EFFLUMIDEX LIQUIFILM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku EFFLUMIDEX LIQUIFILM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EFFLUMIDEX^® Liquifilm

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml oční suspenze (1 ml = 20 kapek)

Konzervační přísada: Benzalkonium-chlorid

3. LÉKOVÁ FORMA

oční kapky, suspenze

popis přípravku: bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neinfekční záněty předních segmentů oka jako iritida, cyklitida, skleritida, episkleritida; těžké formy konjunktivitid a keratitidy; alergická konjunktivitida a keratokonjunktivitida; pooperační záněty u dospělých, mladistvých i dětí od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem se 2-4 krát denně kape 1-2 kapky do spojivkového vaku. V prvních 24-48 hodinách může být nezbytné aplikovat přípravek každou hodinu.

Před použitím protřepat!

Léčivo se podává do odeznění onemocnění, léčba by neměla trvat déle než 3 týdny.

4.3 Kontraindikace

Akutní herpes simplex (dendritická keratitida) a jiné virové infekce očí. Bakteriální a mykotické infekce očí bez adekvátní doprovodné léčby antibiotiky. Poranění a ulcerózní procesy na rohovce. Glaukom s uzavřeným úhlem. Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné glukokortikoidy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití při glaukomu s otevřeným úhlem a po předchozím herpes simplex je možné pouze za zvýšené opatrnosti. Při prolongované léčbě nebo u predisponovaných pacientů je třeba provádět pravidelné měření nitroočního tlaku.

Během léčby se nesmí nosit kontaktní čočky.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití přípravku u nich nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chronické nebo intenzivní podávání očních kortikosteroidů a antiglaukomatik může zvýšit nitrooční tlak a snížit účinnost antiglaukomatik. Při současném podávání mydriatik a očních kortikosteroidů je zvýšené riziko nitroočního tlaku, a to zvláště u pacientů s predispozicí k uzavření komorového úhlu.

Používá-li pacient současně i jiné oční kapky, musí být mezi jejich podáním časový odstup nejméně 5 minut.

4.6 Těhotenství a kojení

Ověřené údaje o aplikaci přípravku do oka v době těhotenství či laktace nejsou k dispozici. Z experimentů na zvířatech jsou známy případy teratogeního působení glukokortikoidů aplikovaných do oka, na člověku však doposud nebyly pozorovány. Doposud není známo, v jaké míře přechází po oftalmologickém podání účinná látka do mateřského mléka. Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení by proto mělo následovat pouze po zvážení poměru možných rizik k prospěchu pacientek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění, ale krátce po podání může způsobit neostré vidění, a tím na přechodnou dobu ovlivnit řízení.

4.8 Nežádoucí účinky

U predisponovaných pacientů může dojít k vzestupu nitroočního tlaku s možností vzniku glaukomu. I když k tomu po aplikaci fluorometolonu dochází ve výrazně menším množství případů než po podání jiných steroidů, doporučuje se pravidelná kontrola nitroočního tlaku.

Šedý zákal po dlouhodobé terapii.

Vzhledem k imunosupresi může při terapii neinfekčního zánětu vzniknout infekce během léčby.

Tato terapie také může zastřít, popřípadě zhoršit již existující infekci, pokud není adekvátně léčena antibiotiky.

U onemocnění, která zapříčiňují ztenčení rohovky nebo skléry, hrozí perforace.

4.9 Předávkování

Doposud nebyla zaznamenána žádná intoxikace při oftalmologickém použití. Oko je eventuálně možné dobře vypláchnout vodou. Při náhodném perorálním podání je doporučováno vypít větší množství tekutiny za účelem zředění.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum

Fluorometholon je syntetický glukokortikoid s vysokým antiflogistickým a antialergickým účinkem.

Snižuje syntézu mediátorů zánětu, potlačuje zánětlivé a v menší míře i imunologické reakce. Inhibuje dilataci kapilár, hyperémii, edém, exsudaci, migraci leukocytů, fagocytární aktivitu, proliferaci kapilár a tvorbu jizev.

Na rozdíl od jiných glukokortikoidů používaných v oftalmologii zvyšuje fluorometholon nitrooční tlak jen ojediněle a nepatrně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci 50μl 0,1% suspenze fluorometholonu byly v lidské komorové tekutině naměřeny následující koncentrace fluorometholonu

Fluorometholon je metabolizován a eliminován rychleji než prednisolon nebo dexametazon, u nějž v popředí stojí dvě cesty metabolizace: redukce dvojité vazby v kruhu A a glukuronidace. Odlišná farmakokinetika v porovnání s jinými glukokortikoidy je vedle strukturální podobnosti s progesteronem dalším důvodem jen nepatrného vlivu fluorometholonu na nitrooční tlak. Systémová absorpce se vyskytuje pouze při vysokých dávkách nebo při delším podávání u dětí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po aplikaci 3 kapek EFFLUMIDEX® Liquifilmu 4 krát denně po dobu 20 dnů nebyly na oku pozorovány žádné histologické změny.

V 90 denní studii na psech nebyly po perorálním podání 0,45 ml/kg EFFLUMIDEX^® Liquifilmu oční suspenze pozorovány žádné neočekávané toxické účinky. Intraperitoneální LD₅₀ je u myší >800 mg/kg, u potkanů okolo 25 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, edetan sodný, chlorid sodný, polyvinylalkohol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbat 80, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 ⁰ C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 ⁰ C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰ C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kapací lahvička z plastické hmoty, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení: 5 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Oční kapky se vkapávají do spojivkového vaku. Před použitím protřepat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/031/88-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.4.1995 / 28.7.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2004

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně !

EFFLUMIDEX^® Liquifilm

(Fluorometholonum)

Oční kapky, suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irsko

Složení:

Léčivá látka: Fluorometholonum 1,00 mg v 1 ml oční suspenze (1 ml = 20 kapek)

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, edetan sodný, chlorid sodný, polyvinylalkohol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbat 80, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, čištěná voda

Indikační skupina:

Oftalmologikum.

Charakteristika:

EFFLUMIDEX^® Liquifilm je fluorovaný steroid určený pro léčbu mírných až středně těžkých neinfekčních zánětů předního očního segmentu. EFFLUMIDEX^® Liquifilm je vysoce účinný protizánětlivý glukokortikoid, který zabraňuje vzniku otoku, rozšíření kapilár a jizvení. EFFLUMIDEX^® Liquifilm má v porovnání s ostatními steroidy jen velmi malý vliv na zvýšení nitroočního tlaku během léčby. Přítomnost polyvinylalkoholu (Liquifilmu) v přípravku příznivě ovlivňuje jeho snášenlivost.

Indikace:

EFFLUMIDEX^® Liquifilm se používá u dospělých i dětí od 2 let k léčbě zánětů předního očního segmentu, jako jsou záněty duhovky, řasnatého tělesa, cévnatky, těžké formy zánětů rohovky a spojivky, alergické záněty spojivky a rohovky, záněty po operacích, zvláště laserových.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Přípravek se nesmí používat u akutní herpetické infekce rohovky (dendritické keratitidy), u bakteriálních infekcí oka, virových a plísňových infekcí rohovky a spojivky, oční tuberkulózy a při poranění nebo vředových procesech postihujících rohovku. Přípravek se dále nesmí používat u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Pro používání přípravku během těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla ověřována u dětí mladších než 2 roky.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale někdy může dojít po nakapání přípravku k pocitu pálení v očích.

Po místním užívání EFFLUMIDEX^® Liquifilmu může zcela ojediněle dojít ke zvýšení nitroočního tlaku. Dále může dojít k tvorbě zákalů v zadní části čočky. Používáním EFFLUMIDEX^® Liquifilmu může být zastřena současně probíhající bakteriální infekce. Při déletrvajícím používání EFFLUMIDEX^® Liquifilmu může dojít ke vzniku druhotné infekce, která se může projevit přetrváváním příznaků zánětu. U onemocnění, jejichž následkem bývá ztenčení rohovky, může vést místní užívání steroidů k perforaci (protržení) rohovky.

Interakce:

Účinky přípravku EFFLUMIDEX^® Liquifilm a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i dostupných bez lékařského předpisu. Než začnete současně s přípravkem EFFLUMIDEX^® Liquifilm užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dlouhodobé nebo intenzivní používání očních glukokortikoidů může oslabit účinek antiglaukomatik (přípravky určené k léčbě zeleného zákalu). Při současném používání mydriatik (léčiva rozšiřující zornici) je zvýšené riziko zvýšení nitroočního tlaku.

Používáte-li ještě nějaké jiné oční kapky, musí být mezi jejich použitím časový odstup nejméně 5 minut.

Dávkování:

Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Neurčí-li lékař jinak, kapou se dětem od 2 let i dospělým 1 až 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí 2 až 4krát denně. Během prvních 24 hodin se mohou na doporučení lékaře kapky kapat každou hodinu.

Upozornění:

Bez porady s lékařem neužívejte současně jiné oční přípravky. Během používání tohoto přípravku nesmíte nosit kontaktní čočky.

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění, ale bezprostředně po nakapání do oka může způsobit neostré vidění, a tím na přechodnou dobu ovlivnit řízení motorových vozidel.

Před upotřebením nutno dobře protřepat. Přípravek nesmí být nikdy náhle vysazen.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰ C. Po prvním otevření mohou být kapky používány nejdéle po dobu 4 týdnů.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 ⁰ C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 ⁰ C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí !

Balení:

5 ml oční suspenze v kapací lahvičce

Datum poslední revize:

28.7.2004

1

1