EFECTIN ER 75 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS RDR 14X75MG	POR CPS RDR 28X75MG	POR CPS RDR 30X75MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Balení:	14	28	30
Síla:	75MG	75MG	75MG

Doplněk názvu:	POR CPS RDR 100X75MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Balení:	100 LÉK
Síla:	75MG

nahoru

Souhrn údajů o léku EFECTIN ER 75 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Efectin ER 37,5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Tobolka s řízeným uvolňováním.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním přípravku Efectin ER 37,5 mg obsahuje: venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg (odpovídá venlafaxinum 37,5 mg).

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním přípravku Efectin ER 75 mg obsahuje: venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg (odpovídá venlafaxinum 75 mg).

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním přípravku Efectin ER 150 mg obsahuje: venlafaxini hydrochloridum 169,70 mg (odpovídá venlafaxinum 150 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tobolka s řízeným uvolňováním.

Efectin ER 37,5 mg - opakní tvrdé želatinové tobolky (světle šedá / růžová) s červeným potiskem: na víčku „W“, na spodní části „37,5“.

Efectin ER 75 mg - želatinové tobolky broskvové (světle růžové) barvy s červeným potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „75“.

Efectin ER 150 mg - želatinové tobolky tmavě oranžové (červenohnědé) barvy s bílým potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „150“.

Tobolky obsahují bílé nebo téměř bílé potahované peletky.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Efectin ER je určen k léčbě všech druhů deprese, včetně deprese provázené úzkostí.

Efectin ER je určen k léčbě takových typů úzkosti, jako sociální úzkostná porucha (SAD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD), včetně jejich dlouhodobé léčby.

Efectin ER je určen k léčení panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie, včetně dlouhodobé léčby.

Efectin ER je určen k prevenci relapsu depresivní episody nebo k prevenci recidiv nových depresivních episod.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá doporučená dávka Efectinu ER k léčbě deprese je 75 mg jednou denně. Je-li třeba dosáhnout po 2 týdnech dalšího klinického zlepšení, lze dávku zvýšit na 150 mg jednou denně. Podle potřeby lze pak dávku dále zvyšovat až na 225 mg/den u středně depresivních pacientů a až na 375 mg/den u těžce depresivních pacientů. Zvyšování dávek má být postupné s přírůstky až 75 mg/den v intervalech přibližně dvou nebo více týdnů, nikdy však ne v době kratší než 4 dny.

Při dávce 75 mg denně byl antidepresivní účinek pozorován po dvou týdnech léčby.

Obvyklá doporučovaná dávka Efectinu ER k léčbě takových typů úzkosti, jako sociální úzkostná porucha, je 75 mg jednou denně. Je-li třeba po 2 týdnech dosáhnout dalšího klinického zlepšení, lze dávku zvýšit až na 150 mg jednou denně. Podle potřeby lze pak dávku dále zvyšovat až na 225 mg jednou denně. Zvyšování dávek má být postupné v intervalu přibližně dvou nebo více týdnů, nikdy však ne v době kratší než 4 dny.

Anxiolytický účinek při dávkování 75 mg jednou denně byl pozorován po jednom týdnu terapie.

Doporučená dávka k léčbě panické poruchy je 75 mg Efectinu ER jednou denně. Léčení se má zahájit dávkou 37,5 mg denně po dobu prvních 4-7 dnů, která má být potom zvýšena na 75 mg jednou denně.

Pacientům nereagujícím adekvátně na denní dávku 75 mg může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg denně. Zvyšování dávek má být postupné s přírůstky až 75 mg/den v intervalu přibližně dvou nebo více týdnů, nikdy však ne v době kratší než 4 dny.

Doporučuje se podávat Efectin ER v průběhu jídla. Každá tobolka se má spolknout celá a zapít tekutinou. Tobolky nedělte, nerozmačkávejte, nežvýkejte ani je nedávejte do vody. Efectin ER má být podáván jednou denně, přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno nebo večer.

Pacienti, kteří dosud byli léčeni tabletami s konvenčním uvolňováním venlafaxinu (Efectin), mohou být převedeni na podávání tobolek Efectin ER a to v dávce, která je nejbližší dosud podávané denní dávce tablet (mg/den). Přitom je možné, že bude nutné dávku individuálně upravit.

Pacienti s nedostatečností ledvin

U pacientů s renální insuficiencí s glomerulární filtrací v hodnotách 10 - 70 ml/min musí být celková denní dávka Efectinu ER redukována o 25-50 %.

U hemodilyzovaných pacientů musí být celková denní dávka Efectinu ER snížena o 50 %.

Pacienti s nedostatečností jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí musí být celková denní dávka Efectinu ER snížena o 50 %. U některých pacientů bude vhodné snížit dávku o více než 50 %.

Dávkování u starších pacientů

Není obecně daná potřeba úpravy obvyklého dávkování jenom s ohledem na vyšší věk. Jako u všech léčiv je však třeba opatrnosti při léčení starších nemocných. Obzvlášť rozvážně je nutno si počínat při individuálním přizpůsobování dávky a při zvyšování dávky.

Podávání dětem

Nejsou dostatečné zkušenosti s používáním Efectinu ER u pacientů do 18 let (viz bod 4.8. Poruchy u dětí).

Udržovací a profylaktická medikace

Minimální délka antidepresívní terapie je 6 - 8 týdnů, ale obvykle 6 měsíců. Většinou léčení Efectinem ER pokračuje jako prevence návratu deprese.

Všeobecně převládá názor, že akutní episody depresivní poruchy vyžadují několikaměsíční nebo ještě delší farmakoterapii. Pacienti s takovým typem úzkosti, jako je sociální úzkostná porucha a panická porucha, trpí nemocí často několik let; proto také jejich léčení obvykle vyžaduje dlouhodobou terapii.

Bylo prokázáno, že Efectin ER zůstává účinný při dlouhodobé léčbě (až 12 měsíců u depresí a až 6 měsíců u takových typů úzkosti, jako sociální úzkostná porucha a panická porucha).

Dávkování při prevenci relapsu deprese nebo při profylaxi recidiv nových episod je podobné jako při počátečním léčení.

Lékař musí u každého pacienta v pravidelných časových intervalech znovu posuzovat účelnost dlouhodobého léčení tobolkami Efectin ER.

Přerušení léčby Efectinem ER

Ukončení terapie Efectinem ER nutné provádět postupným snižováním dávky (viz bod 4.4. a 4.8.). Pacientům, kteří dostávali Efectin ER po dobu 6 týdnů nebo déle, má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně 2 týdnů. Délka postupného snižování dávky závisí na dávce a délce terapie a může být pro každého jednotlivého pacienta odlišná.

4.3. Kontraindikace

Efectin ER je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Současné podávání Efectinu ER a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno (viz „Interakce“). Podávání Efectinu ER nesmí být zahájeno dříve než 14 dnů po ukončení léčení inhibitory MAO; kratší přestávka může být oprávněná pouze v případě reverzibilních inhibitorů MAO (viz „Interakce“). Terapie Efectinem ER musí být ukončena nejméně 7 dní před zahájením podávání jakéhokoli inhibitoru MAO.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Efectin ER nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilizovanou srdeční poruchou. Těmto pacientům by proto měl být podáván se zvýšenou opatrností.

U některých pacientů léčených Efectinem ER bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku v závislosti na podané dávce. V postmarketingovém používání byly hlášeny případy zvýšení krevního tlaku vyžadující okamžité léčení. Pacientům léčeným Efectinem ER se doporučuje kontrolovat krevní tlak. Již dříve existující hypertenzi je třeba kompenzovat před zahájením léčení Efectinem ER. Opatrnosti je třeba u pacientů, jejichž skrytým poruchám by mohlo škodit zvýšení krevního tlaku.

Obzvláště po vyšších dávkách Efectinu ER bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence. Pacientům, kteří by mohli být ohroženi zvýšením tepové frekvence, je třeba věnovat náležitou pozornost.

Po podávání Efectinu ER může dojít k mydriáze. Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem nebo těch, u nichž je riziko akutního glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným komorových úhlem).

Manie nebo hypomanie se může vyskytnout v malém měřítku u pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně Efectinu ER. Zkušenosti před uvedením na trh prokázaly aktivaci manie nebo hypomanie u 0,2 % pacientů se sociální úzkostnou poruchou a u 0,1% pacientů s panickou poruchou, kteří byli léčeni Efectinem ER. Tak jako všechna ostatní antidepresiva také Efectin ER musí být podáván opatrně pacientům s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.

