EDNYT 2,5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku EDNYT 2,5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EDNYT 2,5 mg

EDNYT 5 mg

EDNYT 10 mg

EDNYT 20 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Enalaprili hydrogenomaleas 2,5mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

EDNYT 2,5 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „ED“ nad „2,5“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.

EDNYT 5 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „ED“ nad „5“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.

EDNYT 10 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „ED“ nad „10“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.

EDNYT 20 MG: Kulaté, bílé až téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „ED“ nad „20“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Terapie esenciální hypertenze. EDNYT se podává buď samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, např. s diuretiky nebo beta-blokátory. Působí i při hypertenzi s nízkou hladinou reninu, jeho účinek je však v těchto případech nižší.

Terapie renální hyperteze.

Terapie srdečního selhání.

Přípravek je určen k léčbě mladistvých a dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka je 10 - 40 mg denně ve dvou jednotlivých dávkách. Jako nejvyšší denní dávka se doporučuje 40 mg. Aby se předešlo hypotenzi, je vhodné zahájit terapii nízkými dávkami a teprve postupně je zvyšovat. To platí zejména pro pacienty užívající diuretika, pro pacienty trpící stavy se sníženým objemem tělních tekutin, pro kardiaky a nemocné s vysokou hladinou reninu.

Při hypertenzi se léčba zahajuje dávkou 5 mg. Dávka se může podle potřeby zvyšovat, takže udržovací dávka EDNYTU se stanoví po 2 - 4 týdnech léčení.

U pacientů již léčených diuretiky by měla být buď vysazena diuretika před začátkem léčení enalaprilem nebo by tito pacienti měli dostávat počáteční dávky enalaprilu jen 2,5 mg, a to za lékařského dohledu.

Při srdečním selhání se terapie obvykle kombinuje s podáváním diuretik a digoxinu. V takovém případě se dávkování diuretik před zahájením terapie enalaprilem musí snížit a pacient musí EDNYT užívat pod lékařským dohledem.

Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg. Počáteční hypotenze není kontraindikace pozdějšího zvyšování dávky dle potřeby.

Při těžké poruše ledvin (s kreatininovou clearance nižší než 30 ml/min a sérovým kreatininem vyšším než 30 mg/l) je počáteční dávka 2,5 mg a později nikdy nesmí přestoupit 40 mg, protože se enalapril vylučuje hlavně ledvinami.

U hemodialyzovaných pacientů je obvyklá dávka 2,5 mg, ale je třeba počítat s tím, že enalapril může pronikat dialyzační membránou a při dialýze z organismu unikat.

Dětem se enalapril nepodává.

U starších pacientů je třeba zvýšená opatrnost a dávkování se musí též upravit podle funkce ledvin.

Způsob podání: Přípravek se užívá rozděleně do dvou dílčích dávek. Absorpce enalaprilu není ovlivněna potravou, takže se EDNYT dá užívat libovolně před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle a doporučuje se zapít malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na enalapril nebo pomocné látky přípravku, angioneurotický edém v anamnéze, těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání u dětí: Přípravek se nepodává dětem, protože bezpečnost přípravku nebyla u dětí dosud prokázána.

Symptomatická hypotenze: Symptomatická hypotenze byla u nekomplikovaných hypertoniků pozorována zřídka. U hypertoniků léčených enalaprilem nastává hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je pacient ve volumové depleci, např. při diuretické terapii, dietním omezení soli, dialýze, průjmu nebo zvracení. Dále byla symptomatická hypotenze pozorována u nemocných se srdečním selháním s přidruženou nebo bez přidružené renální insuficience. S větší pravděpodobností může nastat u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémii nebo snížené funkci ledvin. U těchto pacientů by zahájení léčby enalaprilem mělo být vždy pod lékařským dohledem a dále by pacienti měli být vždy při úpravě dávkování enalaprilu a/nebo diuretika pozorně sledováni. Stejný postup musí být i u nemocných s ICHS nebo cerebrovaskulárním onemocněním, protože by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést ke vzniku infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

Pokud nastane hypotenze, nemocný by měl být uložen do polohy vleže se zvednutýma nohama, dále je možno podat i.v. infúzi fyziologického nebo jiného vhodného roztoku. Přechodná hypotenze není kontraindikací dalšího podávání enalaprilu.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají nízký nebo normální tlak, může dojít k dalšímu poklesu tlaku krve po podání enalaprilu. Tento účinek lze očekávat a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Když je ale hypotenze symptomatická, může být nezbytné redukovat dávku a/ nebo vysadit diuretikum a/nebo vysadit enalapril.

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie. Aortální stenóza:

Stejně jako u všech vazodilatancií je nutné ACE inhibitory podávat pacientům s obstrukcí výtokové části levé komory opatrně.

Zhoršení renálních funkcí:

Hypotenze následující po zahájení léčby ACE inhibitory může u některých pacientů vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí. Popsáno bylo i akutní renální selhání, obvykle reverzibilní.

U nemocných s renální insuficiencí je nezbytná redukce dávky a/nebo nižší četnost dávek enalaprilu. Někdy u pacientů s oboustrannou stenózou renálních tepen nebo tepny solitární ledviny byl pozorován vzestup sérové hladiny urey a kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení terapie. Vzestup sérové hladiny urey a kreatininu je pravděpodobnější u nemocných s renální insuficiencí.

Obvykle k malému a přechodnému vzestupu sérové hladiny urey a kreatininu u některých pacientů může též dojít i bez předchozího zjevného onemocnění ledvin, pokud byl enalapril podán spolu s diuretiky. Žádoucí je redukce dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo enalaprilu.

Přecitlivělost. Angioneurotický edém:

Velmi zřídka byl popsán angioneurotický edém obličeje, končetin, jazyka, rtů, glotis nebo laryngu po podání všech ACE inhibitorů. Tato příhoda může nastat kdykoli během léčby. V tomto případě musí být enalapril okamžitě vysazen a pacient musí být pod lékařským dohledem až do vymizení všech příznaků. U lehčích projevů edémů (rty, obličej) se doporučuje podávat antihistaminika.

Angioneurotický edém spojený s edémem hrtanu může být fatální, protože je překážkou v dýchacích cestách a je třeba ihned zahájit léčbu, která zahrnuje: podání adrenalinu 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) s.c. a dále opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest.

Zvýšené riziko ke vzniku angioneurotického edému mají především nemocní s anamnézou angioneurotického edému, kterým nesmí být podán enalapril.

Opatrnosti při podávání enalaprilu je třeba též u pacientů s autoimunitním onemocněním (lupus erythematodes, sklerodermie), kde je zvýšené riziko vzniku neutropenie a agranulocytózy.

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace proti blanokřídlým:

Vzácně byly pozorovány život ohrožující anafylaktoidní reakce u nemocných užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie enalaprilu před každou desenzibilizací.

Hemodialyzovaní pacienti:

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u nemocných dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. polyakrylnitrilové membrány AN 69^®) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba použít jiný typ membrány nebo jinou skupinu antihypertezív.

Kašel:

Kašel se může vyskytnout při užití ACE inhibitorů. Charakteristický je trvalý neproduktivní kašel, odeznívající po přerušení léčby. Je ho třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze.

Chirurgie. Anestezie:

U pacientů, podstupujících velký chirurgický výkon nebo během anestezie za použití látek vyvolávajících hypotenzi, blokuje enalapril tvorbu angiotenzinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze, za jejíž příčinu je považován tento mechanismus, měla by být korigována volumovou expanzí.

Sérový draslík:

V klinických studiích byly obvykle nalezeny normální sérové hladiny draslíku. U hypertonických pacientů, léčených pouze enalaprilem po dobu 48 týdnů byl pozorován mírný nárůst sérového draslíku, přibližně 0,2mM/l. U nemocných léčených enalaprilem a thiazidovým diuretikem byl obvykle kalium vylučující účinek diuretika zeslaben účinkem enalaprilu.

Pokud je enalapril podáván s diuretikem vyvolávajícím ztrátu draslíku, tímto diuretikem navozená hypokalemie se může podáváním enalaprilu zmírnit.

Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalémie zahrnují: renální insuficienci, diabetes mellitus a současné užívání kalium šetřících diuretik (např. spironolakton, triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky enalaprilu jsou aditivní s účinky jiných antihypertenzív, hlavně diuretik ze skupiny thiazidů. Dávkování diuretik je třeba snížit, event. diuretika vysadit.

Enalapril mírně zvyšuje hladinu kalia v séru, může oslabovat účinek diuretik zvyšujících vylučování kalia a zvyšovat účinek diuretik šetřících kalium, hlavně při poruše ledvin. Je třeba sledovat kalémii, snížit až vysadit diuretika šetřící kalium.

Enalapril může snížit clearance lithia a zvýšit sérové hladiny lithia až na toxické hodnoty. Dávkování lithia je nutno obzvlášť pečlivě sledovat a upravovat dávkování dle potřeby.

Podle některých údajů mohou nesteroidní antiflogistika snižovat účinek enalaprilu; v kombinaci s enalaprilem mohou při ledvinové poruše výrazně zhoršit funkci ledvin, takže je lépe se takové kombinaci vyhnout.

Současné podávání enalaprilu s alopurinolem, cytostatiky, imunosupresivy nebo kortikoidy zvyšuje riziko vzniku leukopenie.

4.6 Těhotenství a kojení

U králíků a ovcí byl enalaprilát fetotoxický v pozdním období březnosti. Údaje u člověka chybí.

EDNYT je kontraindikován po celou dobu těhotenství.

Enalapril se vylučuje mateřský mlékem, a proto kojící žena musí buď přestat užívat lék nebo přestat kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tak jako jiná antihypertenzíva může i enalapril snížit schopnost koncentrace a rychlé reakce, a to zejména v prvních dnech po začátku léčení.

Enalapril patří mezi látky s pravděpodobností mírného ovlivnění těchto funkcí.

4.8 Nežádoucí účinky

Z dlouhodobých toxikologických studií i z klinických zkušeností s enalaprilem a dalšími inhibitory ACE plyne, že nejvýznamnější nežádoucí účinky jsou po kvalitativní stránce společné celé skupině inhibitorů ACE. Jde především o hypotenzi a její důsledky, renální insuficienci hlavně při renální hypertenzi ze sníženého průtoku krve, hyperkalémii hlavně při kombinaci s diuretiky šetřícími kalium a při diabetu, kašel, suchý a někdy velmi obtěžující (natolik, že může být i důvodem přerušení léčby), angioneurotický edém, který může mít závažný průběh, nutí ukončit terapii a léčit vzniklou poruchu (varováním je časný lokalizovaný edém). Také rash může být důvodem pro přerušení léčby.

V celkovém přehledu lze z možných nežádoucích účinků uvést:

Přecitlivělost a angioneurotický edém se může vyskytnout u malého podílu pacientů jako edém končetin, obličeje, rtů, jazyka a laryngu. V takovém případě se musí podávání enalaprilu vysadit a ihned zahájit přiměřenou terapii - např. 0,3 až 0,5 mg adrenalinu s.c. a je-li třeba, řízené dýchání.

Oběhové poruchy: Ortostatická hypotenze, synkopy. Z přílišného poklesu TK angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda. - Také palpitace, arytmie, vzácně došlo k srdeční zástavě.

Poruchy nervového systému: někdy závratě, bolesti hlavy, deprese, spavost, zmatenost, nespavost, tenze, ataxie, změny chuťových a čichových vjemů, rozmazané vidění, tinnitus.

Respirační poruchy: kašel a dyspnoe, chrapot, bronchospazmus, bronchitida, bronchopneumonie.

Poruchy GIT: ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha, hepatitida, pankreatitida, stomatitida.

