ELIGARD 7,5 MG

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PříbalovÁ INFORMACE

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ELIGARD 7,5 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete ELIGARD 7,5 mg užívat

3. Jak se ELIGARD 7,5 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku ELIGARD 7,5 mg

ELIGARD 7,5 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Léčivou látkou je leuprorelin acetát.

Jedna přeplněná injekční stříkačka s práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B) obsahuje 9,7 mg leuprorelinum (ve formě leuprorelini acetas).

Po smísení s 330 mg rozpouštědla je připraveno k podání množství 7,5 mg leuprorelini acetas.

Pomocné látky jsou:

Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka A) obsahuje kopolymer kyseliny glykolové s kyselinou mléčnou a methylpyrrolidon.

ELIGARD 7,5 mg se dodává v originálních baleních obsahujících

• jednu stříkačku A (rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku) a jednu stříkačku B (léčivá látka ve formě prášku)
  

• tři stříkačky A (rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku) a tři stříkačky B (léčivá látka ve formě prášku).

1. Co je ELIGARD 7,5 mg a k čemu se používá

1.1 Léčivá látka přípravku ELIGARD 7,5 mg patří ke skupině inhibitorů určitých pohlavních hormonů:

Po krátkodobé stimulaci hypofýzy (podvěsku mozkového) dochází k potlačení tvorby hormonů odpovědných za regulaci tvorby pohlavních hormonů ve varlatech. To vede ke snížení hladin mužských pohlavních hormonů. Během celé léčby se hladiny udržují v rámci tohoto rozsahu.

Po ukončení léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg se hladiny hormonů v hypofýze
a hladiny pohlavních hormonů postupně vracejí do normálních mezí.

1.2 Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce přípravku odpovědný za propouštění šarží v EEA:

MediGene AG

Lochhamer Strasse 11

82152 Planegg/Martinsried

Německo

1.3 ELIGARD 7,5 mg se používá k léčení hormonálně závislé pokročilé rakoviny prostaty u dospělých mužů.

2. Než začnete užívat ELIGARD 7,5 mg

2.1 ELIGARD 7,5 mg nesmí užívat:

• ženy a děti
  

• osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku leuprorelin acetát, jiné analogy přirozeně se vyskytujícího hormonu gonadotropinu nebo na jakékoli jiné složky přípravku ELIGARD 7,5 mg.

• muži po provedení chirurgické kastrace. Užívání přípravku ELIGARD 7,5 mg již nevede k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.

• pokud se objeví příznaky související s postižením nervového systému (důsledky tlaku na míchu, páteřní metastázy). ELIGARD 7,5 mg lze k léčbě rakoviny prostaty používat pouze v kombinaci

2.2 Zvláštní opatrnosti při používání přípravku ELIGARD 7,5 mg je zapotřebí :

- Pacienti, kteří si už před zahájením léčby stěžují na příznaky související s nervovou soustavou (tlak na míchu, metastázy v páteři) nebo na obtíže s močením z důvodu zúžení močových cest, by měli být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.

- Změny ve schopnosti regulovat hladinu krevního cukru byly hlášeny u některých pacientů léčených přípravky, které stejně jako ELIGARD 7,5 mg napodobují účinek přírodního hormonu gonadoliberinu. Pacienti trpící cukrovkou by proto měli být během léčby pravidelně sledováni.

- Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k přechodnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Podávání přípravku ELIGARD 7,5 mg by nemělo být přerušeno.

- V souvislosti s jinými léky s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD 7,5 mg byly hlášeny závažné případy tlakového působení na míchu a zúžení močových cest, které se mohou podílet na příznacích ochrnutí, případně i s fatálními komplikacemi. V těchto případech je nutno okamžitě zahájit léčbu těchto komplikací (viz také odstavec 4.2 Protiopatření).

• Dlouhodobý nedostatek testosteronu představuje výrazně zvýšené riziko fraktur z důvodu osteoporózy (řídnutí kostí). Kromě toho se na rozvoji osteoporózy mohou podílet také vyšší věk, kouření a požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

• U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD 7,5 mg je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena vzhledem k únavě, závratím a poruchám vidění, které patří k nežádoucím účinkům této léčby anebo souvisejí již s probíhajícím onemocněním.

2.3 Interakce s léky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. Jak užívat ELIGARD 7,5 mg

ELIGARD 7,5 mg se musí vždy užívat přesně podle pokynů vašeho lékaře.

Po přípravě vám zhotovený roztok obvykle aplikuje váš lékař nebo příslušně vyškolený personál.

3.1 Způsob podávání:

Po přípravě se ELIGARD 7,5 mg podává jako podkožní injekce. Je naprosto nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly.

Stejně jako u jiných léků podávaných podkožní injekcí, by mělo být místo vpichu pravidelně obměňováno.

Dávkování:

Pokud váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD 7,5 mg jednou za měsíc.

Injektovaný roztok vytvoří zásobu, ze které se průběžně po dobu jednoho měsíce uvolňuje léčivá látka leuprorelin acetát.

Léčba rakoviny prostaty pomocí přípravku ELIGARD 7,5 mg je zpravidla dlouhodobá. Proto by se terapie neměla ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.

Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD 7,5 mg musí váš lékař sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku ELIGARD 7,5 mg příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.

Vzhledem k tomu, že ELIGARD 7,5 mg bude obvykle podávat váš lékař nebo příslušně vyškolený personál, tito pracovníci zajistí také přípravu roztoku (podle pokynů uvedených v odstavci Odborný zdravotní personál na konci tohoto letáku). V případě, že si budete roztok připravovat sami, poraďte se se svým lékařem ohledně podrobných pokynů pro přípravu.

3.2 Pokud došlo k podání většího množství přípravku ELIGARD 7,5 mg než bylo zamýšleno:

Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává váš lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se nepředpokládá.

Pokud však přesto bude podáno větší množství než bylo zamýšleno, bude vás váš lékař individuálně sledovat a zajistí vám příslušnou léčbu podle potřeby.

3.3 Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD 7,5 mg:

Pokud se domníváte, že se pozapomnělo na vaše měsíční podání přípravku ELIGARD 7,5 mg, informujte o tom svého lékaře.

3.4 Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg:

Vzhledem k tomu, že léčba pokročilého nádorového onemocnění prostaty obvykle vyžaduje dlouhodobou terapii přípravkem ELIGARD 7,5 mg, může při předčasném ukončení léčby dojít ke zhoršení projevů nemoci. Proto byste neměli léčbu ukončit předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, ELIGARD 7,5 mg může způsobovat nežádoucí účinky.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o četnosti:

4.1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD 7,5 mg se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé látky leuprorelin acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.

Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nevolnost, únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Slabé návaly horka nastávají zhruba u 55 % pacientů.

Lokální nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD 7,5 mg jsou typické pro podkožně aplikované přípravky. Mírné pálení/štípání bezprostředně po injekci je velmi časté. Občas dochází k pocitu bolesti, zarudnutí kůže a svědění. Vzácně dochází ke zatvrdnutí a zvředovatění tkáně.

Po injekci je běžně pozorována modřina.

Tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.

Při zahájení léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg může dojít ke zhoršení typických projevů nemoci. Proto vám může váš lékař v počáteční fázi pro zmírnění možných následných účinků podat příslušný antiandrogen (látku, která tlumí účinek mužských pohlavních hormonů). Pokud dojde ke zhoršení symptomů, např. páteřních metastáz, zúžení močových cest nebo vylučování krve do moče, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo potíže v okrajových částech dolních končetin nebo zhoršení projevů v močových cestách (viz také odstavec 2.2 Zvláštní péče při používání přípravku ELIGARD 7,5 mg).

Tyto projevy obvykle v průběhu léčby vymizí.

V souhrnu došlo v klinických studiích s přípravkem ELIGARD 7,5 mg k následujícím nežádoucím účinkům: