FENOLAX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FENOLAX (SPC)

Příloha č. 3 k registračnímu rozhodnutí č.j. 3408/99

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FENOLAX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Bisacodylum 5 mg v 1 enterosolventní tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety. Kulaté, lesklé, sytě růžové potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

FENOLAX se používá při léčbě habituální a chronické zácpy u nemocných upoutaných na lůžko, habituální zácpy u starých nemocných, zácpy po změně diety. Příprava pro operace a diagnostické výkony, např. rektoskopii, rtg vyšetření břišní dutiny, cholecystektomii, rtg vyšetření lumbosakrálního segmentu páteře.

Přípravek může být podáván dospělým a dětem od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 15 let

Individuálně podle reakce pacienta 5 - 15 mg bisakodylu ( 1 - 3 enterosolventní tablety ) 1 krát denně před spaním nebo půl hodiny před snídaní.

Příprava před operacemi a před rtg vyšetřením břišní dutiny: večer před výkonem nebo před vyšetřením se užívá 10 - 20 mg bisakodylu (2 - 4 enterosolventní tablety).

Děti

6 - 12 let: 5 mg bisakodylu ( 1 enterosolventní tableta ) denně.

12 - 14 let: 5 - 10 mg bisakodylu ( 1 - 2 enterosolventní tablety ) 1 krát denně.

Enterosolventní tablety se nesmějí kousat ani drtit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Nesmějí se však zapíjet mlékem.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na bisakodyl nebo další složky přípravku.

Zánětlivé a ileózní náhlé příhody břišní.

Bolesti břicha neznámého původu.

Zanícené hemoroidy.

První trimestr těhotenství a období kojení.

Nedoporučuje se podávání enterosolventních tablet dětem do 6 let, protože u nich nelze zaručit, že spolknou tabletu bez rozžvýkání nebo nakousnutí; narušení potahu enterosolventní tablety může vést k podráždění žaludku.

4.4. Zvláštní upozornění

U starých nemocných může při opakovaném užívání přípravku dojít ke zhoršení anebo k vyvolání projevů slabosti, poruch koordinace pohybů nebo ortostatické hypotenzi v důsledku významné ztráty elektrolytů a vody.

Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin.

Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu, resp. vyvolat návyk na laxativa.

4.5. Interakce

Zesílení účinnosti digitálisových glykosidů ( vyvoláním deficitu kalia ). Zesílení kaliuretického účinku diuretik a glukokortikoidů. Požití mléka nebo užití antacid či H₂-antihistaminik ( cimetidin, ranitidin, nizatidin nebo famotidin ) do jedné hodiny od užití FENOLAXu může urychlit rozpuštění enterosolventní tablety a vést k podráždění žaludku nebo dvanáctníku. Proto musí být mezi užitím FENOLAXu a užitím antacida či H₂-antihistaminika nebo požitím mléka dodržen interval alespoň jedné hodiny.

4.6. Těhotenství a kojení

FENOLAX nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství může být užíván jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody. Bisakodyl sice nepřestupuje do mateřského mléka, ale přesto nesmí být užíván v období kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

O ovlivnění schopnosti řízení vozidel nebo ovládání strojů nejsou údaje , ale není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas se mohou vyskytnout silné spazmy střev, akutní bolesti břicha, albuminúrie nebo hematúrie. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat průjmy se ztrátami vody a elektrolytů ( hlavně kalia ). Důsledkem může být slabost, nechutenství, hubnutí, poruchy srdeční činnosti.

Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu, resp. vyvolat návyk na laxativa.

4.9. Předávkování

Příznaky

Předávkování může vyvolat akutní gastroenteritidu, krvavé průjmy, hematúrii, oligúrii, anúrii, ztráty vody a elektrolytů a kolaps. U těhotných žen hrozí při předávkování nebezpečí spontánního potratu.

Léčba

Výplach žaludku adsorpčním uhlím. Podávají se i látky mající protektivní účinek na sliznici GIT. Dále se provádí symptomatická léčba se zvláštní pozorností zaměřenou na udržení rovnováhy vody a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FENOLAX je laxativum. Bisakodyl je difenylmethanový derivát, látka příbuzná fenolftaleinu. Patří mezi stimulační laxativa, Bisakodyl stimuluje senzorická zakončení nervových pletení v mukóze a submukóze střeva, čímž urychluje a zesiluje peristaltické pohyby tlustého střeva. Bisakodyl také zvyšuje sekreci vody a elektrolytů v tlustém střevě, což vyvolává zřídnutí stolice a urychluje vyprázdnění střev. K vyprázdnění střev dochází za 6 - 12 hodin po užití enterosolventních tablet. Bisakodyl nedráždí sliznici střeva a nevyvolává překrvení dělohy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce bisakodylu z GIT je minimální. Absorbovaný podíl se vylučuje ledvinami, neabsorbovaná látka stolicí. Bisakodyl nepřestupuje do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Solani amylum, lactosum, talcum, magnesii stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum 20, saccharosum, acaciae gummi, rubor Ponceau (E 124).

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Přípravek se uchovává na suchém místě při teplotě do 25°C, chráněný před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

30 enterosolventních tablet v blistru ( folie z PVC a aluminia ), příbalová informace v jazyce českém, skládačka.

6.6. Návod k použití

Žádné zvláštní údaje.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/131/72-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:17. 7. 1972

Datum prodloužení registrace : 14. 5. 1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 1.11.2000

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Přílohač.2 k registračnímu rozhodnutí č.j. 3408/99

Příbalová informace - VP.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

FENOLAX

( Bisacodylum)

enterosolventní tablety

VÝROBCE

ICN Polfa Rzeszów S. A., Rzeszów, Polsko

SLOŽENÍ

Účinná látka: Bisacodylum 5 mg v jedné enterosolventní tabletě.