Jiné změny: jsou např. únava, hubnutí, zvýšená diuréza,křeče, padání vlasů, alopecie, pruritus, impotence.

Změny laboratorních testů: V krvi někdy zvýšení dusíku močoviny a sérového kreatininu, změny se upraví po vysazení enalaprilu. Snížení hodnot hemoglobinu a hematokritu, vzácně neutropenie, trombocytopenie. Zvýšení sérových hladin některých jaterních enzymů a bilirubinu.

Kožní změny: kopřivka, pruritus, multiformní erytém, exfoliativní dermatitis, pemfigus.

Byl též zaznamenán komplex příznaků, který může zahrnout některé nebo všechny z následujících příznaků: horečku, serozitidu, vaskulitidu, myalgii, myozitidu, artralgii, artritidu, zvýšenou sedimentaci erytrocytů, eosinofilii a leukocytózu. Může dojít k rozvoji exantému a fotosenzitivity.

4.9 Předávkování

Enalaprilmaleát má vysoký terapeutický index. V laboratorních pokusech byla zjištěna akutní toxicita (LD₅₀) po p.o. podání u myší cca 2.900 mg/kg, u krys cca 3.500 mg/kg; i.v. 850 a 860mg/kg; s.c. 1.400 a 1.150 mg/kg. Hepatotoxické účinky u krys vznikly jen po vysokých dávkách (> 1.000  mg/kg).

Vznikne-li po podání enalaprilu hluboká hypotenze, položíme pacienta na záda a doporučuje se i.v. infúze izotonického roztoku NaCl. Ve velmi těžkých případech, byla-li dávka o jeden nebo více řádů vyšší než je obvyklé, je nutné urychlit eliminaci enalaprilátu z organismu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Enalapril je antihypertenzívum ze skupiny inhibitorů ACE (enzymu konvertujícího angiotenzin).

ATC skupina: C09AA02

Vlastní účinný enalaprilát z enalaprilu vzniká v játrech. Inhibicí ACE zabrání enalaprilát vzniku biologicky aktivního angiotenzinu II z inaktivního angiotenzinu I (Angiotenzin I vzniká z angiotenzinogenu účinkem reninu, vznikajícího v juxtaglomerulárním aparátu ledvin). Enalapril tak brání rozvoji účinků angiotenzinu II (a III): Brání vazokonstrikci a vzestupu cévní rezistence (tj. důsledkům působení angiotenzinu II jednak přímo na stěnu cévní, jednak na centrální zvýšení tonu sympatiku); brání vyplavení aldosteronu, retenci natria a ztrátám kalia; brání i uplatnění mitogenního účinku angiotenzínu II, a tím i proliferaci intimy a hypertrofii myokardu. Všemi těmito cestami vede enalapril ke snížení předtížení i dotížení, ke zvýšení srdečního výdeje, a k poklesu TK, a to snížením vzniku angiotenzinu II.

Mimoto je enzym ACE identický s enzymem kininázou II, která inaktivuje bradykinin. Po její inhibici inhibitory ACE se zvýší hladina bradykininu, který vyvolá mj. vazodilataci ( a pravděpodobně je odpovědný za kašel jako možný nežádoucí účinek).

Uvedenými mechanismy enalapril snižuje systolický i diastolický TK, a to u pacientů s nízkou reninovou aktivitou plazmy a nevyvolává reflexní tachykardii. Na jeho působení nebyl popsán návyk, ani nevzniká rebound-fenomen po jeho náhlém vysazení.

Terapie esenciální hypertenze: Antihypertenzívní účinek se počíná projevovat asi za 1 hod po podání a setrvává 12 až 24 hod. Účinnost se při dlouhodobém podávání nesnižuje. Prudký vzestup krevního tlaku po náhlém odnětí enalaprilu nebyl popsán.

Terapie renální hypertenze: U tohoto typu hypertenze je účinnost enalaprilu zesílena.

Terapie srdečního selhání: Enalapril snižuje předtížení i dotížení (preload i afterload) a zvyšuje srdeční výdej. Dlouhodobé podávání zřetelně zlepšuje pracovní výkonnost a vede k regresi hypertrofie svaloviny komor a k hemodynamickému, symptomatickému i klinickému zlepšení, ke snížení mortality a ke zlepšení kvality života při těžkém srdečním selhávání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce enalaprilu po p.o. podání je rychlá, absorbuje se z 55 až 75% a v játrech se hydrolyzuje na účinný enalaprilát. Absorpce není závislá na příjmu potravy.

Za 24 hod po podání terapeutické dávky je ještě silně utlumena aktivita ACE v cévní stěně, asi z 50% původního efektu je utlumena aktivita v ledvinách; ale v srdci, plících a plazmě se do 24 hod již vrací k výchozím hodnotám. Vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo za 4 hodiny po perorální dávce enalaprilu.

Nezměněný podíl neúčinného enalaprilu i jeho účinný metabolit enalaprilát se vylučují především močí (do 24 hodin cca 20% celkové podané dávky ve formě enalaprilu, cca 40% jako enalaprilát, méně stolicí (asi 6% jako enalapril, 27% jako enalaprilát).

Biologický poločas eliminace je přibližně 11 hodin.

Plazmatické hladiny enalaprilátu dobře korelují s intenzitou inhibice ACE v plazmě. Maximálni efekt nastává po 3 - 4 hodinách a podle podané dávky se udrží 12 - 24 hod. Zvýšení dávky nad cca 10 mg se intenzita účinku již nezvyšuje, efekt se pouze prodlužuje.

Při insuficienci ledvin je účinek prodloužen, protože exkrece močí je hlavní eliminační mechanismus enalaprilátu. Při poškození jaterních funkcí může vznikat enalaprilátu méně, účinek je pak oslaben a zkrácen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, natrii hydroxidum, povidonum, talcum, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 15 - 25 ⁰C, chránit před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal:

PA-AL-PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

Ednyt 2,5 mg a Ednyt 20 mg: 30 tablet

Ednyt 5 mg a Ednyt 10 mg: 30 a 100 tablet

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Bez speciálních údajů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Budapešť, Maďarsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EDNYT 2,5 mg: 58/714/97-C

EDNYT 5 mg: 58/715/97-C

EDNYT 10 mg: 58/712/97-C

EDNYT 20 mg: 58/713/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.08.1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.8.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

EDNYT 2,5 mg

EDNYT 5 mg

EDNYT 10 mg

EDNYT 20 mg

(Enalaprili hydrogenomaleas)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapešť, Maďarsko

Složení

Účinná látka:

Enalaprili hydrogenomaleas (enalapril)

2,5 mg, 5,0 mg, 10,0 mg nebo 20,0 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, povidon, hydroxid sodný, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina

Antihypertenzívum.

Charakteristika

Látka obsažená v přípravku EDNYT, enalapril, se v těle mění na účinný enalaprilát, který zabraňuje vzniku přirozené a tělu vlastní látky angiotenzínu II. Tato látka silně zužuje cévy a zvyšuje krevní tlak. Snížením tvorby angiotenzínu se po podání enalaprilu rozšíří cévy a sníží krevní tlak i odpor, proti kterému srdce musí pracovat, a tím se sníží i nadměrné nároky na přetížené srdce při srdeční nedostatečnosti.

Enalapril se dobře vstřebává ze střeva, vcelku nezávisle na příjmu potravy. Účinný enalaprilát vzniká pozvolna a vylučuje se ledvinami.

Indikace

EDNYT se používá jednak při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenzi), jednak při léčbě některých forem srdeční nedostatečnosti.

Přípravek je určen pro mladistvé a dospělé pacienty.

Kontraindikace

EDNYT se nesmí užívat při přecitlivělosti na enalapril a pomocné látky přípravku, dále při dřívějším výskytu angioneurotického edému (náhle vznikající otoky např. obličeje, hrtanu, hrudi, končetin).

EDNYT se nesmí užívat v těhotenství a v době kojení.

Přípravek se nepodává dětem.

Nežádoucí účinky

EDNYT se většinou dobře snáší, nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle nejsou důvodem k přerušení léčby.

Mohou se vyskytnout závratě, bolesti hlavy, suchý dráždivý kašel, únava a slabost, někdy nadměrný pokles krevního tlaku s omdlením, křeče. S poklesem krevního tlaku se velmi vzácně může vyvinout zrychlení tepu, nepravidelný tep, bolesti u srdce a srdeční infarkt. Velmi zřídka se vyskytují poruchy vidění, potíže při udržování rovnováhy, zvonění v uších, porušené chuťové vjemy, zánět jazyka, pocení, poruchy potence, nespavost, zmatenost.

Někdy se objeví chrapot, ztížené dýchání až dušnost.

Vzácně se vyvine nechutenství, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, sucho v ústech, žloutenka.

Dále se může objevit zčervenání kůže, kožní vyrážky, kopřivka, svědění.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Mohou vzniknout i projevy přecitlivělosti - horečka, bolesti kloubů, prudké kožní vyrážky anebo otoky obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, hrudi anebo končetin. V takových případech ihned přerušte užívání EDNYTU a urychleně vyhledejte lékaře.

Interakce

Účinky EDNYTU a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte EDNYT. Než začnete současně s EDNYTEM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Močopudné přípravky šetřící tělu draslík (spironolakton, triamteren, amilorid) zvyšují při kombinaci s EDNYTEM nebezpečí nadměrného zvýšení hladiny draslíku v krvi a poruch srdeční činnosti, zejména při poruše ledvin. Běžné protizánětlivé přípravky ( jako např. kyselina acetylsalicylová) mohou léčebné účinky EDNYTU snížit. Jiné látky, snižující krevní tlak, účinek EDNYTU zesilují.

Celková anestetika (léky užívané při operacích k celkovému znecitlivění) prohlubují účinek EDNYTU na krevní tlak. EDNYT zesiluje účinky solí lithia (podávaných při některých psychických poruchách), protože zpomaluje vylučování lithia.

Dávkování a způsob užití

EDNYT se užívá dlouhodobě, vždy podle doporučení lékaře.

Pokud lékař neurčil jinak, platí pro užívání EDNYTU tato obecná pravidla:

Při vysokém krevním tlaku (hypertenzi) bývá úvodní dávka 5 mg denně. Lékař ji může pozvolna zvyšovat až do dosažení žádané odpovědi.

Udržovací dávku lékař určí obvykle po 2 až 4 týdnech léčení.

Užívání močopudných látek doporučí lékař obvykle vysadit již 3 dny před prvním užitím EDNYTU. Není-li to možné, pak zahajovací dávky EDNYTU jsou pouze 2,5 mg denně.

Při srdeční nedostatečnosti, kdy se EDNYT obvykle kombinuje s digoxinem a s močopudnými přípravky, bývá zahajovací dávka 2,5 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka je 10 - 40 mg.

Způsob užití: Přípravek je určen k vnitřnímu podání (ústy), může se užívat nezávisle na příjmu potravy a obvykle se užívá rozděleně do dvou dílčích dávek. Tablety se zapijí malým množstvím vody nebo čaje.

Upozornění

Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Nežádoucí působení EDNYTU se zvyšuje požitím alkoholu.

Při léčení EDNYTEM se budete muset podrobit pravidelným kontrolám a důležitým vyšetřením.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet EDNYTU dítětem se obraťte na lékaře.

Závažné předávkování se projeví hlubokým poklesem krevního tlaku, závratěmi, omdlením. V takovém případě nemocného položte na záda s pozdviženýma nohama a urychleně zavolejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte na suchém místě při pokojové teplotě (15 až 25 ⁰C)

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Ednyt 2,5 mg a Ednyt 20 mg : 30 tablet

Ednyt 5 mg a Ednyt 10 mg: 30 a 100 tablet

Datum poslední revize:

7.8.2008