání antikoncepčních prostředků.

2. K léčení poševních infekcí a svědění v pochvě se zavádí do pochvy každodenně po 10 dní 1 tobolka večer před spaním.

3. Jako příprava před gynekologickými výkony a ochrana po jejich ukončení se zavádí do pochvy 1 tobolka každodenně po dobu 10 dní, se zahájením již před gynekologickým výkonem.

Způsob použití

Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru. Píst aplikátoru se po každém použití lehkým tahem vyjme z pouzdra a obě části aplikátoru se pečlivě umyjí vlažnou vodou. Po vysušení se aplikátor připraven k dalšímu použití.

Upozornění

V průběhu léčby se nesmí používat poševní výplachy antiseptickými přípravky, protože by usmrtily zaváděné účinné bakterie.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4 - 8oC na chladném a suchém místě.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Lahvička s 10 poševními tobolkami a s přiloženým aplikátorem.

Datum poslední revize :

15.6. 2005