Během léčení, snižování dávek nebo při ukončení léčení se může vyskytnout u malé části pacientů léčených antidepresivy včetně Efectinu ER agresivita. Tak jako všechna ostatní antidepresiva také Efectin ER musí být podáván opatrně pacientům s agresivitou v anamnéze.

Pacienty léčené Efectinem ER je třeba pečlivě sledovat pro možné klinické zhoršení a suicidiální tendence. Pacienti, jejich rodiny a ošetřovatelé mají být povzbuzováni v bdělosti vůči naléhavým stavům úzkosti, vzrušení, panických záchvatů, nespavosti, vzrušivosti, nepřátelství, agresivity, impulsivity, akatizie (psychomotorický neklid), hypomanie, manie, jiným neobvyklým změnám chování, zhoršení deprese a suicidiálních představ, obzvláště při zahájení léčení nebo v průběhu jakýchkoli změn dávkování a dávkovacích režimů.

Zvláště při léčbě depresivních pacientů je nutno brát v úvahu riziko možného suicidia a má být poskytnuto co nejmenší množství léku, ve shodě se správným vedením pacienta, aby se snížilo riziko předávkování (viz bod 4.8.).

Tak jako u jiných serotonergních látek, může se při léčení Efectinem ER vyskytnout potenciálně život ohrožující stav - serotoninový syndrom, obzvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.5.).

Při terapii Efectinem ER se můžou objevit křeče. Jako u všech antidepresiv musí se i u Efectinu ER dbát opatrnosti u nemocných, kteří mají křeče v anamnéze.

Ve všech premarketingových studiích léčení deprese venlafaxinem byly křeče hlášeny u 0,3% všech pacientů léčených venlafaxinem. Všichni pacienti se uzdravili. Křeče nebyly pozorovány ve studiích léčení deprese, GAD ani sociální úzkostné poruchy Efectinem ER. Ve studii panické poruchy byly křeče hlášeny u 0,1% (1 z 1001) pacientů léčených Efectinem ER a u 0,0% pacientů léčených placebem. Tak jako všechna ostatní antidepresiva také Efectin ER musí být podáván opatrně pacientům s křečemi v anamnéze a u každého nemocného, u něhož se objeví křeče, je třeba léčbu Efectinem ER ukončit.

Pacienti by měli být informováni, aby při vzniku vyrážky, kopřivky nebo podobných alergických projevů upozornili svého lékaře.

Klinické studie neprokázaly, že by časem docházelo k vývoji lékové závislosti, tolerance nebo potřeby zvyšování dávek. Přesto by pacienti, v jejichž anamnéze se nachází abusus léků, měli být sledováni zvlášť pozorně (viz bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti).

Pacienti s renální nedostatečností nebo cirhózou jater mají užívat Efectin ER, jakož i ostatní antidepresiva, se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání a bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti).

Po Efectinu ER se může objevit hyponatrémie a/nebo syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone-SIADH), obvykle u pacientů trpících objemovou deplecí nebo dehydratovaných pacientů, včetně starších pacientů a pacientů užívajících diuretika.

Léčiva, která snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést k nenormálnímu shlukování krevních destiček. U pacientů léčených Efectinem ER může být zvýšené riziko krvácení do kůže a sliznic. Efectin ER, tak jako další inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má být podáván s velkou obezřetností pacientům predisponovaným ke krvácení do těchto orgánů.

Bezpečnost a účinnost léčení Efectinem ER v kombinaci s léčivými látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena. Současné podávání Efectinu ER s léčivými látkami snižujícími tělesnou hmotnost se nedoporučuje. Efectin ER není indikován ke snížení tělesné hmotnosti ani samotný, ani v kombinaci s jinými přípravky.

U pacientů léčených alespoň 3 měsíce v placebem kontrolovaných klinických studiích byla zaznamenána klinicky významná zvýšení hladin cholesterolu v séru (5,3% pacientů léčených venlafaxinem vs. 0,0% pacientů léčených placebem). V průběhu dlouhodobého léčení se má pamatovat na měření hladin cholesterolu v séru.

Příznaky z náhlého vysazení antidepresiv jsou dobře známé, a proto se doporučuje postupné snižování dávek Efectinu ER a současné monitorování pacientů (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání a 4.8. Nežádoucí účinky).

Podávání dětem a dospívajícímm pod 18 let

Venlafaxin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů (viz bod 4.8.). Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

U pacientů do 6-ti let nebyla stanovena bezpečnost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory MAO - podávání Efectinu ER nemocným léčeným současně inhibitory MAO je kontraindikováno (viz Kontraindikace).

Závažné nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu inhibitory MAO a začali užívat Efectin ER, nebo nedávno před zahájením léčby inhibitory MAO ukončili předchozí terapii Efectinem ER (viz Kontraindikace). Tyto nežádoucí účinky se projevily jako tremor, myoklonie, pocení, nauzea, zvracení, návaly horka, závratě a přehřátí s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a smrt.

Požadovaná doba mezi ukončením podávání reverzibilních inhibitorů MAO, moklobemidu a zahájením terapie Efectinem ER může být kratší než 14 dnů. Nicméně vzhledem k výše popsanému riziku nežádoucích účinků u inhibitorů MAO nesmí být dostatečný vymývací interval (washout period) při přechodu z moklobemidu na Efectin ER v žádném případě kratší než 7 dnů. Při stanovení dostatečné délky přestávky v užívání by měly být zohledněny také farmakologické vlastnosti moklobemidu a klinický stav pacienta.

Léky účinkující na CNS

Riziko současného podávání Efectinu ER s jinými léčivými látkami ovlivňujícími CNS nebylo kromě níže uvedených léčivých látek systematicky vyhodnoceno. Proto se doporučuje opatrnost při současném podávání Efectinu ER s léky, které ovlivňují CNS.

Serotoninový syndrom

Tak jako u jiných serotonergních látek, může se při léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav-serotoninový syndrom, obzvláště při souběžném podávání s jinými léčivy, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém, např. triptany, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI), linezolid, litium, sibutramin, tramadol, nebo rostlina třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), s léčivy, zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů MAO, viz bod 4.3) nebo s prekurzory serotoninu (např. doplňky stravy s obsahem tryptofanu). Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu, vegetativní labilitu, neuromuskulární poruchy a/nebo gastrointestinální symptomy (viz bod 4.4.).

Při souběžném léčení venlafaxinem a SSRI, SNRI, nebo agonisty 5-hydroxytryptaminového receptoru (triptan) je klinicky legitimní požadavek na pečlivé pozorování pacienta v úvodu terapie a při zvyšování dávek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. doplňky stravy s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4.).

Indinavir

Farmakokinetická studie současného podávání venlafaxinu a indinaviru prokázala u indinaviru snížení plochy pod křivkou (AUC) o 28% a snížení C_max o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu (ODV).

Warfarin

U pacientů užívajících venlafaxin současně s warfarinem může dojít k potenciaci antikoagulačního účinku.

Metoprolol

Současné podávání venlafaxinu (50 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů) a metoprololu (100 mg každých 24 hodin po dobu 5 dnů) zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu. V této studii na zdravých dobrovolnících venlafaxin vykázal snížení krevního tlaku v důsledku snížení účinku metoprololu. Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám. Metoprolol neměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Souběžné podávání venlafaxinu a metoprololu má být prováděno obezřetně.

Diazepam

Diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Venlafaxin neovlivňuje farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu.

Haloperidol

Farmakokinetická studie současného podávání s haloperidolem prokázala snížení celkové perorální clearance haloperidolu o 42 %, zvětšení plochy pod křivkou (AUC) haloperidolu o 70 % a zvýšení C_max o 88 %, zatímco poločas vylučování haloperidolu se nezměnil. Tato zjištění je třeba brát v úvahu při současném podávání.

Imipramin

Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu. Avšak plocha pod křivkou, C_max a C_min. desipraminu se při současném podávání s venlafaxinem zvýšily asi o 35 %. Došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení plochy pod křivkou 2-hydroxydesipraminu. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Tyto údaje je třeba brát v úvahu při současném podávání.

Ketokonazol

Výsledkem farmakokinetické studie s ketokonazolem u pomalých a rychlých metabolizátorů CYP2D6 byly vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu i ODV u většiny jedinců po podání ketokonazolu.

Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 a venlafaxinu může zvyšovat hladiny venlafaxinu a ODV. Proto se doporučuje opatrnost, pokud terapie pacienta obsahuje inhibitor CYP3A4 a současně venlafaxin (viz bod 5.2. Metabolizmus).

