FAMOTIDIN 40 - SL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FAMOTIDIN 40 - SL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Famotidin 20-SL

Famotidin 40-SL

(famotidinum)

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

famotidinum 20 mg anebo 40 mg v 1 potahované tabletě

3. Léková forma

potahované tablety

vzhled tablety: Famotidin 20-SL: bílé kulaté potahované tablety čočkovitého tvaru

Famotidin 40-SL: bílé kulaté potahované tablety čočkovitého tvaru

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Terapie:

• peptický vřed ve všech lokalizacích

• akutní stresový vřed

• Zollinger-Ellisonův syndrom

• jiné stavy, kde hyperacidita hraje důležitou úlohu v patogeneze nemoci: bulbitis, hemoragická gastropatie, refluxní ezofagitida, funkční gastropatie s hyperaciditou

Prevence:

• prevence vředových recidiv

• prevence aspirace kyselého žaludečního obsahu před operací v celkové anestezii (Mendelsonův syndrom)

• u kriticky nemocných pacientů k prevenci stresových vředů a s potenciální hemoragií

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé.

4.2. Dávkování a způsob podání

a) Podávání u dospělých:

Léčba peptického vředu - 40 mg na noc nebo 20 mg 2 krát denně (ráno a večer ).Délka léčby se pohybuje kolem 4-8 týdnů, obvykle do endoskopicky potvrzeného zhojení léze.

Refluxní ezofagitida- obvykle 20 mg 2 krát denně ( ráno a večer) po dobu 6-12 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom - počáteční dávka je 20 mg v 6 hodinových intervalech, později se dávky upravují podle klinického stavu pacienta až do celkové dávky 480 mg/den.V této indikaci lze přípravek užívat dlouhodobě, i jeden rok.

Hypersekreční stavy - 20 až 40 mg denně na noc. Dávku lze zvýšit až na 80 mg, podle klinické odpovědi pacienta.

Prevence recidiv vředu - udržovací dávka 20 mg na noc . V případě rezistence na léčbu lze dávku zvýšit.

Profylaktické dávky - 20 mg denně na noc.

b) Podávání u dětí:

U dětí je málo klinických zkušeností, proto se nedoporučuje famotidin podávat.

c) Úprava dávkování při porušené funkci ledvin:

• při clearance < než 30 ml/min se doporučuje redukce dávky na 20 mg na noc

• při clearance < než 10 ml/min se doporučuje redukce dávky na 20 mg nebo prodloužení intervalu podávání na 36-48 hodin.

d) Úprava dávkování při onemocněních jater: není potřebná.

e) Úprava dávkování u geriatrických pacientů: není potřebná pokud není přítomna porucha funkce ledvin.

f) Definovaná denní dávka: 0,04 g

g) Zásady podávání: Tablety jsou určeny k perorálnímu užití. Užívají se ve stejném čase, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na famotidin (je velmi vzácná) nebo na další složky přípravku .

Pro nedostatek klinických zkušeností se přípravek nepodává během těhotenství a laktace, ani dětem.

4.4. Specielní upozornění

• Před začátkem léčby ulcus ventriculi je třeba vyloučit případnou malignitu, poněvadž podávání famotidinu může zastřít symptomatologii žaludečního karcinomu.

• Úpravu dávkování vyžadují pacienti s poruchou funkce ledvin (viz dávkování).

4.5. Interakce

Famotidin neinterferuje s cytochromem P 450, proto prakticky nemění metabolizmus jiných léčiv tímto mechanizmem.

Famotidin v kombinaci:

• s parasympatolytiky - potenciace účinku

• se sucralfátem a s komplexy vizmutitých solí - nevhodná kombinace, snížení účinku těchto léčiv (k optimálnímu účinku vyžadují kyselé žaludeční prostředí)

4.6. Těhotenství a laktace

Famotidin prochází placentární barierou a do mateřského mléka. Pro nedostatek klinických zkušeností o poměru rizika ku prospěchu léčby při těchto stavech, se nedoporučuje užívání přípravku během gravidity a laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Famotidin je velmi dobře tolerován. Nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou se však vyskytnout:

• CNS - bolesti hlavy, závratě.

• GIT - obstipace nebo diarrhoea, nauzea a zvracení, dysgeusie, anorexe, flatulence.

• Kůže - kožní exantém.

• KVS - možnost negativně inotropního účinku, bradykardie.

• Laboratorní změny - přechodné zvýšení transamináz a hyperbilirubinémie, zvýšené hladiny kreatininu, reverzibilní trombocytopénie a neutropénie.

4.9. Předávkování

Nejsou známy ani popsány symptomy předávkování.Případná léčba je symptomatická. Famotidin není dialyzovatelný.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: antiulcerosum, selektivní H2 antagonista.

• Mechanizmus účinku: Selektivně inhibuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny chlorovodíkové blokádou histaminových receptorů. Povaha interakce mezi histaminovým receptorem a famotidinem není dosud jednoznačně charakterizována, nejvíce se předpokládá klasická kompetitivní inhibice v místě H2 receptoru.

• Farmakodynamické vlastnosti: Ve vztahu k hmotnosti je antisekreční účinnost famotidinu přibližně 20 krát vyšší než u cimetidinu a 6-8 krát vyšší než u ranitidinu; při porovnání s cimetidinem a ranitidinem jsou aplikované terapeutické dávky nižší. Famotidin 40 mg je přibližně ekvivalentní cimetidinu v dávce 800 mg a ranitidinu 300 mg. Neiterferuje s cytochromem P 450, nemění proto metabolizmus jiných současně podávaných léčiv. V porovnání s cimetidinem nemá antiandrogenní účinky (gynekomastie).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při perorální aplikaci se maximální sérová koncentrace dosáhne za 1-3,5 hodin po požití.

Biologická dostupnost je asi 43 %. Vlivem stravy se biologická dostupnost v zásadě nemění. Zdánlivý distribuční objem je 1,2 l/kg. Famotidin se nejvíce distribuuje do tkání gastroinestinálního traktu, ledvin, jater, pankreatu a submandibulárních žláz. Vazba na plazmatické proteiny je slabá, okolo 20 %; poločas eliminace léčiva je 3 hodiny, avšak trvání účinku je delší. Vylučuje se zčásti (20-40%) jako nezměněná látka a zčásti ve formě neaktivních S-oxidových metabolitů glomerulární filtrací a tubulární sekrecí močí a částečně stolicí.

Famotidin prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Famotidin je léčivo s nízkou toxicitou. Nebyly zaznamenány karcinogenní nebo mutagenní účinky v experimentech při dávkách 2500-krát vyšších než je obvyklá terapeutická dávka.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Famotidin 20-SL:

lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, maydis amylum, povidonum 40, silica

colloidalis hydrica, croscarmellosum natricum, magnesii stearas

potahová vrstva: hypromellosum, hyprolosum, titanii dioxidum , talcum

Famotidin 40-SL:

lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, maydis amylum, povidonum 40, silica

colloidalis hydrica, croscarmellosum natricum, magnesii stearas

potahová vrstva: hypromellosum, hyprolosum, titanii dioxidum , talcum

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obalu

Bílý neprůhledný PVC / Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení: Famotidin 20-SL: 30, 50, 100, 500 potahovaných tablet

Famotidin 40-SL : 10, 20, 50, 100, 500 potahovaných tablet

6.6. Návod pro použití

Přípravek je určen k perorálnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

8. Registrační číslo

Famotidin 20-SL: 09/579/00-C

Famotidin 40-SL 09/580/00-C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

29.11.2000

10. Datum poslední revize textu

17.3. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Famotidin 20-SL

Famotidin 40-SL

(famotidinum)

potahované tablety

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

Složení

Léčivá látka:

famotidinum 20 mg anebo 40 mg v jedné potahované tabletě

Pomocné látky:

laktosa, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, povidon, hydratovaný oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, stearan hořečnatý, hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, oxid titaničitý, mastek

Indikační skupina

Antiulcerosum, blokátor histaminových H2 receptorů

Charakteristika

Famotidin snižuje žaludeční tvorbu kyseliny chlorovodíkové a trávícího enzymu pepsinu a snižuje jejich obsah v žaludku. Tímto způsobem chrání žaludek a dvanáctník před vlivy, které se významně podílejí na vzniku a trvání žaludečního a dvanáctníkového vředu.

Indikace

Přípravek se užívá:

• při žaludečním a dvanáctníkovém vředu,

• při stavech vyžadujících snížení tvorby žaludeční kyseliny (zánět jícnu způsobený žaludeční kyselinou, krvácení ze žaludku),

• při zvýšené tvorbě žaludeční šťávy, např. při Zollinger-Ellisonově syndromu,

• při prevenci opakování žaludečního nebo dvanáctníkového vředu.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na famotidin a pomocné látky přípravku.

Přípravek není určen pro děti.

Těhotenství a kojení.

Přípravek se nemá užívat během těhotenství a kojení.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře tolerován. Ojediněle se mohou vyskytnout bolesti hlavy, únava, průjem, vzácněji zácpa, pocit nevolnosti a zvracení, plynatost, snížená chuť k jídlu, vyrážky, výjimečně po vysokých dávkách srdeční slabost a zpomalení srdečního rytmu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte anebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho.

Famotidin 20-SL a Famotidin 40-SL mohou snížit účinnost léčiv, jejichž působení je závislé na kyselém žaludečním prostředí, např. přípravků s účinnou látkou sukralfát.

Dávkování

Přesné dávkování a délku léčby určí lékař.

Při dvanáctníkovém a žaludečním vředu se obvykle užívá 1 tableta Famotidinu 40-SL na noc nebo 1 tablety Famotidinu 20-SL 2-krát denně ( ráno a večer). Délka léčby trvá podle potřeby 4-8 týdnů, při žaludečním vředu obvykle do instrumentálního ověření zhojení vředu lékařem.

Při zánětu jícnu se obvykle užívá 1 tableta Famotidinu 20-SL 2-krát denně( ráno a večer) po dobu 6-12 týdnů.

Při zvýšené tvorbě žaludeční kyseliny (Zollinger-Ellisonův syndrom) je počáteční dávka 1 tableta Famotidinu 20-SL každých 6 hodin, potom může lékař upravit dávky podle potřeby až na 480 mg denně. Přípravek se v této indikaci užívá dlouhodobě, i jeden rok.

K prevenci opakování některého z výše uvedených onemocnění se obvykle podává 1 tableta Famotidinu 20-SL 1-krát denně před spaním.

Pacienti s poruchou funkce ledvin - lékař podle míry poruchy upraví dávkování, obvykle na dávku 1x1 tableta Famotidinu 20-SL denně.

Způsob použití

Přípravek užít s jídlem, nebo nezávisle na jídle, zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

Famotidin 20-SL: 30,50,100,500 potahovaných tablet

Famotidin 40-SL: 10,20,50,100,500 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu

17.3. 2004