EFFECT COMFORT 500 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku EFFECT COMFORT 500 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EFFECT COMFORT 125 mg

EFFECT COMFORT 250 mg

EFFECT COMFORT 500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Effect comfort 125 mg: paracetamolum 125 mg v jedné tabletě.

Effect comfort 250 mg: paracetamolum 250 mg v jedné tabletě.

Effect comfort 500 mg: paracetamolum 500 mg v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.

Effect comfort 125 mg: bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, průměr 11 mm, z obou stran s prohlubní, s vůní banánu.

Effect comfort 250 mg: bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, průměr 14 mm, z obou stran s prohlubní, s vůní banánu .

Effect comfort 500 mg: bílé, kulaté tablety dispergovatelné v ústech, průměr 17 mm, z obou stran s prohlubní, s vůní černého rybízu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k symptomatické léčbě většiny bolestivých a horečnatých stavů (např. bolest hlavy, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti v krku, menstruační bolesti, revmatické bolesti, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů při chřipce a nachlazení). Přípravek snižuje horečku.

2. Dávkování a způsob podání

Děti od 6 měsíců do 6 let

Pro děti do 6 let je určen přípravek Effect comfort 125 mg, případně Effect comfort 250 mg (dle váhy dítěte).

Jednorázově se podává dávka 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Tato dávka se podává podle potřeby nejméně v 6ti hodinových intervalech. Celková denní dávka za 24 hodin nemá překročit 50 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte.

Tabletu před podáním dítěti rozpustíme na lžíci vody nebo mléka (při podání s ovocnou šťávou může vzniknout nahořklá chuť).

Děti od 6 do 12 let

Pro děti od 6 do 12 let je určen Effect comfort 250 mg.

Podává se 1 tableta jednou až 3x denně. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin.

Tablety se nechají rozpustit v ústech ( nežvýkají se) nebo se rozpustí ve skleničce s vodou.

Dospělí, mladiství a děti od 12 let

Pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let je určen Effect comfort 500 mg

Dětem od 12 let se podává 1 tableta jednou až 3x denně. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin.

Dospělí a mladiství

Užívá se 500 až 1000 mg podle potřeby až 4 x denně s odstupem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). Maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Tablety se nechají rozpustit v ústech (nežvýkají se) nebo se rozpustí ve skleničce s vodou.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit. Při glomerulární filtraci 50 - 10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžké renální nebo hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, fenylketonurii (pro přítomnost aspartamu) a alkoholizmu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání paracetamolu u nemocných s poruchou jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících paracetamol se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při současné léčbě perorálními antikoagulancii a podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Protože Effect comfort obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, nesmí být užíván pacienty s fenylketonurií (viz 4.3 Kontraindikace). Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Dětem do 3 let je třeba podávat tabletu rozpuštěnou ve lžičce vody nebo mléka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Dávky paracetamolu by měly být redukovány při současné léčbě probenecidem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Hepatotoxické látky mohou při současném podávání zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Metoclopramid a domperidone urychlují absorpci paracetamolu, cholestyramin jeho absorpci snižuje. Dlouhodobé pravidelné užívání paracetamolu zvyšuje účinek antikoagulancií. Občasné užívání nemá signifikantní význam. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie neukázaly žádný škodlivý účinek při podávání paracetamolu během těhotenství. Užívání přípravku v těhotenství musí zvážit lékař. Paracetamol by měl být užíván pouze krátkodobě a v doporučených dávkách.

Paracetamol je po perorálním podání vylučován do mateřského mléka v malém množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly zaznamenány. Při dodržování doporučeného dávkování není nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se při dodržování doporučeného dávkování vyskytují vzácně. Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti, kožní vyrážka, ojediněle bronchospasmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby- trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, žloutenka.

4.9 Předávkování

K předávkování může dojít již při podání 8- 15g paracetamolu (podle tělesné hmotnosti) u dospělých nebo 140 mg /kg tělesné váhy u dětí při jednorázovém podání. Za následek může mít závažné poškození jater, někdy i akutní tubulární nekrózu.

K prvním příznakům, které se objeví po předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách, patří nauzea, zvracení, bledost, nechutenství a bolest v břiše. Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit známky poškození jater. Může se vyskytnout ireversibilní nekróza, metabolická acidóza a abnormality v metabolismu glukózy. U těžké otravy může poškození jater vyústit v encefalopatii, kóma a smrt. Současně dochází k zvyšování hladin transamináz (ALT,AST), laktátdehydrogenázy a bilirubinu a k prodloužení protrombinového času a je proto vhodné jejich monitorování. Poškozením jater jsou více ohroženi pacienti užívající induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu.

Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i bez těžkého poškození jater. Byly též zaznamenány srdeční arytmie a pankreatitida.

Pro zvládnutí předávkování je nutná okamžitá léčba a lékařský dohled. Měla by být provedena laváž žaludku, zvláště byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami. Poté je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum N-acetylcystein intravenózně (8-15 hod po otravě), příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým i dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin po požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3 x denně. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfúze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina

Antipyretikum, analgetikum.

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodný v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Neovlivňuje významně krevní srážlivost a nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej proto použít tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a kompletně vstřebává z gastrointestinálního traktu po perorálním podání. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje 30 - 60 minut po podání. Paracetamol je relativně rychle distribuován do většiny tělesných tekutin, vazba na proteiny je nízká. Biologický poločas po terapeutických dávkách je 1 - 4 hodiny. Při vážné renální insuficienci dochází k jeho prodloužení. Exkrece je prakticky výlučně ledvinami ve formě konjugovaných metabolitů, pouze 5% se vyloučí v nezměněné formě. Při insuficienci ledvin je proto třeba dávky paracetamolu redukovat. Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivá látka paracetamol se klinicky používá mnoho let. Nebyla zjištěna genotoxicita, tumorosní účinky ani reprodukční toxicita. LD₅₀ u myši je (mg/kg) p.o. 338, i.p.500.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methakrylátový kopolymer typ E, polyakrylátová disperze 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, krospovidon, aspartam, magnesium-stearát, banánové aroma (125 a 250 mg), aroma černého rybízu (500 mg).

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al / PVC-Al-PA), příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení:

Effect comfort 125mg: 12 tablet

Effect comfort 250mg: 12 tablet

Effect comfort 500mg: 8 nebo 12 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pro perorální použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava- Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

125 mg: 07/303/03-C

250 mg: 07/304/03-C

500 mg: 07/305/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.10.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.10.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

EFFECT COMFORT 125 mg

EFFECT COMFORT 250 mg

EFFECT COMFORT 500 mg

(Paracetamolum)

Tableta dispergovatelná v ústech (tableta rychle rozpustná v ústech).

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka

Effect comfort 125 mg: paracetamolum 125 mg v jedné tabletě.

Effect comfort 250 mg: paracetamolum 250 mg v jedné tabletě.

Effect comfort 500 mg: paracetamolum 500 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky

Methakrylátový kopolymer, polyakrylátová disperze 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, krospovidon, aspartam, magnesium-stearát, banánové aroma (Effect comfort 125 mg a Effect comfort 250 mg), aroma černého rybízu (Effect comfort 500 mg).

INDIKAČNÍ SKUPINA

Analgetikum, antipyretikum.

CHARAKTERISTIKA

Paracetamol je lékem proti horečce a bolesti. Effect comfort nedráždí žaludek. Tablety se nechávají rozpustit v ústech.

INDIKACE

Effect comfort je lékem ke snižování horečky a k úlevě od bolesti. Užívá se k úlevě od většiny bolestivých stavů (např. bolest hlavy, bolesti zubů, bolesti nervového původu, bolesti v krku, menstruační bolesti revmatické bolesti, bolesti zad). Effect comfort také pomáhá zmírnit příznaky bolesti svalů a kloubů, při chřipce a nachlazení. Přípravek snižuje horečku.

Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 9 kg tělesné hmotnosti.

KONTRAINDIKACE

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo jiné složky přípravku, při onemocnění jater, žloutence, fenylketonurii (pro přítomnost aspartamu), nebo při pravidelném požívání alkoholu. Pacienti s onemocněním ledvin by se o užívání přípravku měli předem poradit s lékařem.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat jeden den, dále pouze po poradě s lékařem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky se vyskytují vzácně. Při případném výskytu neobvyklé reakce (např. kožní vyrážka) přerušte užívání přípravku (podávání přípravku dítěti) a vyhledejte lékaře.

INTERAKCE

Účinky přípravku Effect comfort a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné dlouhodobé užívání Effect comfortu s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození jater. V případě, že užíváte jiné léky, poraďte se o současném užívání Effect comfortu s lékařem. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Effect comfort.

DÁVKOVÁNÍ

Děti od 9 kg tělesné hmotnosti do 6 let

Pro děti do 6 let je určen přípravek Effect comfort 125 mg, případně Effect comfort 250 mg (dle váhy dítěte).

Jednorázově se podává dávka 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti tj. u dítěte s hmotností 9-18 kg 1 tableta Effect comfortu 125 mg, u dítěte vážícího nad 18kg tělesné hmotnosti 1 tableta Effect comfortu 125 mg nebo 250 mg. Tato dávka se podává podle potřeby 3 x denně s odstupem nejméně 6 hodin. Celková denní dávka za 24 hodin nemá překročit 50 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte.

Děti od 6 do 12 let

Pro děti od 6 do 12 let je určen Effect comfort 250 mg.

Podává se 1 tableta jednou až 3x denně podle potřeby s odstupem nejméně 6 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 750 mg paracetamolu (3 tablety).

Děti od 12 do 15 let

Pro děti od 12 do 15 let je určen Effect comfort 500 mg.

Podává se 1 tableta jednou až 3x denně podle potřeby s odstupem nejméně 6 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1500 mg paracetamolu (3 tablety).

Dospělí a mladiství

Pro dospělé a mladistvé je určen Effect comfort 500 mg.

Užívá se 1 až 2 tablety podle potřeby až 4 x denně s odstupem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety). Maximální denní dávka je 4 g paracetamolu (8 tablet).

Při snížené funkci ledvin se na doporučení lékaře užívá 1 tableta 3krát nebo 4 krát denně.

Způsob použití

Tablety se nechají rozpustit v ústech (nežvýkají se) nebo se rozpustí ve skleničce s vodou. Dětem do 3 let je nutné tabletu před podáním vždy rozpustit na lžíci vody nebo mléka (při podání s ovocnou šťávou může vzniknout nahořklá chuť).

UPOZORNĚNÍ

Neužívejte současně s Effect comfortem jiné léky obsahující paracetamol. Pokud nedojde u horečnatých onemocnění do 3 dnů ke zlepšení nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Podáváte-li přípravek kojenci, vyhledejte lékaře co nejdříve. Tento lék užívejte proti bolesti nejdéle 7 dnů (u dětí 3 dny), neurčí-li lékař jinak. Při dlouhodobém užívání je třeba pravidelná kontrola u lékaře. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

O vhodnosti současného užívání přípravku Effect comfort s jinými léky se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.

Během užívání přípravku nedochází k ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře, i když nepozorujete žádné příznaky.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

Effect comfort 125 mg: 1 balení obsahuje 12 tablet.

Effect comfort 250 mg: 1 balení obsahuje 12 tablet.

Effect comfort 500 mg: 1 balení obsahuje 8 nebo 12 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

22.10.2003