ESTRADERM TTS 100

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

-->Dříve než začnete užívat ESTADERM TTS, přečtěte si pečlivě tuto příbalovou informaci. Pokud budete mít další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Tuto informaci si uschovejte pro případ, že byste si ji potřebovali znovu přečíst. Přípravek Estraderm je určen pouze pro Vás, proto jej nedávejte nikomu jinému, i kdyby měl stejné obtíže jako Vy. [Author ID3: at Mon Dec 2 22:01:00 2002 ]

ESTRADERM TTS 25

ESTRADERM TTS 50

ESTRADERM TTS 100

(Estradiolum)

transdermální náplasti

ESTRADERM TTS transdermální náplast

Léčivou látkou náplastí Estraderm TTS je estradiol ve formě estradiolum hemihydricum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg v 1 náplasti.

Kromě léčivé látky obsahují náplasti Estraderm TTS ještě následující pomocné látky: ethanol, hydroxypropylcelulózu, kopolymer ethylénu s vinylacetátem, lehký tekutý parafin, polyisobuten. Vnitřní strana ochranné vrstvy, která se odstraní před aplikací, obsahuje silikonizovanu polyesterovou folii.

Výrobce/Držitel registračního rozhodnutí:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika.

1. Co je Estradem TTS a k čemu se užívá

Estraderm TTS se používá k léčbě nazývané „hormonální substituční léčba“ (HRT). Dodává organismu estradiol, přirozený ženský hormon (estrogen), který je před postmenopauzou (přechodem) produkován v dostatečném množství vaječníky.

Estraderm TTS je dodáván ve formě lepivých náplastí a je dostupný ve třech silách: Estraderm TTS 25, Estraderm TTS 50 a Estraderm TTS 100; obsah účinné látky jsou 2, 4 a 8 mg v jedné náplasti.

Po nalepení náplasti Estraderm TTS na kůži se postupně uvolňuje malé množství estradiolu, které přestupuje přes kůži do krevního oběhu. Tělo vstřebá 25, 50 nebo 100 mikrogramů estradiolu za den, podle síly, kterou užíváte (Estraderm TTS 25, Estraderm TTS 50 nebo Estraderm TTS 100).

Estraderm TTS se používá ke zmírnění příznaků nedostatku estrogenů, které se u Vás mohou vyskytnout během postmenopauzy (období, kdy vymizí funkce vaječníků a skončí menstruace). Postmenopauza nastává přirozeně u všech žen obvykle ve věku mezi 45. až 55. rokem života. Nastává také u mladých žen, u kterých byly vaječníky odstraněny chirurgicky nebo došlo k zastavení jejich funkce. Během postmenopauzy tělo vytváří mnohem méně estrogenů, než tomu bylo před menopauzou. Tento fakt může vést ke vzniku nepříjemných příznaků, jako např. k pocitu horka v obličeji, na krku a hrudi tzv. "návaly horka" (náhlé vlny horka a pocení celého těla), poruchám spánku, podrážděnosti a depresím. Některé ženy mohou mít problémy s močením nebo vysycháním poševní sliznice, což může působit potíže při pohlavním styku. Estrogeny se podávají ke zmírnění nebo odbourání těchto příznaků.

Estraderm TTS se také užívá k prevenci urychlené ztráty kostní hmoty. Po 40. roce života, a zejména v postmenopauze, dochází u některých žen ke vzniku osteoporózy (řídnutí kostí). To znamená ztenčení kostí a zeslabení takového stupně, že může dojít ke zlomeninám, zejména kostí páteře, kyčle a zápěstí. S nedostatkem estrogenů se zvyšuje riziko vzniku osteoporózy. Podáváním estrogenů v postmenopauze se zpomaluje proces úbytku kostní hmoty a předchází se vzniku osteoporózy. Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a nemůžete být léčena jinou formou, nebo jiná léčba se ukázala jako neúčinná, může být EstradermTTS použit také k preventivní léčbě osteoporózy. Váš lékař by měl s Vámi zvážit všechny pro Vás vhodné možnosti.

Estraderm TTS se nemá podávat k prevenci srdečního onemocnění.

Estraderm TTS není kontraceptivum a ani neobnoví možnost otěhotnění.

Pokud máte nějaké nejasnosti nebo dotazy, proč právě Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

2. Dříve než začnete užívat Estraderm TTS

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře nebo lékárníka.

Dříve než začnete užívat Estraderm TTS, přečtěte si následující informace.

Estraderm TTS neužívejte pokud:

• pokud jste měla jakoukoli neobvyklou nebo alergickou reakci na estrogeny nebo ostatní pomocné látky obsažené v náplasti;

• pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, endometria (děložní výstelky) nebo jakýkoliv nádor citlivý na estrogeny (při vyhodnocení výsledků dlouhodobého užívání hormonální substituční léčby bylo zjištěno, že se při jejím užívání zvyšuje riziko vzniku nádoru prsu a stoupá s délkou užívání; toto riziko se však vrací k normálu během několika let po vysazení léčby. U žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny prsu zjištěných navíc na 1000 žen 1,5 a 5, a to po 5 a 10 letech léčby HRT. Riziko není závislé na věku a je stejné bez ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.);

• krvácení z pochvy nejasného původu;

• těžké jaterní onemocnění;

• trpíte poruchou krevního barviva, porfýrií;

• pokud v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěla onemocněním cév, které bylo vyvoláno tvorbou krevních sraženin. Toto může být příčinou bolestivého zánětlivého onemocnění žil (tromboflebitida), uzávěru cév na nohou (trombóza hlubokých žil na dolních končetinách), v plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech. V klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembólie (ucpání žil krevní sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 - 3x vyšší než u žen, které ji neužívají. Pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolického onemocnění je vyšší během prvního roku léčby. Riziko žilního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku. Víte-li o tom, že máte podstoupit operaci, která bude mít za následek dlouhodobou nepohyblivost, a to zvláště břišní operaci nebo operaci nohou, informujte prosím, svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala užívat HRT 4 až 6 týdnů před operací, neboť se tak sníží riziko žilního tromboembolického onemocnění. Lék budete moci začít znovu užívat, jakmile budete opět plně pohyblivá. Dojde-li u Vás k otoku nohou nebo pocítíte prudkou bolest na prsou a dýchací obtíže, okamžitě přestaňte HRT užívat a obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o první příznaky žilního tromboembolického onemocnění;

• pokud jste někdy měla infarkt myokardu nebo mozkovou cévní příhodu

• pokud jste prodělala několik spontánních potratů;

• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo kojíte.

Pokud trpíte některou z výše uvedených zdravotních potíží, poraďte se o užívání Estraderm TTS s lékařem.

Estraderm TTS užívejte zvlášť opatrně:

Dříve než začnete užívat Estraderm TTS se Vás lékař bude ptát, jaké choroby jste prodělala v minulosti, jakými trpíte v současnosti a jaké choroby se vyskytovaly v rodině. Budete se muset podrobit kompletnímu fyzikálnímu a gynekologickému vyšetření.

-->Lékaři nezapomeňte sdělit, že v současné době trpíte, nebo jste v minulosti trpěla následujícími chorobami:[Author ID3: at Mon Dec 2 22:01:00 2002 ]

• Výskyt nádoru prsu v rodině.

• Máte bulku v prsu.

• Máte nebo jste měla fibroidní (vazivový) nebo jiný nezhoubný nádor dělohy.

• Endometriózu (pánevní onemocnění, které je příčinou bolestivé menstruace).

• Vysoký krevní tlak.

• Trpíte onemocněním srdce, ledvin nebo jater.

• Máte epilepsii (padoucnici).

• Trpíte na migrénu.

• Máte astma.

• Máte obtíže se žlučníkem.

• Máte cukrovku.

• Máte vysoké hladiny lipidů v krvi.

• Pokud se vyskytla žloutenka nebo svědění kůže v souvislosti s užíváním estrogenů nebo v těhotenství.

• Trpíte otosklerózou (ztráta sluchu způsobená onemocněním ušních kůstek).

Pokud se u Vás některé výše uvedené potíže vyskytují, může lékař požadovat některá zvláštní opatření.

Ujistěte se, že jste lékaře informovala o tom, že je u Vás zvýšené riziko žilní trombózy (tvorba krevních sraženin v žilách), riziko se zvyšuje s věkem a také:

• Pokud Vy nebo někdo v přímém příbuzenstvu trpěl trombózou žil, výskytem krevních sraženin v cévách dolních končetin nebo v plicních cévách.

• Pokud máte nadváhu.

• Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes.

• Pokud máte žilní varixy (městky).

Mohou Estraderm TTS užívat děti?

Nikoliv, Estraderm TTS nesmí být podáván dětem.

-->Těhotenství a kojení[Author ID1: at Fri Dec 6 16:35:00 2002 ]

Estradem TTS nesmíte užívat, pokud jste těhotná, mohlo by dojít k poškození nenarozeného dítěte. Estraderm také nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Mohu řídit automobil a obsluhovat stroje, když užívám Estraderm TTS?

Ano, Estraderm TTS neovlivňuje schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Současné užívání jiných léků

Účinky náplastí Estraderm TTS a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, které jste užívala v nedávné minulosti nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte náplasti Estraderm TTS. Než začnete současně s užíváním náplastí Estraderm TTS užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Týká se to především léků: proti úzkosti (např. meprobamat ), proti epilepsii (padoucnici), např. fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin; léků proti zánětu nazývané fenylbutazon, antibiotika a jiné proti infekční přípravky (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir); dále to jsou některé rostlinné přípravky obsahující např. nať třezalky. Vzhledem k možnosti vzájemného ovlivnění může být nezbytné, aby Vám lékař upravil dávkování některých léků.

3. Jak správně užívat Estraderm TTS

Dodržujte všechny instrukce, které Vám dal lékař nebo lékárník. Bez porady s lékařem neměňte dávkování ani neukončujte léčbu.

Jak zahájit léčbu

Pro zmírnění projevů v postmenopauze se obvykle zahajuje léčba náplastmi Estraderm TTS 50. V průběhu léčby může lékař podle individuální potřeby dávku upravit.

K prevenci osteoporózy se obvykle léčba zahajuje dávkou Estraderm TTS 50 nebo Estraderm TTS 100.

Pokud Vám nebyla provedena hysterektomie (operativní odstranění dělohy), předepíše Vám lékař tablety, které obsahují ještě druhý hormon, nazývaný progestin, ke kompenzaci účinku estrogenu na výstelku děložní stěny. Lékař Vám také vysvětlí, jak máte tento lék užívat.

Jak užívat Estraderm TTS

Náplast je nutné nosit stále. Náplast si budete měnit každý 3. nebo 4. den.

Způsob a místo přikládání náplastí

Pro umístění náplasti si vyberte kterékoli místo pod pasem. Většině žen nejlépe vyhovuje místo na hýždích, kde je také nejmenší pravděpodobnost podráždění kůže. Doporučuje se proto aplikovat náplasti Estraderm TTS na hýždě, pokud je to možné. Náplast můžete zkusit také aplikovat na horní část zad, boky, břicho nebo horní část stehen. Náplast nelepte do oblasti pasu, protože těsný oděv by ji mohl odlepit. Místo, kam náplast aplikujete, nesmí být podrážděné, poraněné nebo zánětlivé. Aby náplast dobře lepila, je nutné, aby místo, kam ji lepíte, bylo čisté, neochlupené, suché, bez krému, tělového mléka, oleje nebo pudru. K aplikaci náplastí byste měli užívat různá místa kůže. Na totéž místo můžete náplast nalepit opakovaně nejdříve za týden. Náplast nesmíte vystavovat přímému slunečnímu záření.

Náplast nesmíte nikdy lepit na prsa.

-->Otevření sáčku[Author ID1: at Fri Dec 6 14:43:00 2002 ]

Každá Estraderm TTS náplast je vzduchotěsně zatavena v sáčku. Dvojité balení (balení na jeden týden) je složeno ze dvou sáčků spojených perforovaným švem. V místě zářezu odtrhněte sáček (nepoužívejte nůžky) a vyndejte náplast. Ujistěte se, že sáček nebyl poškozen, protože pokud je náplast před použití vystavena přítomnosti vzduchu, stává se neúčinnou. Pokud nedopatřením otevřete oba sáčky současně, jeden zlikvidujte.

Odstranění ochranné vrstvy

Tuhá, transparentní ochranná vrstva kryje lepivou stranu náplasti, tj. stranu kterou si náplast přilepíte na kůži.

Tuto vrstvu odstraňte promnutím okraje náplasti mezi palcem a ukazováčkem. Přidržte náplast za okraj, sloupněte ochrannou vrstvu a zahoďte ji. Snažte se nedotknout lepivé vrstvy a nyní si náplast nalepte.

-->Aplikace náplasti[Author ID1: at Fri Dec 6 14:43:00 2002 ]

Lepivou stranou přiložte náplast na místo, které jste si předem vybrala a dlaní je pevně přitlačte a přidržte po dobu 10 až 20 vteřin. Ujistěte se, že náplast pevně drží, především její okraje. Jakmile jste jednou náplast přilepily na kůži, nezkoušejte tím, že se ji budete snažit odtáhnout, zda drží.

-->Kdy a jak odstranit náplast[Author ID1: at Fri Dec 6 15:05:00 2002 ]-->[Author ID1: at Fri Dec 6 15:05:00 2002 ]

Náplast se mění dvakrát týdně, tj. každý 3. nebo 4. den, a to vždy tytéž dny v týdnu (pondělí a čtvrtek). Vyberte si dva dny, které si nejlépe pamatujete. V krabičce najdete značku, která Vám připomene, kdy si máte náplast aplikovat.

Značku pro den, kdy jste zahájila léčbu, vyjměte a nalepte ji na vnitřní stranu krabičky.

Ve stanovený den náplast odlepte a přeložte ji lepivými stranami k sobě, aby byly uvnitř. Náplast vyhoďte tak, aby byla z dosahu dětí, protože stále ještě obsahuje léčivou látku. Novou náplast si nalepte na jiné místo kůže.

Další užitečné informace

• Koupání, plavání, sprchování nebo cvičení by nemělo mít vliv na náplast, pokud je správně aplikovaná. V případě, že se náplast odlepí, otřepte z ní vodu, pečlivě osušte kůži a náplast si znovu naplete. Další náplast si nalepte podle pravidelného původního rozvrhu.

• Slunění: náplast musí být vždy přikryta oděvem

• Při užívání solária: buď náplast přikryjte nebo ji odlepte a naplete ji znovu až po vysprchování, kdy je kůže úplně studená a suchá

• Plavání: náplast můžete nosit pod plavkami

• Náplast si nikdy nelepte na zpocenou kůži, hned po horké koupeli nebo sprše. Počkejte, až kůže kompletně uschne.

• Pokud se náplast odlepí, můžete si tutéž náplast nalepit na jiné místo těla. Ujistěte se, že místo, kam náplast lepíte, je suché, čisté a není ošetřeno tělovým mlékem. Pokud náplast úplně nepřilne na tělo, použijte novou náplast. Je jedno, který den se to stane, ale vraťte se k původnímu rozvrhu lepení náplasti.

• Lék v náplasti je ve formě bezbarvého gelu, neznamená to tedy, že náplast je prázdná.

Jak dlouho se má Estraderm užívat:

-->Estraderm TTS se má užívat jen po dobu nezbytně nutnou. [Author ID3: at Mon Dec 2 22:01:00 2002 ]

Obvykle budete Estraderm TTS užívat po dobu několika měsíců nebo déle. Pomůže Vám to k překonání projevů po menopauze a k prevenci řídnutí kostí.

Pravidelně byste měla chodit na kontrolu k lékaři, který posoudí přínos a riziko léčby a také zváží, zda i nadále máte náplasti užívat.

U žen, které užívají hormonální substituční léčbu je zvýšené riziko výskytu krevních sraženin v cévách, nádoru prsu nebo dělohy, srdečního onemocnění nebo mozkové cévní příhody.

Pokud Vám nebyla provedena hysterektomie (operativní odstranění dělohy), předepíše Vám lékař ještě tablety, které obsahují jiný typ hormonu nazývaný progestin, abyste je užívala jako doplněk léčby náplastmi, aby se snížilo riziko výskytu nádoru dělohy. Na konci období léčby progestinem se obvykle dostaví krvácení z vysazení. Lékaře informujte, pokud krvácení bude nepravidelné.

U žen, které užívají samotný estrogen delší dobu je zvýšené riziko výskytu nádoru vaječníku ve srovnání s ženami, které estrogen neužívaly. Souvislost mezi nádorem vaječníku a léčbou přípravkem Estraderm TTS není známa.

S lékařem byste se měla poradit o přínosu a riziku léčby při Vašem současném zdravotním stavu.

Pokud zapomenete užít náplast

Jestliže zapomenete náplast vyměnit, udělejte to, jakmile si vzpomenete. Je jedno který den to bude, dále pokračujte podle dávkovacího rozvrhu.

Možnost předávkování

Vzhledem ke způsobu aplikace náplasti Estraderm TTS je předávkování nepravděpodobné.

-->Pokud užíváte Estraderm TTS[Author ID1: at Fri Dec 6 16:37:00 2002 ]

Musíte chodit pravidelně na lékařskou prohlídku (tj. nejméně jednou za rok). U některých pacientek může být nutná častější kontrola. S lékařem byste se měla poradit o úpravě dávkování nebo o pokračování léčby.

Pokud užíváte HRT doporučuje se, stejně jako u všech žen, pravidelné vyšetření prsů, stejně jako samovyšetřování, o kterém Vás lékař poučí. Toto je prevence proti nežádoucímu účinku HRT. V případě podezření se poraďte s lékařem.

Lékaře informujte také o plánované operaci. Pokud musíte jít neočekávaně do nemocnice, informujte lékaře, který Vás přijímá, že užíváte Estraderm TTS. Riziko vzniku krevních sraženin v žilách může být dočasně zvýšeno, jako výsledek operace, závažného poranění nebo prodlouženého pobytu na lůžku. Léčba Estradermem TTS smí být obnovena, teprve až jste plně mobilní.

Pokud si myslíte, že Vám léčba nepomáhá, nebo se při užívání náplastí Estraderm TTS necítíte dobře, poraďte se s lékařem.

Pokud máte nějaké dotazy nebo nejasnosti, poraďte se lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Všechny léky mohou mít nežádoucí účinky. Někdy jsou závažné, ale většina z nich je mírná nebo středně závažná. Vyhledejte neprodleně lékaře a odstraňte náplast, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky :

• Příznaky alergické reakce: náhlé dýchací potíže, svíravá bolest na hrudi, generalizovaná vyrážka, otoky nebo svědění

• příznaky žloutenky: zežloutnutí kůže, očního bělma

• Bolesti v lýtkách, svírání na hrudi, náhlé zkrácení dechu, kašlání krve, rychlý puls nebo závratě (příznaky tromboembolie). V klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembólie (ucpání žil krevní sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 - 3x vyšší než u žen, které ji neužívají.

• Příznaky srdečního záchvatu: bolesti na hrudi, závratě, nevolnost, krátký dech, dušnost, nepravidelný puls. Jestliže jste měla anginu pektoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech užívání HRT se svým lékařem. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce užívání HRT mírně zvýšeno.

• Příznaky mozkové cévní příhody: kolaps, znecitlivění nebo slabost rukou nebo nohou, bolest hlavy, závratě a zmatenost, poruchy zraku, obtíže polykat, nezřetelná řeč a ztráta řeči. Riziko cévní mozkové příhody se u všech žen zvyšuje s věkem. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční terapie riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného pití alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.

-->Výše uvedené příznaky jsou závažné a vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Tyto příznaky jsou vzácné. [Author ID3: at Mon Dec 2 22:01:00 2002 ]

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky informujte lékaře:

• Vyrážka a svědění velké plochy kůže

• Svědění pod náplastí, zarudnutí kůže po odstranění náplasti

• Napětí nebo bolestivost prsů

• Špinění (krvácení v období mezi menstruacemi)

• Zvýšení krevního tlaku

• Závratě, nevolnost, křeče v břiše, nadýmání

• Bolesti hlavy

• Neobvyklé změny tělesné hmotnosti, otoky nebo hromadění tekutin v dolních končetinách, bolesti nohou, zvětšení varikozních žil.

Dále se může vyskytnout i rakovina vaječníků nebo rakovina prsu.

Poslední vědecké poznatky svědčí o tom, že u žen, které užívají po dobu nejméně 5 až 10 let HRT založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší než u žen, které hormonální substituci nikdy neužívaly. Není jisté, zda s sebou dlouhodobé užívání přípravků kombinované estrogen/progestagenové hormonální substituční terapie nese jiné riziko, než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.

Při vyhodnocení výsledků dlouhodobého užívání hormonální substituční léčby bylo zjištěno, že se při jejím užívání zvyšuje riziko vzniku nádoru prsu a stoupá s délkou užívání; toto riziko se však vrací k normálu během několika let po vysazení léčby. U žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny prsu zjištěných navíc na 1000 žen 1,5 a 5, a to po 5 a 10 letech léčby HST. Riziko není závislé na věku a je stejné bez ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým l