FAKTU

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FAKTU (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

FAKTU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rektální mast

Policresulenum 50 mg, Cinchocaini hydrochloridum 10 mg v 1 g masti

Rektální čípky

Policresulenum 100 mg, Cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg v 1 čípku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast - popis přípravku: bílá mast prostá cizích příměsí.

Rektální čípky - popis přípravku: čípky torpédovitého tvaru, světlehnědé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Hemoroidy, zejména zanícené a krvácivé, anální fisury; anální ragády ; anální pruritus a ekzém, pokud vznikají na podkladě anorektálních afekcí; léčba ran po proktologických operacích.

Faktu je určen pro dospělé pacienty.

4.2. Dávkování a způsob podání

Faktu mast s aplikátorem:

není-li předepsáno jinak, nanáší se mast 2-3x denně na postižená místa, podle možnosti se vmasíruje. Do konečníku se aplikuje po vyprázdnění.

K zavedení masti do rekta se použije přiložený aplikátor. Přiložený aplikátor se našroubuje na tubu a zavede do análního otvoru. Tuba se lehce stlačuje, aby mast vytékala postranními otvory na postižená místa. Lehkým otáčením tuby lze dosáhnout rovnoměrného rozdělení masti po celém obvodu.

Faktu čípky:

2 - 3 x denně (ráno a večer a podle potřeby i během dne) se zavádí 1 čípek do konečníku po předchozím vyprázdnění stolice. Po zmírnění hlavních příznaků je možno pokračovat v léčbě dávkou 1 čípek denně.

Obvyklá doba léčby je 2 až 3 týdny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost vůči některé složce přípravku.

Čípky:

Faktu čípky obsahují tekutý sojový lecitin. V případě přecitlivělosti na sóju nebo burské ořechy nesmí být Faktu čípky užívány.

Přípravek není určen pro podávání dětem, neboť pro tuto věkovou kategorii nejsou k dispozici klinické zkušenosti.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě, že potíže přetrvávají déle jak 2-3 týdny, je třeba provést důkladné vyšetření postižené oblasti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly, že by policresulen poškozoval plod. Není známo, zda tato látka přestupuje do mateřského mléka.

Nejsou k dispozici studie, které by sledovaly riziko použití u těhotných žen.

V těhotenství a období kojení by měl být přípravek podáván pouze v případě nezbytnosti a s ohledem na možná rizika pro matku a dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Faktu nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následující četnosti výskytu:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: nepříjemné pocity (např. pálení nebo svědění), které jsou způsobeny léčivými látkami a během krátké doby většinou vymizí.

Velmi vzácné: V ojedinělých případech se může vyskytnout kontaktní alergická senzibilizace. Může se projevit ve formě zánětlivého zarudnutí kůže (erytém) s puchýřky (papuly), které jsou provázeny dlouhotrvajícím svěděním (pruritus).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Vyskytly se izolované případy systémových alergických reakcí (např. angioedém, laryngeální edém, generalizovaná kopřivka), dokonce i anafylaxe. V takových případech musí být léčba ukončena a je nutno vyhledat lékaře.

4.9. Předávkování

Nejsou známy příznaky z předávkování.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidalia

ATC skupina C05AD04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Hlavní léčivá látka, policresulen, je vysokomolekulární kyselina schopná selektivně koagulovat bílkoviny. Hodnota pH přípravků řady Faktu je 4,0. Policresulen koaguluje a vypuzuje nekrotickou nebo patologicky změněnou tkáň při anorektálních onemocněních. Nepůsobí však na zdravou tkáň v okolí rány. Policresulen, jako lokální hemostyptikum, koaguluje krevní bílkoviny a vyvolává kontrakci drobných kapilár. Díky tomu dochází k velmi rychlé zástavě krvácení v análním kanálu a perianální oblasti. Policresulen současně indukuje reaktivní hyperémii, která podporuje léčebné procesy v postižené tkáni a její reepitelizaci.

Kromě toho chrání baktericidní účinek policresulenu před sekundárním osídlením rány patogenními mikroorganismy a brání tak vzniku zánětlivých procesů. Adstringentní účinek policresulenu tlumí mokvání, častý průvodní jev hemeroidů. Cinchokain - lokální anestetikum, ruší reversibilně a v lokálním měřítku vzrušivost a vodivost sensibilních nervů. Díky tomu odpadají bolest a svědění, časté symptomy onemocnění v anorektální oblasti.

Na podkladě spolupůsobení léčivých látek, policresulenu a cinchokainu, dochází k rychlému vymizení krvácení, bolestivosti, svědění a mokvání a nedochází k zánětlivým procesům. Dále je potencována regenerace postižené tkáně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nejsou k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Viz bod 4.2 ?, další údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mast: makrogol, cetostearomakrogol 300, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát dinatrium-edetatu,kyselina edetová, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.

Čípky: ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sojový lecithin, kyselina edetová,hydroxid sodný

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Čípky: 3 roky

Mast: 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Případné výkyvy v zabarvení masti a čípku, stejně jako světlé skvrny na čípcích jsou nezávadné a nemají vliv na účinnost přípravku.

6.5. Druh obalu a velikost balení

FAKTU mast s aplikátorem 20 g:

hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, aplikátor, krabička.

FAKTU čípky, 10 čípků, 20 čípků:

Zatavená PVC/PE folie, krabička.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

8. Registrační číslo

Faktu mast

23/125/87-C

Faktu čípky

23/126/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Faktu mast

10.4.1987/ 3.9. 2008

Faktu čípky

10.4.1987/ 3.9. 2008

10. Datum revize textu

3.9. 2008

2/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

FAKTU

(policresulenum, cinchocaini hydrochloridum)

rektální mast

rektální čípky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Faktu musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Faktu a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Faktu používat

3. Jak se Faktu používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Faktu uchovávat

6. Další informace

1. CO JE FAKTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou Faktu masti a čípků je policresulen. Faktu rychle zastavuje krvácení, svědění a pálení při hemoroidech a dalších obtížích v oblasti řiti. Zabraňuje vzniku zánětu a podporuje regeneraci postižené oblasti. Cinchokain působí místní znecitlivění, čímž snižuje svědění a pálení.

Faktu se užívá k léčbě hemoroidů. Mast je určena k léčení vnějších i vnitřních hemoroidů, čípky se užívají k léčbě vnitřních hemoroidů, obzvláště jsou-li doprovázeny záněty a krvácením. Přípravek se používá i při vyrážkách a svědění v oblasti konečníku (anální ekzémy, pruritus). Při léčbě ran po předchozím chirurgickém zákroku v oblasti konečníku lze použít Faktu pouze na doporučení lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Faktu používat

Nepoužívejte Faktu

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některou z léčivých látek nebo na kteroukoliv složku přípravku Faktu.

Faktu čípky obsahují tekutý sojový lecitin. Osoby se známou přecitlivělostí na sóju nebo burské ořechy nesmí čípky používat.

Trpíte-li hemoroidy měl(a) byste se o svém onemocnění poradit s lékařem.

Faktu je určen pro dospělé pacienty. S použitím u dětí nejsou klinické zkušenosti, a proto se Faktu dětem nepodává.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O současném užívání Faktu s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dosud nebylo zaznamenáno vzájemné působení přípravku Faktu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Faktu smí být používán v těhotenství pouze se souhlasem ošetřujícího lékaře a pokud je to naprosto nezbytné.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Není známo, zda Faktu přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Faktu neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje.

3. JAK SE Faktu POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Faktu přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Faktu se aplikuje do konečníku/okolí konečníku po vyprázdnění stolice.

Mast

Není-li předepsáno jinak, nanáší se mast 2-3x denně na postižená místa, podle možnosti se vmasíruje.

Způsob použití

K zavedení do rekta použijte přiložený aplikátor. Přiložený aplikátor našroubujte na tubu a zaveďte do análního otvoru. Tubu lehce stlačujte, aby mast vytékala postranními otvory na postižená místa. Lehkým otáčením tuby lze dosáhnout rovnoměrného rozdělení masti po celém obvodu.

Čípky

Čípky se zavádějí do konečníku, 2 - 3krát denně 1 čípek. Po zmírnění hlavních příznaků je možno pokračovat v léčbě dávkou 1 čípek denně.

Upozornění: Při použití Faktu v oblasti řitního otvoru může dojít ke zvlhčení spodního prádla z důvodu tělesného tepla. Proto se doporučuje použití hygienických vložek či ochranné vrstvy.

Délka léčby:

Délka léčby je obvykle 2 - 3 týdny. Pokud se Vaše obtíže nezlepší do 14 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použila více přípravku Faktu, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít Faktu

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávky použijte v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Faktu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: nepříjemné pocity (např. pálení nebo svědění), které jsou způsobeny léčivými látkami a během krátké doby většinou vymizí.

Velmi vzácné: V ojedinělých případech se může vyskytnout kontaktní alergická reakce. Může se projevit ve formě zánětlivého zarudnutí kůže (erytém) s puchýřky (papuly), které jsou provázeny dlouhotrvajícím svěděním (pruritus).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Vyskytly se ojedinělé případy systémových alergických reakcí (např. angioedém /náhlý otok obličeje, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo krku, který může vyvolat dýchací či polykací obtíže/, otok hrtanu, kopřivka po celém těle) a anafylaxe (život ohrožující alergická reakce). V takových případech musí být léčba ukončena a je nutno vyhledat lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Faktu UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Faktu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Případné výkyvy v zabarvení masti (uvolněný tuk) a čípků (světlejší skvrny) jsou nezávadné a nemají vliv na účinnost přípravku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Faktu obsahuje

Mast

• Léčivé látky: Policresulenum 50 mg, Cinchocaini hydrochloridum 10 mg v 1 g masti.

• Pomocné látky: makrogol, cetostearomakrogol 300, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát dinatrium-edetatu, kyselina edetová, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.

Čípky

• Léčivé látky: Policresulenum 100 mg, Cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg v 1 čípku.

• Pomocné látky: jsou: ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sojový lecithin, kyselina edetová, hydroxid sodný.

Jak přípravek Faktu vypadá a co obsahuje toto balení

Faktu mast je bílá mast prostá cizích příměsí v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem a aplikátorem.

Faktu čípky jsou čípky torpédovitého tvaru světlehnědé barvy zatavené v PVC/PE fólii.

Velikost balení

Čípky

10 nebo 20 čípků.

Mast

20 g masti

Všechny velikosti balení nemusí být přítomné na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

D-78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Nycomed GmbH

Singen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.9. 2008

2/4