ELACUTAN KRÉM
| Kód léčivého přípravku: | 0014590 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 46/ 042/07-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | ELACUTAN KRÉM |
| Režim prodeje: | Volně prodejné léčivé přípravky |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | RIEMSER ARZNEIMITTEL GMBH, GREIFSWALD-INSEL RIEMS |
| Země držitele: | NĚMECKO |
| ATC skupina: |
D02AE01
|
| Účinná látka: | Urea — léky s účinou látkou Urea |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | DRM CRM 1X50GM | DRM CRM 1X100GM | DRM CRM 1X150GM |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Kožní podání | Kožní podání | Kožní podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 50GM | 100GM | 150GM |
| Síla: | 100MG/GM | 100MG/GM | 100MG/GM |
reklama
Souhrn údajů o léku ELACUTAN KRÉM (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elacutan krém
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje:
Urea 10,0 g
Pomocné látky viz odstavec 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku : krém bílé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K ošetření suché kůže, např. při neurodermitidě , exsikačních dermatózách a u ichtyóz. K ošetření kůže mezi aplikacemi glukokortikoidů a při fototerapii (psoriáza, atopický ekzém). Určen pro pacienty všech věkových skupin,pouze před aplikací dětem mladším tří let vč. je třeba konzultace s lékařem
4.2. Dávkování a způsob podání
Krém nanést jedenkrát až třikrát denně na postižená místa.
Délka léčby závisí na druhu onemocnění a vyjma neurodermitis a exsikačních dermatóz ji vždy individuálně stanovuje lékař.
4.3. Kontraindikace
Akutní mokvající nebo zánětlivé dermatózy a známá přecitlivělost na léčivou nebo pomocnou látku.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při insuficienci ledvin nenanášet Elacutan krém na velké plochy.
Elacutan krém nesmí přijít do kontaktu se sliznicí a očima.
4.5. Interakce a jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Urea může zvýšit uvolňování a penetraci některých účinných látek do kůže. To se týká především kortikosteroidů, dithranolu a 5-fluorouracilu.
4.6. Těhotenství a kojení
Není známo riziko při použití během těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné.
4.8. Nežádoucí účinky
Možné podráždění kůže při nanesení na kůži s akutně probíhajícím zánětem.
4.9. Předávkování
Podráždění kůže způsobené předávkováním přípravku samo odezní po vysazení přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emoliencia, protektiva.
ATC kód : D 02 AE 01
Urea mění strukturu a vlastnosti keratinu rohové vrstvy epidermis a nehtů. Zvyšuje schopnost rohové vrstvy vázat vodu. Urea má antiproliferativní účinek na epidermis, který však ani při dlouhodobém používání nevede k atrofii. Byl prokázán také antimikrobiální, fungistatický a protisvědivý účinek. Při současném podání dalších účinných látek je třeba počítat se zvýšením jejich liberace a penetrace.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Urea se uvolňuje rychleji z emulze typu olej ve vodě než z emulze typu voda v oleji. U Elacutan krém (emulze olej ve vodě) zůstává dlouho velký podíl močoviny v horní rohové vrstvě kůže, jen málo močoviny proniká do spodnějších vrstev kůže.
Vylučování resorbované urey probíhá hlavně močí, v nepatrném množství také potem.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Dávky do 80 g/ den i.v. popř. 100 g/ den p.o. jsou bezpečné.Tak velké dávky se neresorbují ani při ošetření kůže celého těla.
Dlouhodobé studie chronické toxicity a kancerogenity nejsou k dispozici.
Při zevní aplikaci není riziko mutagenního účinku.
Pokusy na zvířatech neprokázali teratogenní účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
1 g krému obsahuje:
glycerol 85%
cetostearoglukosid
střední nasycené triacylglyceroly
lehký tekutý parafín
kyselina stearová 50% (E 570)
kyselina citrónová
hydroxid sodný
čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Žádné
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25 ºC.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, polyethylenový závitový uzávěr, krabička.
velikost balení : 50 g, 100 g, 150 g .
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Krém je určen ke kožnímu podání..
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/042/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.1.2007
10.DATUM REVIZE TEXTU
31.1.2007
3
Strana 1 (celkem 3)
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace - Vp
Elacutan krém
(urea)
Držitel rozhodnutí o registraci
RIEMSER Arzneimittel AG
Greifswald - Insel Riems
Německo
Výrobce
RIEMSER Arzneimittel AG
Leipzig
Německo
Složení
100 g krému obsahuje:
Léčivá látka:
Urea 10,0 g
Pomocné látky:
glycerol 85%
cetostearoglukosid
střední nasycené triacylglyceroly
lehký tekutý parafín
kyselina stearová 50% (E 570)
kyselina citrónová
hydroxid sodný
čištěná voda
Indikační skupina
Emoliencia, protektiva
Charakteristika
Hydratační krém s obsahem močoviny.
Indikace
K ošetření suché kůže, např. u neurodermitis (silně svědivé kožní onemocnění), exsikační dermatózy (suchá, patologická změna kůže).
Pouze po poradě s lékařem - k ošetření ichtyóz (vrozená porucha rohovatění). K ošetření kůže mezi a po podáním glukokortikoidů (steroidních hormonů např. kortisolu) a při léčbě světlem (lupénka, atopický /alergický/ekzém).Určen pro pacienty všech věkových kategorií, pouze před aplikací dětem mladším tří let vč. je třeba konzultace s lékařem.
Kontraindikace
Přípravek nesmí být používán u akutních mokvajících nebo zánětlivých onemocněních kůže, při selhání ledvin a při známé přecitlivělosti na léčivou nebo pomocné látky.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako mírné podráždění ošetřovaných míst projevující se začervenáním pokožky, s pocitem pálení, zvláště při použití na akutní kožní onemocnění. Mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a svědění v místě nanášení. Reakce vymizí záhy po přerušení používání přípravku, je však třeba další postup projednat s lékařem.
Pokud na sobě budete pozorovat nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v příbalové informaci, sdělte je prosím vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Interakce
Urea může zvýšit uvolňování a průnik některých léčivých látek do kůže. To se týká především kortikosteroidů, dithranolu a 5-fluorouracilu. Při současném užívání přípravku Elacutan krém s jinými místně podávanými léčivými přípravky se poraďte s lékařem.
Dávkování a způsob použití
Krém nanést jedenkrát až třikrát denně na postižená místa při neurodermitis (silně svědivé kožní onemocnění), exsikační dermatóze (suchá, patologická změna kůže). Jestliže se do 2 týdnů od zahájení léčby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, přerušte stávající léčbu a poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.
U ostatních onemocnění délku léčby vždy stanoví lékař.
Upozornění
Elacutan krém nesmí přijít do kontaktu se sliznicí a očima.
Při selhání ledvin se nesmí přípravek nanášet na velké plochy.
Není známo riziko při použití během těhotenství a kojení.
Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
50, 100, 150 g krému v originálním balení.
Datum poslední revize
31.1.2007
Strana 1 (celkem 2)
