EUTHYROX 150

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku EUTHYROX 150 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Euthyrox 50

Euthyrox 75

Euthyrox 100

Euthyrox 125

Euthyrox 150

2. kvalitativní a kvantitativní složení

1 tableta Euthyrox 50 obsahuje 50μg Levothyroxinum natricum

1 tableta Euthyrox 75 obsahuje 75μg Levothyroxinum natricum

1 tableta Euthyrox 100 obsahuje 100μg Levothyroxinum natricum

1 tableta Euthyrox 125 obsahuje 125μg Levothyroxinum natricum

1 tableta Euthyrox 150 obsahuje 150μg Levothyroxinum natricum

3. Léková forma

Tablety Euthyrox 75, Euthyrox 100, Euthyrox 125:

bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně vyraženo EM 41 (Euthyrox 75), EM 11 (Euthyrox 100), EM 42 (Euthyrox 125)

Tablety Euthyrox 50, Euthyrox 150:

Bílé až našedlé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně vyraženo EM 10 (Euthyrox 50), EM 12 (Euthyrox 150)

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba netoxické strumy, thyreoiditidy, prevence recidivy strumy po strumektomii, substituční léčba hypothyreózy všech typů, pomocná léčba při léčbě thyreotoxikózy po dosažení euthyreózy, supresní a substituční léčba karcinomu štítné žlázy, zvláště po thyreoidektomii, supresní test v izotopové diagnostice štítné žlázy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Indikace Doporučená dávka v μg za den

Netoxická struma 75 - 200

Prevence recidivy po strumektomii 75 - 200

Hypothyreóza u dospělých

počáteční dávka 25 - 50

udržovací dávka 75 - 150 (výjimečně až 200)

Hypothyreóza u dětí

počáteční dávka 12,5 - 50

udržovací dávka 100 - 150μg/m² tělesného povrchu

Pomocná léčba při léčbě

thyreotoxikózy thyreostatiky 50 - 100

Karcinom štítné žlázy po operaci 150 - 300

Thyreoiditidy 100 - 200

Supresní test 200 (14 dní před izotopovým vyšetřením)

Přípravek se podává ráno, na lačno, asi hodinu před snídaní. Celou denní dávku lze podat najednou. Léčba u hypothyreózy, po strumektomii, thyreoidektomii je většinou celoživotní. U eufunkční strumy a prevence recidivy strumy je délka léčby individuální: měsíce až doživotní. Léčba thyreotoxikózy antithyreoideálními látkami v kombinaci s levothyroxinem po dobu užívání antithyreoideálních látek (Carbimazol, Thyrozol, Propycil apod.).

4.3 Kontraindikace

Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli součást přípravku. Hyperthyreóza jakéhokoli původu (výjimku tvoří případy, kdy podání levothyroxinu je součástí thyreostatické léčby antithyreoidálními látkami). V případě neléčeného hypokortikalismu lze hormony štítné žlázy podat až po předchozím zahájení léčby glukokortikoidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Substituční léčba musí být tím opatrnější čím hypothyreóza trvá déle a čím je nemocný starší. U starších nemocných musí být dávky levothyroxinu nižší, v ojedinělých případech došlo ke zhoršení srdečních arytmií, anginózních obtíží při ischemické chorobě srdeční. U nemocných se srdeční insuficiencí, koronární nedostatečností nebo tachykardickou formou arytmií je nutno nedopustit i nevelkou lékově podmíněnou hyperthyreózu. Při předpokládané autonomii štítné žlázy musí být před zahájením podávání přípravku Euthyrox proveden TRH test nebo supresní test. Hodnoty krevního cukru musí být častěji kontrolovány na začátku léčby Euthyroxem. V případě sekundární hypothyreózy je nutno před zahájením substituce zjistit její etiologii. Pokud by se jednalo o hypothyreózu hypofyzárního původu či v případě periferního hypokortikalismu (např. Schmidtův syndrom apod.), je nutno nejdříve kompenzovat adrenální insuficienci a teprve jako další krok přistoupit ke kompenzaci hypothyreózy. Při současném používání estrogenů v těhotenství se může zvyšovat TBG se současným zvýšením celkového T₄; volný T₄ zůstává přitom stejný. To je nutné zohlednit při provádění laboratorních testů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užívání cholestyraminu inhibuje absorpci levothyroxinu. Levothyroxin musí být užit 4 - 5 hodin před cholestyraminem. Phenytoin, dikumarol, salicyláty, furosemid (v dávce nad 250 mg), clofibrát mohou vytěsnit levothyroxin z vazby na plasmatické proteiny. Rychlá intravenózní injekce phenytoinu může zvýšit hladinu volného thyroxinu i liothyroninu a v jednotlivých případech způsobit srdeční arytmii. Levothyroxin zvyšuje účinnost antikoagulancií, na počátku užívání levothyroxinu je třeba častěji kontrolovat parametry koagulace. Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik.

4.6 Těhotenství a kojení

Důsledná léčba hormony štítné žlázy je nutná během těhotenství a kojení. V graviditě je možnost zvýšené potřeby thyroxinu, což prokáže stanovení TSH. Dosud nebyla publikována žádná zpráva o riziku pro plod při léčbě vysokými dávkami během těhotenství. Stejně tak ani léčba vysokými dávkami levothyroxinu během kojení nezpůsobila hyperthyreózu či supresi TSH sekrece u kojence. Kombinovaná léčba antithyreoideálními látkami a levothyroxinu je v těhotenství kontraindikována. Při této kombinaci se používají velké dávky antithyreoideálních látek, které mohou přecházet placentou a způsobit hypothyreózu u plodu. Naopak monoterapie thyreotoxikózy v graviditě malými dávkami thyreostatik je možná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stoje

Užívání levothyroxinu neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel či obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při řádně vedené léčbě levothyroxinem, který je uvážlivě dávkován na podkladě klinického a laboratorního vyšetření není nutno předpokládat přítomnost vedlejších účinků. Při zvýšené individuální vnímavosti či předávkování levothyroxinu (zvláště při rychlém zvýšení dávky na začátku léčby) se mohou objevit následující příznaky hyperthyreózy: třes prstů, tachykardie, neúměrné pocení, průjem, úbytek na váze, neklid apod.

4.9 Předávkování

Intenzita příznaků závisí na požitém množství; v každém případě je nutno přerušit další podání levothyroxinu. Příznaky vyplývající z beta sympatomimetického účinku jako tachykardie, strach, neklid mohou být tlumeny beta-blokátory. Při extrémně vysokých dávkách je možno použít plazmaferézy. Vynechání dávky neovlivní vzhledem k vysokému biologickému poločasu levothyroxinu účinnost léčby.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Hormon štítné žlázy

Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Euthyrox má stejný účinek jako přirozený hormon štítné žlázy. Po vstřebání je z větší části navázán na bílkoviny plazmy, zvláště na TBG (thyroxin-binding globulin). Postupně vstupuje do buněk organismu, kde je částečně dejodován na liothyronin, který uskutečňuje vlastní hormonální účinek na růst, vývoj a metabolismus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po užití per os nastupuje účinek za 3 - 5 dní. Levothyroxin stejně tak jako liothyronin má extrémně vysokou vazbu 99,97% a 99,70% na specifický plazmatický protein (TBG). Poločas levothyroxinu je v průměru 7 dní, při hyperthyreóze je kratší (6 dní), při hypothyreóze delší (8dní). Distribuční prostor je asi 10 - 12 litrů. Játra obsahují 1/3 celkového extrathyreoideálního levothyroxinu, který je rychle směnitelný za levothyroxin v séru. Thyreoideální hormony jsou metabolizovány zvláště v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny nemá smysl pokoušet se o hemodialýzu nebo hemoperfúzi. Biologická dostupnost levothyroxinu jako Euthyrox 100 tablety, užitého do prázdného žaludku byla stanovena na 79,6% ± 3%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuvádí se.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Euthyrox 50 Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium stearát

Euthyrox 75 Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium stearát

Euthyrox 100 Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium stearát

Euthyrox 125 Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium stearát

Euthyrox 150 Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium stearát

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

Euthyrox 50: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet

Euthyrox 75: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet

Euthyrox 100: AL/PP blistr nebo AL/PVC blistr, krabička.100 tablet

Euthyrox 125: AL/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet

Euthyrox 150: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek se užívá ráno, nalačno, asi hodinu před snídaní. Celou denní dávku lze podat

najednou.Dětem do 3 let je třeba tabletu rozpustit ve lžičce čaje nebo mléka.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. Registrační číslo

Euthyrox 100 56/035/80-S/C

Euthyrox 50, Euthyrox 150 56/804/92-C

Euthyrox 75 56/230/98-C

Euthyrox 125 56/231/98-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

Euthyrox 75, Euthyrox 125 21.4.2004

Euthyrox 50, Euthyrox 150 21.4.2004

Euthyrox 100 15.11.2000

10. Datum revize textu

4.4.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Euthyrox 150

(Levothyroxinum)

Tablety MERCK

Výrobce

MERCK KGaA, 64271 Darmstadt, Německo

Složení

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka: Levothyroxinum natricum (levothyroxin) 150 mikrogramů v 1 tabletě

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, želatina, monohydrát laktosy, magnesium stearát

Indikační skupina

Léky štítné žlázy.

Charakteristika

Hormon štítné žlázy.

Indikace

Euthyrox 150 se užívá při snížené funkci štítné žlázy (hypothyreóze) v kterémkoli věku (u dětí dáváme přednost Euthyroxu 50 nebo 100). Dále při zvětšení štítné žlázy (strumě), zánětu štítné žlázy, při prevenci opakovaného růstu štítné žlázy po jejím částečném odstranění (profylaxe recidivy strumy), po úplném operativním odstranění štítné žlázy (thyreoidektomii) pro nádor nebo zánět. V některých případech slouží jako doplněk při užívání léků proti zvýšené funkci štítné žlázy (hyperthyreóze).

Důsledná léčba štítné žlázy je zvlášť důležitá během těhotenství a v době kojení, a proto je nutné v ní pokračovat. Levothyroxin by se však neměl během těhotenství užívat současně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (např. Carbimazol), protože zvyšuje potřebu jejich dávkování.

Kontraidikace

Euthyrox se nesmí užívat při přecitlivělosti na levothyroxin a při zvýšené funkci štítné žlázy jakéhokoli původu.

Nežádoucí účinky

Obvykle se nevyskytují.

Při překročení individuálního prahu snášenlivosti nebo při předávkování se mohou vyskytnout typické příznaky zvýšené funkce štítné žlázy jako jsou třes prstů, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, nadměrné pocení, průjem, pokles tělesné hmotnosti, nespavost nebo vnitřní neklid. Tyto příznaky se mohou vyskytovat zvláště na začátku léčby při rychlejším zvyšování dávek. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí užívání přípravku přerušte a poraďte se s lékařem.

Interakce

Váš lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo budete užívat. Účinky Euthyroxu a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Cholestyramin snižuje vstřebávání levothyroxinu, proto by interval mezi užitím obou léků měl být 4 - 5 hodin. Účinek levothyroxinu mohou zesilovat phenytoin, dikumarol, salicyláty, vysoké dávky furosemidu (250 mg) a clofibrát. Euthyrox může zesilovat účinek léků, které působí proti srážení krve (antikoagulancií). Proto při zahájení léčby hormony štítné žlázy Vám lékař bude častěji kontrolovat srážlivost krve.

U diabetiků může levothyroxin vést ke změně potřeby inzulínu. Při zahajování léčby Euthyroxem nebo změně jeho dávkování Vám bude lékař častěji kontrolovat hladiny glykémie a upravovat dávkování antidiabetických léků.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určí vždy lékař. Obvykle se užívá:

Denní dávka tablet Euthyroxu 150:

Struma

u dospělých 1/2 - 1

Prevence opakovaného růstu strumy

po operaci strumy 1/2 - 1

Snížená funkce štítné žlázy

u dospělých k trvalé léčbě 1/2 - 11/2

Doplňková léčba

proti zvýšené funkci štítné žlázy 1/2

Po úplném chirurgickém odstranění štítné žlázy 1/2 - 2

K zablokování štítné žlázy před scintigrafickým vyšetřením se doporučují 1 - 2 tablety Euthyroxu 150.

Denní dávka by měla být užita ráno nejméně 30 minut před snídaní s trochou tekutiny.

Délku léčby stanoví lékař. Při snížené funkci štítné žlázy (hypothyreóze) a po chirurgickém odstranění části nebo celé žlázy je léčba obvykle celoživotní. Délka léčby u strumy nebo k zabránění recidivy strumy může být několik měsíců až celoživotně.

Upozornění

Při předávkování (více než trojnásobek předepsané denní dávky) nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistr uchovávejte v  krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 a 100 tablet.

Datum revize

4.4.2007