ECOBEC 250 MCG EASI-BREATHE TRIO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH SOL PSS 3X200DÁV
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Balení:	3X200DÁV
Síla:	250RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku ECOBEC 250 MCG EASI-BREATHE TRIO (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ECOBEC 250 μg Easi-Breathe Trio

Beclometasoni dipropionas 250 g v 1 dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Popis přípravku: čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba perzistujícího astma bronchiale všech stupňů závažnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Pro dosažení optimálního účinku by se měl používat pravidelně.

Počáteční dávka závisí na závažnosti onemocnění. Dávka by měla upravována podle klinické odpovědi tak, aby se bylo dosaženo kontroly astmatu. Jestliže kontrola astmatu přetrvává 3 měsíce, může být dávka postupně redukována až na minimální dávku, která ještě udrží astma pod kontrolou, čímž se sníží možnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí:

Obvyklá dávka u dospělých je inhalace dvou odměřených dávek (500 µg) 2krát denně nebo inhalace jedné dávky (250 µg) 4krát denně. Pokud je třeba, je možné denní dávku zvýšit na inhalace dvou odměřených dávek 4krát denně.

U pacientů s dávkou 1500 µg a více, může dojít k potlačení funkce nadledvin. Stupeň potlačení funkce nemusí být vždy klinicky signifikantní, ale je doporučeno poskytnout těmto pacientům dávku systémových kortikoidů pro použití při stresových situacích. Riziko možnosti výskytu potlačení funkce nadledvin by mělo být vyváženo získaným terapeutickým přínosem.

Děti:

Ecobec 250 µg Easi-Breathe Trio se nedoporučuje pro léčbu dětí.

Starší pacienti:

U starších pacientů nebo pacientů trpících poruchami funkce jater nebo ledvin není úprava dávkování nutná.

Terapeutický účinek nastupuje během několika málo dní po zahájení léčby. Maximálního účinku je dosaženo po 2 až 3 týdnech.

Při převodu pacientů z jiného inhalačního přístroje na přípravek Ecobec 250 µg Easi-Breathe Trio je potřeba dávku individuálně upravit.

Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se vyjme hliníková nádobka z plastového obalu. Část plastového obalu s ústním aplikátorem se opláchne vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno vrátit nádobku do plastového obalu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na beclometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku, podávání dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do plic. Pacienti musí být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku.

Pacienti musí být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, dokonce i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění..

Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě udrží astma pod kontrolou.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů může být spojena se systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zejména vyššími dávkami než jsou doporučovány, může vést ke klinicky signifikantní supresi funkce nadledvinek. Přídatné pokrytí pacienta systémovými kortikoidy by mělo být zváženo v období zvýšené zátěže či plánované operace.

Pacienti nedostatečně kontrolováni bronchodilatační terapií:

Použití přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky a proto léčivá látka nemůže penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a případně i podávat systémové kortikoidy. Použití beta 2-agonistů může být rovněž vyžadováno.

Na kortikoidech závislí pacienti:

Při převodu nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání kortikoidů je nutné dodržovat zásady platné pro systémové podávání kortikoidů, zejména pokud jde o postupné snižování dávek. Pacienti by měli být před použitím inhalačního přípravku kortikoidu Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio stabilizováni udržovací dávkou celkově podaného kortikoidu. Asi po týdnu je možno začít s postupným vysazováním systémových kortikoidů. Maximálně je možno denní dávku snižovat o 1 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali vysoké dávky, může dojít k potlačení funkce kůry nadledvin. U těchto pacientů by měly být adrenokortikotropní funkce sledovány pravidelně a dávky systémových kortikoidů by měly být opatrně snižovány.

Někteří pacienti se necítí dobře během vysazování systémových kortikoidů i přes to, že dochází ke zlepšení respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali systémové kortikoidy, jestliže nemají příznaky adrenální insuficience.

Pacienti, převedení na inhalační formu kortikoidu Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio, vyžadují speciální péči asi po dobu měsíce po převodu, dokud se dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace, např. stres, operace nebo infekce.

Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin musí s sebou nosit kartičku s upozorněním, že v období zátěže, např. během operace, při infekci dýchacích cest nebo zhoršujícím se astmatickém záchvatu, potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.

Je vhodné zvážit vybavení těchto pacientů perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých situacích, např. při zhoršení astmatu následkem infekce dýchacích cest. V takovém případě je nutno dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit na udržovací úroveň.

Při převedení na inhalační kortikoidy někdy dochází k projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.

Tak jako v případě všech inhalačních steroidů, je nezbytná opatrnost při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro inhalační beklometason-dipropionát nebyly žádné interakce hlášeny.

