ERDOMED

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR GRA SOL 10X225MG	POR GRA SUS 1X100ML	POR GRA SOL 20X225MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku	Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze	Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku
Balení:	10SÁČ	100ML	20SÁČ
Síla:	225MG/SÁČ	35MG/ML	225MG/SÁČ

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 20X300MG	POR CPS DUR 10X300MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka	Tvrdá tobolka
Balení:	20	10
Síla:	300MG	300MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ERDOMED (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku: ERDOMED

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka

1 tvrdá tobolka obsahuje: erdosteinum 300 mg

5 ml perorální suspenze obsahuje: erdosteinum 175 mg

1 sáček perorálního roztoku obsahuje: erdosteinum 225 mg

3. Léková forma

Tvrdé tobolky

Popis přípravku:

tvrdé želatinové tobolky se spodní částí světle hnědou, horní částí tmavě zelenou; obsah tobolky: prášek barvy slonoviny.

Granule pro přípravu perorální suspenze:

Popis přípravku: jemný, sypký, bílý granulát s charakteristickou vůní a chutí.

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

Popis přípravku: jemný, sypký, bílý granulát s charakteristickou příjemnou vůní a chutí.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusitidy, laryngo-faryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektazie.

Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a podobně.

Přípravek je též indikován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infekcí.

Erdomed se dále užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzdušnost části plic.

Erdostein je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí od 15 kg tělesné hmotnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Tvrdé tobolky

1 tobolka (300 mg) 2- 3x denně

Granule pro přípravu perorální suspenze:

Tato léková forma je určena především k podávání dětem. Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2x denně. V přepočtu na tělesnou hmotnost se podává dávka 10 mg/kg/den rozdělena do dvou dílčích dávek.

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

1 sáček (225 mg) 2-3x denně. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a vypije.

Děti

Granule pro přípravu perorální suspenze:

Nejvhodnější lékovou formou pro děti je suspenze. Dávka se určuje podle tělesné hmotnosti a věku dítěte následovně:

15-20 kg (3-6 let) - 2,5 ml 2 krát denně

21-30 kg (7-12let) - 5 ml 2 krát denně

nad 30 kg (nad 12 let) - 5 ml 3 krát denně

Tvrdé tobolky: jsou určeny k přímému perorálnímu podání.

Granule pro přípravu perorální suspenze: Do lahvičky se suchým granulátem doplňte vodu do úrovně značky a pečlivě protřepejte, dokud nevznikne úplně hladká suspenze. Zkontrolujte výši hladiny a je-li třeba, přidejte znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat 10 dní, je-li uchovávána při teplotě 2-8°C. Před každým použitím je třeba suspenzi znovu protřepat.

Granule pro přípravu perorálního roztoku: se před podáním rozpustí ve sklenici vody.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na erdostein, pomocné látky obsažené v přípravku a na látky obsahující volné SH skupiny.

Dále se přípravek nesmí podávat:

• dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg,

• při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo transamináz v séru a pod.),

• při renální insuficienci (clearance kreatininu méně než 25 ml/min),

• při homocysteinurii (účinná látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolismu aminokyselin, zejména u pacientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu),

• při fenylketonurii (týká se pouze granulí pro přípravu perorálního roztoku

a suspenze, které obsahují aspartam).

Pro užívání přípravku v době těhotenství (zejména v prvním trimestru) a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamžitě přerušena.

Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit akumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bronchospasmu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxycilin nebo sulfametoprim. Erdostein zvyšuje koncentraci některých antibiotik (např.amoxycilinu) ve sputu, čehož se využívá k terapeutickým účelům.

4.6 Těhotenství a kojení

V předklinických studiích sice nebyly pozorovány žádné embryofetální abnormality, nicméně informace o užívání erdosteinu v době těhotenství a kojení u žen jsou omezené. Proto musí být pro užívání přípravku za těchto stavů, zejména v prvním trimestru gravidity, zvlášť závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání erdosteinu může příležitostně způsobit gastrointestinální nežádoucí účinky jako je pálení žáhy, nauzea nebo výjimečně diarea. V několika případech byla na začátku léčby pozorována ztráta nebo porucha chuti.

Hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka nebo nečekaná hyperpyrexie, jsou velmi vzácné.

4.9 Předávkování

Dosud nebyly popsány případy předávkování.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum

ATC kód: R05CB15

Erdostein je nová mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metabolity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disulfidické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece respiračního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnisavých sekretů horních a dolních cest dýchacích.

Erdostein působí jako scavenger volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a působí proti inhibici alfa-1-antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest smogem a kouřením.

Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a předchází inhibici granulocytů způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxycilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxycilinem.

Účinek přípravku se dostavuje asi po 3-4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointestinální nežádoucí účinky se neliší od placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž nejvíc zastoupený (v %) a nejúčinnější je N -thiodiglycolyl - homocystein (Metabolit 1 nebo M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou následující: Cmax: 3,46 mg/ml, Tmax: 1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09. Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5%. Vylučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfáty.

Eliminační poločas je (celého přípravku, t.j. erdosteinu i jeho metabolitů) více než 5 hodin. Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace ani enzymatická indukce nebyly pozorovány.

V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot Cmax a AUC.

Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu eliminace. Při vážné renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita erdosteinu je nízká u všech lékových forem, LD 50 je v rozmezí 3500 - 5000 mg/kg. V testech subakutní toxicity (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100 - 1000mg/kg/den, vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká, nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200 - 1000 mg/kg/den.Vyšší dávky rovněž způsobily zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledviny nebyl zaznamenán. Při extrémně vysokých dávkách (4000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn mutagenní potenciál erdosteinu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdé tobolky

Mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín.

Granule pro přípravu perorální suspenze:

Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku.

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, citronové aroma v prášku.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tvrdé tobolky: 4 roky

Granule pro přípravu perorální suspenze: 3 roky

Po naředění je suspenze použitelná 10 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2-8°C.

Granule pro přípravu perorálního roztoku: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Všechny lékové formy se uchovávají při teplotě do 25°C, naředěná suspenze se uchová v chladničce při teplotě 2-8°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tvrdé tobolky: Al/PVC/PVDC blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 20 nebo 30 tobolek

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

papír/Al/PE zatavený sáček, krabička.

Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků

Granule pro přípravu perorální suspenze:

LAHVIČKA ze skla jantarové barvy, uzavřená Al šroubovacím pojistným uzávěrem s PE vložkou, krabička.

Velikost balení: 100 ml, 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Medicom International s.r.o., Brno, ČR

8. Registrační čísla

Tvrdé tobolky: 52/045/96-C

Granule pro přípravu perorální suspenze: : 52/046/96-C

Granule prášek pro přípravu perorálního roztoku: 52/047/96-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

17.1.1996 / 6.12. 2006

10. Datum revize

3.1. 2007

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ERDOMED

(Erdosteinum)

Tvrdé tobolky

Granule pro přípravu perorální suspenze

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Složení

Tvrdé tobolky

Léčivá látka: Erdosteinum 300 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín.

Granule pro přípravu perorální suspenze

Léčivá látka: Erdosteinum 175 mg v 5 ml suspenze.

Pomocné látky: Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku

Granule pro přípravu perorálního roztoku

Léčivá látka: Erdosteinum 225 mg v jednom sáčku.

Pomocné látky: Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, citronové aroma v prášku

Indikační skupina

Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum.

Charakteristika

ERDOMED je přípravek s ochranným účinkem na průdušky. ERDOMED usnadňuje léčbu příznaků onemocnění průdušek včetně jejich subjektivních projevů (obtíže při vykašlávání, dušnost a kašel). Přípravek ovlivňuje tvorbu hlenu, tvorbu ochranných látek (imunoglobulinů) a pohyblivost řasinek na sliznici dýchacích cest. Mírní také zánět sliznice průdušek a tím zlepšuje průvodní obtíže jako pocit bolesti a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje ze sliznice volné radikály, jejichž nebezpečí bylo prokázáno zejména u těžkých kuřáků, a chrání před přechodem k rozedmě plic u vleklých zánětů průdušek.

Indikace

ERDOMED se užívá ke snížení vazkosti hlenovitého, případně i hnisavého výměšku sliznic dýchacích cest a k usnadnění vykašlávání při:

• akutním i chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou sekrecí hlenu,

• akutním i chronickém zánětu horních dýchacích cest jako např. rýmě, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětech hltanu a hrtanu.

ERDOMED se také užívá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:

• postižení dýchacího systému provázeném rozedmou a zvýšenou sekrecí,

• chronickém zánětu průdušek i u kuřáků,

• rozedmě plic.

ERDOMED se také může užívat k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je

• zápal plic

• nevzdušnost části plic.

Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 15 kg tělesné hmotnosti.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na erdostein a další složky přípravku.

Přípravek nesmí být podáván dětem pod 15 kg tělesné hmotnosti, pacientům s těžkými poruchami jater a ledvin, při vrozených poruchách látkové výměny jako je homocysteinurie a fenylketonurie (fenylketonurie je kontraindikací pouze u granulí pro přípravu perorálního roztoku a suspenze, které obsahují aspartam).

Pro užívání přípravku v těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Přípravek ERDOMED je obvykle velmi dobře snášen, příležitostně se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je pálení žáhy, nevolnost, výjimečně průjem. V několika případech se na začátku léčby vyskytly poruchy chuti.

Projevy přecitlivělosti jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota jsou velmi vzácné.

Případný výskyt neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o možnosti dalšího užívání přípravku.

Interakce

Účinky přípravku ERDOMED a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj.

Nedoporučuje se užívat přípravek ERDOMED současně s léky tlumícími kašel.

Nebyly pozorovány žádné interakce s léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních dýchacích cest, jako např. teofylin, erytromycin, amoxycilin, sulfametoprim, bronchodilatancia (léky užívané k rozšíření dýchacích cest).

ERDOMED zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxycilinu, v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení.

Dospělí:

Tvrdé tobolky - obvykle se užívá 1 tobolka (300 mg) 2 - 3 krát denně.

Granule pro přípravu perorální suspenze -tato léková forma je určena především k podávání dětem. Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2x denně.

Granule pro přípravu perorálního roztoku - obvykle se užívá 1 sáček (225 mg) 2-3 krát denně. Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici tekutiny (voda, čaj) a vypije.

Děti:

Granule pro přípravu perorální suspenze - obvykle podáváme dětem s tělesnou hmotností :

• 15-20 kg (3-6 let): 2,5 ml 2 krát denně

• 21-30 kg (7-12 let): 5 ml 2 krát denně

• nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3 krát denně

K odměření dávky je přiložena odměrka se 3 ryskami označenými 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Způsob přípravy:

Granule pro přípravu perorální suspenze - doplňte do lahvičky se suchým granulátem vodu až do úrovně značky. Pečlivě protřepávejte, dokud nevznikne úplně hladká suspenze. Znovu zkontrolujte výši hladiny v lahvičce a je-li třeba přidejte znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat maximálně 10 dnů je-li uchovávána v ledničce při teplotě 2-8°C. Před každým užíváním je nutno vždy znovu suspenzi protřepat.

Upozornění

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 5 dnech užívání přípravku, nebo se dokonce zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tvrdé tobolky :

10, 20 nebo 30 tobolek

Granule pro přípravu perorální suspenze:

1 lahvička s 50 g granulátu pro přípravu 100 ml suspenze

1 lahvička se 100 g granulátu pro přípravu 200 ml suspenze

Granule pro přípravu perorálního roztoku:

10 nebo 20 sáčků po 225 mg

Datum poslední revize:

3.1. 2007

1