EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

• Název přípravku

EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM

• Léčivá látka

Masťový základ bez léčivé látky

• Léková forma

Krém

Popis přípravku : bílý, homogenní, mastný, krém

• Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k ošetření a doléčení suché, olupující se a popraskané kůže. V rámci intervalové léčby s kortikoidními externy, podle doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.

1. Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3 krát denně. Dávkování platí i pro děti.

1. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku.

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém odstupu.

1. Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ne.

1. Nežádoucí účinky

Vzácně příznaky přecitlivělosti, zarudnutí, pálení a svědění.

1. Předávkování

Není známo.

• Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Excipial mastný krém je emulze typu voda v oleji. Nepropouští pot a teplo, působí okluzivně a hydratačně. Je lipofilní, váže vodu, promašťuje kůži a je nesmývatelný vodou.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Excipial mastný krém po vstřebání do stratum corneum promašťuje a hydratizuje, brání transepidermální ztrátě vody.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

• Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, vaselinum album, glycerosorbitani stearas, hydrogenoricinomacrogolum 1250, sorbitani lauras, polysorbatum 20, triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum, magnesii sulfas heptahydricus, parfum, aqua purificata

1. Inkompatibility

Nejsou známy.

1. Doba použitelnosti

3 roky

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C.

1. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s plastikovým uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, krabička, velikost balení: 100 g

1. Návod k použití přípravku

K zevnímu použití.

• Držitel rozhodnutí o registraci

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

• Registrační číslo

46/1042/97-C

• Datum PRVNÍ REGISTRACE / prodloužení registrace

• Datum revize textu

3.9.2008

Strana 1 (celkem 2)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití čtěte pozorně!

EXCIPIAL^® krém

EXCIPIAL^® mastný krém

EXCIPIAL^® mast

EXCIPIAL^® mast s mandlovým olejem

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

Léčivá látka: Excipial je skupina masťových základů, neobsahujících léčivou látku

Pomocné látky:

Excipial krém: tekutý parafin, isopropylmyristát, glycerolmonostearát, cetylstearylalkohol, polysorbát 20, konzervační přísady triklosan a chlorhexidinium-dichlorid, čištěná voda

tuky v množství 35,5% obsahu

Excipial mastný krém: tekutý parafin, tvrdý parafin, bílá vazelína, glycerosorbitanstearát, hydrogenricinomakrogol 1250, sorbitanlaurát, polysorbát 20, síran hořečnatý, parfem (aromatické přísady), konzervační přísady triklosan a chlorhexidinium-dichlorid, čištěná voda

tuky v množství 54% obsahu

Excipial mast: bílá vazelína, polysorbát 80, polysorbát 40, sorbimakrogol 2000 peroleát

tuky bez konzervačních a bez aromatických přísad v množství 100% obsahu

Excipial mast s mandlovým olejem: 751 mg mandlového oleje a 40 mg oxidu zinečnatého v 1 g masti, hydrogenovaný ricinový olej, glycerolmonostearát, bílá vazelína, krémový parfem (aromatické přísady), koncentrovaný olejový roztok tokoferolů (konzervační látky skupiny vitaminu E )tuky v množství 96% obsahu

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Masťové základy Excipial jsou kožní přípravky k zevnímu použití, které zlepšují stav pokožky tím, že dodávají vodu a tuky. Jednotlivé přípravky se liší druhem emulze, obsahem vody a tuků, což umožňuje individuální výběr masťového základu pro každý stav onemocnění a typ pokožky.

Excipial krém je systém olej ve vodě. Jen mírně promašťuje, propouští výměšky (pot) a teplo, má chladivý účinek, lze jej dobře natírat i na vlhkou pokožku, je vodou smyvatelný. Je vhodný pro normální až mírně suchou pokožku.

Excipial mastný krém je systém voda v oleji. Je vhodný pro suchou a středně suchou pokožku. Nepropouští výměšky (pot) a teplo (působí okluzivně a hydratačně). Má značně silný promašťující účinek. V povrchových vrstvách pokožky zadržuje vlhkost a není vodou smyvatelný.

Excipial mast je čistá mast. Je zvlášť vhodná pro trvale suchou pokožku. Svým složením zabraňuje úniku vlhkosti z pokožky. Je vodou smyvatelná.

Excipial mast s mandlovým olejem je určena pro suchou až velmi suchou pokožku. Zvlášť je vhodná pro dětskou pokožku. Intenzivně promašťuje, neobsahuje vodu a není vodou smyvatelná.

Indikace:

Všechny produkty EXCIPIAL se používají jako masťové základy pro individuální přípravu mastí. V rámci doplňkové místní léčby kožních

onemocnění silně účinnými kožními přípravky (hormonální masti), kterou určí lékař, se používají i samotné. Také je lze používat pro doléčování chorobných stavů kůže a pro udržení dobrého stavu pokožky v době klidu.

Přípravky EXCIPIAL mohou používat dospělí, mladiství a děti všech věkových skupin, mohou se používat i v době těhotenství a kojení.

Kontraindikace:

Přípravky EXCIPIAL se nesmí používat u nemocných se známou přecitlivělostí na některou ze součástí přípravků.

Nežádoucí účinky:

Přípravky jsou obvykle dobře snášeny, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a svědění v místě aplikace. Reakce vymizí

záhy po přerušení používání přípravků, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce:

Přípravky EXCIPIAL mohou nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného zevního přípravku. Proto je vhodné použít přípravky v časových odstupech. O vhodnosti používání jiných přípravků na recept nebo volně prodejných se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, přípravky se nanáší v tenké vrstvě 2 až 3 krát denně na postižená místa. Při kombinaci se silně účinnými kožními přípravky (hormonální masti) určí lékař vhodný léčebný postup, který je nutno dodržovat.

Upozornění:

Jestliže se do doby 6 týdnů od zahájení léčby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, přerušte stávající léčbu a poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Jestliže dojde při uchovávání přípravku EXCIPIAL mast s mandlovým olejem k vytékání oleje z tuby, není toto pro uživatele závada a při dalším zpracování pro individuální přípravu mastí nebo při roztírání přípravku na pokožku dojde okamžitě k jeho promíchání s ostatními složkami přípravku.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu..

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Balení:

Excipial krém: 100g krému v tubě

Excipial mastný krém: 100g krému v tubě

Excipial mast: 100g masti v tubě

Excipial mast s mandlovým olejem: 100g masti v tubě

Datum poslední revize: 28.7.2004