ERGOTOP 30

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 28X30MG	POR TBL FLM 30X30MG	POR TBL FLM 56X30MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	28	30	56
Síla:	30MG	30MG	30MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 60X30MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	60
Síla:	30MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ERGOTOP 30 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ERGOTOP 30

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nicergolinum 30 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku : bílé, kulaté, čočkovité potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ergotop 30 se užívá k léčbě senilních a presenilních syndromů cévního či degenerativního původu charakterizovaných deteriorací kognitivních funkcí, které jsou provázeny snížením intelektu, afektivními, behaviorálními a somatickými poruchami, jako jsou například ztráta paměti, snížení vigility a schopnosti soustředění, změny nálady, závratě, únavnost, vestibulární a kochleární poruchy (tinitus, vertigo, poruchy sluchu), a k léčbě poruch periferního prokrvení. Přípravek smí užívat pouze dospělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí obvykle užívají 1krát denně 30 mg nicergolinu. Dávka může být zvýšena až na 60 mg denně, což je maximální denní dávka pro dospělého. Doporučuje se jednu 30 mg tabletu užívat ráno a jednu 30 mg tabletu večer. Pokud je Ergotop 30 podáván pouze v dávce 30 mg denně, je vhodné jej užívat ráno.

Účinek nastupuje pozvolna, proto by přípravek měl být užíván dlouhodobě. Výsledky léčby jsou obvykle hodnoceny jednou za 6 měsíců, kdy by měl lékař rozhodnout, zda je účelné v léčbě pokračovat.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

U pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje snížit dávky přípravku.

Účinnost a bezpečnost nicergolinu u dětí nebyla stanovena. Proto se Ergotop 30 nedoporučuje pro použití v pediatrii.

Tablety se užívají před jídlem, nerozkousané, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Při zažívacích obtížích je možné tablety užívat s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, porfyrie, čili na dnu inulosti eba u pacientů s hyperurikémiíakutní krvácení, čerstvý infarkt myokardu, závažná bradykardie (TF < 50 tepů/min.), výrazně nízký krevní tlak, těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s poruchami srdečního rytmu, hyperurikémií, pacientů, kteří se v minulosti léčili na dnu nebo užívají léky snižující metabolismus a vylučování kyseliny močové (kličková diuretika, thiazidová diuretika, amilorid, teofylin, cyklosporin, pyrazinamid, ethambutol, streptomycin, isotretinoin, ketokonazol, levodopa, cisplatina, cyklofosfamid, vinkristin, salicyláty apod.).

Opatrnosti je potřeba při řízení a obsluze strojů v závislosti na charakteru základního onemocnění a individuální reakci pacienta na podávání přípravku, který může vyvolat únavu a závratě.

Přípravek obsahuje laktosu a proto je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy a glukoso-galaktosovým syndromem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nicergolin zvyšuje účinek perorálně podávaných antikoagulancií a antihypertenziv. Nemá být současně podáván s alfablokátory nebo betablokátory. Kombinace se sympatomimetiky může vést k závažným výkyvům krevního tlaku.

Nicergolin je metabolizován pomocí CYP450 2D6, proto není vyloučena interakce s léky, které jsou metabolizovány stejnou cestou (analgetikum fenacetin, anodyna - methadon, morfin, oxykodon, pethidin, tramadol; anorektika - dexfenfluramin, fenfluramin; antiarytmika - amiodaron, enkainid, flekainid, chinidin, mexiletin, propafenon; antidepresiva - amitriptylin, bupropion, citalopram, desipramin, doxepin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, klomipramin, maprotilin, moklobemid, minaprin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon, venlafaxin; antiemetika - metoklopramid, ondansetron; antiflogistikum celekoxib; antihistaminikum chlorfenamin; antihypertenziva - alprenolol, bisoprolol, bufuralol, kaptopril, karvedilol, debrisochin, metoprolol, perhexilin, propranolol, mibefradil; antikoagulans tiklopidin; antimalarikum halofantrin; antimykotikum terbinafin; antitusika - dextromethorfan, hydrokodon, kodein; antiulceróza - cimetidin, ranitidin; antivirotikum ritonavir; cytostatika - doxorubicin, tamoxifen; lokální anestetikum lidokain; myorelaxans cyklobenzaprin; neuroleptika - flufenazin, haloperidol, chlorpromazin, klozapin, levomepromazin, perfenazin, risperidon, thioridazin; oftalmologikum timolol; perorální antidiabetikum fenformin; psychostimulans donepezil aj.)

Alkohol zvyšuje hypotenzní účinek nicergolinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost nicergolinu u těhotných žen nebyla stanovena. Ve studiích teratogenity, provedených na potkanech a králících, bylo zjištěno zpomalení růstu u potkaních mláďat při dávkách mnohonásobně převyšujících maximální expozici u člověka. Tyto účinky nebyly pozorovány u králíků. Pro nedostatek zkušeností s podáváním nicergolinu těhotným ženám je Ergotop 30 kontraindikován během těhotenství.

Kojení

Nicergolin je vylučován do mateřského mléka. Pro potenciální závažné nežádoucí účinky se Ergotop 30 nesmí podávat kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinický účinek přípravku Ergotop 30 spočívá ve zlepšení vigility a schopnosti koncentrace, ale studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedeny. Při řízení a obsluze strojů by se měl vzít v potaz charakter základního onemocnění a také skutečnost, že přípravek může zřídka vyvolat závratě a únavu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou ve většině případů mírné a přechodné. Vzácně (≥ 1/10 000, < 1/1000) se může objevit pocit horka, zčervenání kůže, sucho v ústech, únava, malátnost, závratě, tinitus, bolesti hlavy, poruchy spánku, gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha), nervozita, neklid, palpitace, tachykardie, ortostatické obtíže, pocit ucpaného nosu, poruchy ejakulace a zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

4.9 Předávkování

Intoxikace u člověka dosud nebyla popsána, ale vysoké dávky nicergolinu mohou způsobit těžkou hypotenzi. Toxické dávky nicergolinu u zvířat způsobily ataxii, sedaci, exoftalmus, třes, poruchy dýchání a anorexii. Smrt byla způsobena bradykardií a tonicko-klonickými křečemi.

Specifické antidotum není, léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nootropikum, vazodilatans.

ATC kód: C04AE02

Nicergolin je semisyntetický derivát námelových alkaloidů s dobrým průnikem do CNS. Má alfa-adrenolytické, vazodilatační a antiagregační účinky, zlepšuje metabolismus CNS.

Nicergolin zlepšuje hemodynamiku cerebrální a periferní cirkulace, snižuje cévní rezistenci a zvyšuje průtok krve. Snižuje viskozitu krve inhibicí agregace trombocytů, omezuje tvorbu destičkových mikrotrombů a zlepšuje transport kyslíku, a to zvláště v mozkové tkáni. Má řadu neurofarmakologických účinků. Zvyšuje vychytávání a utilizaci glukózy a biosyntézu proteinů a nukleových kyselin v mozkové tkáni; zasahuje také do systému různých neurotransmiterů a transdukčních mechanismů. Zlepšuje cerebrální cholinergní funkce, zvyšuje přeměnu dopaminu zvláště v mesolimbické oblasti (pravděpodobně modulací dopaminergních receptorů) a zlepšuje mechanismy přenosu buněčných signálů (zvyšuje přeměnu fosfoinositidu, zvyšuje translokaci Ca-dependentních isoforem proteinkinasy C do membránových kompartmentů).

Ovlivnění kognitivních funkcí

Studie farmakodynamiky u člověka byly provedeny s použitím počítačového EEG u mladých i starších dobrovolníků a u starších pacientů s kognitivními poruchami. Bylo prokázáno, že nicergolin normalizuje EEG nález u starších pacientů i u mladších dospělých, kteří trpí hypoxií - zvyšuje alfa a beta aktivitu a snižuje delta a theta aktivitu. U pacientů postižených mírnou až středně závažnou demencí různého původu (SDAT a MID) byly po dlouhodobé terapii nicergolinem (2-6 měsíců) zaznamenány pozitivní změny nahodilých záporných odchylek (contingent negative variations) a evokovaných potenciálů. Tyto změny korelují se zlepšením klinického stavu, které bylo pozorováno v několika kontrolovaných klinických studiích.

Příznivý účinek dlouhodobé terapie nicergolinem v dávce 60 mg denně na kognitivní a behaviorální poruchy provázející stavy demence byl potvrzen ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1500 pacientů se senilní demencí. Tato účinnost přetrvávala po dobu jednoho roku terapie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se nicergolin rychle a téměř úplně vstřebává (90-100%) a podléhá významnému first-pass efektu v játrech. Hlavními metabolity nicergolinu, které vznikají již při prvním průchodu játry, jsou MMDL (1,6-dimethyl-8beta-hydroxymethyl-10alfa-methoxy-ergolin) a MDL (6-methyl-8beta-hydroxymethyl-10alfa-methoxy-ergolin). Po perorálním podání nicergolinu bylo dosaženo maximálních plazmatických hladin nicergolinu za 1-1,5 hodiny, MMDL za 1 hodinu a MDL za 4 hodiny. Rychlost a úplnost absorpce není významně ovlivněna potravou. Více než 90% nicergolinu se váže na plazmatické bílkoviny, převážně na glykoproteiny. Plazmatická koncentrace glykoproteinů stoupá s věkem a při akutním onemocnění, jako jsou infekce, malignity a stres, což způsobuje pokles plazmatické koncentrace nicergolinu. Distribuční objem nicergolinu v centrálních kompartmentech u člověka je > 105 l. 90% podané dávky je metabolizováno, převážně hydrolýzou a demetylací. MMDL vzniká hydrolýzou esterové vazby. Další biotransformace pokračuje ztrátou methylové skupiny v poloze 1 ergolinové struktury a vzniká MDL. Proces demethylace je zprostředkován katalytickou aktivitou izoenzymu CYP2D6. Přibližně 80% nicergolinu a jeho metabolitů je vylučováno ledvinami, zbytek stolicí. Nicergolin a MMDL jsou eliminovány rychle (biologický poločas 2,5 hodiny pro nicergolin a 2-4 hodiny pro NMDL), zatímco MDL se vylučuje pomalu (biologický poločas je 10 -12 hodin).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, krospovidon, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, propylenglykol, polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 28, 30, 56 a 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/141/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 3. 2000 / 27.7.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2005

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ergotop 30 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ergotop 30 užívat

3. Jak se Ergotop 30 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Ergotop 30

6. Další informace

Ergotop 30, potahované tablety

(Nicergolinum)

• Léčivou látkou je nicergolinum 30 mg v 1 potahované tabletě.

• Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, krospovidon, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, propylenglykol, polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa.

Velikost balení: 28, 30, 56 nebo 60 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

1. CO JE ERGOTOP 30 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ergotop 30 způsobuje snížení napětí hladkého svalstva cév v mozku a v končetinách. Tím zlepšuje prokrvení tkání. Současně snižuje srážlivost krve a usnadňuje tak její průtok cévami. Zlepšuje také látkovou přeměnu v mozku.

Ergotop 30 se používá při poruchách látkové přeměny a průtoku krve v mozku, které jsou spojeny se změnou nálad a chování, s poruchami paměti, bolestmi hlavy, se závratěmi, s poruchou sluchu. Dále se užívá k léčbě poruch průtoku krve v končetinách.

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ERGOTOP 30 UŽÍVAT

Neužívejte Ergotop 30:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Ergotop 30

• jestliže trpíte poruchou látkové přeměny porfyrinů (projevuje se především nadměrnou

citlivostí kůže na sluneční záření se vznikem puchýřů a vředů)

• při krvácení

• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt

• při zpomalené srdeční činnosti (pod 50 tepů za minutu)

• jestliže máte nízký krevní tlak

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena, proto se Ergotop 30 nedoporučuje podávat dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ergotop 30 je zapotřebí:

• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu

• jestliže máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi

• jestliže jste se v minulosti léčil(a) na dnu

• jestliže užíváte léky, které zvyšují hladinu kyseliny močové v krvi (některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a k odvodnění při otocích, cyklosporin, léky užívané při tuberkulóze, antibiotikum streptomycin, isotretinoin, lék na plísňová onemocnění ketokonazol, levodopa užívaná při parkinsonismu, některé léky k léčbě zhoubných nádorů, salicyláty - léky proti bolesti a horečce).

Užívání přípravku Ergotop 30 s jídlem a pitím:

Tablety se užívají před jídlem, nerozkousané, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Při případném výskytu zažívacích obtíží se tablety na doporučení lékaře užívají s jídlem.

Alkohol zvyšuje vliv Ergotopu 30 na pokles krevního tlaku. Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje, protože zvyšují možnost vzniku ospalosti a závratí.

Těhotenství a kojení:

Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Ergotop 30 užívat. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ergotop 30:

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Ergotop 30 může ovlivnit účinnost a bezpečnost jiných léčiv, které jsou metabolizovány stejnou cestou. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ergotop 30 zesiluje účinky léků snižujících krevní tlak a léků snižujících srážlivost krve. Nemá být užíván současně s některými léky ovlivňujícími srdeční činnost.

3. JAK SE ERGOTOP 30 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se užívá 1 tableta 1krát denně ráno nebo 2krát denně (ráno a večer). Lékař Vám může předepsat nižší dávky, pokud trpíte poruchou funkce ledvin.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ergotop 30 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ergotop 30, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ergotop 30:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ergotop 30 nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mají obvykle mírný průběh a jsou přechodné. Vzácně se může objevit pocit horka, zčervenání kůže, sucho v ústech, únava, malátnost, závratě, pokles krevního tlaku po postavení, hučení v uších, bolesti hlavy, poruchy spánku (ospalost nebo nespavost), nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha, nervozita, neklid, bušení srdce, zrychlený puls nebo pocit ucpaného nosu.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ERGOTOP 30

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu : 27.7.2005