ECHINACIN CAPSETTEN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ECHINACIN CAPSETTEN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ECHINACIN CAPSETTEN

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 pastilka obsahuje:
Echinaceae purpureae succus siccus cum amylo 104,118 mg (odpovídá Echinaceae purpureae succus 88,5 mg).

3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké hnědé trojúhelníkové pastilky s aromatickou vůní a chutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Podpůrná léčba při recidivujících infekcích dýchacích cest. Přípravek je určen pro dospělé i děti od 4 let.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let: 3-4krát denně 1 pastilku. Mezi jednotlivými dávkami je vhodný časový odstup nejméně 4 hodiny.
Děti 6-12 let: 2-3krát denně 1 pastilku za obdobných podmínek.
Děti 4-6 let: 1-2 krát denně 1 pastilku za obdobných podmínek.
Pastilky se pozvolna rozpouštějí (cucají) v ústech. Přípravek nemá být bez přerušení užíván déle než 8 týdnů, potom je třeba alespoň na 2 týdny nebo déle užívání přerušit.
Pro děti do 4 let je přípravek nevhodný, pro tyto děti však lze místo pastilek použít obdobný přípravek v tekuté lékové formě.

4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na některou ze složek přípravku, tuberkulóza, roztroušená skleróza mozkomíšní, systémová onemocnění pojivových tkání (kolagenózy, zvláště progredující) a jiná autoimunní onemocnění, onemocnění postihující bílou krevní řadu (různé formy leukémie), AIDS nebo infekce HIV.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek není vhodný pro osoby se známou přecitlivělostí na hvězdnicovité rostliny.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nebyly dosud popisovány.

4.6. Těhotenství a kojení
V době těhotenství a laktace se používání přípravku nedoporučuje (absence klinických epidemiologických dat). Případný benefit této pomocné (podpůrné) terapie by musel být individuálně zvážen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při obvyklém dávkování a dobré toleranci (nevyskytují-li se nežádoucí účinky) je riziko negativního ovlivnění pozornosti nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky
V jednotlivých případech případná možnost snížené tolerance projevující se lehčí gastrointestinální symptomatologií (nauzea apod.).
V ojedinělých případech možnost vzniku přecitlivělosti na některé z látek obsažených ve šťávě, případně další složky přípravku (rash, pruritus, faciální edém, dyspnoe, vertigo, event. hypotenze).

4.9. Předávkování
Předávkování není popisováno.
V případě velkého předávkování (např. náhodném požití dítětem) možno předpokládat zažívací obtíže jako nauzeu, zvracení, průjem.
Obecná a symptomatická péče o pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, nespecifické imunostimulans.

ATC kód: V11
Léčivými látkami obsaženými v echinaceové šťávě jsou polysacharidy (arabinogalaktany), flavonoidy, polyacetyleny, alkylamidy, alkaloidy a další. Šťáva především stimuluje makrofágy a granulocyty, má opsonizující účinek a podporuje fagocytózu. Je pravděpodobné, že na stimulaci makrofágů se výrazněji podílejí polysacharidy galaktanového typu. Zvyšuje se vyplavení cytokinů a aktivita lymfocytů, částečně je inhibována aktivita hyaluronidázy.
Uvedené účinky in vivo vykazuje šťáva jako celek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k tomu, že účinná složka přípravku je rostlinného původu a její účinky závisí na směsi látek, které nemohou být zcela přesně definovány, nejsou celkové farmakokinetické studie k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita.
Nestabilizovaná šťáva p.o. u potkanů v dávkách až 15 g/kg a u myší až 30 g/kg hmotnosti nezpůsobily žádný exitus ani toxické nálezy. Obdobně i.v. u potkanů dávky až 5 g/kg a u myší až 10 g/kg nezpůsobily žádný exitus, avšak po nejvyšších i.v. dávkách (5 resp. 10 g/kg) došlo k sedaci, projevům dyspnoe, event. vokalizaci (potkani).
Toxicita po opakovaných aplikacích:
Perorální podávání nestabilizované šťávy (sondou) v dávkách 0,8, 2,0 a 8,0 g/kg hmotnosti a den po dobu 4 týdnů nevyvolalo u potkanů žádné toxikologické nálezy.

