Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls93581/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Espumisan

40 mg, měkké tobolky

Léčivá látka: simethiconum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Espumisan musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Espumisan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Espumisan užívat

3.

Jak se přípravek Espumisan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Espumisan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Látka nebo indikační skupina nebo mechanismus účinkuEspumisan je lék působící v trávicím traktu jako protipěnivý prostředek a používaný také jako diagnostická pomůcka.

Použití:-

k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, např. plynatosti (meteorismus) a pocitu plnosti

-

na doporučení lékaře k přípravě na vyšetření v oblasti dutiny břišní, např. rentgenologickému a sonografickému vyšetření

Obtíže způsobené plyny by mohly být také známkami funkčních poruch zažívacího traktu a projevovat se jako pocit tlaku a plnosti, předčasný pocit sytosti, říhání, hlasité pohyby střev a plynatost.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Espumisan-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simetikon, oranžovou žluť (E 110), methylparaben nebo na kteroukoli další složku přípravku Espumisan.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Espumisan je zapotřebí

Při nově vzniklých a/nebo přetrvávajících žaludečních obtížích musíte navštívit lékaře, aby mohla být zjištěna příčina obtíží a možné základní onemocnění, které vyžaduje léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce s jinými léky nejsou známy.

Těhotenství a kojeníNejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku Espumisan v těhotenství a po dobu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádná zvláštní upozornění nejsou třeba.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Espumisan přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníObvyklá dávka je:

- při zažívacích obtížích způsobených plyny

Věk

Dávkování

Dospělí a mladiství

2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3-4krát denně

Děti ve věku 6-14 let

2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3-4krát denně

Pro mladší děti a kojence jsou k dispozici jiné lékové formy.

- při přípravě na zobrazovací vyšetřeníDoporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan třikrát denně (což odpovídá 240 mg simetikonu) v den před vyšetření a 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) ráno v den vyšetření.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Espumisan je příliš silný nebo slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníEspumisan se užívá během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před spaním.

Délka léčbyDélka léčby se řídí průběhem obtíží.Espumisan může být v případě potřeby na doporučení lékaře užíván také dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Espumisan, než jste měl(a)Předávkování po užití přípravku Espumisan není známo.Léčivá látka přípravku Espumisan vytváří v zažívacím traktu pěnu, rozpadá se čistě fyzikálně a je biologicky a chemicky zcela neaktivní. Předávkování je proto v podstatě vyloučeno. I velká množství přípravku Espumisan jsou snášena bez obtíží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EspumisanV takovém případě můžete vynechanou dávku kdykoli nahradit.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Espumisan V takovém případě by mohlo dojít k návratu obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan nebyly dosud pozorovány.

Barvivo oranžová žluť (E 110) by mohlo vyvolat alergické reakce.Methylparaben by mohl způsobit reakce z přecitlivělosti, a to i opožděné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Espumisan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku a krabičce za “použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Espumisan obsahuje-

Léčivou látkou je simethiconum. Jedna tobolka obsahuje 40 mg simethiconum.

-

Pomocnými látkami jsou želatina, glycerol 85%, methylparaben, chinolinová žluť, oranžová žluť

Jak přípravek Espumisan vypadá a co obsahuje toto baleníTéměř kulaté, žluté měkké želatinové tobolky, Obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.

Velikost balení: 25, 50, 100 měkkých tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBerlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.1. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls93581/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravkuEspumisan40 mg, měkké tobolky

2. Složení kvalitativní i kvantitativníLéčivá látka: simethiconum1 měkká tobolka obsahuje 40 mg simethiconum.

Pomocné látky: methylparaben , oranžová žluť (E 110)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaMěkké tobolky. Popis přípravku: téměř kulaté, žluté měkké želatinové tobolky, .Obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikace

-

symptomatická léčba zažívacích obtíží způsobených plyny, např. meteorismus

-

diagnostická pomůcka při zobrazovacích vyšetřeních dutiny břišní, např. rentgenologickém a sonografickém)

4.2. Dávkování a způsob podání- Při zažívacích obtížích způsobených plynyDospělí a mladiství:Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3–4krát denně.

Děti ve věku 6-14 let:Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) 3–4krát denně.

Tobolky přípravku Espumisan se užívají během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před spaním.Délka léčby se řídí průběhem obtíží.Espumisan může být v případě potřeby užíván také dlouhodobě.

- Při přípravě na zobrazovací vyšetřeníDoporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan třikrát denně (což odpovídá 240 mg simetikonu) v den před vyšetřením a 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu) ráno v den vyšetření.

Poznámka: Nově vzniklé a/nebo přetrvávající trávicí obtíže musí být klinicky vyšetřeny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na simetikon, oranžovou žluť (E 110), methylparaben nebo na kteroukoli další složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Neuplatňuje se.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku v těhotenství a po dobu kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádná zvláštní upozornění nejsou třeba.

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan nebyly dosud pozorovány.Barvivo oranžová žluť (E 110) by mohlo vyvolat alergické reakce.Methylparaben by mohl způsobit reakce z přecitlivělosti, a to i opožděné.

4.9. PředávkováníIntoxikace po užití simetikonu nebyly dosud zaznamenány. Vzhledem k tomu, že simetikon je chemicky i fyziologicky zcela inertní, intoxikaci lze v podstatě vyloučit. I větší množství simetikonu byla tolerována bez obtíží.

5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina – Protipěnivý prostředek, deflatulens, polysiloxan.(ATC skupina A03AX13)

Espumisan obsahuje léčivou látku simetikon, která je stabilním a povrchově aktivním polydimethylsiloxanem. Simetikon narušuje povrchové napětí plynových bublinek obsažených v potravě a hlenu zažívacího traktu. Tyto bublinky se tak rozpadají. Plyny uvolněné tímto způsobem se pak mohou absorbovat stěnou zažívacího traktu nebo vyloučit peristaltikou zažívacího traktu.

Simetikon působí pouze fyzikálně, neúčastní se chemických reakcí a je farmakologicky a fyziologicky inertní.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se simetikon nevstřebává a po průchodu trávicím traktem je vylučován v nezměněné formě.

5.3. Předklinickdata údaje vztahující se k bezpečnostiSimetikon je chemicky inertní a v zažívacím traktu se neabsorbuje. Toxické systémové účinky se proto nepředpokládají. Na základě výsledků studií toxicity po opakovaném podání, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyla zjištěna žádná rizika pro člověka.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látekŽelatina, glycerol 85%, methylparaben, chinolinová žluť, oranžová žluť

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem

6.5. Druh obalu a velikost balenía) čirá skleněná nádobka s PE uzávěrem s těsnící lamelovou vložkou, krabička.b) PVDC/PVC/Al blistr, krabička.

25, 50, 100 měkkých tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

7. Držitel rozhodnutí o registraciBerlin-Chemie AG (Menarini Group),Glienicker Weg 12512489 BerlínNěmecko

8. Registrační číslo49/190/79-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace30.11.1979 / 19.1. 2011

10. Datum revize textu19.1. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan40 mg, měkké tobolkySimethiconum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 měkká tobolka obsahuje: 40 mg simethiconum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: methyparaben , glycerol 85%, chinolinová a oranžová žluť

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 (50, 100) měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, NěmeckoLogo Berlin-Chemie Menarini

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 49/190/79-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí, mladiství a děti od 6 let užívají obvykle 2 tobolky 3–4krát denně při jídle nebo po něm.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Espumisan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan 40 mg, měkké tobolkysimethiconum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)Logo Berlin-Chemie Menarini

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan40 mg, měkké tobolkySimethiconum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 měkká tobolka obsahuje: 40 mg simethiconum.

3.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 (50, 100) měkkých tobolek

4.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

5.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

7.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem

8.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, NěmeckoLogo Berlin-Chemie Menarini

9.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 49/190/79-C

10.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: