FACTOR VII BAXTER 600 IU

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku FACTOR VII BAXTER 600 IU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FACTOR VII BAXTER 600 IU
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FACTOR VII BAXTER je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné lahvičce.

Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml lidského koagulačního faktoru VII.

Síla je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXTER je ≥ 2 IU faktoru VII/mg proteinu.

*Síla FVII byla stanovena vůči mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru VII Světové zdravotnické organizace (WHO).

Pomocné látky viz kapitola 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII:

• Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie).

• Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru VII:

• perorální antikoagulační léčba

• nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá parenterální výživa atd.)

• poškození jaterního parenchymu (hepatitida, jaterní cirhóza, těžké toxické poškození jater atd.)

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou koagulačními faktory.

Dávkování

Dávkování a doba substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podaných jednotek faktoru VII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současné WHO standardě pro přípravky faktoru VII. Aktivita faktoru VII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru VII).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VII se rovná množství faktoru VII v 1 ml normální lidské plazmy.

Výpočet potřebné dávky faktoru VII, jak je níže specifikován, je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII v plazmě přibližně o 1,7% normální aktivity.

Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:

Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VII (%) x 0,6

Množství, které má být podáno, a četnost podání se musí vždy řídit podle klinické účinnosti v konkrétním případě.

Intervaly mezi dávkami se musí přizpůsobit krátkému poločasu faktoru VII v krevním oběhu, který je přibližně 3 až 5 hodin.

Je-li nutno udržovat hladiny faktoru VII dlouhodobě, jsou potřebné dávky každých 8 až 12 hodin. Není dostatek údajů o podávání faktoru VII dětem do 6 let.

Způsob podání

Rozpusťte přípravek podle popisu v kapitole 6.6. Přípravek má být aplikován pomalu intravenózně. Doporučuje se nepřekračovat rychlost podání 2 ml za 1 minutu.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku

• Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo hyperfibrinolýza bez předchozího zvládnutí základní konzumpční poruchy

• Heparinem navozená trombocytopenie v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jako u všech intravenózních proteinových přípravků, i zde je možný výskyt reakcí z přecitlivělosti alergického typu. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti musí být poučeni o tom, že musí ihned přerušit používání přípravku a spojit se se svým lékařem, jestliže se tyto příznaky objeví.

V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské standardy pro léčbu šoku.

Podle zkušeností s přípravky faktorů protrombinového komplexu existuje u pacientů při léčbě koncentráty koagulačního faktoru VII z lidské plazmy potenciální riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace. Vzhledem k možnému riziku tromboembolických komplikací musí být při podávání vyšších dávek koncentrátů lidského koagulačního faktoru VII zvýšená opatrnost u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo akutního infarktu myokardu, pacientů s jaterními chorobami, pooperačních stavů, u novorozenců či u pacientů s rizikem tromboembolických projevů nebo diseminované intravaskulární koagulace. Ve všech těchto situacích je nutno zvážit možný pozitivní účinek léčby koncentrátem lidského koagulačního faktoru VII vzhledem k riziku těchto komplikací.

Teoreticky může substituční léčba přípravkem FACTOR VII BAXTER vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících faktor VII. V klinické praxi však zatím takový případ nebyl hlášen.

Protože množství sodíku při maximální denní dávce může překročit 200 mg, může mít škodlivé účinky u jedinců na dietě s nízkým obsahem sodíku.

FACTOR VII BAXTER je vyroben z lidské plazmy. Při podávání přípravků z lidské krve či plazmy není možno zcela vyloučit výskyt infekčních nemocí způsobených přenosem infekčního agens. To platí i pro patogeny dosud neznámé povahy.

Riziko přenosu infekčních agens je však sníženo pomocí:

• výběru dárců při rozhovoru s lékařem a pomocí screeningového vyšetření jednotlivých odběrů a poolů plazmy na HbsAg a protilátky proti virům HIV a HCV.

• vyšetření poolů plazmy na genomový materiál HIV-1, HIV-2, HAV, HBV, HCV a parvoviru B 19.

• metod virové inaktivace/odstranění virů, které jsou zařazeny ve výrobním postupu a byly validovány za použití cílových a/nebo modelových virů. Tyto postupy jsou považovány za účinné proti HIV-1, HIV-2, HAV, HBV a HCV.

Postupy virové inaktivace/odstranění virů mohou mít omezenou účinnost vůči virům bez obalu, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. při hemolytické anémii).

U pacientů, kteří dostávají koncentráty faktoru VII získaného z plazmy, se doporučuje vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).

V zájmu pacientů se doporučuje, pokud je to možné, vždy při podání přípravku FACTOR VII BAXTER zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky.

Interference se sérologickými testy:

Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXTER, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je možno účinek heparinu neutralizovat přidáním protaminu k vyšetřovanému vzorku.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku FACTOR VII BAXTER při používání u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích u člověka stanovena.

Experimentální studie na zvířatech nejsou ke stanovení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya a plodu, průběh těhotenství a peri- a postnatální vývoj vhodné. FACTOR VII BAXTER se proto smí používat během těhotenství a kojení pouze v případech, kdy je to zcela jasně potřebné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Zřídka byly pozorovány přecitlivělost či alergické reakce (což může zahrnovat kopřivku, nevolnost, zvracení, dušnost, pokles krevního tlaku). V některých případech mohou progredovat až do těžké anafylaxe (včetně šoku).

Ve vzácných případech byla pozorována horečka.

V průběhu léčby faktory protrombinového komplexu, k nimž koagulační faktor VII patří, se mohou vyskytnout tromboembolické příhody, zejména po podání vysokých dávek a/nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik trombózy.

4.9 Předávkování

Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických komplikací či diseminované intravaskulární koagulace u pacientů s rizikem těchto komplikací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: koagulační faktor VII

ATC kód: B02BD05

Lidský koagulační faktor VII je jedním z faktorů krevního srážení závislých na vitaminu K přítomných v lidské plazmě. Zevní cesta krevního srážení je iniciována právě zymogenem aktivní serinové proteázy, faktoru VIIa. Podávání koncentrátu lidského koagulačního faktoru VII vede ke zvýšení plazmatických hladin faktoru VII a může dočasně upravit poruchu koagulace u pacientů s nedostatkem faktoru VII.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání přípravku FACTOR VII BAXTER je odhadovaná in vivo recovery přibližně 60 - 100% s průměrným poločasem asi 3 až 5 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský koagulační faktor VII (obsažený v přípravku FACTOR VII BAXTER) je normální složkou lidské plazmy a účinkuje jako endogenní faktor VII.

Testování toxicity jedné dávky není relevantní, protože vyšší dávky vedou k oběhovému přetížení. Testování toxicity opakovaných dávek u zvířat je neproveditelné vzhledem k interferenci s vytvářenými protilátkami proti heterolognímu proteinu.

Protože klinická zkušenost nenasvědčuje žádným karcinogenním či mutagenním účinkům lidského koagulačního faktoru VII, nejsou považovány experimentální studie, zejména u heterologních druhů, za nezbytné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:

Dihydrát citronanu sodného

Chlorid sodný

Sodná sůl heparinu ≤ 0,5 IU/IU FVII

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být před podáním mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Doporučuje se propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem před a po infuzi přípravku FACTOR VII BAXTER.

6.3 Doba použitelnosti

Lyofilizovaný FACTOR VII BAXTER má dobu použitelnosti 3 roky.

Po rozpuštění musí být FACTOR VII BAXTER ihned použit, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2°C až +8°C (v chladničce).

Nezmrazujte. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

FACTOR VII BAXTER je dodáván v lahvičce s lyofilizovaným práškem 600 IU, který se má rozpustit v 10 ml vody na injekci.

FACTOR VII BAXTER je dodáván v lahvičkách ze skla typu II opatřených pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem a plastikovým krytem (s obsahem jedné dávky). Rozpouštědlo se dodává v lahvičkách ze skla typu I opatřených pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem a plastikovým krytem (s obsahem pro jednu dávku).

Každé balení obsahuje také set pro rozpuštění a injekci, který se skládá z:

1 injekční stříkačky k jednorázovému použití, 1 jehly k jednorázovému použití, 1 převodní jehly, 1 filtrační jehly, 1 zavzdušňovací jehly a 1 infuzního setu s křidélky.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Rozpuštění přípravku FACTOR VII BAXTER se provádí bezprostředně před podáním. Měl by se použít pouze infuzní set dodávaný s přípravkem. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.

Rozpuštění lyofilizátu

1. Ještě uzavřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo zahřejte na pokojovou teplotu (max. 37°C).

2. Odstraňte víčko z lahvičky s koncentrátem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a proveďte dezinfekci pryžových zátek na obou lahvičkách.

3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly (obr. B). Touto odkrytou jehlou propíchněte pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).

4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly. Dbejte přitom, abyste se odkrytého konce nedotkli.

5. Lahvičku s rozpouštědlem obraťte vzhůru dnem nad lahvičkou s koncentrátem a volným koncem přepouštěcí jehly propíchněte pryžovou zátku lahvičky s koncentrátem (obr. D). Rozpouštědlo je vtaženo vakuem do lahvičky s koncentrátem.

6. Lahvičky odpojte vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Rozpouštění urychlete protřepáním nebo kroužením lahvičkou s koncentrátem.

7. Po úplném rozpuštění koncentrátu zapíchněte do lahvičky přiloženou zavzdušňovací jehlu (obr. F) a veškerá pěna opadne. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.

Injekce

1. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené „filtrační jehly“ a jehlu napojte na sterilní injekční stříkačku k jednorázovému použití. Do injekční stříkačky natáhněte roztok (Obr. G).

2. Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok podávejte pomalu intravenózně (maximální rychlost injekce: 2 ml/min.) pomocí přiloženého infuzního setu s křidélky (nebo pomocí přiložené jehly k jednorázovému použití).

3. Při domácí léčbě zajistěte, aby byly použité jehly a stříkačky vloženy zpět do krabičky soupravy pro rozpuštění a aby tato krabička byla vrácena zpět do hemofilického centra.

Infuze

Pokud se podává v infuzi, je třeba použít infuzní soupravu k jednorázovému použití s odpovídajícím filtrem.

obr.. A B C D E F G

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/118/81-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.3.1981/18.4.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.3.2006

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FACTOR VII BAXTER 600 IU

(Factor VII coagulationis humanus)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

SLOŽENÍ

FACTOR VII BAXTER je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné lahvičce.

Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml lidského koagulačního faktoru VII.

Síla je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXTER je ≥ 2 IU faktoru VII/mg proteinu.

*Síla FVII byla stanovena vůči mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru VII Světové zdravotnické organizace (WHO).

Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, heparin ≤ 0,05 IU/IU FVII, voda na injekci

INDIKACE

Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII:

• Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie).

• Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru VII:

• perorální antikoagulační léčba

• nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá parenterální výživa atd.)

• poškození jaterního parenchymu (hepatitida, jaterní cirhóza, těžké toxické poškození jater atd.)

KONTRAINDIKACE

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku

• Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo hyperfibrinolýza bez předchozího zvládnutí základní konzumpční poruchy

• Heparinem navozená trombocytopenie v anamnéze

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zřídka byly pozorovány přecitlivělost či alergické reakce (což může zahrnovat kopřivku, nevolnost, zvracení, dušnost, pokles krevního tlaku). V některých případech mohou progredovat až do těžké anafylaxe (včetně šoku).

Ve vzácných případech byla pozorována horečka.

V průběhu léčby faktory protrombinového komplexu, k nimž koagulační faktor VII patří, se mohou vyskytnout tromboembolické příhody, zejména po podání vysokých dávek a/nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik trombózy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou koagulačními faktory.

Dávkování

Dávkování a doba substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podaných jednotek faktoru VII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současné WHO standardě pro přípravky faktoru VII. Aktivita faktoru VII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru VII).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VII se rovná množství faktoru VII v 1 ml normální lidské plazmy.

Výpočet potřebné dávky faktoru VII, jak je níže specifikován, je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII v plazmě přibližně o 1,7% normální aktivity.

Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:

Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VII (%) x 0,6

Množství, které má být podáno, a četnost podání se musí vždy řídit podle klinické účinnosti v konkrétním případě.

Intervaly mezi dávkami se musí přizpůsobit krátkému poločasu faktoru VII v krevním oběhu, který je přibližně 3 až 5 hodin.

Je-li nutno udržovat hladiny faktoru VII dlouhodobě, jsou potřebné dávky každých 8 až 12 hodin. Není dostatek údajů o podávání faktoru VII dětem do 6 let.

Způsob podání

Přípravek má být aplikován pomalu intravenózně. Doporučuje se nepřekračovat rychlost podání 2 ml za 1 minutu.

Rozpuštění přípravku FACTOR VII BAXTER se provádí bezprostředně před podáním. Měl by se použít pouze infuzní set dodávaný s přípravkem. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.

Rozpuštění lyofilizátu

1. Ještě uzavřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo zahřejte na pokojovou teplotu (max. 37°C).

2. Odstraňte víčko z lahvičky s koncentrátem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a proveďte dezinfekci pryžových zátek na obou lahvičkách.

3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly (obr. B). Touto odkrytou jehlou propíchněte pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).

4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly. Dbejte přitom, abyste se odkrytého konce nedotkli.

5. Lahvičku s rozpouštědlem obraťte vzhůru dnem nad lahvičkou s koncentrátem a volným koncem přepouštěcí jehly propíchněte pryžovou zátku lahvičky s koncentrátem (obr. D). Rozpouštědlo je vtaženo vakuem do lahvičky s koncentrátem.

6. Lahvičky odpojte vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Rozpouštění urychlete protřepáním nebo kroužením lahvičkou s koncentrátem.

7. Po úplném rozpuštění koncentrátu zapíchněte do lahvičky přiloženou zavzdušňovací jehlu (obr. F) a veškerá pěna opadne. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.

Injekce

1. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a jehlu napojte na sterilní injekční stříkačku k jednorázovému použití. Do injekční stříkačky natáhněte roztok (Obr. G).

2. Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok podávejte pomalu intravenózně (maximální rychlost injekce: 2 ml/min.) pomocí přiloženého infuzního setu s křidélky (nebo pomocí přiložené jehly k jednorázovému použití).

3. Při domácí léčbě zajistěte, aby byly použité jehly a stříkačky vloženy zpět do krabičky soupravy pro rozpuštění a aby tato krabička byla vrácena zpět do hemofilického centra.

Infuze

Pokud se podává v infuzi, je třeba použít infuzní soupravu k jednorázovému použití s odpovídajícím filtrem.

obr.. A B C D E F G

UPOZORNĚNÍ

Jako u všech intravenózních proteinových přípravků, i zde je možný výskyt reakcí z přecitlivělosti alergického typu. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti musí být poučeni o tom, že musí ihned přerušit používání přípravku a spojit se se svým lékařem, jestliže se tyto příznaky objeví.

V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské standardy pro léčbu šoku.

Podle zkušeností s přípravky faktorů protrombinového komplexu existuje u pacientů při léčbě koncentráty koagulačního faktoru VII z lidské plazmy potenciální riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace. Vzhledem k možnému riziku tromboembolických komplikací musí být při podávání vyšších dávek koncentrátů lidského koagulačního faktoru VII zvýšená opatrnost u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo akutního infarktu myokardu, pacientů s jaterními chorobami, pooperačních stavů, u novorozenců či u pacientů s rizikem tromboembolických projevů nebo diseminované intravaskulární koagulace. Ve všech těchto situacích je nutno zvážit možný pozitivní účinek léčby koncentrátem lidského koagulačního faktoru VII vzhledem k riziku těchto komplikací.

Teoreticky může substituční léčba přípravkem FACTOR VII BAXTER vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících faktor VII. V klinické praxi však zatím takový případ nebyl hlášen.

Protože množství sodíku při maximální denní dávce může překročit 200 mg, může mít škodlivé účinky u jedinců na dietě s nízkým obsahem sodíku.

INTERAKCE

Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky.

Narušení sérologického vyšetření:

Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXTER, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je možno účinek heparinu neutralizovat přidáním protaminu k vyšetřovanému vzorku.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických komplikací či diseminované intravaskulární koagulace u pacientů s rizikem těchto komplikací.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Bezpečnost přípravku FACTOR VII BAXTER při používání u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích u člověka stanovena.

Experimentální studie na zvířatech nejsou ke stanovení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya a plodu, průběh těhotenství a peri- a postnatální vývoj vhodné. FACTOR VII BAXTER se proto smí používat během těhotenství a kojení pouze v případech, kdy je to zcela jasně potřebné.

ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě +2°C až +8°C (v chladničce)
Nezmrazujte. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VAROVÁNÍ

FACTOR VII BAXTER je vyroben z lidské plazmy.
Při podávání přípravků z lidské krve či plazmy není možno zcela vyloučit výskyt infekčních nemocí způsobených přenosem infekčního agens. To platí i pro patogeny dosud neznámé povahy.

Riziko přenosu infekčních agens je však sníženo pomocí:

• výběru dárců při rozhovoru s lékařem a pomocí screeningového vyšetření jednotlivých odběrů a poolů plazmy na HbsAg a protilátky proti virům HIV a HCV (hepatitidy C).

• vyšetření poolů plazmy na genomový materiál HIV-1, HIV-2, HAV (viru hepatitidy A), HBV (viru hepatitidy B), HCV (viru hepatitidy C) a parvoviru B 19.

• metod virové inaktivace/odstranění virů, které jsou zařazeny ve výrobním postupu a byly validovány za použití cílových a/nebo modelových virů. Tyto postupy jsou považovány za účinné proti HIV-1, HIV-2, HAV, HBV a HCV.

Postupy virové inaktivace/odstranění virů mohou mít omezenou účinnost vůči virům bez obalu, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. při hemolytické anémii).

U pacientů, kteří dostávají koncentráty faktoru VII získaného z plazmy, se doporučuje vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).

V zájmu pacientů se doporučuje, pokud je to možné, vždy při podání přípravku FACTOR VII BAXTER zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

VELIKOST BALENÍ

1x 600 IU + 10 ml vody na injekci

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

18.2.2004

Baxter je ochranná známka Baxter International Inc.

1