Cimetidin

Bylo prokázáno, že cimetidin inhibuje metabolizmus venlafaxinu při prvním průchodu játry (first-pass efekt) v ustáleném stavu, avšak nemá žádný vliv na farmakokinetiku O-desmethylvenlafaxinu. U většiny pacientů se předpokládá pouze mírné zvýšení celkového účinku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí může být tato interakce výraznější.

Ethanol

Podávání venlafaxinu v ustáleném režimu nepotencovalo psychomotorické ani psychometrické účinky vyvolané ethanolem u těch samých jedinců, kterým předtím nebyl podáván venlafaxin.

Farmakokinetický profil venlafaxinu, ODV, ani ethanolu nebyl ovlivněn při současném podávání alkoholu (0,5 g/kg jednou denně) a venlafaxinu (150 mg /den) patnácti zdravým dobrovolníkům.

Nicméně pacienti musí být upozorněni, aby nekonzumovali alkohol v průběhu léčení venlafaxinem.

Risperidon

Venlafaxin zvyšoval plochu pod křivkou (AUC) risperidonu o 32%, ale neovlivňoval signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon).

Litium

Mezi venlafaxinem a litiem nebyla shledána významná interakce. Farmakokinetika venlafaxinu (150 mg/den) a ODV v ustáleném stavu nebyla ovlivněna jednou perorální dávkou 600 mg litia podanou 12 zdravým mužům. Venlafaxin neovlivnil farmakokinetický profil litia.

Léky inhibující CYP2D6

Studie in vitro a in vivo ukazují, že venlafaxin se metabolicky přeměňuje na účinný metabolit ODV izoenzymem CYP2D6, který je zodpovědný za genetický polymorfizmus, pozorovaný v metabolizmu mnoha antidepresiv. Proto existuje možnost vzniku lékové interakce mezi Efectinem ER a léky, které inhibují metabolizmus CYP2D6. Lékové interakce, které snižují metabolickou přeměnu venlafaxinu na ODV (viz výše zmíněný imipramin) potenciálně zvyšují plazmatické koncentrace venlafaxinu a snižují koncentrace jeho účinného metabolitu. Farmakokinetický profil venlafaxinu u osob užívajících zároveň inhibitor izoenzymu CYP2D6 však patrně není signifikantně odlišný od jeho farmakokinetického profilu u osob se slabou metabolickou aktivitou enzymu CYP2D6 (viz bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti), takže úprava dávek není nutná.

Léky metabolizované izoenzymy cytochromu P 450

Venlafaxin neinhibuje metabolizmus diazepamu, který je částečně metabolizován CYP2C19. Venlafaxin neinhibuje CYP1A2 in vitro, což bylo potvrzeno během klinických studiích in vivo, ve kterých venlafaxin neinhiboval metabolizmus kofeinu, substrátu CYP1A2. Venlafaxin neinhibuje tolbutamid, substrát CYP2C9 in vitro. Klinický význam tohoto zjištění není známý.

Venlafaxin neinhibuje CYP3A4 in vitro. Tento nález byl potvrzen v in vivo studiích lékových interakcí, v nichž venlafaxin neinhiboval metabolizmus různých substrátů CYP3A4 včetně alprazolamu, diazepamu a terfenadinu.

Studie prováděné in vitro svědčí o tom, že venlafaxin je relativně slabým inhibitorem CYP2D6. Toto zjištění bylo potvrzeno v klinické studii lékových interakcí, v níž byl porovnáván vliv venlafaxinu a fluoxetinu na metabolizaci dextromethorfanu na dextrorfan, která je enzymaticky indukována CYP2

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

EFECTIN ER 37,5 mg

EFECTIN ER 75 mg

EFECTIN ER 150 mg

(Venlafaxini hydrochloridum)

tobolky s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je EFECTIN ER a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFECTIN ER užívat.

3. Jak se EFECTIN ER užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak EFECTIN ER uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE EFECTIN ER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se jmenuje Efectin ER, tobolky s řízeným uvolňováním. Tato léková forma zajišťuje velmi pozvolné uvolňování léčivé látky do organismu, což umožňuje užívat jedinou dávku denně.

Efectin ER patří do skupiny přípravků zvaných antidepresiva.

Efectin ER je určen ke zmírnění příznaků deprese včetně deprese doprovázené úzkostí, u dospělých ústavních i ambulantních pacientů.

Efectin ER se také používá k předcházení návratů (relaps) depresivních záchvatů nebo k prevenci opakování (recidiva) nových depresivních záchvatů.

Efectin ER se také používá k léčení příznaků takových typů úzkosti, jako sociální úzkostná porucha (SAD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD), včetně jejich dlouhodobé léčby.

Efectin ER je určen k léčení panické poruchy s agorafobií (strach z otevřených prostranství) nebo bez agorafobie, včetně dlouhodobé léčby.

Efectin ER je určen k perorálnímu užití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFECTIN ER užívat

Neužívejte Efectin ER :

• jestliže jste alergičtí/ přecitlivělí na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku léku,

• v těhotenství a v období kojení,

• jste-li mladší 18-ti let,

• jestliže užíváte nebo jste teprve nedávno (během posledních 2 týdnů) přestali užívat jiné antidepresivum patřící mezi tzv. inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Efectin ER by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Efectin ER pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Efectin ER pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Efectin ER, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Efectin ER ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zvláštní opatrnosti při použití Efectinu ER je zapotřebí, jestliže:

• trpíte onemocněním jater nebo ledvin; v tomto případě Vám lékař možná sníží dávku,

• máte epilepsii (záchvaty) nebo se epilepsie vyskytla v rodině, nebo máte srdeční poruchu; lékař vás bude pečlivě sledovat v průběhu léčení Efectinem ER,

• jste měli osobně nebo v rodině mánii/hypománii a/nebo agresivitu,

• užíváte současně cimetidin (lék proti žaludečním vředům), zvláště jste-li starší pacient, nebo trpíte jaterním onemocněním; může dojít k ovlivnění účinku Efectinu ER,

• trpíte očními poruchami způsobenými zvýšeným nitroočním tlakem nebo je u vás možné riziko vzniku akutního glaukomu úzkého úhlu (porucha charakterizovaná vysokým nitroočním tlakem),

• máte srdeční poruchu, nebo došlo ke krvácení z kůže a/nebo sliznic,

• užíváte nebo jste v poslední době užívali antidepresiva, zvláště ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (I-MAO), nebo míváte poruchy nálady,

•došlo k otěhotnění, nebo plánujete otěhotnět,

• užíváte, nebo jste v poslední době užívali jiné léky,

• trpíte zvýšeným krevním tlakem,

• projevují se u vás příznaky jako zmatenost, svalové křeče, vysoká horečka nebo průjem; tyto příznaky by mohly být projevem tzv. „serotoninového syndromu“. Proto nemá být venlafaxin podáván v kombinaci s dalšími léky se serotonergním účinkem (účinek podobný serotoninu), např.s triptany (lék proti určitému typu migrény), litiem, nebo rostlinou zvanou třezalka tečkovaná.

Možná že Vám lékař bude chtít pravidelně měřit krevní tlak a tep.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je třeba dbát opatrnosti při užívání Efectinu ER současně s jinými léky, ovlivňujícími nervovou soustavu.

Po dobu léčby je třeba se vyhnout požívání alkoholu.

Současné podávání venlafaxinu s léky na hubnutí se nedoporučuje.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Efectinu ER s jídlem a pitím

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se nesnášenlivosti přípravku s potravinami a nápoji.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly po dobu užívání přípravku Efectin ER používat antikoncepci.

Efectin ER není určen pro kojící matky.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tak jako jiné léky, ovlivňující nervový systém, může Efectin ER vyvolat poruchy úsudku a koordinace, což může zvýšit riziko nehod. Pokud užíváte Efectin ER,ověřte si předtím, než budete řídit dopravní prostředek, obsluhovat stroje, nebo pracovat ve výškách, že vaše rozhodování a koordinace nejsou ovlivněny. O délce období omezení výkonu těchto činností může individuálně rozhodnout lékař.

Důležité informace o některých složkách Efectinu ER

Efectin ER neobsahuje žádné škodlivé pomocné látky.

3. JAK SE EFECTIN ER UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Efectin ER přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby stanovuje lékař individuálně podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Nepozměňujte proto svévolně předepsané dávkování.

Obvyklá doporučená počáteční dávka Efectinu ER pro všechny indikace je 75 mg jednou denně. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na 150 mg jednou denně. Podle potřeby lze pak dávku dále zvyšovat až na 375 mg denně. Jestliže si nejste jisti dávkováním, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Při předepsání Efectinu ER k předcházení návratů (relaps) depresivních záchvatů, nebo k prevenci opakování (recidiva) nových depresivních epizod, se doporučuje podobné dávkování, jako při počátečním léčení. Lékař vás bude pravidelně vyšetřovat, aby vyhodnotil přínos dlouhodobé léčby.

Efectin ER má být podáván jednou denně, přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno nebo večer. Doporučuje se podávat Efectin ER v průběhu jídla. Každá tobolka se má spolknout celá a zapít tekutinou. Tobolky nedělit, nerozmačkávat, nežvýkat ani je nedávat do vody.

Jestliže užíváte Efectin tablety, může vás lékař chtít převést na užívání Efectinu ER tobolky. V tomto případě vám lékař předepíše denní dávku Efectinu ER tobolky, která odpovídá celkové denní dávce Efectinu tablety. Tuto dávku v tobolkách budete užívat naráz jednou denně.

Trvání léčení

Když začnete užívat Efectin ER, může trvat i několik dní, než pocítíte zlepšení stavu. S tím si nedělejte starosti, protože opožděný nástup účinků je zcela normální. Může se také stát, že bude potřeba, abyste i po ústupu příznaků deprese užíval(a) Efectin ER po dobu několika měsíců. Ani to není důvod ke starostem, protože tento způsob léčby je běžný.

Nepřestávejte v užívání tobolek bez vědomí vašeho lékaře, ani když už se cítíte lépe. Lékař bude pravidelně posuzovat, zda má léčení pokračovat. Ukončení léčení Efectinem ER, zvláště při vysokém dávkování, má být postupné a bude sledováno lékařem. Nezbytná délka postupného vysazování může být závislá na dávce, délce léčby a na konkrétním pacientovi.

Jestliže se Váš lékař domnívá, že již nepotřebujete užívat Efectin ER, bude nezbytné postupné vysazování, než úplně ukončíte léčbu.

Jestliže jste užili více Efectinu ER, než jste měli

Jestliže v důsledku nepozornosti užijete více tobolek léku, než jste měli, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněli užít Efectin ER

Jestliže zapomenete užít tobolku, netrapte se tím. Jestliže si to uvědomíte do 12 hodin od doby, kdy tobolky normálně užíváte, vezměte si zapomenutou tobolku a tu následující užijte následující den již v normálním pravidelném čase. Jestliže od doby pravidelného užívání uplynulo více než 12 hodin, jednoduše zapomenutou tobolku vynecháte a pokračujete v užívání až následující den jako normálně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestali užívat Efectin ER

Nepřestávejte v užívání tablet bez vědomí Vašeho ošetřujícího lékaře, ani když už se cítíte lépe.

Náhlé přerušení užívání přípravku nebo příliš rychlé snižování dávky může vést u některých pacientů k takovým příznakům, jako: úzkost, vzrušení, zmatenost, průjem, poruchy chuti k jídlu, závratě, křeče, sucho v ústech, bolesti hlavy, hypomanie (poruchy nálady), nevolnost, nervozita, necitlivost a brnění končetin a/nebo mravenčení, poruchy spánku, nespavost, pocení, ušní šelest (zvonění v uších), neobvyklá únava, závrať a zvracení. Tyto příznaky nejsou obvykle závažné a v průběhu několika dní vymizí. Přesto, bude-li vás některý z těchto příznaků, nebo i jiné nežádoucí příznaky trápit výrazněji, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Efectin ER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují při zahájení léčení nebo při užívání vysokých dávek. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, nebývají závažné ani dlouhodobé.

V seznamu jsou uvedeny i účinky, které se vyskytují velmi vzácně.

Spavost, zrychlená nebo nepravidelná tepová frekvence, návaly horka/zrudnutí, poruchy chuti k jídlu, zácpa, pocit nemoci, nervozita, vzrušení, blouznění, závratě, slabost, poruchy spánku, divoké sny, impotence, ospalost/netečnost, svalová ztuhlost nebo třes, zvláštní pocit na kůži jako „píchání špendlíky“ nebo pálení, pocení (včetně nočních potů), vyrážka, ušní šelest (zvonění v uších), skřípání zubů ve spánku, svědění, vypadávání vlasů, suchost v ústech, zívání, poruchy vidění, poruchy ejakulace a orgasmu, poruchy chuti, světloplachost, plicní eozinofilie (plicní choroba), glaukom úzkého úhlu (zvýšení nitroočního tlaku), úbytek nebo přibrání na váze, snížená sexuální touha, potíže při močení (většinou zpomalené močení), průjem, vznik podlitin, krvácení do sliznic, apatie, halucinace, zvláště těžká nebo prodloužená menstruace, žloutenka (zánět jater), křeče, manické reakce, akatizie (neschopnost vydržet v klidu), neuroleptický maligní syndrom (NMS, soubor příznaků po podávání neuroleptik jako je svalová ztuhlost, zvýšená teplota a změna stavu vědomí), serotonergní syndrom (soubor příznaků po podávání serotoninu), zánět slinivky břišní, zvýšená hladina prolaktinu (hormon uvolňovaný mozkem), poškození svalové tkáně, nenormální svalové napětí nebo pohyby, multiformní erytém (červené zbarvení kůže končetin a sliznice v ústech) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (těžké postižení kůže a sliznic), kopřivka.

-->Neprodleně musíte informovat lékaře, dojde-li k alergické reakci (reakci z přecitlivělosti) ve formě kožní vyrážky nebo poruch dýchání, nebo k jiným alergickým příznakům.[Author ID3: at Fri Jan 4 01:33:00 1980 ]

Někteří pacienti mohou příležitostně pocítit závratě nebo nestabilitu vstoje v důsledku náhlého poklesu krevního tlaku. U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a mírné změny hladin cholesterolu a sodíku v krvi, poškození krevních buněk nebo změny jaterních funkcí. Někdy se krevní tlak mírně zvyšuje, a proto je třeba pravidelně sledovat krevní tlak, zvláště pak u pacientů, kteří se léčí s vysokým krevním tlakem.

Ve vzácných případech se může vyskytnout tachykardie (zrychlená srdeční frekvence) a poruchy srdečního rytmu.

Léky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést k nenormálnímu shlukování krevních destiček.

O užívání Efectinu ER je třeba informovat lékaře:

• před zahájením užívání jakéhokoli dalšího léku,

• v případě otěhotnění,

• před přijetím k léčení v nemocnici.

5. JAK EFECTIN ER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Efectin ER nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu, vraťte zbytek balení do lékárny. Pouze v případě souhlasu Vašeho lékaře si je ponechejte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Efectin ER obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Efectin ER 37,5 mg obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg (odpovídá venlafaxinum 37,5 mg) v jedné tobolce.

Efectin ER 75 mg obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg (odpovídá venlafaxinum 75 mg) v jedné tobolce.

Efectin ER 150 mg obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,70 mg (odpovídá venlafaxinum 150 mg) v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

U přípravku Efectin ER 37,5 mg: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa, mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, červený inkoust.

Efectin ER 75 mg: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa, mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, červený inkoust.

Efectin ER 150 mg: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa, mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina bílý inkoust.

Jak Efectin ER vypadá a co obsahuje toto balení

Efectin ER 37,5 mg - opakní tvrdé želatinové tobolky světle šedé (růžové) barvy s červeným potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní části „37,5“.

Efectin ER 75 mg - želatinové tobolky broskvové (světle růžové) barvy s červeným potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „75“.

Efectin ER 150 mg -želatinové tobolky tmavě oranžové (červenohnědé) barvy s bílým potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „150“.

Tobolky obsahují bílé nebo téměř bílé potahované peletky.

Balení

Efectin ER 75 mg a 150 mg:

Blistr - balení po 14, 28 a 30 tobolkách

Lahvička - balení po 100 tobolkách

Efectin ER 37,5 mg:

Blistr - balení po 10, 30 a 60 tobolkách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150 Wien

Rakousko

Výrobce:

Wyeth Medica Ireland

Newbridge

Co. Kildare

Irsko

Efectin ER se vydává pouze na lékařský předpis.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká Republika:

Wyeth Whitehall Czech s.r.o.

Tel.: +420 2 67 294 111

Fax: +420 2 67 294 199

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.5.2007

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru