DUPHALAC

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku DUPHALAC (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Duphalac

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml roztoku

Duphalac neobsahuje žádné pomocné látky (viz 6.1.).

3. Léková forma

Perorální roztok.

Tekutina bezbarvá až nažloutlá, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva.

Všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku a pod.).

Portosystémová encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu.

Salmonelové enteritidy, sanace bacilonosičů.

2. Dávkování a způsob podání

Denní dávku lze individuálně upravit. Následující údaje slouží jako návod:

Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice

Počáteční dávka: Udržovací dávka:

dospělí: 15-45 ml denně 15 - 30 ml denně

děti (7-14 let): 15 ml denně 10 - 15 ml denně

děti (1-6 let): 5-10 ml denně 5 - 10 ml denně

kojenci: 5 ml denně 5 ml denně

Počáteční dávku lze zpravidla po několika dnech snížit podle potřeb pacienta. Duphalac se podává nejlépe v jediné dávce ráno při snídani. Klinický účinek se může projevit během několika dní. Souvisí to s mechanismem účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou dní, je možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji.

Pociťuje- li pacient sladkou chuť Duphalacu za nepříjemnou, doporučujeme jej ředit vodou nebo smíchat s ovocnou šťávou.

Portosystémová encefalopatie

Počáteční dávka: 3-4x denně 30-45 ml.

Udržovací dávka: dávku je třeba přizpůsobit individuálně tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím, pH stolice má být 5,0 až 5,5.

Salmonelové enteritidy, sanace bacilonosičů

Dospělí: 1. kúra: 3x denně 15 ml, 2. kúra: 5x denně 15 ml, v případě potřeby 3. kúra: 3x denně 30 ml.

Kojenci a batolata: do 15 ml za den.

Děti 4-7 leté: do 25 ml za den.

Děti 8-14 leté: do 45 ml za den.

Pokud by hodnota pH stolice při uvedeném dávkování dostatečně neklesla, lze podávanou dávku individuálně zvýšit. Dávku upravíme tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím.

Doba jedné kúry by měla trvat 10 - 12 dní s následným týdenním intervalem bez léků.

3. Kontraindikace

Přípravek nesmějí užívat pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku. Dále nemocní se střevní obstrukcí nebo galaktosemií.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud po několika dnech léčby není pozorováno zlepšení zácpy nebo se zácpa po léčbě opakuje, doporučuje se poradit se s lékařem.

Při laktózové intoleranci je třeba uvážit obsah laktózy (viz 6.1).

Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro diabetiky riziko. Dávkování podávané při léčbě jaterního (pre)komatu je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, jejichž uvolňování z lékové formy je závislé na výši pH v tlustém střevě, jako např. deriváty 5-acetylosalicalové kyseliny, mohou být inaktivovány, protože laktulóza snižuje pH.

6. Těhotenství a kojení

Laktulózu lze podle současných znalostí podávat bezpečně podle návodu v době těhotenství a kojení.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

8. Nežádoucí účinky

Na začátku léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech pokračující léčby spontánně vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět průjmem a s ním spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.

Gastrointestinální poruchy

Plynatost, bolest břicha, nausea a zvracení. Při vysokých dávkách průjem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Poruchy elektrolytů způsobené průjmem.

9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit bolesti břicha a průjmy. Obtíže obvykle vymizí po přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum

ATC kód: A06AD11

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny, jako je kyselina mléčná a octová. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.

Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza snižuje hyperamonémii tím, že nižší pH v tlustém střevě vede k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku podílejí. Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Ovlivnění bakteriálního metabolismu dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů vede též ke zvýšení tolerance proteinů ve stravě u nemocných s portosystémovou encefalopatií a v (pre)komatu. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.

U salmonelóz je snížení pH v tračníku nepříznivé prostředí, což vede k redukci až k vymizení salmonel.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává. Do tlustého střeva se dostává nezměněna. Ve střevě je bakteriemi kompletně rozkládána, pokud dávka nepřesahuje 40 až 75 ml; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky zkoušek akutní, subchronické a chronické toxicity, prováděných u různých druhů zvířat, ukazují na velmi nízkou toxicitu laktulózy. Pozorované účinky jsou vázané spíše na působení látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Duphalac roztok neobsahuje žádné pomocné látky. Kromě laktulózy jsou ve 100 ml roztoku obsaženy tyto přidružené cukry: max. 10 g galactosum (odpovídá 1,5 g/15 ml) a max. 6 g lactosum (odpovídá 0,9 g/15 ml).

2. Inkompability

Žádné nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

Tři roky.

Na základě chemických a mikrobiologických zkoušek může být Duphalac používán po otevření po celou další dobu použitelnosti tak, jak je uvedeno na štítku. Přípravek musí být uchováván v originálním balení.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě 10-25⁰ C.

5. Druh obalu a velikost balení

Láhev z hnědého skla (typ III) se šroubovacím PP uzávěrem, LDPE nálevka odměrka, příbalová informace v jazyce českém připevněná ke štítku.

HDPE láhev s PP šroubovacím uzávěrem, odměrka, příbalová informace v jazyce českém připevněná ke štítku.

Velikost balení : 200, 300, 500 ml

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok k perorálnímu podání.

Přípravek Duphalac je možno vydávat i bez lékařského předpisu pro léčbu prosté zácpy.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

8. Registrační číslo

80/141/92-S/C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

17.8.1992 / 3.10 2007

10. Datum revize textu

3.10. 2007

1/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphalac

roztok

lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Duphalac musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac déle než dva týdny.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Duphalac a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

3. Jak se přípravek Duphalac užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Duphalac uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Duphalac je vodný roztok pro perorální podání, který se plní do skleněných nebo HDPE lahví. Je to osmotické laxativum. Léčivou látkou je laktulóza, která se používá k léčbě:

• náhle vzniklé prosté zácpy, na doporučení lékaře k léčbě chronické zácpy

• všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku a pod.)

• k léčbě portosystémové encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu

- k léčbě salmonelové enteritidy, sanace bacilonosičů.

Dětem a kojencům lze přípravek podat pouze na doporučení lékaře.

Jak přípravek Duphalac působí?

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny, jako je kyselina mléčná a octová. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.

Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza snižuje hyperamonémii tím, že nižší pH v tlustém střevě vede k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku podílejí. Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Ovlivnění bakteriálního metabolismu dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů vede též ke zvýšení tolerance proteinů ve stravě u nemocných s portosystémovou encefalopatií a v (pre)komatu. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.

U salmonelóz je snížení pH v tračníku nepříznivé prostředí, což vede k redukci až k vymizení salmonel.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Duphalac

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku

- jestliže trpíte střevní neprůchodností

- jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy.

Pokud jste těmito onemocněními trpěl(a) v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphalac je zapotřebí

Pokud po několika dnech léčby nepozorujete zlepšení zácpy nebo se zácpa po léčbě opakuje, poraďte se s lékařem. Zácpa může být příznakem závažného onemocnění.

Při nesnášenlivosti laktózy je třeba uvážit obsah laktózy (viz složení).

Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro diabetiky riziko. Dávkování podávané při léčbě jaterního (pre)komatu je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného používání přípravku Duphalac s dalšími léky se poraďte se svým lékařem.

Léky, jejichž uvolňování z lékové formy je závislé na výši pH v tlustém střevě, jako např. deriváty 5-acetylosalicalové kyseliny, mohou být inaktivovány, protože laktulóza snižuje pH.

Užívání přípravku Duphalac s jídlem a pitím

Přípravek můžete ředit vodou nebo smíchat s ovocnou šťávou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Duphalac lze podle současných znalostí podávat bezpečně podle návodu v době těhotenství a kojení.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Duphalac u chronické zácpy, jaterních chorob, salmonelových enteritid a při léčbě zácpy u dětí, těhotných a kojících žen doporučuje lékař.

Denní dávku lze individuálně upravit. Následující údaje slouží jako návod:

Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice:

Počáteční dávka :

dospělí: 15-45 ml denně (3-9 kávových lžiček)

děti (7-14 let): 15 ml denně (3 kávové lžičky nebo 1 polévková lžíce)

děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)

kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)

Udržovací dávka:

dospělí: 15-30 ml denně (3-6 kávových lžiček)

děti (7-14 let): 10-15 ml denně (2-3 kávové lžičky)

děti (1-6 let): 5-10 ml denně (1-2 kávové lžičky)

kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)

Počáteční dávku lze zpravidla po několika dnech snížit podle potřeb pacienta.

Duphalac se nejlépe užívá v jediné dávce ráno při snídani. Účinek se může projevit během několika dní. Souvisí to s mechanismem účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou dní, je možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji.

Jaterní choroby:

Počáteční dávka: 3-4x denně po hlavních jídlech 30-45 ml (2-3 polévkové lžíce).

Udržovací dávka: dávku je třeba individuálně přizpůsobit tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím, pH stolice má být 5,0 až 5,5.

Salmonelové enteritidy - zánět střev vyvolaný salmonelou, léčba bacilonosičů

Dospělí: 1. kúra: 3x denně 15 ml (1 polévková lžíce), 2. kúra: 5x denně 15 ml (1 polévková lžíce), v případě potřeby 3. kúra: 3x denně 30ml (2 polévkové lžíce).

Kojenci a batolata: do 15 ml (1 polévková lžíce) za den.

Děti 4-7 leté: do 25 ml (5 kávových lžiček) za den.

Děti 8-14 leté: do 45 ml (3 polévkové lžíce) za den.

Pokud by hodnota pH stolice při uvedeném dávkování dostatečně neklesla, může lékař dávku individuálně zvýšit. Lékař dávku upraví tak, aby denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Duphalac je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se ihned poraďte se svým lékařem.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit bolesti břicha a průjmy. Obtíže obvykle vymizí po přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V prvních dnech užívání se může objevit plynatost, většinou však po několika dnech pokračující léčby vymizí.

Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět průjmem a s ním spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.

Zažívací obtíže: plynatost, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, při vysokých dávkách průjem.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: poruchy elektrolytů způsobené průjmem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 10⁰ až 25⁰ C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac obsahuje

Léčivou látkou je 667 g laktulózy v 1000 ml roztoku.

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Kromě laktulózy je ve 100 ml roztoku obsaženo max. 10 g galaktózy (odpovídá 1,5 g/15 ml) a max. 6 g laktózy (odpovídá 0,9 g/15 ml).

Jak přípravek Duphalac vypadá a co obsahuje toto balení

Duphalac je bezbarvá až nažloutlá tekutina, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

Velikost balení: 200, 300, 500 ml. Přípravek je možno vydávat i bez lékařského předpisu pro léčbu zácpy.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Weesp

Nizozemsko

Výrobce

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Olst

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.10. 2007

1