Další toxicity:
Testy na mutagenní (genotoxický) potenciál (usušená šťáva), tj. AMES test (5 kmenů Salmonela typhi murium a 2 kmeny Escherichia coli, až 2 500 mikrogramů/plotnu), test na buňkách myšího lymfonu (L5178Y, až 4 750 mikrogramů/ml), cytogenetický test na kultuře lidských lymfocytů (až 5 000 mikrogramů/ml) test buněčné transformace (embryonální buňky syrského křečka, až 25 mikrogramů/ml) byly negativní.
In vivo mikronukleární test (usušená šťáva, myši, p.o. 1krát 2,5 g/kg hmotnosti) nebyl významně pozitivní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Glycerol 85%, želatina, lecithin, guar galaktomanan, monohydrát kyseliny citrónové, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, třešňové aroma.

6.2. Inkompatibility
Nejsou popisovány.

6.3. Doba použitelnosti
3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, v původním obalu (světlo).

6.5. Druh obalu a velikost balení
a) vnitřní obal
Blistr PVC/Al.
b) vnější obal
krabička

Velikost balení: 20, 40 pastilek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Pastilky k orálnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/779/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1999/28. 12. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU
28.12. 2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Echinacin Capsetten

pastilky

Perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci:

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

Složení:

1 pastilka obsahuje: Echinaceae purpureae succus siccus cum amylo 104,118mg (odpovídá Echinaceae purpureae succus 88,5 mg)

Pomocné látky: Glycerol 85 %, želatina, lecitin, guar galaktomanan, monohydrát kyseliny citrónové, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, třešňové aroma.

Indikační skupina:

Fytofarmakum, nespecifické imunostimulans

Charakteristika:

Přípravek obsahuje sušenou šťávu vylisovanou z čerstvé kvetoucí rostliny Třapatky nachové (Echinacea purpurea), jejíž léčivé složky podporují nespecifickou obranyschopnost organismu proti infekcím především zvýšenou tvorbou a aktivitou bílých krvinek (fagocytóza).

Indikace:

Předcházení opakovaným infekcím dýchacích cest a jejich podpůrná léčba u dětí od 4 let a dospělých.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, tuberkulóze, roztroušené skleróze mozkomíšní, systémovém onemocnění pojivových tkání (kolagenózy, zvláště progredující) a jiných autoimunitních onemocněních, onemocněních postihujících bílou krevní řadu (různé formy leukémie), AIDS nebo infekci HIV.

Nežádoucí účinky:

Přípravek bývá při obvyklém dávkování dobře snášen, avšak v ojedinělých případech se mohou objevit lehčí zažívací obtíže ( pocit na zvracení apod.). Jen v ojedinělých případech je možnost vzniku přecitlivělosti na některé látky obsažené ve šťávě, případně další složky přípravku (vyrážka, svědění, vzácně otok tváře, dušnost, závratě, event. pokles krevního tlaku).Při případném výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků nebo neočekávaných reakcí přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou popisovány. Svého lékaře informujte vždy o všech lécích, které užíváte (včetně volně prodejných přípravků a léčivých čajů).

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak: dospělí a děti od 12 let: 3-4krát denně 1 pastilku. Mezi jednotlivými dávkami je vhodný časový odstup nejméně 4 hodiny.
Děti 6-12 let: 2-3krát denně 1 pastilku za obdobných podmínek.
Děti 4-6 let: 1-2krát denně 1 pastilku za obdobných podmínek.
Pastilky se pozvolna rozpouštějí (cucají) v ústech. Přípravek nemá být bez přerušení užíván déle než 8 týdnů, potom je třeba alespoň na 2 týdny nebo déle užívání přerušit.
Pro děti do 4 let je přípravek nevhodný, pro tyto děti však lze místo pastilek použít obdobný přípravek v tekuté lékové formě.

Upozornění:

Přípravek není vhodný pro osoby se známou přecitlivělostí na hvězdnicovité rostliny.

Těhotenství a kojení: v době těhotenství a kojení se užívání přípravku nedoporučuje ( nejsou k dispozici bližší klinické údaje). Případné použití přípravku v této době musí zvážit lékař, proto jej vždy informujte o těhotenství nebo kojení.

Předávkování není popisováno, avšak při výrazném předávkování (náhodném požití dítětem apod.) vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

20/40 pastilek

Datum poslední revize:

28. 12. 2005

Překlad cizojazyčného textu na blistru:

Verwendbar bis: = Použitelné do:

CH.-B.: = Číslo šarže: