FAMOSAN 10 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FAMOSAN 10 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

FAMOSAN^® 10 mg

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

1 potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg.

3. Léková forma

Světle oranžové potahované kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Přípravek lze užívat ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti.

Přípravek mohou bez vědomí lékaře užívat dospělí starší 18 let, mladiství od 16 let mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

2. Dávkování a způsob podání

Pacient může užívat 1 tabletu při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Jedna dávka by měla přinést úlevu asi na 9 hodin. Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní.

V indikacích, při kterých se používá vyšší dávkování, je vhodné použít přípravek Famosan 20 nebo 40 mg.

3. Kontraindikace

Přípravek Famosan^® nesmí být podáván při přecitlivělosti na famotidin a pomocné látky a před bioptickým vyloučením maligní povahy vředové choroby. Podávání léku během těhotenství a v období laktace - viz odst. 4.6. Dětem do16 let se Famosan 10 mg nepodává.

4. Zvláštní upozornění

Před zahájením léčby musí být vyloučena maligní povaha žaludečního vředu, zvláště u osob středního a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. Symptomatické zlepšení žaludečního vředu po podání přípravku Famosan^® 10 mg malignitu nevylučuje. U renální insuficience je nutná redukce dávek úměrně se snížením glomerulární filtrace.

Nedoporučuje se přípravek podávat dětem do 16 let, protože dosud nebyla dostatečně ověřena bezpečnost podávání a dávkování u této skupiny.

5. Interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce Famosanu s jinými léky. Famotidinové přípravky neovlivňují ani vstřebávání jiných léků ve střevě, ani enzymatickou biotransformaci theofylinu, kumarinu, propranololu, diazepamu, aminopyrinu aj. v játrech. Terapeuticky pozitivní je kombinované použití přípravků famotidinu a antacid (hydroxid hořečnatý a hlinitý), prokazující vyšší účinnost než je pouhý součet antacidních účinků jednotlivých složek. Kombinace s parasympatolytiky je možná, dochází k potenciaci účinku. Nejednoznačné je současné podávání sukralfátu a komplexních vizmutových solí, oba tyto léky vyžadují k optimálnímu účinku kyselé intragastrické prostředí.

6. Těhotenství a kojení

V těhotenství není léčba Famosanem vhodná. Famotidin proniká do mateřského mléka, a proto je jeho použití s kojením neslučitelné.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Famosan® nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování.

8. Nežádoucí účinky

Famotidin je obecně velmi dobře snášen. Výskyt nežádoucích účinků při podávání dávek 20-80 mg denně se pohybuje mezi 3-7 %. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, únava, zácpa, průjem, závratě, nechutenství, suchost v ústech, nevolnost až zvracení. U malého počtu pacientů se objevují zvýšené hladiny transamináz a hyperbilirubinémie. Závažnější nežádoucí účinky jsou vzácnější než u vývojově starších inhibitorů H2-receptorů, nelze je však plně vyloučit. V jednotlivých případech byly popsány křeče, psychické poruchy, vypadávání vlasů, menstruační poruchy, pokles leukocytů a trombocytů.

9. Předávkování

Projevy předávkování famotidinem dosud nebyly pozorovány.

Léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCERÓZUM, ANTAGONISTA H₂-RECEPTORŮ ATC klasifikace:A02BA03

Famotidin je specifickým antagonistou histaminových H2-receptorů bez agonistického či antagonistického působení na histaminové H1-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory. Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H2-receptorů mimo gastrointestinální trakt. Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu. Ve srovnání s cimetidinem snižuje famotidin 20-30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy při současném delším trvání účinku, ve srovnání s ranitidinem cca 8krát. Základními farmakologickými vlastnostmi famotidinu, kromě vysoké účinnosti, je rychlý nástup účinku, jeho dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifita vazby na histaminové H2-receptory. Famotidin snižuje významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy. Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv stimulovanou (histaminem, inzulínem, pentagastrinem či potravou).

Inhibiční účinek famotidinu na sekreci pepsinu je slabší než účinek na sekreci kyseliny solné a je souběžný s celkovým poklesem objemu žaludeční šťávy. Přestože histaminem stimulovaná sekrece vodíkových iontů a sekrece vnitřního žaludečního faktoru (nezbytného pro vstřebávání vitaminu B 12) probíhá v parietálních buňkách žaludeční sliznice, nebylo cílenými studiemi prokázáno, že by inhibice H2-receptorů ovlivnila vstřebávání vitaminu B 12. Nebyla potvrzena ani teoretická obava, že inhibitory H2-receptorů mohou svým účinkem na pH žaludečního obsahu ovlivnit bakterie přítomné v žaludku a přivodit tak vzestup koncentrace škodlivých nitrosaminů. Terapeutické dávky famotidinu nemají vliv ani na bazální hladinu gastrinu v krvi, která stoupá teprve při hodnotách pH vyšších než 5 . Inhibitory H2-receptorů neovlivňují ani zevní sekreci pankreatu, a to jak bazální, tak stimulovanou pankreozyminem, nepůsobí na vyprazdňování žaludku a nemění napětí dolního sfinkteru jícnu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1-3,5 hod., přičemž po jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum plazmatických hladin cca 0,070-0,100 mg/l. Biologická dostupnost famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny je relativně slabá. Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako

ranitidin a cimetidin. Je vylučován rovněž do mateřského mléka. 20-40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 % famotidinu podaného i.v., je vylučováno v nezměněné podobě

močí, kde byla nalezena jen nízká koncentrace metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo. Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s kreatininovou clearance nižší než 30 ml/min se prodlužuje až na 10-12 hod.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8 000 mg/kg hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba živočišné druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy 800 mg/kg a více.

Subchronická toxicita:

Při opakovaném 14denním podávání famotidinu samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé denní dávce 3 mg a 9 mg/kg denně nebyly pozorovány závažné změny morfologických, histologických, biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti s testovanou látkou.

Chronická toxicitní studie

Při šestiměsíčním sledování experimentálních potkanů během denních dávek famotidinu 50 mg/kg, 500 mg/kg a 1 g/kg nebyly zjištěny ani odchylky behaviorálního chování, klinického stavu, hematologických a biochemických ukazatelů a histo-patologických nálezů. Dostupné údaje neprokázaly teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní účinky famotidinu.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek

Cellulosum microcristallinum granulatum

Lactosum

Maydis amylum

Magnesii stearas

Silica colloidalis anhydrica

Hypromellosum 2910/5

Titanii dioxidum

Macrogolum 6000

Ferri oxidum flavum

Ferri oxidum rubrum

Simeticoni emulsio

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

2 roky

4. Uchovávání

Bez zvláštních požadavků

5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení: 10 potahovaných tablet

6. Návod k použití

Potahované tablety k perorálnímu užití

7. Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

Česká republika

8. Registrační číslo

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

25.6.2003

10. Datum poslední revize textu

25.6.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FAMOSAN® 10 mg

(Famotidinum)

potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/Výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, Česká republika

Složení

léčivá látka: famotidinum 10 mg v 1 potahované tabletě

pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý, červený a žlutý oxid železitý, emulze dimetikonu

Indikační skupina

Antiulcerózum, antagonista histaminových H₂-receptorů

Charakteristika

Famosan® 10 mg patří do skupiny léků, které snižují tvorbu kyselé žaludeční šťávy. Rychle se vstřebává ve střevě a jeho účinek není ovlivněn současnou náplní žaludku. Po podání jedné tablety nastupuje účinek během půl hodiny a trvá po dobu 9 hodin.

Při nedostatečnosti ledvin dochází k významnému prodloužení jeho účinku.

Indikace

Přípravek se užívá ke zmírnění příznaků pálení žáhy, žaludečního překyselení a žaludeční nevolnosti. Přípravek mohou používat dospělí od 18 let. Mladiství od 16 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Famosan® 10 mg se nesmí užívat při přecitlivělosti na jeho složky a při zhoubné povaze vředové choroby. Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody; v tomto případě je možno přípravek užívat pouze se svolením lékaře. Při otěhotnění během léčby je třeba ihned uvědomit ošetřujícího lékaře. Pacientům mladším než 16 let se tento přípravek nepodává.

Nežádoucí účinky

Přípravek Famosan® 10 mg je obvykle dobře snášen. Četnost je u různých nežádoucích účinků rozdílná. Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, zácpa, průjem, nechutenství. Ve výjimečných případech se mohou objevit křeče, menstruační poruchy a vypadávání vlasů.

Laboratorně byl vzácně zjištěn vzestup jaterních enzymů a změny v krevním obraze.

Vznik nežádoucích účinků během léčby ohlaste svému lékaři.

Při výskytu přecitlivělosti na Famosan® 10 mg, která se projevuje např. kožními vyrážkami nebo trávicími poruchami, je třeba léčbu přerušit a nahlásit ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Klinicky významné interakce přípravku Famosan® 10 mg s jinými léky nejsou známé.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí obvykle užívají 1 tabletu při obtížích. Tato dávka by měla přinést úlevu na dobu asi 9 hodin. V průběhu 24 hodin lze užít dvě tablety. Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní. Mladistvým od 16 let dávku určí lékař. Pacientům mladším než 16 let se tento přípravek nepodává.

Upozornění

Pacienti s diagnózou vředové choroby, s těžkou poruchou ledvin, pacienti středního nebo vyššího věku, u kterých došlo v souvislosti se zažívacími potížemi (dyspeptický syndrom) k váhovému úbytku, obtížemi při polykání, současně užívající jiné léčivé přípravky, se o vhodnosti užívání tohoto přípravku musí poradit s lékařem. Bez porady s lékařem užívejte Famosan® 10 mg nejdéle po dobu 5 dní. Jestliže příznaky neustoupí nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, navštivte lékaře.

Uchovávání

Bez zvláštních požadavků

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

10 potahovaných tablet

Datum poslední revize

25.6.2003