4. 6 Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio může být podán teprve po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

Údaje týkající se bezpečnosti přípravku při podání v těhotenství nejsou dostatečné. V reprodukčních studiích u zvířat byly zjištěny abnormality ve vývoji plodu (včetně rozštěpu patra a intrauterinní retardace růstu) pouze při vysokých hladinách systémových kortikoidů.

S používáním propelentu norfluranu (HFA-134a) u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Podání vysokých dávek březím zvířatům nevedlo k poruchám embryofetálního vývoje.

Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléku nízké. Přesto je třeba jeho podání kojícím ženám zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8 Nežádoucí účinky

Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku mohou být pozorovány systémové nežádoucí účinky.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu

Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>=1/10000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou obecně odvozeny na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány na základě  izolovaných případů.

Infekční a parazitární onemocnění:

velmi časté: orofaryngeální kandidóza

Kandidóza je častější při dávkování vyšším než 400 μg beklometason-dipropionátu denně. K této komplikaci jsou náchylnější pacienti s vysokou hladinou kandidových precipitinů v krvi, která svědčí o prodělané infekci. Těmto účinkům lze předejít používáním inhalačního nástavce. V prevenci kandidózy bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci. Symptomatická kandidóza může být léčena lokání antimykotickou léčbou při současné léčbě přípravkem Ecobec Easi-Breathe

Poruchy imunitního systému:

méně časté: reakce z přecitlivělosti, jako je exantém, kopřivka, pruritus, erytém, edém v oblasti obličeje a rtů

velmi vzácné: angioedém.

Endokrinní poruchy:

velmi vzácné: retardace růstu u dětí, Cushingův syndrom, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity.

Psychiatrické poruchy:

velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku, nespavost, poruchy chování zahrnující hyperaktivitu a podrážděnost (zvláště u dětí).

Oční poruchy:

velmi vzácné: katarakta, glaukom.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

časté: chrapot, kašel.

Výplach úst a hrdla vodou po každé inhalaci napomáhá ke kompletnímu odstranění residuí léčiva.

velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus

V tomto případě je nutno okamžitě přestat používat inhalátor a je nutno zvážit alternativní terapii.

Poruchy kůže a podkoží:

velmi vzácné: ztenčení kůže.

4. 9 Předávkování

Akutní toxicita:

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Jediným škodlivým účinkem po inhalaci většího počtu dávek během krátké doby je potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HHN).

Terapie:

Není však třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě přípravkem Ecobec Easi-Breathe Trio v doporučené dávce je nutno pokračovat, aby nedošlo k výraznému zhoršení nemoci, k obnově funkce HHN osy dojde během 1 až 2 dnů.

Chronická toxicita:

U pacientů s dvojnásobnou denní doporučenou dávkou beclometason-dipropionátu byla zaznamenána snížená plazmatická hladina kortisolu. Používání vysokých dávek beclometason-dipropionátu v období týdnů či měsíců může vést nejenom k potlačení funkce nadledvin, ale i k adrenokortikální atrofii.

Nadměrné dlouhodobé užívání beklometason-dipropionátu (více než 1,5 mg/den) může vést k potlačení funkce nadledvin.

Léčba:

Pacienti by měly být léčeni jako pacienti závislí na kortikoidech a převedeni na vhodnou udržovací dávku systémových kortikoidů, jako je prednisolon. Jakmile je jejich stav stabilizován, měly by být převedeni na inhalační beclometason-dipropionát, tak jak je popsáno výše.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód - R03BA01

Mechanismus účinku

Beklometason-dipropionát je lokálně působící glukokortikoid s významným antiflogistickým a antiproliferativním účinkem. Má rovněž vasokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické reakce. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu. Beklometason-dipropionát signifikantně redukuje patologické znaky zánětu dýchacích cest u astmatu. Bronchiální hyperreaktivita se kontinuálně zlepšuje s délkou léčby.

Přesný mechanismus účinku však není znám. Účinek beklometason-dipropionátu se obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne a proto beklometason-dipropionát není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při podání inhalační cestou dochází k systémové absorpci nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60% nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,3 hod. B-17-MP se objevuje později, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (t_max) je 1 hod. Systémová expozice se zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako B-17-MP.

Metabolismus

BDP je velmi rychle odstraněn ze systémové cirkulace prostřednictvím metabolizace cestou esterázových enzymů přítomných ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B-17-MP). Dalšími produkty jsou inaktivní metabolity, beklometason-21-mopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), které však jen málo přispívají k systémové expozici.

Distribuce

Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je poměrně nízká (20 l), ale významnější je u B-17-MP (424 l). Příbližně 87% se váže na plazmatické bílkoviny.

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/hod) s odpovídajícím terminálním poločasem eliminace mezi 0,5 hod a 2,7 hod. Při perorálním podání BDP je přibližně 60% dávky vyloučeno stolicí během 96 hodin převážně jako volné a konjugované metabolity. Přibližně 12% dávky je vyloučeno jako volné a konjugované metabolity do moče. Renální clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky beklometason-dipropionátu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol

Norfluran

6. 2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3 Doba použitelnosti

3 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem vložená do PE pouzdra s aplikátorem aktivovaným dechem, s odklopným uzávěrem a prodlužovacím nástavcem. Krabička.

Velikost balení: 3 x 200 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Pacienti by měli být řádně poučeni o tom., jak správně inhalátor používat. Návod k použití je popsán v příbalovém letáku, který je součástí balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio: 14/095/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio: 7.3.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.7.2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ECOBEC 250 μg Easi-Breathe Trio

(Beclometasoni dipropionas)

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio používat

3. Jak se Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio

6. Další informace

1. CO JE ECOBEC 250 μg EASI-BREATHE TRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku - beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.

Účinek přípravku se rozvíjí obvykle v průběhu jednoho týdne, a proto přípravek není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

Přípravek se používá k dlouhodobé léčbě a prevenci průduškového astmatu u dětí starších 2 let, mladistvých a dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECOBEC 250 μg EASI-BREATHE TRIO POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

• u dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je zapotřebí:

• jestliže trpíte plicní tuberkulózou nebo jste toto onemocnění prodělal(a) v minulosti.

• jestliže jste těhotná nebo se chystáte brzy otěhotnět.

• jestliže kojíte.

Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio se nedoporučuje pro užití u dětí.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V případě, že otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

U přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio nejsou interakce známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ECOBEC 250 μg EASI-BREATHE TRIO POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Dospělí obvykle inhalují 2 dávky 2krát denně nebo 1 dávku 4krát denně (ve čtyřhodinových intervalech)

Přípravek používejte pravidelně v dávkách doporučených lékařem.

Léčbu bez porady s lékařem nepřerušujte, i když se cítíte lépe.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je určen k dlouhodobé léčbě, nikoli k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly. Pokud užíváte kortikoidy s účinkem na celý organismus (systémové kortikoidy), je nutné o této skutečnosti informovat lékaře, který rozhodne o dalším léčebném postupu.

Jestliže jste začal(a) používat přípravek Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio místo systémových kortikoidů, měl(a) byste stále u sebe nosit výstražnou kartičku.

Po vysazení systémových kortikoidů a převedení na Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio se mohou dostavit reakce z přecitlivělosti mimo dýchací cesty (alergická rýma, alergický zánět spojivek, ekzémy) nebo celkové projevy (únava, bolesti kloubů, celková slabost). V tomto případě vždy informujte o těchto potížích svého lékaře.

NÁVOD NA POUŽITÍ INHALÁTORU

Důležitá upozornění

Před použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce, které jsou v něm uvedeny. Pokud si nejste jistý/á, jak či kdy inhalátor použít, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Používání inhalátoru nepřerušujeme, jestliže nám to lékař nedoporučil. Pokud lékař nařídí, abychom užívání tohoto přípravku ukončili, vrátíme všechny zbývající inhalátory do lékárny.

Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je opatřen malou rozpěrnou pomůckou, které se říká prodlužovací nástavec. Tuto pomůcku je možné u inhalátoru Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio použít ke snížení některých vedlejších účinků (jako bolest v krku nebo chrapot), které jsou způsobeny ukládáním velkých kapek léčiva vzadu v krku. Prodlužovací nástavec neovlivňuje nijak zásadně množství léčiva, které se dostává do plic.

POUŽITÍ INHALÁTORU BEZ prodlužovacího nástavce (optimiser) (A)

Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je konstruován tak, aby nám použití přípravku usnadňoval. Jde o inhalátor, jehož fungování je řízeno dýcháním. Dávka se tak uvolňuje jedině při nadechnutí.

Důležitá upozornění

Před použitím inhalátoru si, prosím, pozorně přečtěte tento leták a dodržujte instrukce v něm uvedené. Krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je vhodné vyzkoušet si postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2.

Otevření

Inhalátor se otevírá tak, že se odklopí víčko, které překrývá náustek.

Před prvním použitím a také vždy potom, co se inhalátor nějakou dobu nepoužíval, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka.

Víčko překrývající náustek odklopíme, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu.

Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.

1. Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.

2. Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka, které překrývá náustek.

3. Normálně vydechneme, nakolik jsme toho bez obtíží schopni. Potom náustek vložíme do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/svislé poloze a ujistíme se, že si rukou nezakrýváme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.

4. Inhalátor vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund nebo na tak dlouho, dokud bez potíží můžeme. Pomalu vydechneme.

5. Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze a víčko okamžitě zaklopíme.

6. Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčko zaklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme znovu od kroku 1.

Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.

POUŽITÍ INHALÁTORU S prodlužovacím nástavcem (optimiser) (B)

Bezfreonový aerosolový dávkovací inhalátor Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio je konstruován tak, aby nám usnadňoval použití tohoto přípravku. Jeho fungování je řízeno dýcháním. Znamená to, že se dávka uvolňuje jedině při vdechnutí.

Důležitá upozornění

Níže uvedený krok 3 a 4 se nesmí provádět rychle. Je důležité, abychom před použitím inhalátoru co možná nejvíce zklidnili dýchání. Při několika počátečních použitích je pak vhodné vyzkoušet si celý postup před zrcadlem. Jestliže se objeví „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, začneme znovu od kroku 2. Lékař nebo lékárník nás možná již informoval, že je možné použít inhalátor společně s prodlužovacím nástavcem (B), a to podle níže uvedeného návodu. Pokud tomu tak není, dodržujeme návod, který již byl uveden výše.

Před prvním použitím a vždy poté, co se inhalátor nějakou dobu nepoužíval, provedeme zkusmo odstříknutí. Za tímto účelem odšroubujeme horní krytku tak, že se objeví vnitřní kovová nádobka.

Odklopíme víčko překrývající náustek, inhalátor protřepeme a aerosol odstříkneme stiskem nádobky pomocí kteréhokoliv prstu.

Víčko zaklopíme zpět a vrchní krytku vrátíme na původní místo.

1. Před použitím inhalátor důkladně protřepeme.

2. Potom držíme inhalátor ve vertikální/svislé poloze a otevřeme ho odklopením víčka, které překrývá náustek. Prodlužovací nástavec nasadíme pevně na náustek inhalačního dávkovače.

3. Normálně vydechneme, nakolik toho jsme schopni. Potom vložíme náustek prodlužovacího nástavce do úst a rty ho pevně stiskneme. Inhalátor držíme ve vertikální/ svislé poloze a ujistíme se, že si rukou neblokujeme průduchy. Pomalu a hluboce náustkem prodlužovacího nástavce vdechneme. Při vstříknutí dávky do úst nepřestáváme dýchat. Pokračujeme, dokud jsme se zhluboka nenadechli.

4. Inhalátor s prodlužovacím nástavcem vyjmeme z úst a dech zadržíme na 10 sekund nebo tak dlouho, dokud to bez obtíží vydržíme.

5. Po použití inhalátoru ho držíme ve vertikální/svislé poloze, sejmeme prodlužovací nástavec a víčko zaklopíme.

6. Jestliže je nutné aplikovat několik vstřiků, víčku sklopíme, počkáme minimálně minutu mezi dávkami a celý postup opakujeme od výše uvedeného kroku 1.

7. Je velmi důležité udržovat inhalátor i prodlužovací nástavec čisté, a to zvláště v oblasti náustku. Zabrání se tak ukládání aerosolu. Doporučuje se promývat jednou týdně.

Pokud inhalátor nezafunguje správně, což je ovšem nepravděpodobné, je možné odšroubovat horní krytku a stisknout nádobku ručně.

ČIŠTĚNÍ INHALÁTORU

Inhalátor musíme udržovat čistý, zvláště pak jeho náustek. Zabráníme tak vzniku ukládání aerosolu.

INHALÁTOR ČISTÍME MINIMÁLNĚ JEDNOU TÝDNĚ, a to následujícím způsobem:

1. Horní část inhalátoru odšroubujeme. Tato část inhalačního dávkovače pak musí zůstat za všech okolností suchá.

2. Vyjmeme kovovou nádobku. Tuto kovovou nádobku nesmíme dávat do vody.

3. Korpus inhalátoru propláchneme teplou vodou a osušíme (pokud možno, necháme oschnout přes noc). Použití velmi horké vody je nepřípustné.

4. Kovovou nádobku vrátíme nazpět do inhalátoru a víčko zaklopíme. Horní krytku inhalátoru našroubujeme nazpět na korpus. Horní část inhalátoru se nesmí promývat vodou. K sušení korpusu inhalátoru se nesmí užívat žádného tepelného zdroje.

Jestliže potřebujeme inhalátor použít ještě než řádně oschne, vyklepeme veškerou vodu z jeho dna a nádobku vrátíme nazpět. Provedeme zkusmo odstříknutí tím, že dvakrát odstříkneme naprázdno dle instrukcí. Sešroubujeme horní krytku se spodními díly inhalačního dávkovače a užijeme obvyklou dávku. Potom inhalační dávkovač znovu promyjeme a osušíme podle výše uvedeného návodu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecobec 250 μg Easi-Breathe Trio než jste měl(a):

Použijete-li občas vět&