ESPRITAL 45
| Kód léčivého přípravku: | 0049807 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 30/ 136/04-C |
| Registrační procedura: | registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát |
| Název léku: | ESPRITAL 45 |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | ZENTIVA A.S., PRAHA |
| Země držitele: | ČESKÁ REPUBLIKA |
| ATC skupina: |
N06AX11
|
| Účinná látka: | Mirtazapin — léky s účinou látkou Mirtazapin |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 30X45MG |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta |
| Balení: | 30 |
| Síla: | 45MG |
reklama
Souhrn údajů o léku ESPRITAL 45 (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ESPRITAL 15
ESPRITAL 30
ESPRITAL 45
potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá potahovaná tableta obsahuje 15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Popis přípravku:
Esprital 15: žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou
Esprital 30: červenohnědé oválné potahované tablety s půlící rýhou
Esprital 45: bílé oválné potahované tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Epizody deprese.
4.2. Dávkování a způsob podání
Tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Dospělí: Úvodní dávka je 15 nebo 30 mg, podávaná nejlépe večer. Udržovací dávka se obvykle pohybuje od 15 do 45 mg denně.
Starší pacienti: Dávka je stejná jako pro dospělé. Změny dávek, zejména jejich zvyšování, je třeba provádět opatrně a pacienty přitom pečlivě sledovat.
Děti a dospívající (do 18 let):Bezpečnost a účinnost mirtazapinu nebyla u dětí a dospívajících prokázána, Esprital by neměl být používán k léčbě těchto pacientů
Insuficience ledvin a jater:
U pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater může být snížena eliminace mirtazapinu. S touto skutečností je nutné počítat při předepisování mirtazapinu a interpretaci klinických odpovědí u této kategorie pacientů.
Esprital lze užívat jednou denně, protože má poločas vylučování 20 až 40 hodin. Tento léčivý přípravek by se měl užívat v jedné večerní dávce před spaním. Denní dávku lze rovněž rozložit do dvou dávek ráno a večer. Větší dávku je třeba užívat večer.
Antidepresivní účinek mirtazapinu se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby. Léčba by se při vhodném dávkování měla projevit pozitivní odpovědí během 2 až 4 týdnů. Při nedostatečné odpovědi je možné zvýšit dávku až na dávku maximální. Po dosažení optimálního klinického účinku a v případě ústupu příznaků je třeba v léčbě pokračovat po dobu 4 až 6 měsíců a poté lze uvažovat o postupném ukončení léčby. Pokud během 2 až 4 týdnů nedojde k žádné klinické odezvě, měla by být léčba postupně ukončena. Aby při ukončení léčby nedošlo k symptomům z vysazení, je zcela nezbytné postupné snižování dávky.
-->(* pouze u síly 45 mg:[Author ID4: at Sun Dec 19 15:44:00 2004 ]
Esprital je dodáván ve třech silách 15 mg, 30 mg a 45 mg, což umožňuje přesné dávkování.)
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na mirtazapin nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
U pacientů léčených mirtazapinem byl hlášen útlum kostní dřeně, obvykle se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. K tomuto účinku obvykle dochází po 4 až 6 týdnech léčby a je většinou reverzibilní po jejím ukončení. V klinických studiích s mirtazapinem byla vzácně hlášena rovněž reverzibilní agranulocytóza. Ošetřující lékař musí věnovat pozornost příznakům, jako je horečka, bolesti v krku, stomatitida a další příznaky infekce. Pokud dojde k výskytu těchto příznaků, je třeba přerušit léčbu a provést úplné vyšetření krevního obrazu.
U pacientů s následujícími obtížemi je nutné opatrné dávkování a důkladné pravidelné kontroly:
- epilepsie a organické postižení mozku, ačkoli klinické zkušenosti dokládají, že u pacientů léčených mirtazapinem se uvedené poruchy objevují vzácně,
- selhání jater nebo ledvin,
- srdeční onemocnění, jako jsou poruchy přenosu vzruchů, angina pektoris a nedávno prodělaný infarkt myokardu, u nichž je třeba zachovávat obvyklou lékařskou péči a při současném podávání jiných léčivých přípravků je nutno zachovávat opatrnost,
- hypotenze.
Stejně jako v případě léčby ostatními antidepresivy, je u pacientů s následujími obtížemi nutná opatrnost:
- poruchy močení, např. při hyperplasii prostaty (ačkoli mirtazapin má jen slabou anticholinergní aktivitu),
- akutní glaukom úzkého úhlu a zvýšený nitrooční tlak (obtíže v průběhu léčby mirtazapinem jsou velmi málo pravděpodobné vzhledem k velmi nízké anticholinergní aktivitě mirtazapinu),
- diabetes mellitus.
Jestliže se objeví žloutenka, měla by být léčba ukončena.
Stejně jako v případě léčby ostatními antidepresivy je nutné vzít v úvahu tyto skutečnosti:
- Při léčbě pacientů se schizofrenií nebo s jinými psychotickými poruchami antidepresivy může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; rovněž může dojít k zesílení paranoidních projevů.
- Při léčbě depresivní fáze maniodepresivní psychózy může dojít k její změně do fáze mánie.
- S ohledem na nebezpečí sebevraždy, zvláště na počátku léčby, by měl pacient dostat jen omezené množství tablet mirtazapinu.
- Ačkoli antidepresiva nejsou návyková, náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vyústit v nauseu, bolesti hlavy, deprese, úzkost a neklid.
- Starší pacienti jsou často citlivější, především na nežádoucí účinky antidepresiv. Během klinických studií s mirtazapinem nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u pacientů jiných věkových skupin. Dosavadní zkušenosti však nejsou dostatečné.
- Reakce mirtazapinu v kombinaci s jinými SSRI jsou popsány v bodě 4.5.
Léčba u dětí a mladistvých do 18 let:
Esprital by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy - vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nemohou tento léčivý přípravek užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Mirtazapin se nesmí podávat současně s inhibitory MAO ani během dvou týdnů po ukončení terapie těmito léky.
Mirtazapin může zesilovat sedativní účinky benzodiazepinů a jiných sedativ. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, když jsou tyto látky předepisovány společně s mirtazapinem.
Mirtazapin může zesilovat centrálně tlumící účinek alkoholu. Proto je třeba doporučit pacientům vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Při současném podávání mirtazapinu se serotoninergními léky (např. SSRI) existuje nebezpečí interakce, která může vést k serotoninovému syndromu. Z postmarketingových studií vyplývá, že serotoninový syndrom se objevuje velmi zřídka u pacientů léčených mirtazapinem v monoterapii nebo mirtazapinem v kombinaci s SSRI. Pokud je terapeuticky nezbytné použít tuto kombinaci, je třeba opatrně upravit dávkování a rovněž je nutné pečlivé monitorování počínající serotoninergní hyperstimulace.
U lidské populace nebyly při současném podávání mirtazapinu a lithia pozorovány žádné významné klinické účinky nebo změny ve farmakokinetice.
Farmakokinetické interakce
Mirtazapin je téměř úplně metabolizován CYP2D6 a CYP3A4 a v menším rozsahu CYP1A2.
Interakční studie na zdravých dobrovolnících neprokázala žádný vliv paroxetinu, inhibitoru CYP2D6, na farmakokinetiku mirtazapinu v ustáleném stavu. Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvýšilo maximální plazmatické hladiny mirtazapinu o asi 40 % a jeho AUC o asi 50 %. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, když jsou současně s mirtazapinem podávány silné CYP3A4 inhibitory, inhibitory HIV proteázy, azolová antimykotika, erytromycin a nefazodon.
Karbamazepin, což je induktor CYP3A4, zvýšil clearance mirtazapinu přibližně dvakrát, což snížilo plazmatické hladiny mirtazapinu o 45 až 60 %. Když se k léčbě mirtazapinem přidává karbamazepin nebo jiný induktor jaterního metabolismu (např. rifampicin nebo fenytoin), může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu. Při ukončení souběžné terapie takovým léčivým přípravkem může být nutné snížit dávku mirtazapinu.
Při současném podávání cimetidinu se může biologická dostupnost mirtazapinu zvýšit o více než 50 %. Při zahájení léčby cimetidinem může být nutné snížit dávku mirtazapinu a při ukončení léčby cimetidinem může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu.
