EUVEKAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku EUVEKAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EUVEKAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Valerianae extractum sicc. ( 4 - 5 : 1) 160,0 mg, Melissae folii

extractum sicc. (4 - 6 : 1) 80 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Popis přípravku: modré obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Nervově podmíněné poruchy usínání a spánku, psychovegetativní poruchy rozmanité povahy, stavy neklidu, únavy, podrážděnosti.

4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dospělí a děti od čtyř let:

U stavů neklidu: 2x denně 2 tablety ráno a večer.

U poruch usínání: půl hodiny před spaním 2 tablety.

4. 3. KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Přípravek není určen pro děti do 4 let.

4. 4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Není nutné.

4. 5. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Nejsou dosud známy.

4. 6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Až dosud studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv extraktu na průběh těhotenství nebo laktace. V souladu se zásadami všeobecné lékařské praxe je při aplikaci nutná zvýšená opatrnost, zejména v prvním trimestru těhotenství a během kojení.

4. 7. ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE.

Jako u všech sedativ je třeba počítat s možností mírného ovlivnění, zejména u vyšších

dávek.

4. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Doposud neznámy.

4. 9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Nebylo až dosud zaznamenáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina.

Fytofarmakum. Sedativum. Hypnotikum.

Extrakt z kořene kozlíku lékařského působí v experimentech na zvířatech sedativně. Nejaktivnější komponentou odpovědnou za tento efekt se ukazuje valeranon, i když extrakt ve své celistvosti je účinnější než valeranon samotný. Kozlíková silice způsobuje redukci 5- hydroxytryptaminu a noradrenalinu v mozku králíka. Kyselina valerenová, substance přítomná v kozlíkové silici, inhibuje dekompozici GABA v mozku a zvyšuje hladinu dopaminu a dopy v korpus striatum. Extrakt z kořene kozlíku lékařského inhibuje metabolismus glukózy v šedé kůře mozku potkana, ačkoliv ani kyselina valerenová ani valeranon nebo kozlíková silice samostatně takto nepůsobí. Vedle účinků centrálních vykazuje extrakt z kořene kozlíku lékařského také spasmolytickou aktivitu. Valepotriaty, které mají sedativní efekt, ale jsou podezřelé z cytotoxického působení, nejsou v Euvekanu přítomny.

Meduňková silice má sedativní účinek jak v experimentech na lidech , tak na zvířatech. Komponentou s nejvýraznějším sedativním účinkem je citronelal.Vodný roztok meduňkové silice vykazoval v experimentech na zvířatech antispastický a antihistaminový účinek.

Biochemický mechanismus není dosud objasněn.

V klinickém pokusu Euvekan zlepšil kvalitu spánku redukcí period probouzení u zdravých osob aniž by jakkoliv negativně ovlivnil koncentraci a reakční dobu.

U pacientů s psychovegetativními rozladami Euvekan vykázal příznivý účinek na symptomy jako neklid, náladovost, depresi, bolesti hlavy, poruchy spánku a jiné somatické symptomy.

5. 2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Nejsou známy.

5. 3. PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI

Akutní toxicita valeranonu je druhově specifická v rozsahu 580 mg/kg (králík) až 3 g/kg (potkan). Dávky kyseliny valerové nad 400 mg/kg u myši vedou k těžkému perifernímu krvácení a křečím.

Kozlíková silice vykazuje nízkou toxicitu LD 50: 5 - 15 g / kg.

Nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky.

Meduňková silice má akutní toxicitu LD 50: 0,7 ml/kg. Nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

koloidní bezvodý oxid křemíku, krospovidon, sacharosa, hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1, makrokogol 6000, tekutá glukosa, usušená tekutá glukosa, uhličitan vápenatý, mastek, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, polysorbát 80, oxid titaničitý, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, makrogol 1000, hlinitý lak indigokarmínu, karnaubský vosk

6. 2. INKOMPATIBILITY

Přípravek k přímému užití, neuvádí se.

6. 3. DOBA POUŽITELNOSTI

3 roky.

6. 4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25*C v původním vnitřním obalu a vnitřní obal v krabičce.

6. 5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Blistr AL/PVC, papírová krabička, příbalová informace v češtině,

velikost balení: 25, 50 a 100 tablet.

6. 6. NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM

Přípravek k přímému užití, nevyžaduje se.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/048/00 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.2.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2007

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Euvekan®

obalené tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

SRN

Složení: 1 tableta obsahuje: Valerianae extractum sicc. 160 mg,

Melissae folii extractum sicc. 80 mg.

Pomocné látky:

Uhličitan vápenatý, sodná sůl karmelózy, karnaubský vosk, krospovidon, tekutá glukóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, hydrogenovaný ricinový olej, makrogol 1000 a 6000, stearan hořečnatý, hypromelóza 5 a 15, mikrokrystalická celulóza, metakrylátový kopolymer typ L, polysorbát 80, povidon 25, sacharóza, mastek, barviva E 171, E 132

Indikační skupina:

Fytofarmakum - sedativum, hypnotikum

Charakteristika:

Extrakt z kořene kozlíku lékařského má zklidňující a napětí odstraňující účinek. Navíc má spasmolytický (křeče uvolňující) účinek, který zmírňuje nervově podmíněné křeče žaludku a střev. Látky obsažené v meduňce podporují účinek extraktu kozlíku lékařského. Euvekan® zlepšuje kvalitu spánku, zvyšuje hodnotu nočního odpočinku, snižuje četnost probuzení, navozuje lepší usínání a nepřerušovaný spánek.

Indikace:

Nervově podmíněné poruchy usínání a spánku, psychovegetativní poruchy rozmanité povahy, např. stavy neklidu, únavy, podrážděnosti.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Přípravek není určen k podávání dětem do 4 let.

Nežádoucí účinky:

Dosud nejsou známy. Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

U stavů neklidu užívají dospělí a děti od čtyř let 2x denně 2 tablety, vždy ráno a večer.

U poruch usínání užívají dospělí a děti od čtyř let půl hodiny před spaním 2 tablety.

Tablety se zapíjejí nerozkousané s trochou tekutiny nezávisle na jídle. U těhotných a kojících žen se doporučuje před zahájením užívání porada s lékařem.

Upozornění:

Léky s účinkem podporujícím spánek mohou v zásadě omezovat schopnost reakce natolik, že sníží schopnost aktivní účasti na silničním provozu, práci se stroji nebo ve výškách. V případě nejasností se poraďte s lékařem.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení: 25, 50 a 100 tablet.

Datum poslední revize:

17.4. 2002

1