EGLYMAD 1 MG

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 10X1MG	POR TBL NOB 20X1MG	POR TBL NOB 30X1MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	10	20	30
Síla:	1MG	1MG	1MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 50X1MG	POR TBL NOB 60X1MG	POR TBL NOB 90X1MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	50	60	90
Síla:	1MG	1MG	1MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 120X1MG	POR TBL NOB 10X1MG	POR TBL NOB 20X1MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	120	10	20
Síla:	1MG	1MG	1MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 30X1MG	POR TBL NOB 50X1MG	POR TBL NOB 60X1MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	30	50	60
Síla:	1MG	1MG	1MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 90X1MG	POR TBL NOB 120X1MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta
Balení:	90	120
Síla:	1MG	1MG

nahoru

Souhrn údajů o léku EGLYMAD 1 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eglymad 1 mg

Eglymad 2 mg

Eglymad 3 mg

Eglymad 4 mg

Eglymad 6 mg

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Eglymad 1 mg: Glimepiridum 1 mg v jedné tabletě.

Eglymad 2 mg: Glimepiridum 2 mg v jedné tabletě.

Eglymad 3 mg: Glimepiridum 3 mg v jedné tabletě.

Eglymad 4 mg: Glimepiridum 4 mg v jedné tabletě

Eglymad 6 mg: Glimepiridum 6 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Eglymad 1 mg: tablety jsou růžové, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách.

Eglymad 2 mg: tablety jsou zelené, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách.

Eglymad 3 mg: tablety jsou světle žluté, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách.

Eglymad 4 mg: tablety jsou světlemodré, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách.

Eglymad 6 mg: tablety jsou světle oranžové, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eglymad je indikován k léčbě diabetes mellitus typu II, kdy není dostačující dietoterapie, fyzická aktivita a redukce tělesné hmotnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Základem úspěšné léčby diabetu je vhodná dieta, pravidelná tělesná aktivita a dále pravidelné kontroly krve a moči. Perorální antidiabetika ani inzulin nemohou stav kompenzovat, pokud pacient nedodržuje doporučenou dietu.

Dávkování se určuje podle výsledků stanovení glukózy v krvi a moči.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud jsou kontrolní laboratorní výsledky uspokojivé, je tato dávka vhodná i k udržovací léčbě.

Jestliže je kontrola neuspokojivá, dávku je třeba postupně zvýšit na základě glykemické kontroly v intervalu přibližně 1 až 2 týdnů mezi jednotlivými kroky na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu denně.

Denní dávka překračující 4 mg glimepiridu přináší lepší výsledky pouze ve výjimečných případech.

Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

U pacientů bez adekvátní kontroly s maximální denní dávkou metforminu lze zahájit souběžnou léčbu s glimepiridem. Zatímco dávky metforminu se udržují na stálé úrovni, zahajuje se léčba glimepiridem nízkou dávkou, poté se zvyšuje v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly až na maximální denní dávku. Kombinovanou léčbu je třeba zahajovat za pečlivého lékařského dozoru.

U pacientů bez adekvátní kontroly s maximální denní dávkou přípravku Eglymad lze v případě potřeby zahájit souběžnou inzulinovou léčbu. Zatímco se dávka glimepiridu udržuje na stálé úrovni, léčba inzulinem se zahajuje nízkou dávkou, poté se zvyšuje v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly. Kombinovanou léčbu je třeba zavádět za přísného lékařského dozoru.

Za normálních okolností je jedna denní dávka glimepiridu dostatečná. Doporučuje se, aby se tato dávka užila krátce před nebo během vydatné snídaně nebo - pokud se žádná nepodává - krátce před či během prvního hlavního jídla. Pokud pacient na dávku zapomene, nesmí se následující dávka zvýšit. Tablety se polykají celé a zapíjí se tekutinou.

Jestliže se u pacienta objeví hypoglykemická reakce při dávce 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že onemocnění lze kontrolovat samotnou dietou.

V průběhu léčby může požadavek na glimepirid poklesnout s tím, jak je zlepšení při kontrole diabetu spojeno s vyšší inzulinovou citlivostí. Aby se zabránilo hypoglykemii, je třeba zvážit včasné snížení dávky nebo vysazení léčby. Může být i nezbytná změna dávky, pokud dojde ke změnám v tělesné hmotnosti nebo životním stylu pacienta nebo se objeví jiné faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie či hyperglykemie.

▪ Přechod z jiných perorálně podávaných hypoglykemických přípravků na přípravek Eglymad

Přechod z jiných perorálně podávaných hypoglykemických přípravků na Eglymad lze obecně provést.

Pro přechod na Eglymad se musí vzít v úvahu síla a poločas předchozí medikace. V některých případech, zvláště u antidiabetik s delším poločasem (např., chlorpropamid), se doporučuje podstoupit dobu vylučování v délce několika dnů pro minimalizaci rizika hypoglykemických reakcí kvůli aditivnímu účinku. Doporučená výchozí dávka je 1 mg glimepiridu denně.

Na základě odezvy lze dávku glimepiridu zvyšovat postupně, jak je výše uvedeno.

▪ Přechod z inzulinů na přípravek Eglymad

Ve výjimečných případech, kdy jsou pacienti s diabetem typu II léčeni inzulinem, může být indikován přechod na Eglymad. Přechod je třeba provádět za přísného lékařského dozoru.

▪ Použití při poškození ledvin nebo jater

Viz bod 4.3 Kontraindikace.

Pro různé režimy dávkování jsou k dispozici příslušné síly přípravku.

4.3 Kontraindikace

Eglymad by se neměl podávat v následujících případech:

• inzulin dependentní diabetes

• diabetické koma

• ketoacidóza

• závažné postižení ledvin nebo jater

• hypersenzitivita na glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey či sulfonamidy nebo pomocné látky přípravku

V případě závážného poškození ledvin či jater je nutný přechod na inzulin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Eglymad se musí užívat krátce před jídlem nebo při jídle.

Pokud jí pacient nepravidelně nebo jídlo zcela vynechá, může vést léčba přípravkem Eglymad k hypoglykemii. Mezi možné symptomy hypoglykemie patří: bolest hlavy, velký hlad, nauzea, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, porucha ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vizu, afázie, třes, parézy, poruchy čití, točení hlavy, bezmocnost, ztráta sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolence a ztráta vědomí až koma, mělké dýchání a bradykardie.

Navíc se mohou projevit známky adrenergní kontraregulace, jako jsou pocení, studená kůže, anxieta, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz závažného hypoglykemického záchvatu může připomínat cévní mozkovou příhodu. Symptomy lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým podáním sacharidů. Umělá sladidla nemají žádný účinek.

O jiných derivátech sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným protiopatřením se může hypoglykemie opakovat.

Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.

Faktory které vedou k hypoglykemii:

- neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat

- podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel nebo období hladovění

- nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů

- změny diety

- konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel

- poškození renálních funkcí

- těžká porucha jaterních funkcí

- předávkování přípravkem Eglymad

- některá nekompenzovaná onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolismus glycidů nebo kontraregulační mechanismy hypoglykemie (například některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)

- současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba přípravkem Eglymad vyžaduje pravidelné sledování koncentrací glukózy v krvi a moči. Dále se doporučuje stanovení podílu glykosylovaného hemoglobinu.

Pravidelné sledování funkce jater a hematologických parametrů (zvláště leukocytů a trombocytů) je během léčby přípravkem Eglymad nezbytné.

Ve stresových situacích (např. nehody, akutní operace, infekce spojená s horečkou) může být indikován dočasný přechod na inzulin.

Léčba pacientů s G6PD-deficiencí deriváty sulfonylurey může vést k hemolytické anémii. Protože glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, je třeba u pacientů s G6PD-deficiencí opatrnosti a mělo by být uvažováno o alternativní léčbě s jinými léky než deriváty sulfonylurey.

Nebyly získány žádné zkušenosti ohledně použití glimepiridu u pacientů s těžkým poškozením jaterních funkcí nebo u dialyzovaných pacientů. U těchto pacientů je indikován přechod na inzulin.

Eglymad obsahuje laktózu. Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Eglymad 6 mg: barvivo tablet - hlinitý lak oranžové žluti (E110) obsažený v tabletě této síly může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jestliže je Eglymad souběžně užíván s  dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zesílení, tak oslabení hypoglykemického účinku glimepiridu.

Z tohoto důvodu je třeba užívat ostatní léčiva pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).

Glimepirid je metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 2C9, zejména enzymu (CYP2C9). Souběžné podávání enzymového induktoru (např. rifamipicinu) nebo inhibitoru (např. flukonazolu) ovlivňuje metabolismus glimepiridu.

Výsledky hodnocení interakce in vivo uváděné v literatuře ukazují, že AUC glimepiridu je přibližně dvojnásobná v přítomnosti flukonazolu, který je jedním z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9.

Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey se musíme zmínit o následujících interakcích.

Potenciace hypoglykemického účinku a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některého z následujících přípravků s přípravkem Eglymad:

• fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon

• insulin a perorální antidiabetika

• metformin

• salicyláty a kyselina paraaminosalicylová

• anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony

• chloramfenikol

• kumarinová antikoagulancia

• fenfluramin

• fibráty

• ACE inhibitory

• fluoxetin

• alopurinol

• sympatolytika

• cyklo-, tro- a izofosfamidy

• sulfinpyrazon

• některé dlouhodobě působící sulfonamidy

• tetracykliny

• MAO inhibitory

• chinolonová antibiotika

• probenecid

• mikonazol

• pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách)

• tritoqualin

• flukonazol.

Oslabení hypoglykemického účinku a tedy v některých případech zvýšení koncentrací glukózy v krvi se může objevit při souběžném podávání některého z následujících přípravků s přípravkem Eglymad, například:

- estrogeny a progestageny,

- saluretika, thiazidová diuretika,

- přípravky stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy,

- fenothiazinové deriváty, chlorpromazin,

- adrenalin a sympatomimetika,

- kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové,

- laxativa (dlouhodobé podávání),

- fenytoin, diazoxid,

- glukagon, barbituráty a rifampicin,

- acetazolamid.

Antagonisté H₂ receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení nebo oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. betablokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou chybět.

Akutní i chronický příjem alkoholu může nepředvídatelným způsobem potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu.

Glimepirid může účinky kumarinových derivátů zesilovat či oslabovat.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko související s diabetes:

Abnormální hodnoty glukózy v krvi v průběhu těhotenství jsou spojovány s vyšší incidencí vrozených poškození a perinatální mortality. Hladiny glukózy v krvi musí být pečlivě sledovány, aby se zabránilo teratogennímu riziku. Za těchto okolností je vyžadováno užití inzulinu. Pacientky by měly informovat svého lékaře pokud plánují těhotenství.

Riziko související s glimepiridem:

Nejsou k dispozici data o užití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, která pravděpodobně souvisela s farmakologickým účinkem (hypoglykemie) glimepiridu (viz bod 5.3).

Glimepirid nesmí být užíván v průběhu celého těhotenství.

Pokud pacientka plánuje těhotenství, nebo pokud je již těhotenství potvrzeno, je třeba co nejdříve převést léčbu glimepiridem na inzulinovou terapii.

Kojení

Vylučování do mateřského mléka nebylo zkoumáno. Glimepirid je vylučován do mateřského mléka potkanů.

Vzhledem k tomu, že deriváty sulfonylurey přechází do mateřského mléka, a protože existuje riziko hypoglykemie u kojenců, nesmí být glimepirid kojícím matkám podáván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie, například kvůli zhoršení vizu. To může představovat nebezpečí v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha stroje).

Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení. Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají snížené povědomí o varovných příznacích hypoglykemie, případně si jich nejsou vůbec vědomi, nebo u nich dochází k častému výskytu hypoglykemie. Je třeba posoudit, zda-li je za těchto okolností vhodné řízení či obsluha strojů.

1. Nežádoucí účinky

V souvislosti s podáváním glimepiridu a dalších derivátů sulfonylurey se objevily následující nežádoucí účinky:

Frekvence výskytu:

Velmi časté: >1/10

Časté: >1/100, <1/10

Méně časté: >1/1000, <1/100

Vzácné: >1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné: < 1/10 000, včetně jednotlivě hlášených případů

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: Změny krevního obrazu (trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie,

agranulocytóza, hemolytická anémie, pancytopenie) jsou obvykle vratné po vysazení léčiva.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: mírné reakce přecitlivělosti mohou vyústit v závažné hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe, poklesu krevního tlaku a někdy i šoku, alergická vaskulitida.

Zkřížená alergenicita na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hypoglykemie.

Tyto reakce se nejčastěji objevují ihned, mohou být závažné a nedají se často jednoduše upravit. Výskyt takových reakcí závisí, stejně jako u hypoglykemické léčby, na individuálních faktorech jako jsou výživové zvyklosti nebo dávkování (viz dále bod 4.4).

reklama