V interakčních studiích in vivo mirtazapin neovlivňoval farmakokinetiku risperidonu nebo paroxetinu (CYP2D6 substráty), karbamazepinu (CYP3A4 substrát), amitriptylinu ani cimetidinu.
Mirtazapin v dávce 30 mg jednou denně způsobil malý, ale statisticky signifikantní vzestup INR u jedinců léčených warfarinem. Protože při vyšší dávce není vyloučen silnější účinek, doporučuje se v případě souběžné léčby warfarinem a mirtazapinem kontrolovat INR.
4.6. Těhotenství a kojení
Není dostatek údajů o použití mirtazapinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní účinky ani klinicky významnou toxicitu na rozmnožovací systém (viz 5.3). Možnost rizika u lidí není známa. Mirtazapin by měl být používán během těhotenství, pouze pokud je jasně indikován, a po důkladném zvážení klinického prospěchu a rizika.
Ačkoli experimenty na zvířatech prokázaly, že mirtazapin se vylučuje do mateřského mléka pouze ve velmi malém množství, užívání u kojících matek se nedoporučuje. Údaje u lidské populace nejsou k dispozici.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esprital může mírně narušit koncentraci a pozornost, zejména při zahájení léčby. Tuto skutečnost je třeba zvážit před zahájením činností, vyžadujících značnou pozornost a soustředění, jako je řízení nebo obsluha nebezpečných strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Pacienti s depresí vykazují mnoho příznaků spojených se samotným onemocněním. Proto je někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem choroby a které vyvolala léčba mirtazapinem.
Orgánový systém |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
-->Poruchy krve a lymfatického systému[Author ID4: at Sun Dec 19 15:44:00 2004 ]
|
akutní útlum kostní dřeně (eosinofilie, granulocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie) (viz také 4.4 -speciální upozornění a speciální opatření pro použití ) |
|||
Poruchy metabolismu a výživy |
|
|||
Psychiatrické poruchy |
|
|
||
Poruchy nervového systému |
|
|
||
Cévní poruchy |
|
|||
Poruchy trávicího systému |
|
|
||
Poruchy jater a žlučového systému |
|
|||
Poruchy kůže a podkoží |
|
|||
Poruchy pohybového systému |
|
|||
Celkové poruchy |
|
|
|
*) Může dojít k úzkosti a nespavosti a tím ke zhoršení příznaků deprese. Při léčbě mirtazapinem byla úzkost a nespavost , případně jejich zhoršení zaznamenána jen vzácně.
**) Během užívání mirtazapinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Ačkoliv mirtazapin není návykový, postmarketingové zkušenosti ukazují, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyústit v symptomy z vysazení. Většina reakcí z vysazení má mírný průběh a po čase ustoupí. Nejčastěji hlášenými symptomy z vysazení jsou nausea, úzkost a agitace. Jak je uvedeno v bodě 4.2, léčbu mirtazapinem je třeba vysazovat postupně.
4.9. Předávkování
Současné zkušenosti s předávkováním samotným mirtazapinem ukazují, že symptomy jsou obvykle mírné. Byl hlášen útlum centrálního nervového systému se zmateností a prodlouženým útlumem, společně s tachykardií a mírnou hyper- nebo hypotenzí. Při dávkování podstatně vyšším než je terapeutická dávka, zvláště při kombinovaných otravách, však existuje možnost vážnějších následků (včetně smrtelných).
Předávkování se léčí aktivním uhlím, podporou životně důležitých funkcí a symptomatickou léčbou. Pokud je zapotřebí, doporučuje se provést výplach žaludku.
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace - informace pro uživatele
ESPRITAL 15
ESPRITAL 30
ESPRITAL 45
(Mirtazapinum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Co je Esprital a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat
Jak se přípravek Esprital užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Esprital uchovávat
Další informace
1. Co je přípravek Esprital a k čemu se používá?
Esprital (léčivou látkou je mirtazapin) je antidepresivum, které se užívá při léčbě deprese. K příznakům deprese patří neschopnost se radovat, pohybové poruchy, poruchy spánku (časné probouzení) a úbytek hmotnosti. Další příznaky jsou např. ztráta zájmu, sebevražedné sklony a změny nálady.
Účinek Espritalu se běžně začíná projevovat po 1 až 2 týdnech léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat?
Neužívejte přípravek Esprital
jestliže jste alergičtí/přecitlivělí na mirtazapin (léčivá látka přípravku Esprital) nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (viz. bod 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esprital je zapotřebí
jestliže trpíte poruchami močení, např. při zbytnění (hyperplazii) prostaty,
jestliže máte zvýšený nitrooční tlak,
jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
Pokud trpíte následujícími obtížemi je nutné pečlivé dávkování a pravidelné kontroly:
epilepsie a organické postižení mozku,
selhání jater nebo ledvin,
srdeční onemocnění, jako jsou poruchy přenosu vzruchů, bolest na hrudi (angina pectoris) a nedávno prodělaný srdeční infarkt, u nichž je třeba zachovávat obvyklou lékařskou péči a při současném podávání jiných léčivých přípravků je nutno zachovávat opatrnost,
nízký krevní tlak.
Při léčbě antidepresivy může dojít ke zhoršení psychotických příznaků u pacientů s psychotickými poruchami (např. schizofrenií).
Při léčbě depresivní fáze maniodepresivní psychózy může dojít k její změně do fáze mánie.
Ačkoli antidepresiva nejsou návyková, náhlé ukončení léčby může vyústit v nucení na zvracení, bolesti hlavy, deprese, úzkost a neklid.
U pacientů užívajících mirtazapin (léčivá látka přípravku Esprital) byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se zpravidla projevuje nedostatkem bílých krvinek. K tomuto účinku obvykle dochází po 4 až 6 týdnech léčby a většinou ustupuje po jejím ukončení. Mezi možné příznaky patří horečka, bolesti v krku, zánět ústní dutiny a další příznaky infekce. Pokud dojde k výskytu těchto příznaků, je třeba přerušit léčbu a provést další vyšetření.
Jestliže se objeví žloutenka, měla by být léčba ukončena.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Esprital by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Existuje totiž zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) u pacientů léčených touto skupinou antidepresiv. Váš lékař přesto může Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud lékař předepsal Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Espritalem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Esprital nesmí být podáván současně s některými antidepresivy (tzv. inhibitory monoaminooxidázy) ani dva týdny po ukončení léčby těmito léky.
Esprital může zesilovat tlumivé účinky léků na uklidnění a na spaní. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, když jsou tyto léčivé přípravky předepisovány společně s Espritalem.
Při současném podávání s léky uvolňujícími serotonin (např. s některými antidepresivy) se může objevit takzvaný serotoninový syndrom. Projevuje se zvýšeným krevním tlakem, zrychlenou srdeční akcí, zrudnutím atd. Pokud je terapeuticky nezbytné použít tuto kombinaci, je třeba opatrně upravit dávkování a rovněž je nutné pečlivé monitorování známek počínajícího serotoninového syndromu.
Některé léky mohou zvyšovat hladinu mirtazapinu (účinné látky přípravku Esprital) v těle. Patří mezi ně např. ritonavir a indinavir (protivirové léky), léky proti plísním (např. ketokonazol), erytromycin (antibiotikum), nefazodon (lék proti depresím) nebo cimetidin (lék užívaný při vředové chorobě). Při současném podávání těchto léků a Espritalu může být nutné snížit dávku Espritalu.
Hladiny mirtazapinu (účinné látky přípravku Esprital) v těle mohou být sníženy karbamazepinem a fenytoinem (léky proti epilepsii) a rifampicinem (antibiotikum). Při současném podávání těchto léků a Espritalu může být nutné zvýšit dávku Espritalu.
Esprital v dávkách 30 mg denně a vyšších při současném užívání s warfarinem může prodlužovat dobu srážení krve. Pacienti léčení současně warfarinem a podobnými léky spolu s Espritalem musí být pečlivě monitorováni.
Užívání přípravku Esprital s jídlem a pitím
Účinek Espritalu není ovlivněn příjmem potravy. Esprital může zesilovat tlumící účinek alkoholu na centrální nervový systém; pacientům se proto doporučuje nepožívat alkohol během léčby.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné nepříznivé vlivy na plod, bezpečnost Espritalu v těhotenství u lidí nebyla určena. Esprital by se měl během těhotenství užívat pouze v nezbytných případech.
Ačkoli studie na zvířatech ukazují, že mirtazapin (účinná látka přípravku Esprital) se vylučuje do mateřského mléka pouze ve velmi malém množství, užívání Espritalu u kojících žen se nedoporučuje, protože údaje u lidí nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
K těmto činnostem je nutný výslovný souhlas lékaře, přípravek Esprital totiž může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Esprital:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.
3. Jak se přípravek ESPRITAL užívá?
Vždy užívejte přípravek Esprital přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Esprital se obvykle užívá v jedné dávce večer před spaním. Denní dávku lze rovněž rozložit do dvou dávek ráno a večer. Větší dávku je třeba užívat večer.
Dospělí: Úvodní dávka je 15 nebo 30 mg, nejlépe večer. Udržovací dávka se obvykle pohybuje od 15 do 45 mg denně.
Starší pacienti: Dávka je stejná jako pro dospělé. Změny dávek, zejména jejich zvyšování, je třeba provádět opatrně a pacienty přitom pečlivě sledovat.
Děti a dospívající (do 18 let): Protože u těchto pacientů nebyla bezpečnost a účinnost Espritalu hodnocena, jeho použití se nedoporučuje.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater:
U těchto pacientů může být sníženo vylučování Espritalu.
Antidepresivní účinek mirtazapinu (léčivá látka přípravku Esprital) se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby. Při nedostatečné odpovědi je možné zvýšit dávku až na dávku maximální.
Po dosažení optimálního účinku a v případě ústupu příznaků je třeba v léčbě pokračovat po dobu 4 až 6 měsíců a poté lze uvažovat o postupném ukončení léčby (během několika týdnů).
Pokud během 2 až 4 týdnů nedojde k žádné odezvě, měla by být léčba postupně ukončena. Aby při ukončení léčby nedošlo k symptomům z vysazení, je zcela nezbytné dávky snižovat postupně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ESPRITAL, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře.
Při předávkování se může objevit útlum centrálního nervového systému se zmateností a útlumem, společně se zrychlenou srdeční akcí a mírně zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ESPRITAL:
Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ESPRITAL:
Příznaky deprese, pro které byla léčba zahájena, se mohou zhoršit nebo objevit znovu, zvláště když je léčba přerušena náhle.
Ačkoli antidepresiva nejsou návyková, náhlé přerušení léčby po dlouhodobém podávání může vyústit v příznaky z vysazení zahrnující nucení na zvracení, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, neklid, závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně změněných hmatových vjemů), poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr), třes. Většinou tyto příznaky ustupují samy během 2 týdnů, i když u některých pacientů mohou trvat déle (2 až 3 měsíce i více). Doporučuje se proto vysazovat Esprital postupně během několika týdnů podle doporučení lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Esprital nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, někdy je však obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem choroby a které vyvolala léčba Espritalem.
Při užívání mirtazapinu (léčivá látka přípravku Esprital) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):
Často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): zvýšená chuť k jídlu a
přibývání na váze, ospalost, závratě, bolest hlavy a otoky. Ospalost může vést ke snížené koncentraci a většinou se objevuje v průběhu několika prvních týdnů léčby. Snížení dávky většinou nevede k menšímu útlumu, ale může snižovat antidepresivní účinek.
Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1 000): nucení na zvracení.
Vzácně (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 10 000): akutní útlum kostní
dřeně, noční můry, nadměrná veselost, neklid, zmatenost, halucinace, úzkost, nespavost, křeče, třes, svalové záškuby, parestézie (změněné hmatové vjemy), neklidné nohy, pokles krevního tlaku a mdloba po vzpřímení, sucho v ústech, průjem, zvýšení hodnot jaterních enzymů, vyrážka, bolest svalů nebo kloubů a únava.
Jestliže se objeví žloutenka, okamžitě léčbu přípravkem Esprital přerušte a vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek ESPRITAL uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Esprital nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Esprital obsahuje
Léčivou látkou je mirtazapin 15, 30 nebo 45 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 15, 30), červený oxid železitý (Esprital 30)
Jak přípravek Esprital vypadá a co obsahuje toto balení
Esprital 15: žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně
Esprital 30: červenohnědé oválné potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně
Esprital 45: bílé oválné potahované tablety
Balení obsahuje 30 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, a.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.9.2008
