DUSPATALIN RETARD

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku DUSPATALIN RETARD (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Duspatalin Retard

2. kvalitativní i kvantitativní Složení

Mebeverini hydrochloridum 200 mg v 1 tvrdé želatinové tobolce s řízeným uvolňováním

Pomocné látky: viz 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem ∇ pod S a 245, uvnitř bílé pelety

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba břišních bolestí a křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku. Terapie gastrointestinálních spazmů při organických onemocněních.

Přípravek je určen jen dospělým, dětem jsou určeny neretardované lékové formy.

2. Dávkování a způsob podání

Dvakrát denně (ráno a večer) jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky.

Tobolky se polykají celé, bez žvýkání, zapíjejí se vodou.

Délku léčby určí lékař. Jsou zkušenosti i s dlouhodobým užíváním přípravku.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není žádné známo

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou žádné známy

6. Těhotenství a kojení

Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Měla by být zachovávána obvyklá opatření pro podávání léků v graviditě.

Mebeverin při terapeutických dávkách nepřechází do mateřského mléka.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů nebyly prováděny.

8. Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, zvláště kožní reakce.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácně: přecitlivělost

Poruchy kůže a podkožních tkání:

Velmi vzácně: urtika, angioedém, edém obličeje a exantém.

9. Předávkování

Teoreticky se může při předávkování objevit zvýšená dráždivost CNS. Specifické antidotum není známo; doporučuje se výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - muskulotropní spazmolytikum

ATC skupina: A03AA04

Mebeverin je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo gastrointestinálního traktu. Uvolňuje křeče bez ovlivnění normální střevní motility. Jeho účinek není zprostředkován autonomním nervovým systémem, a proto nemá obvyklé nežádoucí anticholinergní účinky. Mebeverin je vhodný pro pacienty s hypertrofií prostaty a s glaukomem.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Forma tobolek s řízeným uvolňováním dovoluje podávání dvakrát denně. Mebeverin se nevylučuje nezměněný, ale podléhá úplné metabolizaci. Prvním krokem přeměny je hydrolýza. Tím vzniká kyselina veratrová a mebeverinalkolhol. Kyselina veratrová se vylučuje močí. Mebeverinalkohol je také vylučován do moči, částečně jako odpovídající karboxylová kyselina a částečně jako demetylovaná karboxylová kyselina.

Tobolky s řízeným uvolňováním obsahující 200 mg mebeverinu mají v porovnání s tabletami vlastnosti prodlouženého uvolňování, které jsou prokázány nižší hodnotou C-max, pozdější hodnotou T-max a delším eliminačním poločasem při optimální biologické dostupnosti.

Po vícečetných dávkách se neobjevuje významná akumulace látky v organismu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mebeverin byl při svém vývoji podrobně zkoušen na několika druzích zvířat ve studiích akutní, (sub)chronické toxicity a ovlivnění reprodukce. Orální LD50 se pohybovala v rozmezí 902-1995 mg/kg.

Hlavní příznaky pozorované u zvířat po perorálním a parenterálním podání velmi vysokých dávek ukazovaly na poruchy CNS s excitací v chování zvířat.

Přímá extrapolace dávkování ze zvířat na člověka založená na těchto studiích toxicity by odpovídala hodnotám více než 40 mg/kg (terapeutické dávkování u člověka je přibližně 6 mg/kg/den).

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

magnesium-stearát, akrylátový kopolymer, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ C, triacetin

Vrchní a spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171)

Popis tobolky: ethanol denaturovaný methanolem, šelak, černý oxid železitý, butanol, sójový lecitin, simetikon

2. Inkompatibility

Nejsou známy

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

V blistru, při teplotě do 25°C, chránit před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tobolek

6. Návod k užití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

8. Registrační číslo

73/624/99-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

22.9.1999 13.12.2006

10. Datum revize textu

13.12.2006

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Přečtěte si tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Máte-li jakékoli další otázky nebo si nejste s něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Duspatalin Retard

mebeverini hydrochloridum

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním pro perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

Výrobce

Solvay Biologicals B.V., Olst, Nizozemsko

Solvay Pharmaceuticals S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Francie

Složení

1 tvrdá tobolka obsahuje 200 mg mebeverini hydrochloridum jako léčivou látku

Pomocné látky: magnesium-stearát, akrylátový kopolymer, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ C, triacetin

Vrchní a spodní část tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171)

Popis tobolky: ethanol denaturovaný methanolem, šelak, černý oxid železitý, butanol, sójový lecitin, simetikon

indikační skupina

Spasmolytikum

charakteristika

Duspatalin je spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo trávicího ústrojí. Uvolňuje křeče bez ovlivnění normální střevní pohyblivosti. Jeho účinek není zprostředkován autonomním nervovým systémem, a proto nemá obvyklé nežádoucí anticholinergní účinky způsobené blokádou přenosu vzruchu v nervové soustavě. Duspatalin je vhodný pro pacienty se zvětšením prostaty a s glaukomem (zeleným zákalem).

Forma tobolek s řízeným uvolňováním dovoluje podávání dvakrát denně. Duspatalin se nevylučuje nezměněný, ale podléhá úplné přeměně. Prvním krokem přeměny je hydrolýza. Tím vzniká kyselina veratrová a mebeverinalkolhol. Kyselina veratrová se vylučuje močí. Mebeverinalkohol je také vylučován do moči, částečně jako odpovídající karboxylová kyselina a částečně jako demetylovaná karboxylová kyselina.

Indikace

Dospělí

• symptomatická léčba břišních bolestí a křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku

•  léčba křečí trávicího ústrojí při organických onemocněních (poruchy orgánů provázené změnou anatomické struktury).

Kontraindikace

Duspatalin Retard se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

Nežádoucí účinky

Velmi zřídka se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, zvláště kopřivka, angioedém (náhle vznikající otok v oblasti obličeje, horních cest dýchacích nebo na končetinách), edém obličeje a exantém (vyrážka).

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Užívá se jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky dvakrát denně, tedy ráno a večer po 1 tobolce.

Je vhodné tobolky nekousat, spolknout je celé a zapít vodou.

Délku léčby určí lékař. Jsou zkušenosti i s dlouhodobým užíváním přípravku.

upozornění

Studie sledující vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů nebyly prováděny.

Použití v době těhotenství a kojení

Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné účinky způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů. Měla by být zachovávána obvyklá opatření pro podávání léku v těhotenství.

Duspatalin při léčebných dávkách nepřechází do mateřského mléka.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Teoreticky se při předávkování může objevit zvýšená dráždivost centrálního nervového systému. Zvláštní látka užívaná při otravě (specifické antidotum) není známa. Doporučuje se výplach žaludku a léčba příznaků.

varování

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitý zbytek vraťte do lékárny. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

uchovávání

Uchovávejte  v blistru, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí, při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Balení

30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním

Datum poslední revize textu

23.5.2008

1/3