Pomocné látky: Bramborový škrob, laktóza, mastek, stearan hořečnatý, želatina, celacefát, šelak, polysorbát 20, sacharóza, arabská klovatina, barvivo červeň Ponceau ( E 124 ).

INDIKAČNÍ SKUPINA

Laxativum.

CHARAKTERISTIKA

Přípravek působí projímavě drážděním nervových zakončení ve střevní stěně a zvyšováním obsahu vody ve stolici. Enterosolventní tablety uvolňují účinnou látku až v tenkém střevě. Účinek přípravku se projeví za 6 - 12 hodin po užití enterosolventních tablet.

INDIKACE

Akutní funkční zácpa ( např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Bez porady s lékařem může být přípravek užíván krátkodobě, t.j. nejlépe 10 dnů, dospělými a dětmi od 12 let. Fenolax se používá k vyprázdnění střev před operacemi nebo před některými vyšetřeními - rentgen střev, endoskopie, sonografie, po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru ( řitní trhliny ) a dále při druhotné zácpě, provázející jiné choroby na doporučení lékaře. Pouze pod dozorem lékaře mohou dlouhodobě přípravek užívat nemocní upoutaní na lůžko.

KONTRAINDIKACE

FENOLAX se nesmí užívat při přecitlivělosti na bisacodyl nebo další složky přípravku. FENOLAX rovněž nesmí být užíván při náhlých příhodách břišních ( zánět slepého střeva, zánět pobřišnice, uskřinutí kýly nebo jinak vyvolaná střevní neprůchodnost, zánět slinivky břišní ). Tyto stavy se projeví náhlou bolestí v břiše, zástavou odchodu plynů a stolice, případně nucením na zvracení nebo zvracením či horečkou. V takové situaci se neprodleně poraďte s lékařem. FENOLAX dále nesmí být užíván při zánětech hemoroidů, při dehydrataci organismu ( nadměrné ztrátě tekutin ). Přípravek rovněž nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství a v období kojení a nesmí být podáván dětem mladším než 6 let. Dětem ve věku mezi 6- 12 lety může být FENOLAX podáván pouze z vážných důvodů a na doporučení lékaře. Rovněž v těhotenství může být FENOLAX užíván od čtvrtého měsíce pouze z vážných důvodů a na doporučení lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout záchvatovité prudké bolesti v břiše a průjem, obvykle jako důsledek užití vyšší dávky přípravku. Při dlouhodobém užívání přípravku může dojít ke ztrátám minerálů ( draslíku ) a vody. Důsledkem může být slabost, nechutenství, hubnutí, zhoršení zácpy, poruchy srdeční činnosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ( jeho podávání dítěti ) poraďte neprodleně s lékařem.

INTERAKCE

Při dlouhodobém užívání FENOLAXu může současné užívání močopudných léků ( užívaných při léčbě vysokého krevního tlaku nebo při srdečních onemocnění ) způsobit poruchu v hospodaření organismu s vodou a minerály. Narušení této rovnováhy může vyvolat zvýšenou citlivost na srdeční glykosidy.

Požití mléka nebo užití antacid ( léků snižujících kyselost žaludeční šťávy ) či H₂-antihistaminik ( přípravky s obsahem cimetidinu, ranitidinu, nizatidinu nebo famotidinu, užívané při léčení vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku ) do jedné hodiny od užití FENOLAXu může urychlit rozpuštění enterosolventní tablety a vést k podráždění žaludku nebo dvanáctníku. Proto musí být mezi užitím FENOLAXu a užitím antacida či H₂-antihistaminika nebo požitím mléka dodržen interval alespoň jedné hodiny.

Užíváte-li ( podáváte-li dítěti ) FENOLAX, oznamte to lékaři při předpisu jakéhokoliv léku a bez porady s lékařem neužívejte ( nepodávejte dítěti ) současně s FENOLAXem jiné volně prodejné léky.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dospělí a mladiství ve věku 15 - 18 let obvykle užívají 1 - 3 enterosolventní tablety denně, děti ve věku 12 - 14 let 1 - 2 enterosolventní tablety denně, vždy najednou v jedné dávce. Dávku pro děti ve věku 6 - 12 let stanoví lékař, obvykle se jim podává 1 enterosolventní tableta denně. Při použití přípravku před operací nebo vyšetřením stanoví dávku lékař. Enterosolventní tablety se užívají večer před spaním nebo ráno před snídaní. V rámci předoperační přípravy se enterosolventní tablety přípravku užívají večer před operačním dnem. Enterosolventní tablety se nesmějí kousat ani drtit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Nesmějí se však zapíjet mlékem !

UPOZORNĚNÍ

O vhodnosti současného užívání FENOLAXu s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte ( podáváte dítěti ) FENOLAX. Bez doporučení lékaře se nesmí FENOLAX užívat déle než 10 dnů. Delší užívání může zhoršit zácpu. Pro dlouhodobé užívání u chronické zácpy jsou jakákoli projímadla nevhodná. Vhodnou léčbu musí doporučit a sledovat lékař. Při užívání FENOLAXu je nutné zvýšit příjem tekutin. Krvácení z konečníku nebo porucha vyprazdňování po užití FENOLAXu může znamenat vážný stav, proto při výskytu těchto příznaků okamžitě léčbu přerušte a poraďte se s lékařem. Při předávkování, jehož příznaky jsou křečovitá bolest v podbřišku s opakovaným vyprazdňováním střeva, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek se uchovává na suchém místě při teplotě do 25°C, chráněný před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

30 enterosolventních tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

1.11.2000

3/3