ELMEX GELEE

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku ELMEX GELEE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

ELMEX GELÉE

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

1 g zubního gelu obsahuje:

Léčivé látky: Aminfluorida mixta 33,190 mg (= Olaflurum 30,32 mg, Dectaflurum 2,87 mg), Natrii fluoridum 22,10 mg

3. Léková forma

Zubní gel

Popis přípravku: Čirý, homogenní světležlutý zubní gel s vůní a svěží příchutí máty a jablka

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

prevence zubního kazu a fluoridace zubní skloviny

léčba počínajícího zubního kazu (remineralizace)

profylaxe a ošetření citlivých zubů

4.2. Dávkování a způsob použití

Aplikace prováděná pacienty

Dospělí

K prevenci zubního kazu se jedenkrát týdně na zubní kartáček nanese přibližně 0,5 g gelu (2 cm, což odpovídá obsahu cca 6,25 mg fluoridu) a roztírá se po povrchu zubů po dobu 2 minut. Doporučuje se nadbytek gelu vyplivnout, ale ústa se nevyplachují.

Děti ve věku 6 let a výše

K prevenci zubního kazu se jedenkrát týdně na zubní kartáček nanese přibližně 0,5 g gelu (2 cm, což odpovídá obsahu cca 6,25 mg fluoridu) a roztírá se po povrchu zubů po dobu 2 minut. Děti by přípravek neměly polykat. Po 2 minutách působení se doporučuje lehce vypláchnout ústa.

Šesti- až osmileté děti by měly přípravek používat pod dohledem rodičů.

U rizikových pacientů (např. u pacientů s ortodontickými aparáty nebo snímatelnými náhradami a u nemocných se zhoubnými nádory, kteří právě prodělávají léčbu zářením) jsou indikovány dvě až tři aplikace 0,5 g (2 cm) gelu během týdne.

Pro aplikaci na citlivé zuby se používá 1 kapka nebo nejvýše 0,5 g (2 cm) Elmexu gelée 2-3x týdně v závislosti na počtu postižených ploch. Přípravek se nanáší na zuby jemným kartáčkem a roztírá se velmi jemně.

Preventivní dentální péče ve školách

Elmex gelée je přípravek vhodný k preventivní dentální péči ve školách. Frekvence aplikace gelu je závislá na organizačních možnostech, měla by být prováděna dvakrát až čtyřikrát měsíčně. Dávkování a způsob aplikace byly popsány výše.

Aplikace prováděná stomatologem

Dospělí a děti od 8 let

Tento způsob dentální péče se doporučuje provádět přibližně dvakrát ročně pomocí individuální lžičky. Doporučené množství gelu je 6-8 g (24-32 cm), což představuje 75-100 mg fluoridu. Doba působení by měla být omezena na 5 minut. Po aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa. U pacientů se sklonem ke kazivosti chrupu by přípravek měl být používán častěji.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k tomu, že u malých dětí přetrvává výrazný polykací reflex, neměl by se Elmex gelée používat u dětí do 6 let. Stejně tak se přípravek neužívá v případech nekontrolovatelného polykacího reflexu.

Aplikace přípravku speciální lžičkou je kontraindikována u dětí do 8 let pro možnost jeho předávkování.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek nemá být používán při fluoróze kostí nebo zubní skloviny.

4.5. Interakce

Doporučuje se nejíst a nepít po dobu 30 minut po aplikaci přípravku, aby jeho účinnost nebyla nepříznivě ovlivněna. Rovněž kalcium, magnézium (např. mléko) a hliník (antacida) mohou účinnost fluoridu snížit.

4.6. Těhotenství a kojení

V reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod. Neexistují však žádné klinické studie u těhotných žen. Účinná látka přechází do mateřského mléka, proto je třeba používat Elmex gelée u kojících matek se zvýšenou opatrností.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek je z hlediska vlivu na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů pokládán za zcela bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas může vzniknout ohraničené podráždění sliznice dutiny ústní, po případě i její odlučování. V takových případech je třeba používání přípravku přerušit.

4.9. Předávkování

Studie u zvířat

Uvedené údaje jsou převzaty z dokumentace k přípravku Elmex fluid, ve kterém je stejná kombinace dvou účinných látek olaflur/dectaflur jako v Elmexu gelée (bez natrium fluoridu), jejich koncentrace je však čtyřikrát vyšší.

Minimální letální dávka (LD₀) aminfluoridů (p.o.) u potkanů je 750 mg/kg, u myší 500 mg/kg.

Střední letální dávka (LD₅₀) přípravku Elmex fluid (p.o.) u potkanů je 969 mg/kg, u myší 695 mg/kg.

Výsledky studií u experimentálních zvířat ukázaly, že aminfluoridy jsou 3-4x méně toxické než fluorid sodný.

Veškeré farmaceutické, farmakologické a klinické údaje obsažené v dokumentaci pro Elmex fluid a schválené příslušnými autoritami platí i pro Elmex gelée.

Akutní předávkování u člověka

Klinické příznaky

Při správné aplikaci nebyl dosud popsán žádný případ předávkování přípravku. Požití 100 mg fluoridu může vyvolat nauseu, zvracení, průjem se ztrátou tekutin a následným šokem v extrémních případech. Ojediněle se může objevit bledost, únava. Uvedené příznaky se objevují do jedné hodiny po požití a ustupují po 3-6 hodinách.

Minimální toxická dávka fluoridu (F^-) u lidí se pohybuje v rozmezí od 5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Letální dávka pro člověka (teoretický údaj) by se mohla pohybovat v dávkovém rozmezí 30-65 mg/kg tělesné hmotnosti.

Minimální toxická dávka přípravku Elmex fluid u člověka (teoretický údaj):

- dítě s tělesnou hmotností 5 kg přibližně 2,5 ml přípravku

- dítě s tělesnou hmotností 10 kg přibližně 5 ml přípravku

- dítě s tělesnou hmotností 30 kg přibližně 15 ml přípravku

- dospělá osoba s tělesnou hmotností 70 kg přibližně 35 ml přípravku

První pomoc

V případě mírné intoxikace (<150 mg F^-) podat pacientovi mléko. V případech závažné intoxikace je třeba udržovat tělesné funkce.

Lékařská pomoc

V případě mírné intoxikace (<150 mg F^-) se doporučuje podávat nemocnému kalcium, mléko nebo tablety obsahující kalcium glukonát.

V případě závažné intoxikace se doporučuje výplach žaludku s následným podáním efervescentních kalciových tablet a živočišného uhlí. Je-li třeba, aplikuje se kalcium intravenózně, podporuje se diuréza, alkalizuje se moč. Monitoruje se srdeční frekvence, elektrolyty, acidobazická rovnováha a koagulace.

Chronické předávkování

Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 6-7 let) denní příjem fluoridů trvale překračoval 2 mg, mohly by vzniknout mineralizační defekty a porušení matrice skloviny. Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum, ATC skupina: A01AA51

Elmex gelée je přípravek k profylaxi zubního kazu. Slouží k lokální fluoridaci zubní skloviny. Podporuje remineralizaci počínajícího zubního kazu a je rovněž vhodný pro léčbu citlivých zubních krčků. Při místní aplikaci se díky své afinitě k tvrdým zubním tkáním fluoridy hromadí v jejich vnějších vrstvách a snižují tak rozpustnost skloviny. Současně vzhledem ke svým antimikrobiálním vlastnostem potlačují nebo blokují metabolismus mikroorganismů v zubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního kazu, nebo jeho vývoj zpomalují. Aminfluoridy ve srovnání s anorganickými fluoridy mají mnohem vyšší afinitu ke sliznici dutiny ústní a povrchu zubů, způsobenou přítomností bipolárních alkylových zbytků s dlouhými řetězci. To má za následek delší setrvání fluoridové komponenty vedoucí k depotnímu účinku. K dosažení tohoto cíle se osvědčila fluoridová kombinace použitá v Elmex gelée jako nejúčinnější, protože dectaflur a fluorid sodný nejdéle potlačují hydrolýzu olafluru ve vodném prostředí slin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Jsou-li nanášena malá množství přípravku na smotku vaty, fluorid přítomný v ústní dutině se vstřebává velmi různě a po nestejně dlouhou dobu v závislosti na řadě faktorů, jako např. na utváření zubů, zubních náhradách, složení slin a jejich tvorbě, afinitě jednotlivých povrchů, zvyklostech v příjmu potravin a tekutin, pití kávy, čaje, kouření. Pro hodnocení profilů sérových koncentrací fluoridu je nezbytné brát v úvahu zásadní rozdíl mezi místní aplikací a možným polknutím.

Obecné farmakokinetické vlastnosti orálně podávaných fluoridů jsou dobře známy. Při nízkém pH se fluoridy mění na nedisociovanou molekulu HF, která se snadno vstřebává. Fluorid se rychle a úplně vstřebává v tenkém střevě. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo do 30 minut. Plazmatický poločas fluoridu činí přibližně 3 hodiny (1,5-5 hodin).

Fluoridy se vylučují převážně ledvinami. Malá množství (nerozpustné kalciové soli) jsou vylučována stolicí. Čím vyšší je diuréza a pH moči, tím je renální exkrece fluoridů vyšší. Fluoridy se vylučují do slin a reabsorbují se v zažívacím traktu. Rovněž se vylučují do mateřského mléka. V organismu jsou fluoridy přítomny v kostech.

Při správném použití přípravku nehrozí riziko, že sérové koncentrace fluoridu dosáhnou toxických hodnot.

5.3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nejsou dostupné žádné další informace než ty, které již byly uvedeny.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativní)

Hyetellosum

Saccharinum

Propylenglycolum

Aroma fructosum

(Menthonum

Aroma mali

Menthae piperitae etheroleum

Menthae crispae etheroleum

Aroma musae)

Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Elmex gelée je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami a také se všemi rozpustnými solemi vápníku, hliníkem a s uhličitany.

Jiné inkompatibility známy nejsou.

6.3. Doba použitelnosti

Elmex gelée může být v neotevřeném balení skladován až do uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti: 3 roky

6.4. Uchovávání

Elmex gelée se uchovává při teplotě do 25 °C v dobře zavřeném obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polyethylénová tuba s plastovým uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 25 g a 215 g

6.6 Návod k použití

viz bod 4.2

Elmex gelée 25 g lze vydávat i bez lékařského předpisu.

Elmex gelée 215 g lze vydávat jen na lékařský předpis.

7. Držitel rozhodnutí o Registraci

GABA GmbH, Lörrach, Německo

8. Registrační číslo

95/006/82-S/C

9. Datum REGISTRACE/ DATUM prodloužení registrace

28.1.1982 / 15.5.2002

10. Datum poslední revize textu

9.7.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ELMEX Gelée

Zubní gel

Výrobce

GABA GmbH, Lörrach, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

GABA GmbH, Lörrach, Německo

Složení

1 g zubního gelu obsahuje:

Léčivé látky: Aminfluorida mixta 33,190 mg

(Olaflurum 30,32 mg

Dectaflurum 2,87 mg)

Natrii fluoridum 22,10 mg

(odpovídá 12,5 mg fluoridu)

Pomocné látky: Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, ovocné aroma (jablečné aroma, menthol, banánové aroma, silice máty kadeřavé, silice máty peprné), čištěná voda

Indikační skupina

Stomatologikum

Charakteristika

Přípravek s obsahem aminfluoridů určený k místní fluoridaci zubní skloviny. Fluoridy se díky své přilnavosti k tvrdým zubním tkáním hromadí v jejich vnějších vrstvách a snižují tak rozpustnost skloviny. Současně svým antimikrobiálním působením snižují nebo potlačují látkovou výměnu mikroorganismů v zubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního kazu, nebo jeho vývoj zpomalují. Přilnavost aminfluoridů ke sliznici dutiny ústní a povrchu zubů je mnohem vyšší než u anorganických fluoridů díky přítomnosti bipolárních alkylových zbytků s dlouhými řetězci. To má za následek delší setrvání fluoridové části a prodloužený účinek.

Indikace

Prevence vzniku zubního kazu, léčba počínajícího zubního kazu, snížení citlivosti obnažených zubních krčků, stavy spojené se zvýšeným obrušováním zubní skloviny (spony snímatelných náhrad, ortodontické aparáty) u dospělých a dětí od 6 let.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku.

Přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 6 let a u osob s nekontrolovatelným polykacím reflexem.

V těhotenství a při kojení je možno Elmex gelée používat pouze na výslovné doporučení lékaře.

V zubní ordinaci je kontraindikována aplikace přípravku pomocí speciální lžičky dětem do 8 let pro možnost jeho předávkování.

Nežádoucí účinky

Občas může vzniknout ohraničené podráždění sliznice dutiny ústní, po případě dojít k jejímu odlučování. V takových případech se nedoporučuje další aplikace přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

Interakce

Užíváte-li jiné léky, poraďte se o vhodnosti užívání Elmexu gelée s Vaším zubním lékařem. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Elmex gelée.

Doporučuje se nejíst a nepít po dobu 30 minut po aplikaci přípravku, aby jeho účinnost nebyla nepříznivě ovlivněna. Rovněž kalcium, magnézium (např. mléko) a hliník (antacida - léky proti zvýšené kyselosti žaludku) mohou účinnost fluoridu snížit.

Dávkování a způsob použití:

Dospělí

Jedenkrát týdně se na zubní kartáček nanesou přibližně 2 cm (0,5 g) gelu, který se roztírá po povrchu zubů po dobu 2 minut. Doporučuje se nadbytek gelu vyplivnout, ale ústa se u dospělých nevyplachují.

Děti ve věku od 6 let

Jedenkrát týdně se na zubní kartáček nanesou přibližně 2 cm gelu, který se roztírá po povrchu zubů po dobu 2 minut. Děti by přípravek neměly polykat! Po 2 minutách působení se doporučuje lehce vypláchnout ústa.

Ve výjimečných případech je možno na základě doporučení vašeho zubního lékaře používat přípravek častěji.

Aplikace prováděná zubním lékařem v zubní ordinaci

Dospělí a děti od 8 let

Tento způsob dentální péče se doporučuje provádět přibližně dvakrát ročně pomocí individuální lžičky. Doporučené množství gelu je 6-8 g, doba působení by měla být nejméně 4 minuty. Po aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa. U pacientů se sklonem ke kazivosti chrupu je vhodné přípravek používat častěji.

Elmex gelée je přípravek vhodný rovněž k preventivní dentální péči ve školách. Fluoridace se v tomto případě provádí dvakrát až čtyřikrát měsíčně.

Upozornění

Děti ve věku od 6 do 8 let by měly přípravek používat pouze pod dohledem rodičů, aby jej nepolykaly a byla dodržena doba působení.

Elmex gelée nemá být používán při fluoróze zubní skloviny (křídově bílé, později hnědavé skvrny nepravidelně rozmístěné na povrchu skloviny, vzniklé na základě nadměrného hromadění fluoru v závislosti na velmi vysokém přívodu fluoru; fluoróza se nejčastěji projevuje na trvalém chrupu, který se vyvíjel v době nadměrného přívodu fluoru do organismu).

Předávkování

Požití vysokých dávek přípravku (5 mg/kg tělesné hmotnosti a více) vede ke zvracení, průjmu a ztrátě tělesných tekutin. Jako první pomoc při intoxikaci fluoridy se doporučuje pití mléka. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Polyethylénová tuba, kterou lze postavit na uzávěr, s obsahem 215 g (na 340 aplikací)

Datum poslední revize

21.2.2007

Strana 1 (celkem 3)