DUROMERAN 5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DUROMERAN 5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duromeran 5 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Kulaté bleděmodré potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Duromeran 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem:

- snížit riziko akutní retence moči;

- snížit riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Duromeran 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Pouze pacienti se zvětšenou prostatou jsou vhodnými kandidáty k léčbě přípravkem Duromeran 5 mg.

1. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu. Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby.

Dávkování při hepatální insuficienci

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).

Použití při renální nedostatečnosti

U pacientů s různými stupni renální nedostatečnosti (kreatininová clearance do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat.

2. Kontraindikace

Duromeran 5 mg není indikován k použití u žen ani u dětí.

Duromeran 5 mg je kontraindikován v následujících případech:

• Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

• Těhotenství - ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

2. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně

• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.

• U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené (viz 4.2).

• Duromeran 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, Lappovou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento léčivý přípravek nesmějí užívat.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty, léčeným finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Duromeran 5 mg provést vyšetření per rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Duromeran 5 mg, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Duromeran 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených přípravkem Duromeran 5 mg by mělo být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Duromeran 5 mg.

Duromeran 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Duromeran 5 mg. Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Nezdá se, že by přípravek Duromeran 5 mg významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků, vázaný na cytochrom P-450. Žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theophylin a antipyrin nebyly u mužů zjištěny

Jiná souběžná terapie

Nebyly prováděny zvláštní studie interakcí. V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H₂-antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

3. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Duromeran 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.3, 5.3, 6.6).

Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Duromeran 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Duromeran 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Kojení

Duromeran 5 mg není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Duromeran 5 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

5. Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté (>1/100, <1/10):

Impotence, pokles libida, snížený objem ejakulátu.

Méně časté (>1/1000, <1/100):

Citlivost prsů, zvětšení prsů, poruchy ejakulace.

Vzácné (>1/10 000, <1/1000):

Bolestivost varlat.

Velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů:

Sekrece z prsů, uzlíky v prsech, které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté (>1/1000, <1/100):

Kožní vyrážka.

Vzácné (>1/10 000, <1/1000):

Svědění, kopřivka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné (>1/10 000, <1/1000):

Reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a rtů.

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 − 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 - 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

4.9 Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku 5 až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců , aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem finasteridem .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varium, inhibitor 5α-reduktázy

ATC kód: G04CB01

Finasterid je kompetitivní inhibitor lidské 5α-reduktázy typu II, s níž pozvolna vytváří stabilní enzymový komplex. Obrat z tohoto komplexu je velmi pomalý (t_1/2 ≈ 30 dní). In vitro a in vivo bylo zjištěno, že finasterid je specifickým inhibitorem 5α-reduktázy typu II, bez afinity vůči receptoru pro androgen.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její prevalence se s věkem zvyšuje. Epidemiologické studie naznačují, že trojnásobné zvětšení prostaty zvyšuje riziko akutní retence moči a chirurgického výkonu na prostatě. U mužů se zvětšením prostaty existuje i třikrát vyšší pravděpodobnost středně těžkých až těžkých močových symptomů a zmenšení průtoku moči než u mužů s malou prostatou. Zvětšení prostatické žlázy a následný vývoj BPH závisí na účinném androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron produkovaný testes a adrenálními žlázami je rychle přeměněn na DHT 5α reduktázou typu II, a to především v prostatě, játrech a kůži, kde je enzym vázán nejčastěji na jádra buněk těchto tkání.

U pacientů s BPH bylo prokázáno, že finasterid, užívaný po dobu 4 let v dávce 5 mg/den, redukoval koncentrace DHT v oběhu přibližně o 70 % a byl doprovázen střední redukcí objemu prostaty přibližně o 20 %. PSA byl navíc redukován přibližně o 50 %, což odpovídá snížení růstu epiteliálních buněk. Suprese hladin DHT a regrese hyperplazie prostaty doprovázené snížením hladin PSA ve studiích přetrvávalo po dobu až 4 let. V těchto studiích byly hladiny cirkulujícího testosteronu zvýšeny přibližně o 10-20 %, zůstaly však ve fyziologickém rozmezí.

Informace z nedávno dokončené sedmileté, placebem kontrolované studie, do níž bylo zařazeno 18 882 mužů ve věku 55 let a více, s normálním výsledkem digitálního vyšetření rekta a s hodnotou PSA ≤ 3,0 ng/ml, mohou být významné pro muže s BPH, kteří se v současnosti léčí finasteridem. Na konci studie byly k dispozici údaje o výsledcích biopsie tenkou jehlou vhodné pro analýzu od 9 060 mužů. V této studii byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů užívajících finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky, Další dlouhodobé údaje). Duromeran 5 mg není indikován ke snížení rizika rozvoje karcinomu prostaty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání ¹⁴C-finasteridu u mužů bylo 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5α reduktázové inhibiční aktivity finasteridu.

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání. Není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu poločasu 6 hod u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min nebyl stav po podání jedné dávky ¹⁴C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.

Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnota LD₅₀ po perorálním podání finasteridu u samečků i samiček myší je přibližně 500 mg/kg. Hodnota LD₅₀ po perorálním podání finasteridu u samiček a samečků potkanů dosahuje přibližně 400 mg/kg (samičky) a 1 000 mg/kg (samečci).

*daje o teratogenitě a fetotoxicitě.

Na dávce závislý rozvoj hypospadií byl pozorován u novorozených potkanních samců, narozených potkanům, kterým byl podán finasterid v dávkách od 10 μg/kg/den do 100 mg/kg/den (1 až 1 000 x vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den). Incidence byla od 3,6 do 100 %. Navíc samice potkana porodily mláďata mužského pohlaví se sníženou váhou prostat a semenných váčků, prodlouženým oddělením předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek, pokud dostávaly finasterid v dávkách ≥ 30 μg/kg/den (≥ 30 % doporučené lidské dávky 5 mg/den), a zmenšenou anogenitální vzdáleností, pokud dostávaly finasterid v dávkách ≥ 3 μg/kg/den (≥ 3 % doporučené lidské dávky 5 mg/den). Kritická doba, během které se tyto příznaky mohou objevit, byla stanovena na 16.-17. den gravidity.

Předpokládá se, že výše popsané změny jsou způsobeny podáním inhibitorů 5α reduktázy typu II. Mnoho takových změn, jako je hypospadie pozorovaná u narozených potkanních samců, kteří byli in utero vystaveni finasteridu, jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých samců s genetickou deficiencí 5α-reduktázy typu II. Z těchto důvodů je přípravek Duromeran 5 mg kontraindikován u žen, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné.

In utero účinky expozice finasteridu během embryonálního a fetálního vývoje byly také sledovány u opic rodu rhesus (gravidita 20-100 dnů), to znamená druhu, který je člověku příbuznější než potkan nebo králík. I.V. podání finasteridu gravidním opicím v dávkách vyšších než 800 ng/den (alespoň 60 až 120x vyšší než předpokládaná expozice těhotných žen finasteridu ze semene mužů, užívajících dávku 5 mg/den) neměla za následek žádné abnormality plodu. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu, byl finasterid podán perorálně ve vyšších dávkách (2 mg/kg/den, 20 x vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den nebo přibližně 1-2 000 000 x vyšší než předpokládaná expozice finasteridu ze semene mužů, užívajících dávku 5 mg/den) gravidním samicím, a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví. Žádné další abnormality u plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u plodů ženského pohlaví při podávání jakýchkoliv dávek.

*daje o kancerogenitě a mutagenitě

Ve 24-měsíční studii u potkanů, jimž byl finasterid podáván v dávkách až 320 mg/kg/den (3 200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), nebyl zjištěn žádný tumorigenní účinek.

V 19-ti měsíční studii karcinogenity u myší bylo pozorováno statisticky významné (p ≤ 0,05) zvýšení incidence testikulárního adenomu Leydigových buněk při dávce 250 mg/kg/den (2 500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den).; U myší, jimž byly podávány dávky 2,5 mg/kg/den (25násobek) nebo 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den, nebyly žádné adenomy zjištěny.

U myší při dávce 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a u potkanů při dávce ≥ 40 mg/kg/den (≥ 400násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) byla pozorována zvýšená incidence hyperplazie Leydigových buněk. U obou druhů hlodavců byla při podávání vysokých dávek finasteridu prokázána pozitivní korelace mezi proliferativními změnami Leydigových buněk a zvýšením sérových hladin luteinizujícího hormonu (LH) (2-3násobek hodnoty zjištěné u kontrol). Takové zjištění naznačuje, že ke změnám v Leydigových buňkách dochází v důsledku zvýšených sérových hladin LH, a ne přímým účinkem finasteridu.

Nebyly zjištěny žádné změny v Leydigových buňkách v souvislosti s podáváním léku u potkanů ani u psů, jimž byl podáván finasterid po dobu jednoho roku v dávkách 20 mg/kg/den (potkani: 200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a 45 mg/kg/den (psi: 450násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), ani u myší, jimž byla po dobu 19-ti měsíců podávána dávka 2,5 mg/kg/den (25násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den).

V in vitro testu bakteriální mutageneze, v testu mutageneze savčích buněk ani v in vitro testu alkalické eluce nebyly pozorovány žádné průkazy mutagenity. V in vitro testu chromozomálních aberací, kdy byly buňky vaječníku čínského křečka ošetřeny vysokými dávkami finasteridu (450-550 μmol), došlo k mírnému zvýšení chromozomálních aberací. Tyto koncentrace odpovídají 4 000 - 5 000násobku maximálních plazmatických hladin u člověka po podání celkové dávky 5 mg. Takových koncentrací (450-550 μmol), jakých bylo použito v in vitro studiích, nelze v biologickém systému dosáhnout. V in vivo testu chromozomálních aberací u myší nebylo po podání finasteridu v maximální tolerované dávce (250 mg/kg/den, 2 500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) pozorováno žádné zvýšení chromozomálních aberací.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

jádro tablety: monohydrát laktosy,

žlutý oxid železitý (E172),

mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl dokusátu,

předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymetylškrobu,

magnesium-stearát,

potahovaná vrstva: hyprolosa (E463),

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171),

indigokarmín (E132),

oranžová žluť (E110),

chinolínová žluť (E104)

6.2 Inkompatibility

Žádné

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný bílý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička

Velikost balení: 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Těhotné ženy nebo ženy potenciálně těhotné se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Duromeran 5 mg (viz bod 4.3, 4.6. a 5.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Peseri Trading Limited

El Greco House 20 Queen Frederikis Street, Office 301

1066 Nicosia

Kypr

8. reklama

   nahoru

   Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

   
   

   PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

   DUROMERAN 5 mg

   (finasteridum)

   potahované tablety

   Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

   • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

   • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   V příbalové informaci naleznete:

   1. Co je přípravek Duromeran 5 mg a k čemu se používá

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duromeran 5 mg užívat

   3. Jak se přípravek Duromeran 5 mg užívá

   4. Možné nežádoucí účinky

   5 Jak přípravek Duromeran 5 mg uchovávat

   6. Další informace

   1. CO JE PŘÍPRAVEK DUROMERAN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

   Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Duromeran 5 mg, patří do skupiny inhibitorů 5α-reduktázy.

   Duromeran 5 mg se používá k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty). Duromeran 5 mg pomáhá snížit riziko vývoje akutní urinární retence (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu.

   Váš lékař Vám předepsal Duromeran 5 mg, protože trpíte tzv. benigní hyperplazií prostaty. Zvětšila se Vám prostata, žláza, která je uložena v blízkosti močového měchýře, a tím došlo ke vzniku obtíží s močením. Benigní hyperplazie prostaty je běžná u mužů starších 50 let a její výskyt narůstá s věkem. U některých mužů může benigní hyperplazie prostaty způsobovat vážné problémy, včetně infekcí močových cest, náhlé neschopnosti močit (akutní retence moči), právě tak jako nutnost chirurgického výkonu. Vývoj a zvětšení prostaty a následná benigní hyperplazie prostaty závisí na přeměně testosteronu, mužského pohlavního hormonu, na dihydrotestosteron uvnitř prostaty.

   Při dlouhodobém klinickém sledování pacientů léčených dávkou 5 mg finasteridu denně bylo potlačení tvorby dihydrotestosteronu spojeno se snížením rizika výskytu náhlé neschopnosti močit a nutnosti chirurgického výkonu, dále se zlepšením potíží s močením, se zvýšením průtoku moči a se zmenšením objemu prostaty. Výsledky potvrzují, že finasterid zvrátil vývoj benigní hyperplazie prostaty u mužů se zvětšenou prostatou.

   2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DUROMERAN 5 MG UŽÍVAT

   Neužívejte přípravek Duromeran 5 mg

   • jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku Duromeran 5 mg

   • jestliže jste žena nebo dítě; choroba se vyskytuje pouze u mužů, proto není přípravek Duromeran 5 mg určen pro použití u žen a dětí;

   • jestliže jste žena, která je těhotná nebo můžete být těhotná, nesmíte přípravek Duromeran 5 mg užívat (viz bod Těhotenství a kojení).

   Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duromeran 5 mg je zapotřebí

   Před zahájením léčby přípravkem Duromeran 5 mg informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích, které máte nebo jste měli, a o všech alergiích.

   Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

   Duromeran 5 mg a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Přesto prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv další lék, informujte jej, že užíváte přípravek Duromeran 5 mg.

   Užívání přípravku Duromeran 5 mg s jídlem a pitím

   Obvyklou dávku, tj. jednu tabletu denně, můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

   Těhotenství a kojení

   Jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná, nesmíte užívat Duromeran 5 mg. Nesmíte ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Duromeran 5 mg. Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s léčivou látkou, obsaženou v přípravku Duromeran 5 mg, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety Duromeran 5 mg jsou potaženy a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke kontaktu s léčivou látkou.

   Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Duromeran 5 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

   Důležité informace o některých složkách přípravku Duromeran 5 mg

   Duromeran 5 mg obsahuje monohydrát laktosy.

   Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

   Upozornění

   Duromeran 5 mg může ovlivnit výsledky vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický prostatický antigen). Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Duromeran 5 mg.

   3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUROMERAN 5 MG UŽÍVÁ

   Vždy užívejte přípravek Duromeran 5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla.

   Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému zlepšení příznaků. Je ale možné, že budete potřebovat užívat Duromeran 5 mg přinejmenším 6 měsíců, než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Duromeran 5 mg může léčit Vaše příznaky a stabilizovat nemoc pouze tehdy, pokud pokračujete v užívání po dlouhou dobu. Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem Duromeran 5 mg může snížit riziko výskytu neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby. Užívejte Duromeran 5 mg podle předpisu.

   Jestliže jste užil více přípravku Duromeran 5 mg, než jste měl

   Vyhledejte ihned svého lékaře.

   Jestliže jste zapomněl užít přípravek Duromeran 5 mg

   Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle obvyklého plánu.

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   Podobně jako všechny léky, může mít i Finasteride Peseri 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů)

   Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu.

   Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100 pacientů)

   Citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů, obtíže s ejakulací, vyrážka.

   Vzácné (vyskytují se u méně než 1z 1000 pacientů)

   Bolest varlat, kopřivka, alergické reakce, jako je otok obličeje a rtů.

   Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

   Výtok z prsů, příležitostně může být zapotřebí odstranit chirurgicky bulku z prsu.

   Jestliže zaznamenáte některý z následujících projevů, přestaňte Finasteride Peseri 5 mg užívat a

   obraťte se ihned na svého lékaře: otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebo kopřivka a

   obtížné dýchání.

   Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

   5. JAK PŘÍPRAVEK DUROMERAN 5 MG UCHOVÁVAT

   Přípravek Duromeran 5 mg uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   Přípravek Duromeran 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   6. DALŠÍ INFORMACE

   Co Duromeran 5 mg obsahuje?

   • Léčivou látkou je finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě.

   • Pomocnými látkami jsou

   v jádru tablety: monohydrát laktosy,

   žlutý oxid železitý (E172),

   mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl dokusátu,

   předbobtnalý kukuřičný škrob,

   sodná sůl karboxymetylškrobu,

   magnesium-stearát,

   v potahované vrstvě: hyprolosa (E463),

   hypromelosa (E464),

   oxid titaničitý (E171),

   indigokarmín (E132),

   oranžová žluť (E110),

   chinolínová žluť (E104)

   Jak Duromeran 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení?

   Přípravek je k dispozici ve formě kulatých potahovaných bleděmodrých tablet, v baleních po 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tabletách.

   Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

   Držitel rozhodnutí o registraci

   Peseri Trading Limited

   El Greco House 20 Queen Frederikis Street, Office 301

   1066 Nicosia

   Kypr

   Výrobce

   Genepharm S.A.

   18th km Marathonos Avenue

   153 51 Pallini Athens

   Řecko

   Tato příbalová informace byla naposledy schválena

   13.12.2006

   4/4