FELISIO 425

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku FELISIO 425 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Felisio 425

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Hyperici extractum siccum (suchý třezalkový extrakt ) (3,5 - 6,0:1) 425 mg, extrakční médium: ethanol 60% (m/m).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: Spodní část červená, vrchní zelená, uvnitř šedohnědý granulát charakteristického aromatického zápachu.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek FELISIO 425 se užívá při terapii lehkých až mírných depresivních epizod.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let:

1 tvrdá tobolka přípravku Felisio 425 dvakrát denně.

Užívání by mělo být co možná nejpravidelnější. Jedna tvrdá tobolka by měla být užita ráno a druhá tvrdá tobolka večer.

Způsob a délka podávání:

Tvrdé tobolky by měly být užívány s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe 1 sklenice vody).

Pacienti dostávají následující upozornění v návodu k použití:

„Přípravek FELISIO 425 se má užívat pravidelně po dobu alespoň 4 - 6 týdnů. Pokud však příznaky onemocnění přetrvávají déle než 4 týdny nebo se navzdory doporučenému dávkování zesilují, je třeba (znovu) vyhledat lékaře. Užívání přípravků z třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.“

3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat v případě alergie na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku, u známé fotosenzitivity pokožky a u vážných depresivních epizod.

Felisio 425 nesmí být používán současně s následujícími léčivými látkami:

• cyklosporin

• takrolimus

• irinotekan a jiná cytostatika

• jiná antidepresiva

Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy ( viz bod 4.5. Interakce)

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí nebo s akutní atakou závažné deprese.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.

Při užívání přípravku Felisio 425 je nutné vyhýbat se intenzivnímu UV záření (dlouhodobé opalování, horské slunko, solária), protože třezalka může způsobovat fotoalergii.

Ženy užívající perorální kontraceptiva by měly být upozorněny na možné krvácení mezi jednotlivými menstruacemi následkem interakce a měla by jim doporučena doplňková antikoncepční metoda, jelikož účinnost antikoncepčního účinku může být obecně snížena.

Felisio 425 obsahuje laktózu (méně než 20 mg v jedné tvrdé tobolce). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Použití u dětí mladších 12 let

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné klinické studie, přípravek Felisio 425 by neměl být používán u dětí mladších 12 let.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která indukuje enzymy cytochromu P450 a to především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P-glykoprotein.

Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Při souběžné léčbě jiný léčivými přípravky s fotosenzibilizačním účinkem je teoreticky možné zvýšení fototoxických účinků (viz oddíl „Nežádoucí účinky“).

Z tohoto důvodu byste měli užívání jiných léčivých přípravků vždy konzultovat s lékařem.

3. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že neexistují vhodné klinické studie, by přípravek Felisio 425 neměl být používán během těhotenství a kojení.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

5. Nežádoucí účinky

Při užívání tohoto přípravku se následkem fotosenzibilizace mohou vyskytnout reakce připomínající spálení sluncem na oblastech kůže vystavených slunci, zvláště u osob s přecitlivělou pokožkou.

Vzácně se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže, alergické reakce (např. erytém, kožní otoky, svědění), únava nebo neklid.

6. Předávkování

Dosud nebyly zaznamenány žádné příznaky intoxikace přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou u člověka. V případě užití extrémně vysoké dávky by se měl pacient vyhýbat slunečnímu záření a jinému UV záření po dobu 1 - 2 týdnů. Nadměrné dávky mohou způsobit průjem.

Nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8 se při předávkování mohou projevit ve vyšší míře.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum k léčbě dysforie.

ATC kód: V11

Pro vodně-alkoholické extrakty z třezalky tečkované jsou k dispozici výsledky klinických studií i empirické zkušenosti lékařů prokazující antidepresivní účinek. Základní mechanismus účinku není dosud znám.

Extrakty jako celek vyvolávají inhibici monoaminooxidázy (MAO) i katechol-O-methyltransferázy (COMT); inhibice MAO způsobená hypericinem se ukázala jako významně nižší než u extraktu jako celku. Inhibice COMT se přisuzuje flavonoidům.

Inhibice MAO a COMT měřená in vitro nedostačuje k objasnění antidepresivního účinku přípravků z třezalky tečkované pouze tímto modelem, jelikož lze předpokládat, že in vivo není dosaženo farmakologicky relevantních inhibičních koncentrací (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Vzhledem k experimentálním studiím se uvažuje o dalších mechanismech účinku, zejména inhibici synaptozomálního zpětného vychytávání serotoninu, noradrenalinu, dopaminu a GABA, adaptivních změnách na úrovni receptorů, neuro-hormonálních a neuro-imunologických účincích.

Studie na zvířatech ukázaly, že přípravky obsahující třezalku tečkovanou vedou k antagonizmu reserpinem vyvolané hypotermie, ovlivňují délku narkózy a snižují imobilní fázi Porsoltova testu (WINTERHOFF 1995).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie jednotlivých pomocných látek přípravku Felisio 425. U definovaného methanolového extraktu bylo studováno farmakokinetické chování hypericinu a pseudo-hypericinu coby charakteristických základních látek přípravků s obsahem třezalky tečkované (KERB 1996):

Po užití jednorázových dávek 300, 900 nebo 1800 mg tohoto extraktu byly naměřeny maximální plazmatické koncentrace 2 až 20 μg/l u hypericinu a přibližně 3 až 30 μg/l u pseudohypericinu.

Rychlost absorpce je různá (absorpce začíná po 0,4 hod u pseudo-hypericinu a po 1,9 hod u hypericinu). Eliminační poločas se pohyboval mezi 24 a 48 hod u hypericinu a mezi 18 a 24 hodinami u pseudo-hypericinu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U zvířat, zvláště u ovcí a dobytka, byly zaznamenány fototoxické reakce po požití velkého množství třezalky tečkované během pastvy. U telat, která dostávala 1g, 3g a 5g třezalky tečkované/kg tělesné hmotnosti se již od 3g/kg vyskytly fototoxické symptomy při vystavení slunci (ARAYA 1981). Ve vztahu k terapeutickým dávkám u lidí byla tato dávka nejméně třicetinásobná.

Užití 1800 mg definovaného methanolového extraktu třezalky tečkované - odpovídající přibližně 5,4 mg hypericinu/pseudo-hypericinu - zdravými dobrovolníky obou pohlaví během 15 dní vedlo k signifikantnímu snížení minimální pigmentové dávky na konci tohoto období; UV senzitivita byla zvýšena (ROOTS 1996).

U doporučené denní dávky 2 tvrdých tobolek přípravku Felisio 425 se absorbuje maximálně 2,6 mg celkového hypericinu počítaného jako hypericin.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, celulosový prášek, želatina, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (E 141), oxid titaničitý (E 171), červený a žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PP/PP, papírová krabička

Velikost balení: 30, 60 a 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní pokyny.

7. Držitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s. r. o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

94/317/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 9. 2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2007

Strana 1 (celkem 5)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je FELISIO 425 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FELISIO 425 užívat

3. Jak se FELISIO 425 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku FELISIO 425

6. Další informace

FELISIO 425

(Hyperici extractum siccum)

Tvrdé tobolky

Léčivou látkou je suchý třezalkový extrakt (Hyperici extractum siccum) (3,5 - 6,0:1) 425 mg v 1 tobolce. Extractum siccum je připraveno extrakcí Herba hyperici (3,5-6,0:1) 60% (m/m) ethanolem.

Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, celulosový prášek, želatina, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodný oxid křemičitý, mastek, sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (E 141), oxid titaničitý (E 171), červený a žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s. r. o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

1. CO JE FELISIO 425 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FELISIO 425 je fytofarmakum, antidepresivum, v tobolkách. Přípravek FELISIO 425 se užívá při lehkých přechodných depresivních epizodách.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FELISIO 425 UŽÍVAT

Neužívejte FELISIO 425:

- jestliže je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku.

- pokud trpíte zvýšenou citlivostí vůči slunečnímu záření a u vážných depresivních epizod.

Felis425 nesmí být užíván současně s následujícími léčivými látkami:

• cyklosporin, takrolimus, indinavir a jiné inhibitory proteázy při léčbě HIV, irinotekan a jiná cytostatika, jiná antidepresiva

Zvláštní opatrnosti při použití FELISIO 425 je zapotřebí:

U těžké a chronické deprese nebo při těžkých organických poruchách nervové soustavy je nutné se poradit s lékařem.

Současné podávání přípravku Felisio 425 může snížit či naopak zvýšit účinnost některých léků (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Při užívání přípravku FELISIO 425 je nutné vyhýbat se intenzivnímu UV záření (dlouhodobé opalování, horské slunko, solária), protože třezalka může způsobovat fotoalergii. Stejně tak je třeba vyhnout se současnému užívání léků zvyšujících citlivost na ultrafialové záření.

Ženy užívající antikoncepční pilulky by měly být upozorněny na možné krvácení mezi jednotlivými menstruacemi následkem interakce a měla by jim být doporučena doplňková antikoncepční metoda, jelikož účinnost antikoncepčního účinku může být obecně snížena.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. (FELISIO 425 obsahuje laktózu (méně než 20 mg v jedné tvrdé tobolce).

Vždy informujte svého lékaře o užívání přípravků s obsahem třezalky tečkované.

Dětem mladším než 12 let se přípravek FELISIO 425 nepodává, protože v této věkové skupině neexistuje dostatek zkušeností.

Pacienti vyššího věku mohou přípravek užívat podobně jako pacienti středního věku.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku FELISIO 425.

Užívání přípravku FELISIO 425 s jídlem a pitím:

Tobolka se polyká celá, nerozkousaná, spolu s jídlem, a zapije se dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Pro nedostatek zkušeností se přípravek FELISIO 425 v průběhu těhotenství ani v období kojení neužívá.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek FELISIO 425 nemá nepříznivý vliv na schopnost vykonávat tyto činnosti.

Důležité informace o některých složkách FELISIO 425:

Účinky přípravku FELISIO 425 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku FELISIO 425 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Které léky ovlivňují účinek přípravku FELISIO 425?

Současné užívání s následujícími léčivými přípravky může vést ke snížení účinku těchto přípravků: antikoagulancia kumarinového typu (např. fenprokumon, warfarin), cyklosporin, takrolimus, digoxin, indinavir a jiné inhibitory proteázy v léčbě proti HIV, irinotekan a jiná cytostatika (léky užívané k léčbě zhoubných nádorů), amitriptylin, nortriptylin, midazolam, teofylin.

V případě současného užívání s léky proti křečím (antikonvulzivy) může dojít ke snížení jejich účinku s rizikem vzniku záchvatů.

Jsou-li současně užívány určité léky k léčbě depresí (nefazodon, paroxetin, sertralin), jejich účinnost může být zesílena. V izolovaných případech se mohou ve zvýšené míře objevit nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, úzkost, neklid a zmatenost.

Ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků může dojít i v případě současného podávání léků obsahujících triptany, které jsou určené k léčbě migrény.

U uživatelek antikoncepce k vnitřnímu užití může užívání přípravku FELISIO 425 vyvolat krvácení mezi jednotlivými menstruacemi a může být snížena antikoncepční účinnost.

3. JAK SE FELISIO 425 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku FELISIO 425 máte užívat a jak často?

Dospělí a děti od 12 let:

Podává se 1 tvrdá tobolka přípravku FELISIO 425 dvakrát denně, v pravidelnou denní dobu, nejlépe ráno a večer.

Jak dlouho máte přípravek FELISIO 425 užívat?

Přípravek FELISIO 425 se má užívat pravidelně po dobu alespoň 4 - 6 týdnů.

Při dobré snášenlivosti léku není trvání léčby přísně časově omezeno; pokud však Vaše obtíže navzdory léčbě tímto přípravkem trvají déle než 4 týdny anebo se zhoršují, poraďte se, prosím, s lékařem o dalším postupu. Užívání třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FELISIO 425, než jste měl(a):

Předávkování přípravkem FELISIO 425 dosud nebylo popsáno.

Nadměrné dávky mohou vyvolat průjem.

Po velmi značném předávkování je nutné, abyste se po dobu 1 až 2 týdnů chránil(a) před slunečním zářením a před UV-zářením. Příznaky, uvedené níže jako nežádoucí účinky, se při předávkování přípravku mohou projevit v zesílené míře.

Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, který podnikne další potřebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít FELISIO 425:

V takovém případě užijte vynechanou dávku co nejdříve; rozhodně však nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku.

Co ještě musíte vědět o přípravku FELISIO 425?

Pokud cítíte, že se účinek přípravku FELISIO 425 snižuje, nebo když cítíte, že potřebujete změnit dávkování, poraďte se prosím o dalším postupu s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek FELISIO 425 se dobře snáší, ale podobně jako všechny léky, může mít i FELISIO 425 nežádoucí účinky.

Jaké nežádoucí účinky může přípravek FELISIO 425 působit?

Jsou možné zesílené kožní reakce na sluneční záření a ultrafialové světlo, připomínající spálení sluncem na oblastech kůže vystavených slunci, zvláště u osob s přecitlivělou pokožkou a u pacientů s bledou kůží.

Vzácně se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nechutenství, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa), kožní alergické reakce (zčervenání, vyrážky, svědění), únava nebo neklid.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Jestliže zjistíte jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékárníka nebo lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FELISIO 425

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení : 30, 60 a 100 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum revize textu

31.10.2007

Strana 1 (celkem 4)