FASTUM GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FASTUM GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

FASTUM gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu.

3. Léková forma

Gel

Popis přípravku: bezbarvý, průsvitný gel

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Fastum gel je indikován k symptomatické místní léčbě chorobných stavů charakterizovaných bolestí svalů a kloubů revmatického nebo traumatického původu: zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů, ztuhnutí šíje, lumbago.

Přípravek je určen dospělým a mladistvým od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: Gel (tuba: 3-5 cm, kontejner s dávkovačem: 3-6 stlačení) se aplikuje v tenté vrstvě na bolestivou nebo zánětlivou oblast jeden až dvakrát denně. Aplikace gelu se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn průnik do kůže.

Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Starší pacienti: Není žádné zvláštní doporučení.

Děti: Bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí a mladistvých mladších 15 let.

Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.

4.3. Kontraindikace

Ketoprofen je také kontraindikován v následujících případech:

• těhotenství po 24. týdnu amenorey (5 celých měsíců těhotenství) (viz. 4.7. Těhotenství a kojení)

• anamnéza alergické reakce typu astmatických záchvatů nebo jiného typu alergie na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce. (viz. 4.8. Nežádoucí účinky)

• anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, na fenofibrát (léky snižující cholesterol), krémy na opalování nebo parfémy

• přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku

• poškození kůže, jakékoliv léze: exudativní dermatóza, ekzém, vředy a infekční postižení kůže či porušený kožní kryt

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu je třeba léčbu ihned přerušit.

Gel se nesmí aplikovat na sliznice nebo do blízkosti očí.

Gel se nesmí překrýt těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením.

Přestože systémové účinky jsou minimální, gel je třeba používat s opatrností u pacientů se závažným renálním poškozením.

Při předpisu léku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

4.5. Interakce s jinými lékovými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou vzhledem k velmi nízkým sérovým hladinám při lokálním použití pravděpodobné. Nicméně je vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Bezpečnost ketoprofenu u gravidních žen nebyla zkoumána, je třeba se vyvarovat podání během prvního a druhého trimestru gravidity.

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonální toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci gravidity může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. Nesteroidní antirevmatika mohou být podávána do 5. měsíce těhotenství, a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby pro matku. Od 6. měsíce těhotenství jsou kontraindikována.

Kojení:

Neexistují data o exkreci ketoprofenu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s cestou podání:

Lokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, pálení.

Výjimečně reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulárního ekzému.

Alergické reakce:

Kožní, fotosenzitivní.

Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další nesteroidní antirevmatika (NSAID). V tomto případě je přípravek kontraindikován.

Alergické reakce (včetně anafylaktických).

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného gelu, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (gastrointestinální a renální účinek).

4.9. Předávkování

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné.

V případě předávkování se postižené místo omyje množstvím vody.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci

ATC kód: M02AA10

Ketoprofen prochází do zánětlivé oblasti přes pokožku, což umožňuje lokální léčbu bolestivých onemocnění kloubů, šlach, vazů a svalů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání jednotlivé dávky je maximální koncentrace v plasmě dosaženo za 2 hodiny.

Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje v rozmezí 1 - 3 hodin; ketoprofen se váže na plazmatické proteiny z 60 - 90 %. Eliminace probíhá převážně močí ve formě glukuronidů; přibližně 90 % z podané dávky je vyloučeno v průběhu 24 hodin.

Perkutánní absorpce je velmi nízká. Po aplikaci 50 - 150 mg ketoprofenu na kůži ve formě gelu byla za 5 - 8 hodin dosažena plazmatická koncentrace 0,08 - 0,15 μg/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V provedených preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Karbomer 940, ethanol 96% v/v, silice květu citroníku hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1) Zaslepená Al tuba, PE/PP bílý šroubovací uzávěr s propichovacím bodem, krabička.

Velikost balení: 20, 30, 50, 100 g

2) Bílý PP válcovitý kontejner s mechanickým PE dávkovačem (bílá HDPE pumpa, POM

polyacetátová záklopka tělové barvy) s bílým nebo bezbarvým průhledným PP

krytem, krabička.

Velikost balení: 50, 100 g.

6.6  Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru propíchněte hliníkovou přepážku

Předplnění kontejneru s dávkovačem: před prvním použitím stlačte několikrát pumpičku nebo zatlačte na dno tuby, dokud se neobjeví gel. Tubu s dávkovačem je vhodné držet ve vodorovné poloze.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie

8. Registrační číslo

29/658/96-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

23.10.1996/17.4.2002

10. Datum revize textu

22.8.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace-VP

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Fastum gel

(Ketoprofenum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Ruinite S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie

Výrobce:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Firenze (FI), Itálie

Složení :

Léčivá látka: ketoprofenum 2,5 g ve 100 g gelu

Pomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v) silice květu citroníku hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.

Indikační skupina:

Antiflogistikum, antirevmatikum

Charakteristika:

Fastum gel léčí záněty a bolesti svalů a kloubů.

Kdy se přípravek používá?

Fastum gel je určen k symptomatické místní léčbě bolestivých onemocnění svalů a kloubů poúrazového původu, jako je zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů. Po poradě s lékařem se používá také k léčbě bolestivých onemocnění kloubů a svalů revmatického původu, jako je ztuhnutí šíje nebo ústřel.

Fastum gel mohou používat dospělí a mladiství starší 15 let.

Kdy nesmíte přípravek Fastum gel používat?

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (léky snižující cholesterol), krémy na opalování, parfémy a při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti s astmatem, které vzniklo při užívání ketoprofenu nebo látek s podobným působením jako: kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Přípravek nesmí být rovněž používán na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice a do blízkosti očí. Místo aplikace gelu nesmí být překryto těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením. Při vzniku vyrážky je třeba léčbu přerušit.

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Přípravek nesmí používat kojící matky a ženy od 6. měsíce těhotenství. Pouze na doporučení lékaře používají přípravek ženy do 6. měsíce těhotenství.

Pacienti, kteří užívají kumarinové přípravky (léky snižující krevní srážlivost) se musí před zahájením léčby přípravkem Fastum gel poradit s lékařem.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit příznaky místního dráždění kůže, jako je její zarudnutí, svědění, výskyt kopřivky či fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo ultrafialové záření). Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a vymizí po přerušení léčby.

V ojedinělých případech může dojít k závažnější reakci jako kožní ekzém s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat do okolí a míst, kam přípravek nebyl aplikován.

Může dojít ke vzniku astmatu, hlavně u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

V ojedinělých případech byly zaznamenány celkové nežádoucí účinky, jako např. závažná porucha ledvin projevující se sníženou tvorbou a sníženým vylučováním moči (oligurie).

Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky bývají většinou přechodné. Pokud se však vyskytnou, měli byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Lékaře nebo lékárníka byste měli informovat i o výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci.

Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku?

Interakce přípravku Fastum gel s jinými léky nejsou známy.

O vhodnosti používání přípravku s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství se používá?

Upozornění: Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučené dávky.

Pokud lékař nedoporučí jinak, vytlačte z tuby 3-5 cm gelu nebo 3-6krát stlačte  dávkovač kontejneru (podle velikosti ošetřovaného místa). Gel naneste v tenké vrstvě na kůži v léčené oblasti. Po rozetření gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Kdy a jak dlouho se přípravek používá?

Přípravek se nanáší jednou nebo dvakrát denně.

Pokud při léčbě nedojde ke zlepšení během 3 dnů, vyhledejte lékaře. Pokud není lékařem předepsáno jinak, léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.

Jak se přípravek používá?

Naneste gel a několik minut jej lehce vtírejte do kůže, aby bylo usnadněno jeho vstřebávání.

Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru propíchněte hliníkovou přepážku.

 Válcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem: před prvním použitím stlačte několikrát pumpičku nebo zatlačte na dno tuby, dokud se neobjeví gel. Tubu s dávkovačem držte ve vodorovné poloze (viz. obrázky níže).

Co je důležité vědět

Používání přípravků nanášených místně, a to zvláště dlouhodobé, může zvýšit citlivost léčené oblasti nebo vyvolat lokální podráždění kůže.

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se vyhýbejte přímému slunečnímu záření i ultrafialovému záření solária.

Fastum gel se nesmí nanášet na porušený povrch kůže, na sliznice či do blízkosti očí. Ošetřené místo nesmí být překryto těsným (neprodyšným) obvazem.

Při opakovaném používání přípravku Fastum gel se nesnižuje jeho účinnost.

Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Co byste měli dělat, pokud použijete příliš velké množství léku?

Vzhledem k tomu, že se přípravek vstřebává pouze minimálně, je pravděpodobnost předávkování omezená. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

Příbalovou informaci i obal uschovejte, aby Vám byly vždy k dispozici.

Balení:

Tuba: 20, 30, 50, 100 g gelu

-->Válcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem[Author ID1: at Tue Oct 31 10:53:00 2006 ]--> [Author ID1: at Tue Oct 31 10:53:00 2006 ]-->: [Author ID1: at Tue Oct 31 10:53:00 2006 ]-->50, 100 g gelu[Author ID1: at Tue Oct 31 10:53:00 2006 ]

Datum poslední revize

22.8. 2007