ESPUMISAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ESPUMISAN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Espumisan

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Simethiconum 40 mg v 1 měkké tobolce.

3. Léková forma

Měkké tobolky. Téměř kulaté žluté měkké želatinové tobolky, obsah tobolky bezbarvý, nepatrně zakalený.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

• symptomatická léčba obtíží vyvolaných nadměrnou tvorbou střevních plynů v trávicím traktu (např. meteorismus)

• příprava na diagnostická zobrazovací vyšetření dutiny břišní (např. rentgenologické vyšetření a sonografie)

4.2. Dávkování a způsob podání

Při obtížích vyvolaných hromaděním střevních plynů v zažívacím traktu:

Dospělí, mladiství a děti od 6 let užívají obvykle 2 tobolky 3-4krát denně.

Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle, podle potřeby také na noc.

Délka léčby závisí na průběhu obtíží.

Espumisan může být v případě potřeby užíván po delší časové období.

Příprava k zobrazovacím vyšetřením:

2 tobolky 3krát denně den před prováděním vyšetření a 2 tobolky ráno v den plánovaného vyšetření.

Poznámka: Nově vzniklá a/nebo přetrvávající bolest břicha musí být klinicky vyšetřena.

4.3. Kontraindikace

Espumisan je kontraindikován při známé přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění

1 tobolka přípravku Espumisan obsahuje 9,67 mg glycerolu.

Glycerol může být ve vysokých dávkách škodlivý.

Po užití vysokých dávek se může objevit bolest hlavy, zažívací obtíže (podráždění žaludku) a průjem.

Při užívání přípravku by se mohla objevit kopřivka, a to vzhledem k obsahu methylparabenu. Vyskytnout se mohou také opožděné alergické reakce jako kontaktní dermatitis. Ve vzácných případech se bezprostředně po podání vyskytuje kopřivka a bronchospasmus.

Upozornění:

Přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť (sunset yellow FCF - E 110). Toto barvivo může u extrémně citlivých jedinců vyvolat alergické reakce včetně astmatu. Alergie se vyskytuje častěji u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kyselinu acetylosalicylovou.

4.5. Interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Nejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku v těhotenství a po dobu kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Espumisan neovlivňuje reakční dobu. Po jeho podání není ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nebyly dodnes při užívání přípravku Espumisan pozorovány. (viz. také 4.4. Zvláštní upozornění)

4.9. Předávkování

Dosud nebyly zaznamenány žádné případy intoxikace po požití simethiconu. Vzhledem k tomu, že simethicon je chemicky i fyziologicky zcela inertní, intoxikaci lze v podstatě vyloučit. Větší množství simethiconu byla tolerována bez obtíží.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Protipěnivý prostředek, deflatulens, polysiloxan.

(ATC skupina A03AX13)

Espumisan obsahuje farmakologicky aktivní látku - simethicon (polydimethylsiloxan), která je stabilní a snižuje povrchové napětí. Simethicon narušuje povrchové napětí plynových bublinek obsažených v potravě a hlenu zažívacího traktu. Tyto bublinky se změnou povrchového napětí porušují, uvolňuje se z nich plyn, který se může absorbovat stěnou zažívací trubice, nebo je eliminován propulsí ze zažívacího traktu.

Simethicon působí pouze fyzikálně a neovlivňuje chemické reakce; je farmakologicky a fyziologicky inertní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se simethicon v zažívacím traktu nevstřebává a po průchodu trávicím traktem je vylučován v nezměněné formě.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Simethicon je chemicky inertní a v zažívacím traktu se neabsorbuje. Toxické systémové účinky se proto nepředpokládají.

Na základě výsledků studií toxicity po opakovaném podání se neočekává ani karcinogenní působení a reprodukční toxicita.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Želatina, glycerol 85%, methylparaben, chinolinová žluť, oranžová žluť.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. skleněná nádobka s PE uzávěrem s těsnící lamelovou vložkou, krabička.

2. Al/PVC blistr, krabička.

25, 50 nebo 100 měkkých tobolek

6.6. Návod k užití

Výdej přípravku Espumisan není vázán na lékařský předpis.

K perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

8. Registrační číslo

49/190/79-C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

30.11.1979 / 13.2. 2008

10. Datum poslední revize textu

13.2. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Espumisan

(simethiconum)

Měkké tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Berlin-Chemie AG ( Menarini Group )

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

Složení:

Léčivá látka: Simethiconum 40 mg v 1 měkké tobolce

Pomocné látky: želatina, glycerol 85%, methylparaben, chinolinová žluť, oranžová žluť

Indikační skupina:

Protipěnivý prostředek, deflatulens.

Indikace:

Všechny obtíže spojené s nadměrným hromaděním plynů v zažívacím traktu, jako je zvýšený odchod střevních plynů konečníkem, nadýmání, pocit tlaku a plnosti v nadbřišku, nadměrným polykáním vzduchu a srdeční potíže vyvolané tlakem břicha v důsledku velkého nahromadění plynů v žaludku a střevech.

Espumisan se používá také k přípravě na zobrazovací vyšetření (rentgenologická, ultrazvukem, atd.) v oblasti dutiny břišní.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí používat pacienti přecitlivělí na některou ze složek přípravku.

Nejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku v těhotenství a po dobu kojení.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky nebyly dodnes při užívání přípravku Espumisan pozorovány (viz. také Upozornění).

Interakce:

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

Dávkování:

Při zažívacích obtížích vyvolaných hromaděním střevních plynů v zažívacím traktu:

Pokud neurčí lékař jinak, užívají obvykle dospělí, mladiství a děti starší 6 let 2 tobolky přípravku Espumisan 3-4krát denně.

Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle, podle potřeby také na noc.

Délka léčby závisí na průběhu obtíží.

Espumisan může být v případě potřeby užíván po delší časové období.

Příprava k zobrazovacím vyšetřením (rentgenologickým, ultrazvukem):

2 tobolky 3krát denně den před prováděním vyšetření a 2 tobolky ráno v den plánovaného vyšetření.

Espumisan neobsahuje cukr a je proto vhodný pro diabetiky a pacienty s poruchami výživy.

Upozornění:

Pokud se zažívací obtíže vyskytnou opakovaně nebo přetrvávají, vyhledejte lékaře.

Vysoké dávky glycerolu mohou vyvolat bolest hlavy, zažívací obtíže (podráždění žaludku) a průjem.

1 tobolka přípravku Espumisan obsahuje 9,67 mg glycerolu.

Při užívání přípravku by se mohla objevit kopřivka, a to vzhledem k obsahu methylparabenu. Vyskytnout se mohou také opožděné alergické reakce jako kontaktní dermatitida. Ve vzácných případech se bezprostředně po podání vyskytuje kopřivka a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Upozornění:

Přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť (sunset yellow FCF - E 110). Toto barvivo může u extrémně citlivých jedinců vyvolat alergické reakce včetně astmatu. Alergie se vyskytuje častěji u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kyselinu acetylosalicylovou.

Espumisan neovlivňuje reakční dobu. Po jeho podání není ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

25, 50 a 100 měkkých tobolek ve skleněné nádobce nebo blistru

Datum poslední revize:

13.2. 2008

2/2